醫(yī)療器械驗收與維護指南一、引言醫(yī)療器械的精準(zhǔn)運行是臨床診療質(zhì)量與患者安全的核心保障，而科學(xué)規(guī)范的驗收與維護工作，既是確保設(shè)備性能達標(biāo)、延長使用壽命的關(guān)鍵手段，也是醫(yī)療機構(gòu)合規(guī)運營、降低安全風(fēng)險的必要舉措。本文從實際操作角度出發(fā)，梳理驗收與維護的核心要點，為醫(yī)療從業(yè)者提供實用參考。二、醫(yī)療器械驗收要點（一）驗收前準(zhǔn)備1.資質(zhì)文件審核驗收前需嚴格核對醫(yī)療器械的合法性文件：國產(chǎn)設(shè)備：一類需查驗《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》、產(chǎn)品《醫(yī)療器械備案憑證》；二、三類需查驗《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》。進口設(shè)備：一類需補充進口備案憑證；二、三類需補充報關(guān)單、商檢證明及進口注冊證。若為二手設(shè)備，需額外核查設(shè)備來源合規(guī)性及性能評估報告，確保無違規(guī)改裝或超期服役情況。2.使用環(huán)境預(yù)評估根據(jù)設(shè)備說明書要求，提前調(diào)試安裝環(huán)境：如CT、MRI等大型設(shè)備，需確認機房承重、電源穩(wěn)定性（電壓波動≤±5%）、溫濕度（一般保持20-25℃、濕度40%-60%）；便攜式設(shè)備需預(yù)留干燥、防塵的存放空間，避免陽光直射或強磁場干擾。（二）到貨驗收環(huán)節(jié)1.外觀與配件核查開箱后首先檢查設(shè)備外觀：外殼有無變形、劃痕，屏幕/鏡頭等光學(xué)部件是否完好，接口/按鍵是否無損壞。隨后對照裝箱清單逐項核對配件（如探頭、導(dǎo)聯(lián)線、電源適配器、備用耗材等），確保數(shù)量、型號與清單一致；缺失或損壞需立即向供應(yīng)商反饋并留存證據(jù)（如拍攝破損部位照片、填寫《配件缺失/損壞登記表》）。2.技術(shù)文檔收集重點收集三類文檔：①操作手冊（含安裝、校準(zhǔn)、故障排查指南）；②質(zhì)量證明文件（合格證、出廠檢測報告）；③售后憑證（保修卡、廠家聯(lián)系方式、服務(wù)條款）。文檔需專人歸檔，便于后續(xù)維護查閱。（三）安裝調(diào)試與功能驗證1.專業(yè)人員操作安裝調(diào)試必須由廠家技術(shù)人員或經(jīng)廠家培訓(xùn)的院內(nèi)工程師執(zhí)行，嚴禁非專業(yè)人員自行拆解或接線。安裝過程需嚴格遵循說明書步驟，如超聲設(shè)備需校準(zhǔn)探頭頻率（誤差≤±2%），監(jiān)護儀需測試導(dǎo)聯(lián)抗干擾能力（模擬手機等干擾源，觀察波形是否穩(wěn)定），確保設(shè)備與配套設(shè)施（如電源、網(wǎng)絡(luò)、工作站）兼容。2.全功能測試模擬臨床使用場景，逐項測試設(shè)備功能：如呼吸機需測試通氣模式切換、參數(shù)調(diào)節(jié)精度；輸液泵需驗證流速準(zhǔn)確性（誤差≤±5%）、報警功能（阻塞、氣泡、低液位）。測試數(shù)據(jù)需記錄在《驗收測試表》中，與出廠標(biāo)準(zhǔn)比對，偏差超標(biāo)的設(shè)備需退回整改。（四）驗收確認與培訓(xùn)1.驗收報告與檔案驗收通過后，需出具《醫(yī)療器械驗收報告》，內(nèi)容包括設(shè)備基本信息、驗收時間、測試結(jié)果、參與人員等，由使用科室、設(shè)備科、供應(yīng)商三方簽字確認。同時建立設(shè)備檔案，錄入驗收記錄、技術(shù)文檔、保修信息，為后續(xù)維護提供依據(jù)。2.使用培訓(xùn)組織臨床操作人員參加廠家或院內(nèi)培訓(xùn)，重點講解設(shè)備操作規(guī)范（如開機/關(guān)機順序、參數(shù)設(shè)置范圍）、應(yīng)急處理（如突然斷電后的重啟流程）、日常維護要點，避免因操作不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備故障或安全事故。三、醫(yī)療器械維護規(guī)范（一）日常維護要點1.清潔與防護每日或每周對設(shè)備進行清潔：①表面清潔：用無塵布蘸取中性清潔劑擦拭外殼、屏幕；若說明書允許，可使用75%醫(yī)用酒精擦拭（需避開散熱孔、接口等部位），避免強酸堿腐蝕設(shè)備。②部件維護：如呼吸機氣路需定期更換細菌過濾器，超聲探頭使用后需涂抹耦合劑保護（避免干燥龜裂），光學(xué)設(shè)備鏡頭用專用擦鏡紙清潔。2.狀態(tài)檢查與校準(zhǔn)每次使用前檢查設(shè)備狀態(tài)：指示燈是否正常、線纜連接是否牢固、電池電量（便攜式設(shè)備）是否充足。計量類設(shè)備（如血壓計、血糖儀）需按要求定期校準(zhǔn)（可聯(lián)系計量院或廠家），校準(zhǔn)周期參考說明書（如血壓計每半年校準(zhǔn)1次），校準(zhǔn)后粘貼“校準(zhǔn)合格”標(biāo)簽并記錄。（二）定期維護計劃1.維護周期制定根據(jù)設(shè)備類型、使用頻率制定維護周期：①高頻設(shè)備（如監(jiān)護儀、輸液泵）：每月深度維護1次；②大型設(shè)備（如CT、DR）：每季度檢查機械部件，每半年進行系統(tǒng)校準(zhǔn)；③急救設(shè)備（如除顫儀）：每周功能測試，每月電池性能檢測。2.維護內(nèi)容與記錄定期維護需覆蓋：①硬件維護：內(nèi)部除塵（使用壓縮空氣或?qū)Ｓ梦鼔m器）、電路接頭緊固、易損部件（如風(fēng)扇、傳感器）更換；②軟件維護：系統(tǒng)更新、參數(shù)備份、日志清理。維護過程需填寫《設(shè)備維護記錄表》，記錄維護時間、內(nèi)容、更換部件型號，便于追溯設(shè)備性能變化。（三）故障處理流程1.應(yīng)急處置設(shè)備突發(fā)故障時，首先停機斷電（除顫儀、呼吸機等生命支持類設(shè)備，需按說明書執(zhí)行應(yīng)急操作，如呼吸機斷電后啟用備用電源維持基礎(chǔ)通氣），排查明顯故障點（如線纜松動、保險絲熔斷）。若為軟件報錯，可嘗試重啟設(shè)備；若硬件損壞（如屏幕花屏、探頭無信號），需立即停用并張貼“故障停用”標(biāo)識，避免誤操作。2.報修與追溯聯(lián)系廠家售后或第三方維修機構(gòu)，詳細描述故障現(xiàn)象（如“呼吸機報警‘氣源壓力低’，但氣源正?！保?，提供設(shè)備型號、使用時長、近期維護記錄。維修完成后，需驗證設(shè)備功能（如呼吸機通氣參數(shù)精度測試），并將故障原因、維修措施錄入設(shè)備檔案，分析故障規(guī)律以優(yōu)化維護計劃。（四）維護管理體系1.制度與職責(zé)建立《醫(yī)療器械維護管理制度》，明確設(shè)備科、臨床科室的維護職責(zé)：設(shè)備科負責(zé)定期維護、校準(zhǔn)、維修統(tǒng)籌；臨床科室負責(zé)日常清潔、使用前檢查、故障上報。將維護工作納入績效考核，避免責(zé)任推諉。2.人員能力提升組織維護人員參加廠家技術(shù)培訓(xùn)、行業(yè)研討會，學(xué)習(xí)新設(shè)備維護技術(shù)（如AI輔助診斷設(shè)備的算法升級維護）。院內(nèi)定期開展維護案例分享會，分析典型故障（如監(jiān)護儀電極片接觸不良導(dǎo)致的誤報警），提升全員維護意識。四、結(jié)語醫(yī)療器械的驗收與維護是一項系統(tǒng)性工作，需貫穿設(shè)備“全生命周期”。通過規(guī)范驗收流程確保設(shè)備“入職”合規(guī)