醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題

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一、填空題（每題2分公20分）

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自________年月日起施行。2014年12月12日

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58

號）同時(shí)廢止。

2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行,并采

取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。

3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、、貯存、銷售、、

售后服務(wù)等全過程采取有效的措施，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全

與O

4.從事需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷鏈醫(yī)療器械管理制度

和Q

5.庫房貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)，應(yīng)當(dāng)與和分開一定距離或者

有隔離措施，有效防止對貯存的醫(yī)療器械造成產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

6.庫房貯存產(chǎn)品包含非醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)做好。應(yīng)當(dāng)充分評估非醫(yī)療

器械產(chǎn)品對貯存環(huán)境與人員的污染風(fēng)險(xiǎn)，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。

7.驗(yàn)收不合格的，還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及。

8.從事醫(yī)疔器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，在醫(yī)療器械出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)附,并加蓋本

企業(yè)或者委托的專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的出庫印章。

9.醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的。

10企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械在貯存、運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，

并對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行o

二、判斷題（每題2分公20分）

1.醫(yī)療器械企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人依法對上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。（）

2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）對本企業(yè)的經(jīng)營行為負(fù)責(zé)。（）

3.企業(yè)及其從業(yè)者應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信、依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。（）

4.企業(yè)應(yīng)提供紙質(zhì)版證照，電子證照不具備紙質(zhì)證書具有同等法律效力。（）

5.經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營活動的場所。（）

6.企業(yè)可以根據(jù)需要隨意采購所需商品。（）

7.對需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對■其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、

運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度以及外觀、包裝、標(biāo)簽等質(zhì)量狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。（）

8.對銷售后退回的需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，經(jīng)銷售部門同意后即可退回。（）

9.企業(yè)對銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為不承擔(dān)法律責(zé)任。（）

10.退貨醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)收人員質(zhì)量查驗(yàn)，并生成退貨記錄。（）

三、單選題（每題6分共30分）

1.應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，提供必要的條件，保證質(zhì)量負(fù)

責(zé)人、質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)

療器械。

A企業(yè)法人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.高層管理人員

2.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后；沒有有效期的，不得

少丁5年。植入類醫(yī)疔器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

A.5年B.3年C.2年D.1年

3.驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀

等處置措施。

A.合格品區(qū)B.待驗(yàn)區(qū)C.發(fā)貨區(qū)D.不合格品區(qū)

4.超過有效期的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)放置到進(jìn)行隔離，按照相關(guān)制度采取銷毀、

退貨等處置措施，并保存相關(guān)記錄。

A.不合格品區(qū)B.待驗(yàn)區(qū)C.發(fā)貨區(qū)D.合格品區(qū)

5.企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、不符合經(jīng)注冊或

者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)醫(yī)療器械注冊人、備案人、

生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，記錄停止經(jīng)營和通知情況，并立即向報(bào)告。

A.企業(yè)所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家級級藥品監(jiān)

督管理部門

D企業(yè)法人

四、多選題（每題6分共30分）

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全符合本規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的經(jīng)營范圍和

經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，包括等。

A.質(zhì)量管理體系文件B.組織機(jī)構(gòu)C.人員D.設(shè)施設(shè)條

2.庫房應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區(qū)管理，設(shè)置退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分。

A.待驗(yàn)區(qū)B.合格品區(qū)C.不合格品區(qū)D.發(fā)貨區(qū)

3.庫房可以采用色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為,合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為,不合

格品區(qū)為O

A.紅色B.藍(lán)色C.綠色D.黃色

4.企業(yè)在與醫(yī)療器械注冊人、備案人或者經(jīng)營企業(yè)首次發(fā)生采購前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章

的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立供貨者檔案，內(nèi)容至少包括：

A.營業(yè)執(zhí)照;

B.醫(yī)療器械注冊人、備案人證明文件及受托醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)許可證或者備案憑證，或

者醫(yī)療滯械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證或者備案憑證；

C.載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證件號碼的授權(quán)書，以及銷售人員身份證

件復(fù)印件；

D.隨貨同行單樣式（含企業(yè)樣章或者出庫樣章）。

5.企業(yè)在首次采購醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料復(fù)印件或

者掃描件，進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立產(chǎn)品檔案，內(nèi)容至少包括：

A.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證

B.醫(yī)療器械標(biāo)簽樣稿或者圖片

C.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)識（若有）

0.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書及檢驗(yàn)報(bào)告

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案

一、1.2024年7月1日2.風(fēng)險(xiǎn)管理3.驗(yàn)收、運(yùn)輸、質(zhì)量管理，可追溯。

4.