質(zhì)量管理體系審查檢查工具及標準指南一、適用場景與價值定位本工具適用于組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系（QMS）的定期審查、外部認證機構(gòu)審核前的預(yù)核查、管理評審輸入數(shù)據(jù)收集，以及體系運行過程中的合規(guī)性監(jiān)督。通過系統(tǒng)化的檢查表與標準對照，可全面識別體系與ISO9001等標準的符合性、過程的有效性及潛在改進空間，保證質(zhì)量方針目標落地，降低運營風險，提升產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量一致性。二、審查流程與操作步驟（一）前期準備階段明確審查范圍與目的根據(jù)組織需求確定審查范圍（如特定部門、產(chǎn)品線、全體系），明確是合規(guī)性審查（是否符合標準）、有效性審查（是否達到目標）或二者結(jié)合。示例：若為年度內(nèi)部審核，范圍覆蓋質(zhì)量管理體系所有過程；若為新產(chǎn)品投產(chǎn)前審查，范圍聚焦與新產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗過程。組建審查小組任命具備內(nèi)審員資質(zhì)的*組長（需熟悉標準及組織體系文件），成員包括各業(yè)務(wù)部門接口人（如生產(chǎn)、采購、技術(shù)負責人），保證專業(yè)覆蓋全面。明確分工：*組長統(tǒng)籌計劃，成員負責對應(yīng)條款的檢查與證據(jù)收集。收集體系文件與標準依據(jù)收集組織現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等）及適用標準（如ISO9001:2015、GB/T19001-2016、行業(yè)標準或客戶特定要求）。確認文件版本有效性，避免引用過期版本。制定審查計劃內(nèi)容包括：審查目的、范圍、依據(jù)、時間安排（首次會議、現(xiàn)場審查、末次會議時間）、審查員分工、受審查部門/區(qū)域及對應(yīng)條款。提前3個工作日將計劃發(fā)送至受審查部門，確認可行性與資源準備情況。召開首次會議參與人員：審查小組、受審查部門負責人、關(guān)鍵崗位人員。內(nèi)容：明確審查目的、范圍、流程、溝通方式，解答受審查部門疑問，確認審查日程。（二）現(xiàn)場審查實施階段條款逐項檢查依據(jù)審查計劃，對照標準條款（如ISO9001:2015第7章“支持”、第8章“運行”），結(jié)合體系文件要求，通過“查閱記錄+現(xiàn)場觀察+人員訪談”方式收集客觀證據(jù)。示例：檢查“7.1.6組織的知識”，需查閱組織知識清單（如過往故障案例庫、技術(shù)專利）、訪談技術(shù)工程師是否獲取并應(yīng)用相關(guān)知識。記錄檢查結(jié)果在檢查表“檢查記錄”欄詳細記錄證據(jù)信息（如“查閱《生產(chǎn)日報表》2023年10月編號-001，設(shè)備點檢完成率100%”），避免主觀描述（如“設(shè)備點檢做得好”）。對不符合項，需明確條款號、不符合事實描述（含時間、地點、人員、證據(jù)），并初步判定不符合類型（嚴重不符合/一般不符合）。溝通確認不符合項現(xiàn)場檢查結(jié)束后，與受審查部門負責人就不符合項進行溝通，確認事實準確性，避免爭議。由受審查部門負責人簽字確認《不符合項報告》，若對判定有異議，可提交書面申訴至*組長。（三）報告編制階段匯總分析審查數(shù)據(jù)整理檢查表記錄，統(tǒng)計符合項、不符合項、觀察項數(shù)量，分析不符合項分布（如集中在“采購過程”或“內(nèi)部審核”），識別體系薄弱環(huán)節(jié)。編制審查報告內(nèi)容包括：審查基本信息（目的、范圍、時間、人員）、審查過程概述、符合性評價（體系是否符合標準及文件要求）、有效性評價（質(zhì)量目標達成情況、過程運行效果）、不符合項清單及整改要求、結(jié)論（推薦認證通過/需整改后復(fù)查/不建議通過）、改進建議。由*組長審核，保證數(shù)據(jù)準確、結(jié)論客觀。召開末次會議參與人員：審查小組、受審查部門負責人、管理層代表。內(nèi)容：通報審查結(jié)果，宣讀不符合項及整改要求，明確整改期限（一般嚴重不符合項15天內(nèi)，一般不符合項7天內(nèi)），解答疑問，確認后續(xù)改進方向。（四）改進跟蹤階段制定糾正措施計劃受審查部門針對不符合項，分析根本原因（如“未按《采購控制程序》要求對供應(yīng)商進行現(xiàn)場評審”，根本原因可能是“采購員未接受程序培訓(xùn)”），制定糾正措施（如“組織采購員專項培訓(xùn)，考核通過后方可上崗”），明確責任人、完成時限。驗證整改效果整改期限后，審查小組通過查閱整改報告、現(xiàn)場復(fù)查、訪談人員等方式驗證糾正措施是否有效（如“檢查培訓(xùn)記錄及考核結(jié)果，采購員已掌握供應(yīng)商評審要求”）。對未有效整改的項，要求重新制定措施并跟蹤。更新體系文件（如需）若審查發(fā)覺體系文件存在漏洞（如程序文件未覆蓋新工藝要求），由責任部門修訂文件，按文件控制流程發(fā)布，保證體系持續(xù)有效。三、質(zhì)量管理體系審查檢查表示例（依據(jù)ISO9001:2015標準簡化版，可根據(jù)行業(yè)標準或組織需求調(diào)整）審查條款審查內(nèi)容審查方法符合情況（符合/不符合/觀察項）證據(jù)記錄整改責任/期限4.1組織環(huán)境是否確定影響質(zhì)量管理體系的外部和內(nèi)部因素？查閱《組織環(huán)境分析報告》，訪談管理者代表符合《組織環(huán)境分析報告》（2023版）已識別市場風險、技術(shù)更新等內(nèi)外部因素無4.2相關(guān)方的需求和期望是否確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)方的需求（如客戶、法規(guī)、供應(yīng)商）？查閱《相關(guān)方需求清單》，訪談銷售部負責人不符合未識別“客戶特定包裝要求”為相關(guān)方需求，客戶合同中3份訂單未按包裝要求執(zhí)行采購部/11月30日前補充相關(guān)方需求清單，修訂合同評審流程5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針是否包含滿足要求的承諾？是否形成文件并溝通？查閱質(zhì)量手冊，訪談員工是否理解方針符合質(zhì)量手冊中質(zhì)量方針“精益求精，客戶至上，持續(xù)改進”，年度培訓(xùn)記錄顯示全員知曉無7.1.5測量分析改進是否策劃、實施監(jiān)視和測量活動，保證符合性和有效性？查閱《內(nèi)部審核計劃》《客戶滿意度調(diào)查報告》，檢查不合格品處理記錄觀察項客戶滿意度調(diào)查僅覆蓋老客戶，未包含新客戶反饋市場部/12月15日前優(yōu)化調(diào)查樣本，納入新客戶8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)的放行是否在交付前完成必要驗證？記錄是否完整？查閱《產(chǎn)品檢驗報告》《放行記錄》，核對批生產(chǎn)記錄不符合2023年10月15日批次產(chǎn)品，未按《最終檢驗規(guī)程》進行尺寸抽檢即放行質(zhì)量部/11月10日對相關(guān)檢驗員復(fù)訓(xùn)，修訂檢驗記錄表四、使用關(guān)鍵提示與風險規(guī)避保證審查客觀性審查員需獨立開展工作，避免審查與被審查崗位為同一人（如生產(chǎn)部門負責人不得審查本部門生產(chǎn)過程）。證據(jù)需“一事一證”，避免模糊描述（如“設(shè)備運行正常”應(yīng)記錄為“2023年10月20日9:00檢查設(shè)備，運行參數(shù)符合《設(shè)備操作規(guī)程》要求”）。區(qū)分不符合項與觀察項不符合項：體系未滿足標準或文件要求，需整改（如“未保存培訓(xùn)記錄”）。觀察項：潛在風險或改進機會，無需立即整改但需關(guān)注（如“某崗位操作文件未更新，可能影響新員工操作”）。注重溝通與保密審查過程中及時與受審查部門溝通，避免信息不對稱導(dǎo)致誤解。對審查中獲取的商業(yè)秘密、技術(shù)數(shù)據(jù)等敏感信息