公司中藥丸劑工工藝作業(yè)技術(shù)規(guī)程文件名稱：公司中藥丸劑工工藝作業(yè)技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時間：2025年類別：兩級管理標準編號：審核人：版本記錄：第一版批準人：一、總則

本規(guī)程適用于公司中藥丸劑的制備工藝作業(yè)，旨在規(guī)范中藥丸劑的制備過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。規(guī)范目標為：確保中藥丸劑制備過程中各環(huán)節(jié)符合國家相關(guān)法規(guī)和標準，實現(xiàn)中藥丸劑生產(chǎn)過程的標準化、規(guī)范化?；鶞室螅鹤裱吨袊幍洹芳跋嚓P(guān)行業(yè)規(guī)范，執(zhí)行GMP要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

二、技術(shù)準備

1.檢測儀器與工具的準備工作：

a.檢測儀器：確保所有檢測儀器（如天平、溫度計、濕度計、含量測定儀等）均經(jīng)過校準，且在有效期內(nèi)使用。

b.工具準備：準備清潔、干燥的稱量工具、研磨工具、混合工具等，并確保其無污染，符合生產(chǎn)要求。

c.檢測材料：準備足夠的檢測用樣品、標準品、對照品等，確保檢測數(shù)據(jù)的準確性。

2.技術(shù)參數(shù)的預設(shè)標準：

a.原料處理：明確原料的粉碎細度、混合均勻度等參數(shù)，確保原料處理符合生產(chǎn)要求。

b.制丸工藝：設(shè)定制丸機的轉(zhuǎn)速、壓力、溫度等參數(shù)，確保制丸過程穩(wěn)定，丸劑成型良好。

c.干燥工藝：設(shè)定干燥箱的溫度、濕度、干燥時間等參數(shù)，確保丸劑干燥充分，防止霉變。

d.包裝工藝：設(shè)定包裝機的速度、包裝材料規(guī)格等參數(shù)，確保包裝過程快速、準確。

3.環(huán)境條件的控制要求：

a.溫度：生產(chǎn)車間溫度應控制在18-25℃之間，相對濕度控制在40%-70%之間，確保生產(chǎn)環(huán)境的適宜性。

b.潔凈度：生產(chǎn)車間應定期進行清潔消毒，保持車間內(nèi)的潔凈度，符合GMP要求。

c.噪音：控制生產(chǎn)車間的噪音水平，確保生產(chǎn)環(huán)境安靜，減少對員工的影響。

d.安全：確保生產(chǎn)車間的安全設(shè)施完善，如消防器材、安全通道等，定期進行安全檢查。

4.培訓與考核：

a.對生產(chǎn)人員進行專業(yè)培訓，使其熟悉本規(guī)程和相關(guān)操作技能。

b.定期對生產(chǎn)人員進行考核，確保其掌握相關(guān)知識和技能，提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量。

5.文檔管理：

a.建立生產(chǎn)記錄、檢測報告、設(shè)備維護保養(yǎng)等文檔，確保生產(chǎn)過程的可追溯性。

b.定期對文檔進行整理、歸檔，確保文檔的完整性和準確性。

三、技術(shù)操作程序

1.技術(shù)操作的執(zhí)行流程：

a.原料準備：根據(jù)處方要求，準確稱量各種原料，并進行必要的預處理，如粉碎、篩分等。

b.混合：將預處理后的原料按照一定比例混合均勻，確保藥物成分的均勻分布。

c.制丸：使用制丸機將混合好的原料制成丸劑，控制制丸機的參數(shù)，如轉(zhuǎn)速、壓力等，以保證丸劑的成型和質(zhì)量。

d.干燥：將制好的丸劑放入干燥箱中，按照預設(shè)的溫度和濕度進行干燥，防止霉變和結(jié)塊。

e.粉碎與過篩：干燥后的丸劑進行粉碎，然后過篩，以符合丸劑的粒度要求。

f.檢查與包裝：對丸劑進行質(zhì)量檢查，包括外觀、粒度、水分含量等，合格后進行包裝。

g.成品檢驗：對包裝好的成品進行最終檢驗，確保符合質(zhì)量標準。

2.特殊工藝的技術(shù)標準：

a.特殊藥材處理：對于易揮發(fā)、易氧化或?qū)囟让舾械乃幉?，需采用特殊處理方法，如低溫處理、密封保存等?/p>

b.特殊制丸工藝：針對不同藥材特性，可能需要調(diào)整制丸工藝，如增加粘合劑、改變制丸壓力等。

c.特殊干燥工藝：對于易吸濕的藥材，可能需要采用低溫慢速干燥工藝，以防止丸劑結(jié)塊。

3.設(shè)備故障的排除程序：

a.故障識別：當設(shè)備出現(xiàn)異常時，操作人員應立即停止操作，并識別故障現(xiàn)象。

b.故障報告：操作人員應立即向設(shè)備維護人員報告故障情況，包括故障現(xiàn)象、設(shè)備狀態(tài)等。

c.故障排除：設(shè)備維護人員根據(jù)故障報告，進行初步檢查，確定故障原因，并采取相應措施進行排除。

d.故障記錄：故障排除后，應詳細記錄故障原因、處理過程和結(jié)果，以便后續(xù)分析和預防。

e.復查與驗證：故障排除后，操作人員應進行復查，確保設(shè)備恢復正常運行，并驗證生產(chǎn)過程的安全性。

在執(zhí)行上述操作程序時，應嚴格遵守安全操作規(guī)程，確保生產(chǎn)過程的安全性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

四、設(shè)備技術(shù)狀態(tài)

1.設(shè)備運行時的技術(shù)參數(shù)標準范圍：

a.溫度：設(shè)備運行時的溫度應在設(shè)備制造商提供的標準范圍內(nèi)，通常包括冷卻水溫度、電機溫度等，以防止過熱導致設(shè)備損壞。

b.壓力：對于壓丸機、粉碎機等設(shè)備，壓力應在設(shè)備設(shè)定的正常工作范圍內(nèi)，以確保生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

c.速度：制丸機、包裝機的運行速度應在設(shè)計范圍內(nèi)，避免過快或過慢導致的效率低下或產(chǎn)品損傷。

d.耗能：設(shè)備的能耗應控制在制造商推薦的標準范圍內(nèi)，以優(yōu)化能源使用，減少生產(chǎn)成本。

2.異常波動特征：

a.溫度異常：設(shè)備溫度過高或過低可能表明冷卻系統(tǒng)故障、電機過載或原料處理不當。

b.壓力異常：壓力波動可能由機械部件磨損、密封件損壞或控制系統(tǒng)故障引起。

c.速度異常：運行速度的變化可能是由電機故障、控制系統(tǒng)錯誤或傳動部件問題所致。

3.狀態(tài)檢測的技術(shù)規(guī)范：

a.定期檢查：定期對設(shè)備進行全面的檢查，包括視覺檢查、聽音檢查和功能測試。

b.使用傳感器：在關(guān)鍵部件安裝傳感器，如溫度、壓力、振動和電流傳感器，以實時監(jiān)測設(shè)備狀態(tài)。

c.數(shù)據(jù)記錄與分析：記錄設(shè)備運行數(shù)據(jù)，包括溫度、壓力、速度等，定期分析數(shù)據(jù)趨勢，以預測潛在問題。

d.維護計劃：根據(jù)設(shè)備制造商的建議和維護記錄，制定和維護計劃，包括日常保養(yǎng)、定期檢查和預防性維護。

e.應急處理：制定應急處理程序，以便在設(shè)備出現(xiàn)異常時能夠迅速采取措施，減少停機時間。

f.培訓與指導：對操作人員進行設(shè)備狀態(tài)檢測和故障診斷的培訓，確保他們能夠識別和響應異常情況。

g.故障排除：當設(shè)備出現(xiàn)異常時，根據(jù)檢測到的數(shù)據(jù)和分析結(jié)果，采取針對性的故障排除措施。

五、技術(shù)測試與校準

1.技術(shù)參數(shù)的檢測流程：

a.樣品準備：從生產(chǎn)批次中抽取代表性樣品，確保樣品的均勻性和代表性。

b.檢測前準備：檢查檢測儀器是否處于正常工作狀態(tài)，校準儀器，確保檢測精度。

c.檢測執(zhí)行：按照《中國藥典》和公司內(nèi)部標準，對樣品進行檢測，包括但不限于粒度、水分含量、溶出度、含量測定等。

d.數(shù)據(jù)記錄：詳細記錄檢測過程中的所有數(shù)據(jù)，包括樣品信息、儀器設(shè)置、操作步驟等。

e.結(jié)果審核：檢測完成后，由專人審核檢測結(jié)果，確保數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。

f.檢測報告：根據(jù)檢測結(jié)果，編制檢測報告，包括檢測項目、結(jié)果、結(jié)論等。

2.校準標準：

a.校準周期：根據(jù)設(shè)備使用頻率和維護計劃，確定校準周期，一般為每年至少一次。

b.校準方法：采用標準方法或儀器自帶的校準程序進行校準。

c.校準標準：使用國家計量標準或國際標準進行校準，確保校準結(jié)果的準確性。

d.校準記錄：記錄校準過程和結(jié)果，包括校準日期、校準人員、校準儀器型號等。

3.不同檢測結(jié)果的處理對策：

a.合格結(jié)果：檢測結(jié)果符合標準要求，可繼續(xù)生產(chǎn)或入庫。

b.超標結(jié)果：如檢測結(jié)果超標，應立即停止相關(guān)生產(chǎn)批次，查找原因，進行整改，并對相關(guān)產(chǎn)品進行召回或銷毀。

c.異常結(jié)果：對于檢測過程中出現(xiàn)的異常情況，應詳細記錄，分析原因，并采取相應措施，如更換設(shè)備、調(diào)整工藝參數(shù)等。

d.校準不合格：如校準結(jié)果顯示設(shè)備性能不合格，應停止使用該設(shè)備，進行維修或更換，直至校準合格。

e.檢測數(shù)據(jù)異常：如檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常波動，應重新檢測，并分析原因，如設(shè)備故障、操作失誤等，采取相應措施糾正。

在技術(shù)測試與校準過程中，應確保所有操作符合相關(guān)法規(guī)和標準，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全。

六、技術(shù)操作姿勢

1.身體姿態(tài)規(guī)范：

a.站立姿勢：操作人員應保持身體直立，雙腳與肩同寬，以保持平衡和穩(wěn)定性。

b.坐姿要求：在需要長時間坐姿操作的情況下，應選擇合適的椅子，保持背部挺直，雙腳平放在地面上，避免長時間保持同一姿勢。

c.頭部位置：頭部應保持中立，避免過度前傾或后仰，以減少頸部壓力。

2.動作要領(lǐng)：

a.肩部放松：操作時肩部應放松，避免聳肩或過度用力。

b.手臂運動：手臂運動應盡量保持自然彎曲，避免過度伸展或彎曲，以減少手臂和手腕的負擔。

c.手指使用：使用手指進行精確操作時，應避免長時間重復同一動作，以防肌肉疲勞。

d.視線調(diào)整：操作時應保持適當?shù)囊暰€高度，避免長時間低頭或仰頭。

3.休息安排：

a.定時休息：每工作45-60分鐘后，應進行5-10分鐘的休息，以緩解肌肉疲勞。

b.適當活動：休息期間可進行簡單的伸展運動，如頸部、腰部和手臂的伸展，以促進血液循環(huán)。

c.避免長時間連續(xù)工作：長時間連續(xù)工作可能導致身體疲勞和健康問題，應合理安排工作時間和休息時間。

4.人機適配原則：

a.設(shè)備調(diào)整：根據(jù)操作人員的身高和體型調(diào)整設(shè)備高度、座椅位置等，以適應不同個體的身體特征。

b.工作臺面設(shè)計：工作臺面高度應適中，便于操作人員操作，減少身體扭曲。

c.照明設(shè)計：工作區(qū)域應提供足夠的照明，避免眼睛疲勞和視力損害。

d.噪音控制：控制工作環(huán)境中的噪音水平，減少對操作人員聽力的影響。

七、技術(shù)注意事項

1.重點關(guān)注事項：

a.原料質(zhì)量：確保原料符合質(zhì)量標準，避免使用變質(zhì)或受污染的原料。

b.制備過程控制：嚴格控制制備過程中的各個環(huán)節(jié)，如混合、制丸、干燥等，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

c.設(shè)備維護：定期檢查和維護設(shè)備，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)，避免因設(shè)備故障導致生產(chǎn)中斷。

d.環(huán)境衛(wèi)生：保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生，防止交叉污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

e.安全操作：嚴格遵守安全操作規(guī)程，避免操作過程中發(fā)生意外傷害。

2.避免的技術(shù)誤區(qū)：

a.過度依賴經(jīng)驗：避免僅憑經(jīng)驗進行操作，忽視標準流程和規(guī)范要求。

b.忽視細節(jié)：在操作過程中，忽視細節(jié)可能導致產(chǎn)品質(zhì)量問題，應重視每一個操作步驟。

c.過度簡化流程：簡化流程可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，應嚴格按照規(guī)定流程操作。

d.忽視設(shè)備警告：設(shè)備出現(xiàn)警告時，應立即停止操作，檢查原因，避免潛在危險。

3.必須遵守的技術(shù)紀律：

a.保密紀律：對生產(chǎn)工藝、技術(shù)資料等保密信息進行嚴格管理，防止泄露。

b.誠信紀律：在技術(shù)操作中，誠實守信，不弄虛作假，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

c.責任紀律：明確各崗位責任，確保每個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，對產(chǎn)品質(zhì)量負責。

d.效率紀律：提高工作效率，合理分配工作任務，確保生產(chǎn)目標的實現(xiàn)。

e.安全紀律：遵守安全操作規(guī)程，確保自身和他人的安全，避免安全事故的發(fā)生。

在技術(shù)操作過程中，應時刻保持警覺，遵循以上注意事項，避免技術(shù)誤區(qū)，嚴格遵守技術(shù)紀律，以確保中藥丸劑的生產(chǎn)過程安全、高效、質(zhì)量穩(wěn)定。

八、作業(yè)收尾技術(shù)處理

1.技術(shù)數(shù)據(jù)記錄要求：

a.完整記錄：作業(yè)結(jié)束后，應詳細記錄所有技術(shù)數(shù)據(jù)，包括原料用量、設(shè)備運行參數(shù)、檢測數(shù)據(jù)等。

b.準確性：確保記錄的數(shù)據(jù)準確無誤，如有疑問，應及時核實并修正。

c.及時性：記錄應在作業(yè)結(jié)束后立即完成，以便及時分析數(shù)據(jù)和發(fā)現(xiàn)問題。

d.可追溯性：記錄應便于追溯，便于后續(xù)質(zhì)量分析和生產(chǎn)過程改進。

2.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)確認標準：

a.檢查設(shè)備：作業(yè)結(jié)束后，對設(shè)備進行全面檢查，確保設(shè)備無損壞，功能正常。

b.清潔維護：對設(shè)備進行清潔和維護，為下一次作業(yè)做好準備。

c.記錄狀態(tài)：記錄設(shè)備的狀態(tài)，包括清潔情況、維護情況、異常情況等。

d.準備報告：根據(jù)檢查結(jié)果，準備設(shè)備狀態(tài)報告，供維護人員參考。

3.技術(shù)資料整理規(guī)范：

a.分類歸檔：將作業(yè)過程中的技術(shù)資料進行分類，如生產(chǎn)記錄、檢測報告、設(shè)備維護記錄等，并按時間順序歸檔。

b.保存期限：根據(jù)公司規(guī)定和法規(guī)要求，確定技術(shù)資料的保存期限。

c.保密處理：對涉及保密的技術(shù)資料進行加密或隔離存放，防止泄露。

d.更新維護：定期檢查技術(shù)資料的完整性和準確性，及時更新和補充缺失或過時的信息。

九、技術(shù)故障處置

1.技術(shù)設(shè)備故障的診斷方法：

a.觀察法：首先觀察設(shè)備的外觀和運行狀態(tài)，尋找明顯的異?，F(xiàn)象，如噪音、振動、溫度變化等。

b.聽診法：通過聽覺判斷設(shè)備內(nèi)部是否存在異常聲音，如摩擦聲、敲擊聲等。

c.檢查法：使用檢測儀器對設(shè)備的關(guān)鍵部件進行檢測，如電流、電壓、壓力等參數(shù)。

d.故障樹分析：針對復雜的故障現(xiàn)象，使用故障樹分析確定故障的根本原因。

2.排除程序：

a.確認故障：根據(jù)診斷結(jié)果，確認故障的類型和范圍。

b.制定方案：根據(jù)故障原因，制定排除故障的方案，包括更換零件、調(diào)整設(shè)置等。

c.執(zhí)行方案：按照方案進行操作，排除故障。

d.測試驗證：故障排除后，進行測試驗證，確保設(shè)備恢復正常運行。

e.歸檔記錄：將故障排除過程和結(jié)果進行記錄，包括故障描述、處理方法、解決方案等。

3.記錄要求：

a.詳細記錄：記錄故障發(fā)生的時間、地點、原因、處理過程和結(jié)果。

b.確保準確：記錄的信息應準確無誤，便于后續(xù)分析和改進。

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