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臨床試驗準(zhǔn)備階段,S/N,Item,有,無,不適用,版本號,數(shù)量,CRA,QC,comments

,1,方案及修正案,審查,,,,,,,

,2,IB,,,,,,,,

,3,ICF,,,,,,,,

,4,CRF,,,,,,,,

,5,其他提供給受試者的任何書面資料,,,,,,,,

,6,受試者招募廣告,,,,,,,,

,7,臨床試驗的財務(wù)合同,,,,,,,,

,8,受試者保險相關(guān)文件,,,,,,,,

,9,臨床試驗各方之間簽署的研究合同,,,,,,,,

,10,倫理委員會批件,,,,,,,,

,11,倫理委員會的人員組成,,,,,,,,

,12,藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗方案的許可、備案,,,,,,,,

,13,研究者簽名的履歷和其他的資格文件,,,,,,,,

,14,經(jīng)授權(quán)參與臨床試驗的醫(yī)生、護(hù)士、藥師等研究人員簽名的履歷和其他資質(zhì)證明,,,,,,,,

,15,在試驗方案中涉及的醫(yī)學(xué)、實驗室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測的參考值和參考值范圍,,,,,,,,

,16,醫(yī)學(xué)、實驗室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測的資質(zhì)證明,,,,,,,,

,17,試驗用藥品及其他試驗相關(guān)材料的說明（若未在試驗方案或研究者手冊中說明）,,,,,,,,

,18,試驗用藥品及其他試驗相關(guān)材料的運送記錄,,,,,,,,

,19,盲法試驗的揭盲程序,,,,,,,,

,20,總隨機(jī)表,,,,,,,,

,21,試驗啟動監(jiān)查報告,,,,,,,,

,22,其它,,,,,,,,

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臨床試驗進(jìn)行階段,1,更新的研究者手冊,,,,,,,,

,2,"對下列內(nèi)容的任何更改：

—試驗方案及其修訂版，病例報告表

—知情同意書

—其他提供給受試者的任何書面資料

—受試者招募廣告（若使用）",,,,,,,,

,3,"倫理委員會對以下各項內(nèi)容的書面審查、同意文件，具簽名、注明日期

—試驗方案修改

—下列文件修訂本

—知情同意書

—其他提供給受試者的任何書面資料

—受試者招募廣告（若使用）

—倫理委員會任何其他審查，同意的文件

—對臨床試驗的跟蹤審查（必要時）",,,,,,,,

,4,藥品監(jiān)督管理部門對試驗方案修改及其他文件的許可、備案,,,,,,,,

,5,研究者更新的履歷和其他的資格文件,,,,,,,,

,6,經(jīng)授權(quán)參與臨床試驗的醫(yī)生、護(hù)士、藥師等研究人員更新的履歷和其他資質(zhì)證明,,,,,,,,

,7,更新的醫(yī)學(xué)、實驗室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測的參考值和參考值范圍,,,,,,,,

,8,更新的醫(yī)學(xué)、實驗室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測的資質(zhì)證明,,,,,,,,

,9,試驗用藥品及其他試驗相關(guān)材料的運送記錄,,,,,,,,

,10,"現(xiàn)場訪視之外的相關(guān)通訊、聯(lián)絡(luò)記錄

—往來信件

—會議記錄

—電話記錄",,,,,,,,

,11,簽署的知情同意書,,,,,,,,

,12,原始醫(yī)療文件,,,,,,,,

,13,已簽署研究者姓名、記錄日期和填寫完整的病例報告表,,,,,,,,

,14,病例報告表修改記錄,,,,,,,,

,15,研究者向申辦者報告的嚴(yán)重不良事件,,,,,,,,

,16,申辦者或者研究者向藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會提交的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他安全性資料,,,,,,,,

,17,申辦者向研究者通報的安全性資料,,,,,,,,

,18,向倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門提交的階段性報告,,,,,,,,

,19,受試者篩選表,,,,,,,,

,20,受試者鑒認(rèn)代碼表,,,,,,,,

,21,受試者入選表,,,,,,,,

,22,試驗用藥品在臨床試驗機(jī)構(gòu)的登記表,,,,,,,,

,23,研究者職責(zé)分工及簽名頁,,,,,,,,

,24,體液/組織樣本的留存記錄（若有）,,,,,,,,

,25,其它,,,,,,,,

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臨床試驗結(jié)束階段：,1,試驗用藥品在臨床試驗機(jī)構(gòu)的登記表,,,,,,,,

,2,試驗用藥品銷毀證明,,,,,,,,

,3,受試者鑒認(rèn)代碼