限制類醫(yī)療技術(shù)備案管理制度

XXXXXX醫(yī)院限制類醫(yī)療技術(shù)備案管理制度一、總則1.為了規(guī)范限制類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用行為，促進適宜醫(yī)療技術(shù)的普及與推廣，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，本醫(yī)院建立限制類醫(yī)療技術(shù)備案管理制度。2.限制類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風(fēng)險高，對醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)能力和人員技術(shù)水平有較高要求，需要限定條件的醫(yī)療技術(shù)；或存在重大倫理風(fēng)險或使用稀缺資源，需要嚴格管理的醫(yī)療技術(shù)。二、登記備案范圍本醫(yī)院限制類醫(yī)療技術(shù)目錄中在列的醫(yī)療技術(shù)項目，詳見附件1.三、登記備案程序及要求1.梳理核對：請全院各科室依據(jù)限制類醫(yī)療技術(shù)目錄，結(jié)合科室醫(yī)療技術(shù)開展的實際情況，全面梳理出科室已經(jīng)過原衛(wèi)生部或XXX審批同意開展的限制類醫(yī)療技術(shù)和未來擬開展的限制類醫(yī)療技術(shù)。2.已審批同意開展的限制類醫(yī)療技術(shù)的登記備案要求1）填寫經(jīng)批準開展的限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案表（附件2），科室負責(zé)人簽字蓋章審核。2）填寫本醫(yī)院限制類醫(yī)療技術(shù)備案情況匯總表（附件3）。3）填寫限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評估表（附件4），請科室組織專家小組（至少3位副高以上專家組成）對技術(shù)自我評估情況進行審核，并提出審核論證意見，專家組成員簽字認定后科室主任簽字蓋章。3.擬開展的限制醫(yī)療技術(shù)的申報流程1）申請：請科室組織填寫本醫(yī)院限制類醫(yī)療技術(shù)審核申請書（附件5）。2）院級審批：醫(yī)務(wù)科將依據(jù)限制醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，組織專家進行評估審批。3）上報省、XXX備案公示：醫(yī)院將對于通過院級審批的限制類醫(yī)療技術(shù)按照要求報省、XXX備案，公示無異議后方可開展備案技術(shù)。四、違規(guī)處理規(guī)定未按本通知要求進行備案或仍私自開展國家及省市衛(wèi)生行政部門禁止臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，衛(wèi)生行政部門及衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督部門將按照醫(yī)療機構(gòu)管理條例第四十七條和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法第五十條的規(guī)定給予處罰，由此產(chǎn)生的法律責(zé)任將由醫(yī)院法人及具體技術(shù)負責(zé)人承擔(dān)，同時醫(yī)院將按照院內(nèi)相關(guān)管理規(guī)定對科室及技術(shù)負責(zé)人予以處罰。五、上報形式及途徑紙質(zhì)版一式兩份提交至醫(yī)務(wù)科。限制類醫(yī)療技術(shù)備案管理制度附件1：XXXXXX醫(yī)院限制類醫(yī)療技術(shù)目錄為確保醫(yī)療技術(shù)的安全性和有效性，以下醫(yī)療技術(shù)需要限定條件。這些技術(shù)難度大，風(fēng)險高，對醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)能力和人員技術(shù)水平有較高要求。1.造血干細胞移植治療血液系統(tǒng)疾病技術(shù)，包括臍帶血造血干細胞移植治療技術(shù)；2.質(zhì)子、重離子加速器放射治療技術(shù)；3.放射性粒子植入治療技術(shù)，包括口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入技術(shù)；4.腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)；5.腫瘤消融治療技術(shù)；6.心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)；7.顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)；8.口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)；9.人工智能輔助診斷、治療技術(shù)。此外，以下醫(yī)療技術(shù)存在重大倫理風(fēng)險或使用稀缺資源，需要嚴格管理：1.同種胰島移植治療糖尿病技術(shù)；2.同種異體組織移植治療技術(shù)，僅限于角膜、骨、軟骨、皮膚移植治療技術(shù)；3.性別重置技術(shù)。附件2：XXX經(jīng)批準開展的限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案表醫(yī)療機構(gòu)需要在此備案表上填寫經(jīng)批準開展的限制類醫(yī)療技術(shù)的相關(guān)信息，包括醫(yī)療技術(shù)名稱、應(yīng)用科室名稱、備案醫(yī)療技術(shù)項目等。同時，需要提供具備資質(zhì)的人員名單，并由科室主任簽字蓋章。醫(yī)療機構(gòu)還需要提供科室審核意見和負責(zé)人簽字蓋章的醫(yī)療機構(gòu)意見。附件3：XXXXXX醫(yī)院限制類醫(yī)療技術(shù)備案情況匯總表醫(yī)療機構(gòu)需要在此匯總表上填寫已經(jīng)備案的限制類醫(yī)療技術(shù)的相關(guān)信息，包括備案醫(yī)療技術(shù)名稱、具備資質(zhì)技術(shù)人員名單、已審批新開展、是否公示、無異議等。如果是新開展的醫(yī)療技術(shù)，需要在“新開展”欄打“√”；如果是省級以上衛(wèi)生計生行政部門已經(jīng)批準開展的醫(yī)療技術(shù)，需要在“已審批”欄寫明批準機構(gòu)及批準文號。附件4：XXXXXX醫(yī)院限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評估表醫(yī)療機構(gòu)需要在此評估表上填寫已經(jīng)開展的限制類醫(yī)療技術(shù)的相關(guān)信息，包括準入文號、診療病例數(shù)、并發(fā)癥、不良反應(yīng)、合并癥等。同時，需要評估醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用效果，包括適應(yīng)癥、掌握情況、隨訪數(shù)等。如果該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或禁止使用，需要在相應(yīng)欄目打“√”。如果從事該項醫(yī)療技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員或關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用，也需要在相應(yīng)欄目打“√”。限制類醫(yī)療技術(shù)備案管理制度申請技術(shù)名稱：__________申請科室：__________負責(zé)人：__________申請日期：__________聯(lián)系__________聯(lián)系郵箱：__________1、該申請書必須真實準確，內(nèi)容嚴謹，字跡清晰易辨；2、申請項目所在科室必須是已注冊存在于《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中的診療科目；3、綜合技術(shù)情況欄是指所在科室開展的與該申請項目相關(guān)并能體現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)水平的技術(shù)；4、需要提交的附加材料包括：1）開展該項目科室的醫(yī)護人員《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》、《護士執(zhí)業(yè)證書》、《職稱證書》和符合要求的培訓(xùn)證書等復(fù)印件；2）與本項目相關(guān)的醫(yī)療器械或藥品的相關(guān)證明，如《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品注冊登記表》、《中華人民共和國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件?？剖易晕以u估請科室針對診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、病歷質(zhì)量、醫(yī)療費用和發(fā)生糾紛情況等做詳細評估?？剖覍＜医M意見：科室審批意見：科主任簽字：科室蓋章專家組簽字：年月日限制類醫(yī)療技術(shù)備案管理制度承諾書1、本申請書的內(nèi)容必須真實準確；2、必須嚴格按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，建立和完善技術(shù)應(yīng)用的規(guī)章制度和操作規(guī)范，確保醫(yī)療安全；3、必須及時整理、分析、總結(jié)病例資料及臨床應(yīng)用信息，按期接受評估；4、如應(yīng)用期間發(fā)生《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第四十一條所規(guī)定情形的，必須立即暫停臨床應(yīng)用并上報醫(yī)務(wù)科；5、如應(yīng)用期間發(fā)生《