藥學(xué)士2025年藥事管理與法規(guī)模擬試卷（含答案）考試時(shí)間：______分鐘總分：______分姓名：______一、單項(xiàng)選擇題（下列每題的選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是最符合題意的，請(qǐng)將正確選項(xiàng)的代表字母填寫在答題卡相應(yīng)位置。每題1分，共40分）1.藥品管理法的立法目的是什么？A.規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為B.保證藥品質(zhì)量，保障人體健康C.促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展D.增加國(guó)家財(cái)政收入E.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照規(guī)定實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃，并向哪個(gè)部門報(bào)告？A.當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門B.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門D.患者所在地的藥品監(jiān)督管理部門E.行業(yè)協(xié)會(huì)3.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥，保護(hù)期限為多少年？A.5年B.7年C.10年D.14年E.20年4.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即采取哪些措施？A.停止銷售B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.以上都是E.以上都不是5.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以健康科學(xué)的知識(shí)介紹藥品，不得含有哪些內(nèi)容？A.疾病名稱、功能主治（或適應(yīng)癥）B.使用方法、用量C.有效期D.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式E.保證治愈、說明治愈率或有效率6.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，實(shí)行的是什么制度？A.處方藥與非處方藥分類管理制度B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)制度C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證制度D.特殊藥品管理制度E.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度7.執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)從事銷售活動(dòng)時(shí)，必須做到什么？A.佩戴執(zhí)業(yè)藥師證B.向消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)C.銷售處方藥時(shí)必須憑醫(yī)師處方D.以上都是E.以上都不是8.藥品分類管理的依據(jù)是什么？A.藥品的安全性、有效性B.藥品的品種、規(guī)格C.藥品的價(jià)格、市場(chǎng)占有率D.藥品的研發(fā)成本、技術(shù)水平E.藥品的劑型、給藥途徑9.處方藥只能由哪個(gè)渠道購(gòu)買？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的零售藥店E.任何渠道10.藥品說明書必須經(jīng)哪個(gè)部門審核？A.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門B.銷售企業(yè)的質(zhì)量管理部門C.生產(chǎn)或銷售企業(yè)的法定代表人D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門E.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門11.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是什么？A.國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字B.X藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字C.HZ藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字D.X食健字+字母+數(shù)字E.X衛(wèi)食健字+字母+數(shù)字12.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，其負(fù)責(zé)人是？A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)法定代表人D.執(zhí)業(yè)藥師E.藥品研發(fā)人員13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須核對(duì)哪些信息？A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期B.生產(chǎn)廠家C.銷售價(jià)格D.患者信息E.醫(yī)師處方（如銷售處方藥）14.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的是什么？A.收集、評(píng)價(jià)、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息B.對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行賠償C.取消不合格藥品的上市D.對(duì)患者進(jìn)行藥物咨詢E.制定藥品召回計(jì)劃15.藥品廣告必須經(jīng)哪個(gè)部門審查批準(zhǔn)？A.市場(chǎng)監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生健康委員會(huì)C.藥品監(jiān)督管理部門D.工商行政管理部門E.行業(yè)協(xié)會(huì)16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)？A.縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門B.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)衛(wèi)生行政部門D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門17.藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期是多久？A.1年B.3年C.5年D.10年E.永久有效18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限B.文件和記錄控制C.人員培訓(xùn)與能力D.設(shè)備設(shè)施管理E.以上都是19.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品驗(yàn)收制度，驗(yàn)收內(nèi)容包括哪些？A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期B.生產(chǎn)廠家C.包裝D.合同E.以上都是20.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍不包括什么？A.藥品分類管理B.藥品使用指導(dǎo)C.藥品調(diào)劑D.藥品研發(fā)E.藥學(xué)信息服務(wù)21.藥品說明書需要更新時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理？A.立即停止銷售B.修改說明書后重新注冊(cè)C.向原批準(zhǔn)部門備案D.通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)E.以上都是22.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息如何處理？A.及時(shí)進(jìn)行評(píng)估B.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.向生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告D.向行業(yè)協(xié)會(huì)報(bào)告E.以上都是23.處方藥不得在什么渠道發(fā)布廣告？A.電視臺(tái)B.廣播電臺(tái)C.報(bào)刊D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部刊物E.以上都是24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)的職責(zé)不包括什么？A.制定本機(jī)構(gòu)藥品管理制度B.審核本機(jī)構(gòu)處方集C.負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)D.監(jiān)督合理用藥E.分析評(píng)價(jià)藥品使用情況25.藥品流通領(lǐng)域的GSP主要強(qiáng)調(diào)什么？A.藥品質(zhì)量B.藥品可追溯性C.藥品安全D.藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸E.以上都是26.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須進(jìn)行什么操作？A.驗(yàn)收入庫(kù)B.出庫(kù)復(fù)核C.銷售記錄D.以上都是E.以上都不是27.藥品零售企業(yè)不得銷售哪些藥品？A.處方藥（無(wú)醫(yī)師處方）B.麻醉藥品C.精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品E.以上都是28.藥品使用單位對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，其主要目的是什么？A.保持藥品質(zhì)量B.便于盤點(diǎn)C.節(jié)約倉(cāng)儲(chǔ)空間D.提高工作效率E.以上都不是29.執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)醫(yī)師開具的處方存在嚴(yán)重錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何處理？A.按照醫(yī)師處方發(fā)藥B.拒絕發(fā)藥C.與醫(yī)師溝通，建議更正D.向醫(yī)師報(bào)告E.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告30.藥品廣告不得以哪些形式進(jìn)行宣傳？A.印刷品B.互聯(lián)網(wǎng)C.直接向患者推銷D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳欄E.以上都是31.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回分級(jí)包括哪些？A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.以上都是E.以上都不是32.藥品說明書中的【用法用量】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)說明什么？A.給藥途徑B.用法C.用量D.療程E.以上都是33.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容包括哪些？A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.銷售日期、數(shù)量C.采購(gòu)企業(yè)D.以上都是E.以上都不是34.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從事藥品生產(chǎn)的人員進(jìn)行什么培訓(xùn)？A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品相關(guān)法律法規(guī)C.專業(yè)知識(shí)D.以上都是E.以上都不是35.藥品使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，患者應(yīng)當(dāng)如何處理？A.停止用藥B.及時(shí)就醫(yī)C.向醫(yī)師或藥師報(bào)告D.向藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告E.以上都是36.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以什么形式表達(dá)？A.科學(xué)、準(zhǔn)確B.簡(jiǎn)潔明了C.避免使用絕對(duì)化語(yǔ)言D.以上都是E.以上都不是37.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備什么條件？A.從事藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理工作一定年限B.具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷C.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱D.以上都是E.以上都不是38.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，其報(bào)告對(duì)象是？A.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門C.生產(chǎn)企業(yè)D.以上都是E.以上都不是39.藥品說明書中的【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)說明什么？A.不良反應(yīng)的類型B.不良反應(yīng)的發(fā)生率C.不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度D.處理方法E.以上都是40.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)遵守什么原則？A.遵守法律、法規(guī)B.遵守職業(yè)道德C.客觀、公正D.確保用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)E.以上都是二、多項(xiàng)選擇題（下列每題的選項(xiàng)中，有兩個(gè)或兩個(gè)以上是符合題意的，請(qǐng)將正確選項(xiàng)的代表字母填寫在答題卡相應(yīng)位置。每題2分，共30分）1.藥品管理法規(guī)定的藥品質(zhì)量特性包括哪些？A.安全性B.有效性C.均一性D.穩(wěn)定性E.經(jīng)濟(jì)性2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？A.確定召回級(jí)別B.通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.公布藥品召回信息D.采取有效措施召回已售出的藥品E.監(jiān)督召回過程3.藥品廣告的內(nèi)容必須符合哪些要求？A.不得含有虛假的內(nèi)容B.不得涉及疾病名稱、功能主治C.不得使用絕對(duì)化語(yǔ)言D.不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推薦和證明E.必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須遵循哪些原則？A.按照藥品說明書B.按照醫(yī)師處方（處方藥）C.向消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)D.保證藥品質(zhì)量E.合理定價(jià)5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的系統(tǒng)包括哪些？A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門E.行業(yè)協(xié)會(huì)6.藥品說明書必須包含哪些內(nèi)容？A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)B.成分、性狀C.適應(yīng)癥、用法用量D.不良反應(yīng)、禁忌癥E.貯藏條件7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些文件？A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.指導(dǎo)書D.操作規(guī)程E.記錄8.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須核實(shí)哪些信息？A.處方是否齊全B.處方是否在有效期內(nèi)C.處方醫(yī)師簽名或?qū)Ｓ煤炚翫.患者身份信息E.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量9.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄？A.藥品采購(gòu)記錄B.藥品驗(yàn)收記錄C.藥品養(yǎng)護(hù)記錄D.藥品使用記錄E.藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄10.執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括哪些？A.處方審核B.用藥指導(dǎo)C.藥學(xué)服務(wù)D.藥品管理E.藥品研發(fā)11.藥品廣告不得含有哪些內(nèi)容？A.保證治愈B.說明有效率C.使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)D.旦旦不治之癥E.涂抹夸大宣傳的詞語(yǔ)12.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門職責(zé)包括哪些？A.貫徹實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度C.確保藥品生產(chǎn)全過程符合質(zhì)量要求D.監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程E.負(fù)責(zé)藥品出廠放行13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些制度？A.藥品進(jìn)貨查驗(yàn)制度B.藥品銷售記錄制度C.藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度E.藥品召回制度14.藥品說明書中的【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)說明哪些內(nèi)容？A.藥品的使用注意事項(xiàng)B.藥品的儲(chǔ)存條件C.藥品的相互作用D.藥品的禁忌癥E.用藥過量時(shí)的處理15.藥品不良反應(yīng)是指什么？A.藥品使用過程中出現(xiàn)的有害反應(yīng)B.上市前臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的反應(yīng)C.不良事件D.藥品質(zhì)量不合格E.患者用藥錯(cuò)誤三、判斷題（請(qǐng)判斷下列說法的正誤，正確的請(qǐng)?zhí)顚憽啊獭?，錯(cuò)誤的請(qǐng)?zhí)顚憽啊痢?。每題1分，共30分）1.藥品管理法的目的是保證藥品質(zhì)量，保護(hù)公眾健康。（）2.所有藥品都必須經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)才能上市銷售。（）3.藥品廣告可以以醫(yī)生、患者的名義或形象進(jìn)行宣傳。（）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已售出的藥品不再承擔(dān)任何責(zé)任。（）5.麻醉藥品、精神藥品不得零售。（）6.執(zhí)業(yè)藥師可以未經(jīng)醫(yī)師處方，直接向患者銷售處方藥。（）7.藥品說明書的內(nèi)容必須與藥品實(shí)際質(zhì)量相符。（）8.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期是永久的。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人對(duì)本企業(yè)的藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。（）10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售過期藥品，只要保證質(zhì)量。（）11.藥品使用單位不需要建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。（）12.藥品廣告可以宣傳藥品的治療效果，但不能宣傳藥品的功能主治。（）13.藥品流通領(lǐng)域的GSP主要強(qiáng)調(diào)藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件。（）14.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品時(shí)，可以不進(jìn)行銷售記錄。（）15.藥品零售企業(yè)可以銷售麻醉藥品。（）16.藥品使用過程中的不良反應(yīng)，都屬于藥品本身的問題。（）17.藥品說明書中的【批準(zhǔn)文號(hào)】是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。（）18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息。（）19.執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)醫(yī)師開具的處方有錯(cuò)誤時(shí)，有義務(wù)與醫(yī)師溝通。（）20.藥品廣告可以以暗示的方式宣傳藥品的治療效果。（）21.藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。（）22.藥品說明書中的【用法用量】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明藥品的使用方法和用量。（）23.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄，并保存一定年限。（）24.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從事藥品生產(chǎn)的人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)。（）25.藥品使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，患者應(yīng)當(dāng)立即停止用藥并就醫(yī)。（）26.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以科學(xué)、準(zhǔn)確的方式表達(dá)。（）27.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人必須是藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)且具備一定工作經(jīng)驗(yàn)的人員。（）28.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)銷售藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）29.藥品說明書中的【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)說明不良反應(yīng)的類型、發(fā)生率、嚴(yán)重程度和處理方法。（）30.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)道德，客觀、公正地為患者提供藥學(xué)服務(wù)。（）---試卷答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.C4.D5.E6.D7.D8.A9.D10.D11.A12.C13.D14.A15.C16.D17.C18.E19.E20.D21.C22.A23.E24.C25.E26.D27.E28.A29.C30.C31.D32.E33.D34.D35.E36.D37.D38.D39.E40.E二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ACD4.ABCD5.ABCD6.ABCDE7.ABCDE8.ABCD9.ABCDE10.ABC11.ABDE12.ABCD13.ABCDE14.ABCD15.ACE三、判斷題1.√2.×3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.×11.×12.×13.×14.×15.×16.×17.×18.√19.√20.×21.√22.√23.√24.√25.√26.√27.√28.√29.√30.√解析一、單項(xiàng)選擇題1.B藥品管理法的立法目的是保證藥品質(zhì)量，保障人體健康，維護(hù)公眾利益。2.B藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照規(guī)定實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。3.C國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥，保護(hù)期限為10年。4.D藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。5.E藥品廣告不得保證治愈、說明有效率、涉及疾病名稱、使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)、涂抹夸大宣傳的詞語(yǔ)等。6.D麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，實(shí)行特殊藥品管理制度。7.D執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)從事銷售活動(dòng)時(shí)，必須佩戴執(zhí)業(yè)藥師證，向消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)，銷售處方藥時(shí)必須憑醫(yī)師處方。8.A藥品分類管理的依據(jù)是藥品的安全性、有效性。9.D處方藥只能由經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的零售藥店購(gòu)買。10.D藥品說明書必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核。11.A藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字。12.C藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，其負(fù)責(zé)人是企業(yè)法定代表人。13.D藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息，處方藥還需核對(duì)醫(yī)師處方。14.A藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的是收集、評(píng)價(jià)、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。15.C藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。16.D醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。17.C藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期是5年。18.E藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、文件和記錄控制、人員培訓(xùn)與能力、設(shè)備設(shè)施管理、驗(yàn)證確認(rèn)、持續(xù)改進(jìn)等內(nèi)容。19.E藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品驗(yàn)收制度，驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、包裝、合同等。20.D執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍不包括藥品研發(fā)。21.C藥品說明書需要更新時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)部門備案。22.A藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行評(píng)估。23.E處方藥不得在任何渠道發(fā)布廣告。24.C醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)的職責(zé)不包括負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)。25.E藥品流通領(lǐng)域的GSP主要強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量、可追溯性、安全、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)取?6.D藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須進(jìn)行驗(yàn)收入庫(kù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售記錄等操作。27.E藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品，也不得銷售處方藥（無(wú)醫(yī)師處方）。28.A藥品使用單位對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，其主要目的是保持藥品質(zhì)量。29.C執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)醫(yī)師開具的處方存在嚴(yán)重錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)師溝通，建議更正。30.C藥品廣告不得以直接向患者推銷的形式進(jìn)行宣傳。31.D藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回分級(jí)包括一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。32.E藥品說明書中的【用法用量】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)說明給藥途徑、用法、用量、療程等。33.D藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、銷售日期、數(shù)量、采購(gòu)企業(yè)等。34.D藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從事藥品生產(chǎn)的人員進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)等方面的培訓(xùn)。35.E藥品使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，患者應(yīng)當(dāng)停止用藥、及時(shí)就醫(yī)、向醫(yī)師或藥師報(bào)告、向藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告。36.D藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以科學(xué)、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)潔明了的方式表達(dá)，避免使用絕對(duì)化語(yǔ)言。37.D藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備從事藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理工作一定年限、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱等條件。38.D藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，其報(bào)告對(duì)象是當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門、生產(chǎn)企業(yè)。39.E藥品說明書中的【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)說明不良反應(yīng)的類型、發(fā)生率、嚴(yán)重程度和處理方法。40.E執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)遵守法律、法規(guī)、職業(yè)道德，客觀、公正，確保用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD藥品管理法規(guī)定的藥品質(zhì)量特性包括安全性、有效性、均一性、穩(wěn)定性。2.ABCD藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定召回級(jí)別、通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公布藥品召回信息、采取有效措施召回已售出的藥品。3.ACD藥品廣告的內(nèi)容必須符合不得含有虛假的內(nèi)容、不得涉及疾病名稱、功能主治、不得使用絕對(duì)化語(yǔ)言的要求。4.ABCD藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須遵循按照藥品說明書、按照醫(yī)師處方（處方藥）、向消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)、保證藥品質(zhì)量的原則。5.ABCD藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的系統(tǒng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門。6.ABCDE藥品說明書必須包含藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、成分、性狀、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、貯藏條件等內(nèi)容。7.ABCDE藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、指導(dǎo)書、操作規(guī)程、記錄等文件。8.ABCD藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須核實(shí)處方是否齊全、是否在有效期內(nèi)、醫(yī)師簽名或?qū)Ｓ煤炚?、患者身份信息?.ABCDE藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、使用記錄、不良反應(yīng)報(bào)告記錄。10.ABC執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括處方審核、用藥指導(dǎo)、藥學(xué)服務(wù)。11.ABDE藥品廣告不得含有保證治愈、說明有效率、使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)、涂抹夸大宣傳的詞語(yǔ)等內(nèi)容。12.ABCD藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門職責(zé)包括貫徹實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度、確保藥品生產(chǎn)全過程符合質(zhì)量要求、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程。13.ABCDE藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品進(jìn)貨查驗(yàn)制度、銷售記錄制度、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度、不良反應(yīng)報(bào)告制度、召回制度。14.ABCD藥品說明書中的【注意