浮游菌檢測(cè)培訓(xùn)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.下列關(guān)于浮游菌檢測(cè)的描述中，正確的是（）A.浮游菌是指沉降在表面的微生物B.檢測(cè)需在靜態(tài)或動(dòng)態(tài)環(huán)境下進(jìn)行C.采樣時(shí)間越長(zhǎng)，檢測(cè)結(jié)果越準(zhǔn)確D.采樣點(diǎn)應(yīng)避開送風(fēng)口正下方30cm范圍2.狹縫式空氣采樣器的工作原理是（）A.通過離心力將微生物撞擊到培養(yǎng)基表面B.利用狹縫加速空氣，使微生物直接噴射到旋轉(zhuǎn)的培養(yǎng)基上C.通過過濾膜攔截空氣中的微生物D.依靠自然沉降收集微生物3.潔凈區(qū)A級(jí)（高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)）浮游菌的限值為（）A.≤1cfu/m3B.≤5cfu/m3C.≤10cfu/m3D.≤20cfu/m34.進(jìn)行浮游菌采樣前，采樣器表面應(yīng)使用（）進(jìn)行消毒A.95%乙醇B.75%乙醇C.0.1%新潔爾滅D.純化水5.培養(yǎng)皿在采樣前需在檢測(cè)環(huán)境中暴露（）作為空白對(duì)照A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.20分鐘6.下列培養(yǎng)基中，最適合浮游菌檢測(cè)的是（）A.沙氏葡萄糖瓊脂（SDA）B.胰酪大豆胨瓊脂（TSA）C.營(yíng)養(yǎng)瓊脂（NA）D.麥康凱瓊脂（MAC）7.采樣時(shí)，空氣采樣器的采樣頭應(yīng)距離地面（）高度A.0.5mB.1.0mC.1.5mD.2.0m8.若采樣體積為1000L，培養(yǎng)后菌落數(shù)為5cfu，則該點(diǎn)浮游菌濃度為（）A.5cfu/m3B.0.5cfu/m3C.50cfu/m3D.0.05cfu/m39.關(guān)于浮游菌檢測(cè)記錄，下列要求錯(cuò)誤的是（）A.記錄應(yīng)包含環(huán)境溫濕度B.無需記錄采樣器編號(hào)C.需標(biāo)注培養(yǎng)起止時(shí)間D.應(yīng)保存原始培養(yǎng)皿至少3天10.動(dòng)態(tài)檢測(cè)時(shí)，下列操作符合要求的是（）A.采樣過程中檢測(cè)人員頻繁走動(dòng)B.采樣器放置在設(shè)備頂部C.采樣時(shí)間與生產(chǎn)操作同步D.采樣結(jié)束后立即開啟紫外燈消毒二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.影響浮游菌檢測(cè)結(jié)果的關(guān)鍵因素包括（）A.采樣點(diǎn)布局B.空氣流速C.培養(yǎng)基質(zhì)量D.檢測(cè)人員著裝2.采樣前需進(jìn)行的準(zhǔn)備工作有（）A.校準(zhǔn)采樣器流量B.檢查培養(yǎng)基有效期C.對(duì)檢測(cè)環(huán)境進(jìn)行清潔消毒D.穿戴符合潔凈級(jí)別的防護(hù)裝備3.下列關(guān)于浮游菌與沉降菌檢測(cè)的區(qū)別，正確的是（）A.浮游菌檢測(cè)主動(dòng)采樣，沉降菌被動(dòng)采樣B.浮游菌反映空氣中微生物濃度，沉降菌反映表面微生物污染C.浮游菌采樣時(shí)間通常短于沉降菌D.兩者使用的培養(yǎng)基完全不同4.采樣后培養(yǎng)基的培養(yǎng)條件正確的是（）A.需氧菌30-35℃培養(yǎng)B.真菌20-25℃培養(yǎng)C.總培養(yǎng)時(shí)間至少48小時(shí)D.培養(yǎng)期間需倒置培養(yǎng)皿5.出現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果超標(biāo)時(shí)，應(yīng)采取的措施包括（）A.立即重復(fù)檢測(cè)B.檢查采樣器是否正常工作C.分析環(huán)境消毒效果D.追溯檢測(cè)過程操作記錄三、判斷題（每題2分，共10分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.浮游菌檢測(cè)可以在設(shè)備維修后未清潔的環(huán)境中進(jìn)行。（）2.采樣器流量校準(zhǔn)允許誤差為±5%。（）3.同一檢測(cè)區(qū)域內(nèi)，采樣點(diǎn)應(yīng)均勻分布，避免集中在角落。（）4.若培養(yǎng)皿上出現(xiàn)霉菌菌落，應(yīng)單獨(dú)計(jì)數(shù)并記錄。（）5.靜態(tài)檢測(cè)時(shí)，檢測(cè)人員需在采樣完成后立即離開檢測(cè)區(qū)域。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述浮游菌檢測(cè)的基本流程。2.說明空氣采樣器校準(zhǔn)的具體步驟及注意事項(xiàng)。3.列舉潔凈區(qū)不同級(jí)別（A/B/C/D級(jí)）的浮游菌限值標(biāo)準(zhǔn)。4.分析采樣過程中培養(yǎng)基被污染的可能原因及預(yù)防措施。5.闡述動(dòng)態(tài)檢測(cè)與靜態(tài)檢測(cè)的主要區(qū)別及適用場(chǎng)景。五、案例分析題（15分）某制藥企業(yè)在進(jìn)行潔凈區(qū)C級(jí)車間浮游菌檢測(cè)時(shí)，出現(xiàn)以下情況：3個(gè)采樣點(diǎn)中2個(gè)點(diǎn)檢測(cè)結(jié)果為15cfu/m3（C級(jí)標(biāo)準(zhǔn)≤100cfu/m3），1個(gè)點(diǎn)結(jié)果為120cfu/m3（超標(biāo)）。經(jīng)核查，超標(biāo)點(diǎn)位于物料傳遞窗附近，采樣時(shí)傳遞窗正在開啟傳遞物料，且該點(diǎn)采樣器流量校準(zhǔn)記錄顯示前一天校準(zhǔn)值為98L/min（設(shè)定值100L/min）。問題：（1）分析超標(biāo)點(diǎn)可能的原因有哪些？（2）針對(duì)上述情況，應(yīng)采取哪些整改措施？（3）若重復(fù)檢測(cè)時(shí)，所有采樣點(diǎn)結(jié)果均正常，是否需要對(duì)首次超標(biāo)結(jié)果進(jìn)行偏差調(diào)查？請(qǐng)說明理由。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.A4.B5.A6.B7.C8.A9.B10.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.AB4.ABD5.BCD三、判斷題1.×2.√3.√4.√5.×四、簡(jiǎn)答題1.基本流程：①檢測(cè)前準(zhǔn)備（環(huán)境清潔消毒、采樣器校準(zhǔn)、培養(yǎng)基準(zhǔn)備、人員防護(hù)）；②空白對(duì)照設(shè)置（將未使用的培養(yǎng)皿在檢測(cè)環(huán)境中暴露5分鐘）；③采樣點(diǎn)布局（按潔凈區(qū)面積和級(jí)別確定點(diǎn)數(shù)，均勻分布）；④采樣操作（開啟采樣器，設(shè)置采樣體積，采樣頭高度1.5m，避免干擾）；⑤采樣后處理（關(guān)閉采樣器，密封培養(yǎng)皿，記錄采樣時(shí)間、體積等信息）；⑥培養(yǎng)（需氧菌30-35℃培養(yǎng)48-72小時(shí)，真菌20-25℃培養(yǎng)5-7天）；⑦計(jì)數(shù)與記錄（觀察菌落形態(tài)，區(qū)分細(xì)菌和真菌，計(jì)算濃度，填寫檢測(cè)報(bào)告）。2.校準(zhǔn)步驟：①使用經(jīng)計(jì)量認(rèn)證的流量計(jì)（如皂膜流量計(jì)）；②連接采樣器與流量計(jì)，確保密封；③啟動(dòng)采樣器，調(diào)節(jié)流量至設(shè)定值（如100L/min）；④穩(wěn)定5分鐘后，記錄3次測(cè)量值，取平均值；⑤若偏差超過±5%，需調(diào)整采樣器流量控制裝置，重新校準(zhǔn)；⑥填寫校準(zhǔn)記錄，標(biāo)注校準(zhǔn)時(shí)間、人員、結(jié)果。注意事項(xiàng)：校準(zhǔn)應(yīng)在檢測(cè)環(huán)境溫濕度穩(wěn)定條件下進(jìn)行；流量計(jì)需定期檢定；校準(zhǔn)后需確認(rèn)采樣器無漏氣。3.潔凈區(qū)浮游菌限值標(biāo)準(zhǔn)（參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄）：-A級(jí)（高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)）：靜態(tài)≤1cfu/m3，動(dòng)態(tài)≤1cfu/m3；-B級(jí)（A級(jí)背景區(qū)）：靜態(tài)≤10cfu/m3，動(dòng)態(tài)≤50cfu/m3；-C級(jí)：靜態(tài)≤100cfu/m3，動(dòng)態(tài)≤200cfu/m3；-D級(jí)：靜態(tài)≤500cfu/m3，動(dòng)態(tài)不作規(guī)定（或按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。4.污染可能原因：①采樣前培養(yǎng)皿未正確消毒（如包裝破損、滅菌不徹底）；②采樣過程中人員操作不當(dāng)（如說話、咳嗽、手部未消毒接觸培養(yǎng)皿）；③環(huán)境消毒不徹底（如表面殘留微生物）；④采樣器表面未消毒（攜帶外源微生物）。預(yù)防措施：使用滅菌前檢查包裝完整性的培養(yǎng)皿；采樣人員嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作（戴無菌手套、口罩，避免劇烈動(dòng)作）；采樣前對(duì)環(huán)境進(jìn)行臭氧或過氧化氫熏蒸消毒；采樣器表面用75%乙醇擦拭消毒并晾干。5.主要區(qū)別：①狀態(tài)不同：靜態(tài)檢測(cè)指生產(chǎn)設(shè)備已安裝但未運(yùn)行，人員未進(jìn)入或僅限檢測(cè)人員；動(dòng)態(tài)檢測(cè)指生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)行，人員正常操作。②目的不同：靜態(tài)檢測(cè)驗(yàn)證潔凈區(qū)基礎(chǔ)潔凈度；動(dòng)態(tài)檢測(cè)驗(yàn)證生產(chǎn)過程中潔凈度維持能力。③采樣要求不同：動(dòng)態(tài)檢測(cè)需與生產(chǎn)同步，避免干擾生產(chǎn)操作；靜態(tài)檢測(cè)可在生產(chǎn)間隙進(jìn)行。適用場(chǎng)景：靜態(tài)檢測(cè)用于新車間驗(yàn)證、設(shè)備大修后確認(rèn)；動(dòng)態(tài)檢測(cè)用于日常生產(chǎn)監(jiān)控、工藝模擬驗(yàn)證。五、案例分析題（1）超標(biāo)原因分析：①傳遞窗開啟時(shí)，外界非潔凈空氣進(jìn)入（物料傳遞可能帶入污染物）；②采樣器流量偏差（98L/min低于設(shè)定值100L/min），實(shí)際采樣體積不足，導(dǎo)致單位體積菌落數(shù)計(jì)算偏高（若實(shí)際采樣體積為980L，培養(yǎng)后菌落數(shù)為120cfu，則實(shí)際濃度應(yīng)為120cfu/0.98m3≈122cfu/m3，仍超標(biāo)）；③傳遞窗附近可能存在氣流死角，微生物不易擴(kuò)散；④采樣時(shí)人員操作可能擾動(dòng)空氣（如傳遞物料時(shí)的動(dòng)作）。（2）整改措施：①規(guī)范物料傳遞操作（傳遞前對(duì)物料表面消毒，傳遞時(shí)關(guān)閉一側(cè)門后再開另一側(cè)）；②重新校準(zhǔn)采樣器流量（確保誤差≤±5%）；③增加傳遞窗附近的潔凈度監(jiān)控（如增設(shè)固定采樣點(diǎn)或動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)設(shè)備）；④檢查該區(qū)域氣流分布（通過煙霧試驗(yàn)確認(rèn)是否存在渦流）；⑤對(duì)檢測(cè)人員進(jìn)行操作培訓(xùn)（強(qiáng)調(diào)采樣時(shí)避免干擾生產(chǎn)操作）。（3）需要進(jìn)