2019倫理與法規(guī)試題

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.在進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)研究時(shí)，研究者必須遵循的倫理原則是什么？()A.遵循醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范B.獲得受試者同意C.遵循實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)原則D.以上都是2.在臨床試驗(yàn)中，知情同意書應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？()A.研究目的和意義B.可能的風(fēng)險(xiǎn)和不適C.研究過程和持續(xù)時(shí)間D.以上都是3.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過哪個(gè)部門的批準(zhǔn)？()A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局4.在醫(yī)學(xué)研究中，何為“盲法”？()A.研究者知道受試者分組情況B.受試者知道自己的分組情況C.受試者和研究者都不知道分組情況D.以上都不對(duì)5.在涉及人類遺傳資源的醫(yī)學(xué)研究中，研究者的首要責(zé)任是什么？()A.保護(hù)人類遺傳資源B.獲得受試者同意C.遵守相關(guān)法律法規(guī)D.以上都是6.何為“生物安全”？()A.防止生物制品的污染B.防止生物制品的濫用C.防止生物制品的泄露D.以上都是7.在臨床試驗(yàn)中，何為“安慰劑”？()A.一種沒有治療效果的藥物B.一種具有治療效果的藥物C.一種安慰受試者的藥物D.一種用于對(duì)照的藥物8.在醫(yī)學(xué)研究中，何為“知情同意”？()A.研究者告知受試者研究?jī)?nèi)容B.受試者同意參與研究C.研究者告知受試者研究風(fēng)險(xiǎn)D.以上都是9.在臨床試驗(yàn)中，何為“倫理委員會(huì)”？()A.負(fù)責(zé)監(jiān)督臨床試驗(yàn)的部門B.負(fù)責(zé)審批臨床試驗(yàn)的部門C.負(fù)責(zé)指導(dǎo)臨床試驗(yàn)的部門D.負(fù)責(zé)執(zhí)行臨床試驗(yàn)的部門10.在醫(yī)學(xué)研究中，何為“隱私保護(hù)”？()A.保護(hù)受試者的個(gè)人信息不被泄露B.保護(hù)受試者的研究數(shù)據(jù)不被泄露C.以上都是D.以上都不是二、多選題(共5題)11.在人體實(shí)驗(yàn)研究中，以下哪些是必須遵循的倫理原則？()A.尊重受試者自主權(quán)B.遵循最小傷害原則C.遵循公正原則D.遵循知情同意原則12.以下哪些情況需要獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)？()A.人體實(shí)驗(yàn)研究B.人體數(shù)據(jù)收集C.人類遺傳資源研究D.藥品臨床試驗(yàn)13.知情同意書應(yīng)當(dāng)包含以下哪些內(nèi)容？()A.研究目的和意義B.研究過程和持續(xù)時(shí)間C.可能的風(fēng)險(xiǎn)和不適D.研究者的聯(lián)系方式14.在臨床試驗(yàn)中，以下哪些行為是不允許的？()A.隱瞞試驗(yàn)?zāi)康暮惋L(fēng)險(xiǎn)B.強(qiáng)迫受試者參與C.未獲得受試者同意進(jìn)行試驗(yàn)D.未經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)15.以下哪些屬于生物安全的內(nèi)容？()A.防止生物制品的污染B.防止生物制品的濫用C.防止生物制品的泄露D.防止生物制品的非法交易三、填空題(共5題)16.在進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)研究時(shí)，研究者應(yīng)首先獲得受試者的______。17.臨床試驗(yàn)的倫理審查是由______負(fù)責(zé)的。18.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在______批準(zhǔn)后進(jìn)行。19.在醫(yī)學(xué)研究中，保護(hù)受試者隱私權(quán)的重要措施之一是______。20.醫(yī)學(xué)倫理的基本原則包括______、______、______和______。四、判斷題(共5題)21.人體實(shí)驗(yàn)研究不需要經(jīng)過倫理委員會(huì)的審查。()A.正確B.錯(cuò)誤22.在臨床試驗(yàn)中，安慰劑的使用是不道德的。()A.正確B.錯(cuò)誤23.受試者在人體實(shí)驗(yàn)研究中有權(quán)拒絕參與。()A.正確B.錯(cuò)誤24.醫(yī)學(xué)研究中的數(shù)據(jù)可以隨意公開。()A.正確B.錯(cuò)誤25.在生物安全方面，對(duì)病原微生物的研究應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.簡(jiǎn)述醫(yī)學(xué)研究中知情同意書的基本內(nèi)容。27.為什么人體實(shí)驗(yàn)研究需要倫理審查？28.在醫(yī)學(xué)研究中，如何保護(hù)受試者的隱私權(quán)？29.生物安全的主要內(nèi)容包括哪些方面？30.在臨床試驗(yàn)中，如何確保受試者的安全？

2019倫理與法規(guī)試題一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】在進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)研究時(shí)，研究者必須遵循醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，獲得受試者同意，以及遵循實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)原則。這些原則確保了研究的倫理性和安全性。2.【答案】D【解析】知情同意書應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明研究目的和意義、可能的風(fēng)險(xiǎn)和不適、研究過程和持續(xù)時(shí)間等，以確保受試者充分了解并自愿參與研究。3.【答案】A【解析】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，確保臨床試驗(yàn)的合法性和安全性。4.【答案】C【解析】盲法是指受試者和研究者都不知道受試者所在的分組情況，以減少主觀因素對(duì)研究結(jié)果的干擾。5.【答案】D【解析】在涉及人類遺傳資源的醫(yī)學(xué)研究中，研究者有責(zé)任保護(hù)人類遺傳資源，獲得受試者同意，并遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保研究的合法性和倫理性。6.【答案】D【解析】生物安全是指防止生物制品的污染、濫用和泄露，確保人類健康和生態(tài)環(huán)境的安全。7.【答案】A【解析】安慰劑是一種沒有治療效果的藥物，用于臨床試驗(yàn)中的對(duì)照，以評(píng)估試驗(yàn)藥物的療效。8.【答案】D【解析】知情同意是指研究者告知受試者研究?jī)?nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)和可能的利益，并得到受試者的同意，確保受試者有權(quán)自主決定是否參與研究。9.【答案】B【解析】倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審批臨床試驗(yàn)的倫理性和合法性，確保受試者的權(quán)益得到保護(hù)。10.【答案】C【解析】隱私保護(hù)是指保護(hù)受試者的個(gè)人信息和研究數(shù)據(jù)不被泄露，確保受試者的隱私權(quán)得到尊重。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】人體實(shí)驗(yàn)研究中必須遵循尊重受試者自主權(quán)、遵循最小傷害原則、遵循公正原則以及遵循知情同意原則，以確保實(shí)驗(yàn)的倫理性和安全性。12.【答案】ABCD【解析】人體實(shí)驗(yàn)研究、人體數(shù)據(jù)收集、人類遺傳資源研究以及藥品臨床試驗(yàn)都需要獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，以確保研究的合法性和倫理性。13.【答案】ABCD【解析】知情同意書應(yīng)當(dāng)包含研究目的和意義、研究過程和持續(xù)時(shí)間、可能的風(fēng)險(xiǎn)和不適以及研究者的聯(lián)系方式等內(nèi)容，確保受試者充分了解研究情況。14.【答案】ABCD【解析】在臨床試驗(yàn)中，隱瞞試驗(yàn)?zāi)康暮惋L(fēng)險(xiǎn)、強(qiáng)迫受試者參與、未獲得受試者同意進(jìn)行試驗(yàn)以及未經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)都是不允許的行為，違反了倫理規(guī)范。15.【答案】ABCD【解析】生物安全的內(nèi)容包括防止生物制品的污染、濫用、泄露以及非法交易，以確保人類健康和生態(tài)環(huán)境的安全。三、填空題(共5題)16.【答案】知情同意【解析】在人體實(shí)驗(yàn)研究中，研究者必須首先獲得受試者的知情同意，這是確保受試者權(quán)益和實(shí)驗(yàn)倫理性的基本要求。17.【答案】倫理委員會(huì)【解析】臨床試驗(yàn)的倫理審查是由獨(dú)立的倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)的，以確保研究符合倫理標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)。18.【答案】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局【解析】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后進(jìn)行，以保證試驗(yàn)的合法性和安全性。19.【答案】匿名化處理【解析】在醫(yī)學(xué)研究中，對(duì)受試者數(shù)據(jù)進(jìn)行匿名化處理是保護(hù)受試者隱私權(quán)的重要措施，以防止受試者個(gè)人信息被識(shí)別。20.【答案】尊重自主、不傷害、有利、公正【解析】醫(yī)學(xué)倫理的基本原則包括尊重自主、不傷害、有利和公正，這些原則是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)研究和實(shí)踐的基本倫理準(zhǔn)則。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】人體實(shí)驗(yàn)研究必須經(jīng)過倫理委員會(huì)的審查，以確保研究符合倫理標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)，保護(hù)受試者的權(quán)益。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】在臨床試驗(yàn)中，安慰劑的使用是允許的，它是為了對(duì)照試驗(yàn)藥物的療效，但必須確保受試者知情并自愿接受。23.【答案】正確【解析】受試者在人體實(shí)驗(yàn)研究中有權(quán)在任何時(shí)候拒絕參與，這是尊重受試者自主權(quán)的重要體現(xiàn)。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)學(xué)研究中的數(shù)據(jù)需要保護(hù)受試者的隱私權(quán)，未經(jīng)受試者同意或未經(jīng)適當(dāng)匿名化處理的數(shù)據(jù)不得隨意公開。25.【答案】正確【解析】對(duì)病原微生物的研究確實(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，以防止病原體的擴(kuò)散和對(duì)人類健康的威脅。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】知情同意書應(yīng)包括研究目的、方法、預(yù)期收益和潛在風(fēng)險(xiǎn)、研究過程、持續(xù)時(shí)間、研究者的聯(lián)系方式、受試者權(quán)利和義務(wù)、保密原則等信息，確保受試者充分了解研究情況并自愿參與?！窘馕觥恐橥鈺谴_保受試者知情同意參與研究的重要文件，其內(nèi)容需全面、準(zhǔn)確，以便受試者作出明智的決定。27.【答案】人體實(shí)驗(yàn)研究需要倫理審查是為了確保研究符合倫理標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)受試者的權(quán)益，防止研究過程中可能出現(xiàn)的傷害，并確保研究的合法性和科學(xué)性?！窘馕觥總惱韺彶槭潜Ｕ先梭w實(shí)驗(yàn)研究倫理性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過審查可以確保研究不侵犯受試者的權(quán)益，不造成不必要的傷害。28.【答案】保護(hù)受試者隱私權(quán)可以通過對(duì)受試者信息進(jìn)行匿名化處理、限制數(shù)據(jù)訪問權(quán)限、簽署保密協(xié)議、遵守相關(guān)法律法規(guī)等措施來實(shí)現(xiàn)?！窘馕觥勘Ｗo(hù)受試者隱私權(quán)是醫(yī)學(xué)研究的重要倫理要求，通過上述措施可以確保受試者的個(gè)人信息不被泄露和濫用。29.【答案】生物安全的主要內(nèi)容包括病原微生物的安全管理、生物制品的安全使用、生物實(shí)驗(yàn)室的安全操作、生物廢