化妝品行業(yè)化妝品注冊申報員考試試題及答案考試時間：______分鐘總分：______分姓名：______一、單項選擇題（下列每題只有一個正確答案，請將正確選項的代表字母填寫在答題卡相應(yīng)位置。每題1分，共20分）1.根據(jù)中國現(xiàn)行法規(guī)，化妝品的定義是指以涂抹、噴灑或其他類似方法使用于人體表面任何部位，以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的（）。A.化學(xué)品B.日用化學(xué)品C.產(chǎn)品及其原料D.特殊化學(xué)品2.下列哪種化妝品屬于《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的特殊用途化妝品？A.普通保濕霜B.眼部化妝水C.防曬霜（SPF<30）D.改善皮膚色斑功能的精華液3.負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)行政許可和監(jiān)督管理的部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家衛(wèi)生健康委員會C.市場監(jiān)督管理局D.國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會4.化妝品廣告宣傳中，關(guān)于功效宣稱，下列說法正確的是（）。A.可以使用“無效退款”等保證性承諾B.可以宣稱“根治痤瘡”C.宣稱消除疾病功能時，應(yīng)以藥品管理D.應(yīng)當(dāng)基于充分證據(jù)，且不會誤導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者5.化妝品原料安全信息來源不包括（）。A.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》B.國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站公告C.歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）數(shù)據(jù)庫D.企業(yè)內(nèi)部實驗室自行測試報告（未經(jīng)官方備案）6.化妝品注冊申請資料中，必需包含的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品檢驗報告B.原料清單及安全性評估資料C.產(chǎn)品包裝設(shè)計圖D.營銷計劃書7.下列關(guān)于化妝品標(biāo)簽標(biāo)識要求的說法，錯誤的是（）。A.應(yīng)在顯著位置標(biāo)明產(chǎn)品名稱B.成分表通常按照原料在產(chǎn)品中的含量降序排列C.特殊用途化妝品必須標(biāo)注“特殊用途化妝品”字樣D.可以使用“純天然”、“無添加”等絕對化用語8.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在使用未在允許使用目錄內(nèi)的新原料前，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止使用B.向所在地省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理局備案C.準(zhǔn)備充分的毒理學(xué)資料報國家藥品監(jiān)督管理局審批D.僅需內(nèi)部評估通過即可使用9.某化妝品企業(yè)申請注冊的產(chǎn)品，其安全性評價資料中缺少完整的刺激性試驗數(shù)據(jù)，國家藥品監(jiān)督管理局likely會做出何種決定？（）A.準(zhǔn)予注冊B.延期審評C.不予注冊，并要求補(bǔ)充資料D.要求進(jìn)行補(bǔ)充試驗10.化妝品備案憑證的有效期屆滿需要繼續(xù)銷售的，備案人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）向原備案部門申請延續(xù)備案。A.30日B.60日C.90日D.180日11.下列哪種情形不屬于化妝品生產(chǎn)許可申請的必備條件？（）A.具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)場所、設(shè)施、設(shè)備B.具有保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的管理制度C.擁有全部原料的生產(chǎn)能力D.具有與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員12.化妝品廣告不得含有醫(yī)療作用宣傳，其原因是（）。A.化妝品不屬于醫(yī)療器械B.防止誤導(dǎo)消費(fèi)者，保障消費(fèi)者健康權(quán)益C.化妝品廣告審批難度大D.化妝品廣告投放成本高13.某產(chǎn)品宣稱具有“美白”功效，根據(jù)中國法規(guī)，該產(chǎn)品屬于（）。A.普通化妝品B.非特殊用途化妝品C.特殊用途化妝品D.化妝品新原料14.化妝品標(biāo)簽上標(biāo)注的“生產(chǎn)日期”和“保質(zhì)期”應(yīng)（）。A.使用阿拉伯?dāng)?shù)字和中文表述B.以年、月、日或年、月形式標(biāo)注C.位于產(chǎn)品包裝的背面或側(cè)面D.可以使用模糊的描述，如“X個月內(nèi)使用”15.國家藥品監(jiān)督管理局對已注冊或備案的化妝品實施（）管理。A.年度報告B.定期檢查C.質(zhì)量跟蹤D.以上都是16.從事化妝品檢驗工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備（）。A.化妝品相關(guān)專業(yè)背景B.相應(yīng)的檢驗資質(zhì)或能力C.熟悉相關(guān)法律法規(guī)D.以上都是17.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物，應(yīng)當(dāng)（）。A.按照危險廢物進(jìn)行管理B.排入市政污水系統(tǒng)C.分類收集并交由有資質(zhì)的單位處理D.直接排放至環(huán)境中18.化妝品說明書的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品使用方法B.使用注意事項C.產(chǎn)品價格D.不良反應(yīng)處理19.化妝品備案信息庫中的信息（）。A.公開透明，可供公眾查詢B.僅限于監(jiān)管部門內(nèi)部使用C.僅對行業(yè)協(xié)會成員開放D.部分信息公開，部分信息保密20.化妝品注冊證或備案憑證的有效期屆滿未延續(xù)，產(chǎn)品（）。A.繼續(xù)有效B.自動失效，不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售C.可以繼續(xù)銷售，但需加貼“過期”標(biāo)識D.需經(jīng)原審批部門批準(zhǔn)后方可繼續(xù)銷售二、判斷題（請判斷下列說法的正誤，正確的劃“√”，錯誤的劃“×”。每題1分，共10分）1.所有化妝品都必須進(jìn)行注冊，否則不得生產(chǎn)銷售。（）2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以使用未取得化妝品生產(chǎn)許可證的單位或個人代為生產(chǎn)產(chǎn)品。（）3.化妝品標(biāo)簽上的成分表可以按照拼音或英文順序排列。（）4.特殊用途化妝品的注冊審評周期通常比普通化妝品備案周期短。（）5.化妝品廣告中可以使用極限詞，如“第一”、“最佳”等。（）6.化妝品原料是指構(gòu)成化妝品并能發(fā)揮其作用或影響的物質(zhì)。（）7.某化妝品企業(yè)生產(chǎn)的護(hù)發(fā)素，如果在產(chǎn)品中添加了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中允許使用的染發(fā)原料，則該護(hù)發(fā)素也按特殊用途化妝品管理。（）8.國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上的化妝品通告是公眾獲取化妝品安全信息的重要渠道。（）9.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在使用新原料前，如果找不到官方允許使用的依據(jù)，可以自行判斷風(fēng)險并使用。（）10.化妝品說明書可以完全照搬廣告宣傳語。（）三、簡答題（請根據(jù)要求作答。每題5分，共30分）1.簡述化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的必要內(nèi)容有哪些？2.簡述化妝品注冊申請資料中，產(chǎn)品安全性評價資料通常包含哪些內(nèi)容？3.簡述化妝品生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可后，需要遵守的主要質(zhì)量管理體系要求有哪些方面？4.簡述化妝品廣告審查的常見要點(diǎn)有哪些？5.簡述化妝品經(jīng)營企業(yè)需要建立哪些進(jìn)貨查驗記錄制度？6.簡述化妝品標(biāo)簽上使用“易致敏性”標(biāo)識的含義和適用條件。四、論述題（請根據(jù)要求，結(jié)合實際情況進(jìn)行分析和闡述。每題10分，共20分）1.試述化妝品原料安全管理的重要性，并說明化妝品生產(chǎn)企業(yè)如何進(jìn)行原料的風(fēng)險控制。2.試述化妝品注冊備案制度對保障消費(fèi)者權(quán)益、規(guī)范市場秩序的作用。---試卷答案一、單項選擇題1.C解析：化妝品是指以涂抹、噴灑或其他類似方法使用于人體表面任何部位，以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的產(chǎn)品及其原料。定義包含產(chǎn)品和原料。2.D解析：“改善皮膚色斑功能”屬于《化妝品監(jiān)督管理條例》附件中規(guī)定的特殊用途化妝品功能類別。3.C解析：市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)行政許可和監(jiān)督管理工作，包括生產(chǎn)許可的核發(fā)和后續(xù)監(jiān)管。4.D解析：功效宣稱應(yīng)基于充分證據(jù)，不得虛假、夸大，不能誤導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者。A、B、C均屬于違規(guī)宣稱。5.D解析：化妝品原料安全信息主要來源于官方法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（如《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》）和官方公告。企業(yè)內(nèi)部未經(jīng)官方備案的自行測試報告不能作為唯一依據(jù)。6.B解析：產(chǎn)品安全性評估資料（包括原料安全性、毒理學(xué)評價等）是化妝品注冊的必需核心資料。A、C、D可能是申報資料的一部分，但非絕對必需。7.D解析：“純天然”、“無添加”等屬于夸大或絕對化用語，法規(guī)禁止使用。8.B解析：使用未在允許使用目錄內(nèi)的新原料，必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。9.C解析：安全性評價資料不完整（如缺少刺激性試驗數(shù)據(jù)），會導(dǎo)致國家藥品監(jiān)督管理局不予注冊并要求補(bǔ)充資料。10.A解析：化妝品備案憑證有效期屆滿前30日需要申請延續(xù)。11.C解析：化妝品生產(chǎn)企業(yè)在使用外部單位生產(chǎn)（代工）時，自身仍需具備相應(yīng)資質(zhì)和能力，不能完全依賴代工廠。擁有全部原料生產(chǎn)能力不是許可的必備條件。12.B解析：化妝品非藥品，不能宣傳醫(yī)療作用，以免誤導(dǎo)消費(fèi)者，保障其健康權(quán)益。13.C解析：具有“美白”等功效宣稱的化妝品，按照中國法規(guī)屬于特殊用途化妝品。14.A解析：生產(chǎn)日期和保質(zhì)期應(yīng)同時使用阿拉伯?dāng)?shù)字和中文表述，例如“2023年10月26日保質(zhì)期24個月”。15.D解析：國家藥品監(jiān)督管理局對已注冊或備案的化妝品實施年度報告、定期檢查和質(zhì)量跟蹤等多種形式的監(jiān)管。16.D解析：化妝品檢驗人員需具備相關(guān)專業(yè)背景、相應(yīng)資質(zhì)或能力，并熟悉相關(guān)法律法規(guī)。17.C解析：化妝品生產(chǎn)廢棄物需分類收集，特別是涉及危險廢物的，應(yīng)交由有資質(zhì)的單位處理。18.C解析：化妝品說明書應(yīng)包含產(chǎn)品信息、使用方法、注意事項、不良反應(yīng)處理等，價格不屬于必須內(nèi)容。19.A解析：化妝品備案信息庫中的大部分信息（如備案信息、標(biāo)簽、說明書等）是公開透明的，可供公眾查詢。20.B解析：備案憑證有效期屆滿未延續(xù)的，產(chǎn)品注冊/備案失效，不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售。二、判斷題1.×解析：并非所有化妝品都必須注冊，普通化妝品實行備案制度。2.×解析：化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須取得生產(chǎn)許可證，且不能委托無相應(yīng)資質(zhì)的單位或個人代為生產(chǎn)。3.×解析：化妝品標(biāo)簽上的成分表必須按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的要求，按含量降序排列。4.×解析：特殊用途化妝品由于其風(fēng)險較高，注冊審評周期通常比普通化妝品備案周期長。5.×解析：化妝品廣告不得使用極限詞，如“第一”、“最佳”等。6.√解析：化妝品原料是指構(gòu)成化妝品并能發(fā)揮其作用或影響的物質(zhì)。7.√解析：在護(hù)發(fā)素中添加染發(fā)原料，該產(chǎn)品功能已超出普通護(hù)發(fā)范圍，按特殊用途化妝品管理。8.√解析：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的化妝品通告是官方信息，是公眾獲取化妝品安全信息的重要渠道。9.×解析：使用新原料前，必須進(jìn)行官方備案或符合其他法規(guī)要求，不能僅憑企業(yè)自行判斷風(fēng)險。10.×解析：化妝品說明書需基于科學(xué)事實，不能完全照搬廣告宣傳語，且內(nèi)容要求更全面、嚴(yán)謹(jǐn)。三、簡答題1.化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的必要內(nèi)容通常包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格/含量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)廠家名稱和地址、衛(wèi)生許可證號（或備案號）、成分表、生產(chǎn)許可證號（如果適用）、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)號、特殊用途化妝品標(biāo)識（如適用）、使用方法和注意事項等。2.化妝品注冊申請資料中，產(chǎn)品安全性評價資料通常包含：原料清單及安全性評估資料、產(chǎn)品全項檢驗報告（包括微生物、理化、穩(wěn)定性等）、毒理學(xué)試驗報告（根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險和法規(guī)要求可能包括刺激性、致敏性、細(xì)胞遺傳毒性、皮膚斑貼試驗等）、安全性評估報告等。3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可后，需要遵守的主要質(zhì)量管理體系要求通常包括：建立并實施覆蓋產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的質(zhì)量管理體系（如符合GMP要求），確保人員健康與素質(zhì)，保證廠房設(shè)施設(shè)備符合要求并維護(hù)，建立文件和記錄控制程序，實施原料采購、驗收、儲存管理，生產(chǎn)過程控制（如分批、稱量、混合、灌裝等），產(chǎn)品檢驗（自檢和送檢），不合格品控制，產(chǎn)品放行和追溯，不良反應(yīng)監(jiān)測與處理，持續(xù)改進(jìn)等方面。4.化妝品廣告審查的常見要點(diǎn)通常包括：廣告內(nèi)容是否與注冊備案信息一致，是否含有虛假或夸大宣傳（特別是功效宣稱、安全性、成分來源等），是否涉及醫(yī)療作用或疾病治療功能，是否使用禁止性詞語（如極限詞、絕對化用語），標(biāo)簽標(biāo)識是否符合規(guī)定（如成分表、生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號/備案號展示），是否對消費(fèi)者構(gòu)成誤導(dǎo)或欺騙，廣告形式是否符合法規(guī)要求等。5.化妝品經(jīng)營企業(yè)需要建立的主要進(jìn)貨查驗記錄制度通常包括：記錄購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式，銷售日期，產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)許可證號/備案號/批準(zhǔn)文號等信息，檢查產(chǎn)品包裝標(biāo)識是否完整、清晰，核對產(chǎn)品與記錄是否一致，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行處置記錄等。6.化妝品標(biāo)簽上使用“易致敏性”標(biāo)識的含義是指該化妝品含有已知的可能引起某些個體過敏反應(yīng)的成分（如某些香料、防腐劑等）。適用條件是：產(chǎn)品配方中確實含有《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》或相關(guān)公告中列出的易致敏性成分，且該成分可能對消費(fèi)者構(gòu)成過敏風(fēng)險。標(biāo)識應(yīng)位于產(chǎn)品名稱附近顯著位置。四、論述題1.化妝品原料安全管理的重要性體現(xiàn)在多個方面：首先，原料是化妝品的基礎(chǔ)，其安全性直接關(guān)系到最終產(chǎn)品的安全性和消費(fèi)者的健康。不安全的原料可能導(dǎo)致消費(fèi)者出現(xiàn)皮膚刺激、過敏、中毒甚至更嚴(yán)重的健康問題。其次，規(guī)范原料管理有助于從源頭上控制化妝品產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，降低監(jiān)管部門的抽檢風(fēng)險和產(chǎn)品召回事件發(fā)生的概率。再次，建立完善的原料管理體系是企業(yè)履行社會責(zé)任、提升品牌信譽(yù)和市場競爭力的基礎(chǔ)?；瘖y品生