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附件5

《腫瘤臨床研究互認(rèn)倫理審查技術(shù)規(guī)范》

編制說(shuō)明

一、任務(wù)來(lái)源(含目的意義）

本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定，即《腫瘤臨床研究互認(rèn)倫理審查技術(shù)規(guī)范》，源于對(duì)腫瘤臨床研究領(lǐng)域倫理

審查工作質(zhì)量和效率的持續(xù)追求。隨著腫瘤臨床研究的不斷深入和創(chuàng)新，確保研究的倫理性、合規(guī)性

以及研究參與者權(quán)益的保護(hù)變得尤為關(guān)鍵。因此，編制本文件的主要目的是為參與腫瘤臨床研究的各

方提供一個(gè)統(tǒng)一、高效的倫理審查互認(rèn)機(jī)制，以促進(jìn)臨床研究的順利進(jìn)行，同時(shí)保障倫理標(biāo)準(zhǔn)的一致

性和科學(xué)性。

二、起草工作簡(jiǎn)要過(guò)程（含主要參加單位及工作組成員）

中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)申請(qǐng)并中標(biāo)本項(xiàng)目，過(guò)程中通過(guò)實(shí)踐與理論結(jié)合，通過(guò)中國(guó)

抗癌協(xié)會(huì)腫瘤臨床研究倫理審查互認(rèn)聯(lián)合體開(kāi)展互認(rèn)工作，建立相關(guān)規(guī)則并實(shí)施。在編制本文件的過(guò)

程中，我們特別關(guān)注了以下幾個(gè)方面：（1）提高倫理審查效率：通過(guò)建立倫理審查互認(rèn)機(jī)制，減少重

復(fù)審查，縮短研究項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間，加快腫瘤治療新方法的研發(fā)和應(yīng)用。（2）保障研究參與者權(quán)益：確

保所有參與研究的研究參與者都能得到同等的倫理保護(hù)，無(wú)論其參與的研究在何處進(jìn)行。（3）促進(jìn)倫

理審查質(zhì)量：通過(guò)制定統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，提升倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)化和專(zhuān)業(yè)化水平，確保審查結(jié)果的科學(xué)

性和權(quán)威性。（4）推動(dòng)國(guó)際合作：在全球化的科研背景下，本文件的制定考慮了國(guó)際倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)

和實(shí)踐，以促進(jìn)國(guó)際研究合作和知識(shí)共享。

本文件起草單位：中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、福建省腫瘤醫(yī)院、

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)

第三醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院、湖北省腫瘤醫(yī)院、江蘇省腫瘤醫(yī)院、江西省腫

瘤醫(yī)院、山東省腫瘤醫(yī)院、上海市肺科醫(yī)院、四川省腫瘤醫(yī)院、云南省腫瘤醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院、

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院、中山大學(xué)腫瘤防治中心、重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)

院、百濟(jì)神州（北京）生物科技有限公司、北京諾誠(chéng)健華醫(yī)藥科技有限公司、杭州泰格醫(yī)藥科技股份

有限公司、和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、羅氏（中國(guó)）投資有限公

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司、齊魯制藥有限公司、上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司、上海先祥醫(yī)藥科技有限公司、強(qiáng)生

（中國(guó)）投資有限公司

本文件主要起草人：

主筆人：閻昭、陳震、王雨萌、張瑋靜

參與撰寫(xiě)人（按照姓氏首字母拼音排序）：

（1）中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤臨床研究倫理審查互認(rèn)聯(lián)合體專(zhuān)家組：鮑軍、陳昶、符立梧、郭增清、何

明、何志勇、胡海、黃江瓊、李潔、李寧、李勝棉、梁新軍、廖小莉、劉小玲、劉志敏、柳萍、羅素霞、

曲雁、宋現(xiàn)讓、孫健、王登鳳、王青青、吳大維、謝愛(ài)澤、徐強(qiáng)、葉聯(lián)華、張海偉、張玲、張文周、張

顯玉、鄭桐森、周宏、朱驥

（2）中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤臨床研究倫理審查互認(rèn)聯(lián)合體秘書(shū)處：陳妹妹、陳小丹、丁晶、古德彬、

桂濤、黃凱琪、賈會(huì)賢、蔣燕霽、李慧娟、廖紅舞、施露露、蘇淋、隋廣嶷、湯曉華、吳佳瑩、許玉玲、

楊樹(shù)玲、曾彩雯、張冬冬、趙青、周維佳

（3）中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤臨床研究倫理審查互認(rèn)聯(lián)合體企業(yè)成員代表：刁情波、符枚、韓溪、何平

均、黃怡、劉倩、邵寧、施勇華、陶金華、吳寶林、楊彬、楊釗、張璇

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三、編寫(xiě)原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)

文件技術(shù)內(nèi)容涵蓋了從倫理審查的申請(qǐng)、審查流程、時(shí)限要求到審查結(jié)果的記錄和信

息平臺(tái)的維護(hù)等全方位內(nèi)容；特別強(qiáng)調(diào)了主審單位和參與單位在倫理審查中的職責(zé)和工作

程序，確保審查工作的協(xié)調(diào)性和一致性；對(duì)于倫理審查過(guò)程中可能出現(xiàn)的特殊情況，如高

風(fēng)險(xiǎn)研究、修正案審查等，提供了具體的指導(dǎo)和操作流程；還包含了對(duì)倫理審查費(fèi)用的說(shuō)

明，確保審查工作的透明性和公正性。

在起草《腫瘤臨床研究倫理審查互認(rèn)技術(shù)規(guī)范》時(shí)，我們嚴(yán)格遵循了以下原則要求：

技術(shù)與行業(yè)適應(yīng)性、標(biāo)準(zhǔn)化需求分析、明確文件定位、規(guī)范性要素的選擇、文件結(jié)構(gòu)與層

次、技術(shù)內(nèi)容的準(zhǔn)確表達(dá)符合總體原則。

要求：文件結(jié)構(gòu)規(guī)范，確保文件的系統(tǒng)性和完整性。提高文件的適用性和應(yīng)用效率，

在編制工作各階段都遵循了本文件規(guī)定的起草規(guī)則。符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：本文件確保與不同功

能類(lèi)型的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的一致性，特定內(nèi)容符合GB/T20001和GB/T20002的要求，與國(guó)際文件

有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件符合GB/T20000.2的規(guī)定。避免規(guī)定非技術(shù)性要求。

通過(guò)遵循這些原則和要求，我們確保了《腫瘤臨床研究倫理審查互認(rèn)技術(shù)規(guī)范》是一

個(gè)科學(xué)、規(guī)范、實(shí)用的標(biāo)準(zhǔn)文件，旨在為中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)成員單位及其他相關(guān)機(jī)構(gòu)提供一個(gè)

清晰的倫理審查工作框架，促進(jìn)腫瘤臨床研究的健康發(fā)展。

四、技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析論證和預(yù)期的效益

通過(guò)本技術(shù)規(guī)范的實(shí)施，我們期望能夠?yàn)橹袊?guó)腫瘤臨床研究倫理審查工作帶來(lái)更加規(guī)

范、高效的操作框架，同時(shí)為研究參與者提供更加堅(jiān)實(shí)的保護(hù)。我們相信，這將顯著提升

中國(guó)的腫瘤臨床研究質(zhì)量與效率，并將有力推動(dòng)創(chuàng)新抗腫瘤新藥/醫(yī)療器械研發(fā)速度，對(duì)中

國(guó)癌癥防治事業(yè)產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。

五、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)情況及水平對(duì)比

國(guó)際上在倫理審查互認(rèn)方面，各國(guó)和地區(qū)根據(jù)其法律體系和實(shí)際情況，有不同的管理

模型和具體流程。例如，美國(guó)通過(guò)聯(lián)邦法規(guī)如45CFR46和21CFR56等，確立了一套詳細(xì)

的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)，并通過(guò)FDA的BioresearchMonitoringProgram（BIMO）確保臨床試驗(yàn)中

研究參與者的權(quán)益得到保護(hù)。英國(guó)則建立了全國(guó)自上而下的中央化審查管理模式，通過(guò)電

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子信息化系統(tǒng)統(tǒng)一受理全國(guó)的倫理申請(qǐng)，采用與項(xiàng)目特點(diǎn)相稱(chēng)的審查形式，并關(guān)注公眾參

與及研究參與者權(quán)益保護(hù)。歐盟通過(guò)ClinicalTrialsInformationSystem（CTIS）實(shí)現(xiàn)

了臨床試驗(yàn)的全過(guò)程管理，確保了臨床試驗(yàn)過(guò)程及結(jié)果的透明度，并保障研究參與者的安

全。澳大利亞則通過(guò)國(guó)家認(rèn)證系統(tǒng)，對(duì)多中心臨床研究的倫理審查進(jìn)行統(tǒng)一管理，提高了

審查效率。

中國(guó)的倫理審查互認(rèn)機(jī)制正在逐步與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，但仍需在監(jiān)管執(zhí)行機(jī)構(gòu)、統(tǒng)一的

認(rèn)證制度等方面進(jìn)行完善，以提升我國(guó)在腫瘤臨床研究倫理審查領(lǐng)域的國(guó)際地位。通過(guò)這

些努力，中國(guó)的倫理審查互認(rèn)機(jī)制正逐步提升，以期達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

六、與現(xiàn)行法律、法規(guī)、政策及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性

本技術(shù)規(guī)范的制定嚴(yán)格遵循現(xiàn)行的法律法規(guī)和倫理原則，以保障研究者、研究參與者

及相關(guān)利益方的合法權(quán)益和安全。同時(shí)，本規(guī)范在制定過(guò)程中參考了國(guó)際通行的倫理標(biāo)準(zhǔn)

和法律規(guī)范，確保臨床研究能夠在全球范圍內(nèi)順利開(kāi)展和互認(rèn)。

本技術(shù)規(guī)范依據(jù)《中華人民共和國(guó)憲法》、《中華人民共和國(guó)民法典》、《中華人民

共和國(guó)專(zhuān)利法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理

條例》、《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查

辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理辦法》等

相關(guān)法律法規(guī)制定。同時(shí)遵守《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》、《中華人民共和國(guó)著作權(quán)

法》、《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》等相關(guān)法律法規(guī)，確保臨床研究中涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和專(zhuān)

利信息得到合法保護(hù)。

本技術(shù)規(guī)范參考了國(guó)際倫理標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》、

《國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)（CIOMS）倫理指南》、《國(guó)際藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)一技術(shù)要求協(xié)調(diào)

會(huì)（ICH-GCP）》等，確保研究中的倫理審查符合國(guó)際公認(rèn)的倫理框架。在涉及國(guó)際合作的

臨床研究項(xiàng)目中，參考了知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息披露和管理符合國(guó)際法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如《與貿(mào)易

有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（TRIPS）等國(guó)際條約。

七、貫徹實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的措施和建議

需要組織專(zhuān)家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深入解讀，確保所有參與人員充分理解其要求。其次，建立

統(tǒng)一的倫理審查平臺(tái)，可通過(guò)中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤臨床研究倫理審查互認(rèn)聯(lián)合體開(kāi)展倫理互

認(rèn)，實(shí)現(xiàn)信息共享，減少重復(fù)審查。同時(shí)，加強(qiáng)倫理審查人員的培訓(xùn)，提升其專(zhuān)業(yè)能力。

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此外，通過(guò)國(guó)際合作，借鑒和吸收國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，提高我國(guó)腫瘤臨床研究的倫理審查水

平。最