制藥設(shè)備技術(shù)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）1.以下哪種制藥設(shè)備常用于固體物料的混合（）A.反應(yīng)釜B.流化床干燥器C.三維運(yùn)動混合機(jī)D.壓片機(jī)答案：C2.高效液相色譜儀的核心部件是（）A.輸液泵B.色譜柱C.檢測器D.進(jìn)樣器答案：B3.制藥用水中，純度最高的是（）A.飲用水B.純化水C.注射用水D.滅菌注射用水答案：D4.膠囊填充機(jī)主要用于填充（）A.片劑B.膠囊C.顆粒劑D.散劑答案：B5.以下哪種設(shè)備可用于藥物的干燥（）A.制粒機(jī)B.壓片機(jī)C.包衣機(jī)D.熱風(fēng)循環(huán)烘箱答案：D6.無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求為（）A.A級B.B級C.C級D.D級答案：A7.灌裝機(jī)主要用于（）A.液體藥物的灌裝B.固體藥物的灌裝C.膠囊的灌裝D.顆粒劑的灌裝答案：A8.以下哪種設(shè)備不屬于制藥粉碎設(shè)備（）A.球磨機(jī)B.錘式粉碎機(jī)C.膠體磨D.流化床干燥器答案：D9.壓片機(jī)的沖模安裝在（）A.上沖頭B.下沖頭C.中模D.模圈答案：D10.制藥設(shè)備的清潔驗(yàn)證周期主要依據(jù)（）A.設(shè)備使用頻率B.產(chǎn)品質(zhì)量要求C.法規(guī)要求D.以上都是答案：D11.以下哪種設(shè)備可用于制備無菌制劑（）A.層流潔凈工作臺B.熱風(fēng)循環(huán)烘箱C.三維運(yùn)動混合機(jī)D.壓片機(jī)答案：A12.噴霧干燥器的工作原理是（）A.熱空氣與霧滴直接接觸，使霧滴迅速蒸發(fā)干燥B.熱空氣間接加熱物料，使物料干燥C.物料在真空環(huán)境下加熱干燥D.物料在高溫高壓下干燥答案：A13.以下哪種設(shè)備用于藥物的包衣（）A.流化床包衣機(jī)B.制粒機(jī)C.壓片機(jī)D.膠囊填充機(jī)答案：A14.制藥設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)符合（）要求。A.藥品生產(chǎn)B.食品生產(chǎn)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)D.建筑材料生產(chǎn)答案：A15.以下哪種設(shè)備可用于檢測藥物的含量（）A.高效液相色譜儀B.紫外可見分光光度計(jì)C.紅外光譜儀D.以上都是答案：D16.冷凍干燥機(jī)主要用于（）A.液體藥物的干燥B.熱敏性藥物的干燥C.固體藥物的干燥D.揮發(fā)性藥物的干燥答案：B17.以下哪種設(shè)備不屬于制藥混合設(shè)備（）A.雙錐混合機(jī)B.高剪切均質(zhì)機(jī)C.V型混合機(jī)D.三維運(yùn)動混合機(jī)答案：B18.壓片機(jī)壓制的片劑厚度主要由（）控制。A.上沖頭B.下沖頭C.中模D.壓力調(diào)節(jié)裝置答案：B19.制藥設(shè)備的驗(yàn)證包括（）A.安裝確認(rèn)B.運(yùn)行確認(rèn)C.性能確認(rèn)D.以上都是答案：D20.以下哪種設(shè)備可用于制備注射劑（）A.滅菌柜B.熱風(fēng)循環(huán)烘箱C.三維運(yùn)動混合機(jī)D.壓片機(jī)答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.制藥設(shè)備的分類包括（）A.原料藥設(shè)備B.制劑設(shè)備C.藥用包裝設(shè)備D.制藥輔助設(shè)備答案：ABCD2.高效液相色譜儀的組成部分有（）A.輸液泵B.色譜柱C.檢測器D.數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)答案：ABCD3.制藥用水的種類有（）A.飲用水B.純化水C.注射用水D.滅菌注射用水答案：ABCD4.膠囊填充機(jī)的類型有（）A.全自動膠囊填充機(jī)B.半自動膠囊填充機(jī)C.手動膠囊填充機(jī)D.智能膠囊填充機(jī)答案：ABC5.常用的藥物干燥方法有（）A.熱風(fēng)干燥B.真空干燥C.冷凍干燥D.噴霧干燥答案：ABCD6.無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)包括（）A.A級區(qū)B.B級區(qū)C.C級區(qū)D.D級區(qū)答案：ABCD7.灌裝機(jī)的類型有（）A.常壓灌裝機(jī)B.負(fù)壓灌裝機(jī)C.等壓灌裝機(jī)D.全自動灌裝機(jī)答案：ABC8.制藥粉碎設(shè)備的類型有（）A.球磨機(jī)B.錘式粉碎機(jī)C.膠體磨D.氣流粉碎機(jī)答案：ABCD9.壓片機(jī)的主要結(jié)構(gòu)包括（）A.機(jī)身B.傳動系統(tǒng)C.工作部分D.控制系統(tǒng)答案：ABCD10.制藥設(shè)備清潔驗(yàn)證的內(nèi)容包括（）A.清潔方法的驗(yàn)證B.清潔效果的驗(yàn)證C.清潔殘留的檢測D.清潔記錄的審核答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.制藥設(shè)備的選型只需要考慮設(shè)備的價格。（）答案：×2.高效液相色譜儀只能用于分析藥物的含量，不能用于分離雜質(zhì)。（）答案：×3.制藥用水可以直接從自來水管網(wǎng)中獲取。（）答案：×4.膠囊填充機(jī)填充膠囊時，不需要進(jìn)行計(jì)量控制。（）答案：×5.藥物干燥時，溫度越高，干燥速度越快，質(zhì)量越好。（）答案：×6.無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別越高越好。（）答案：×7.灌裝機(jī)在灌裝過程中，不需要對液位進(jìn)行控制。（）答案：×8.制藥粉碎設(shè)備的粉碎程度越高越好。（）答案：×9.壓片機(jī)壓制片劑時，壓力越大，片劑的硬度越高，質(zhì)量越好。（）答案：×10.制藥設(shè)備的驗(yàn)證只需要在設(shè)備安裝后進(jìn)行一次。（）答案：×四、填空題（每題1分，共10分）1.制藥設(shè)備的性能指標(biāo)包括（）、生產(chǎn)能力、穩(wěn)定性等。答案：精度2.高效液相色譜儀的流動相分為（）和有機(jī)相。答案：水相3.制藥用水的制備方法有（）、離子交換法、反滲透法等。答案：蒸餾法4.膠囊填充機(jī)的填充方式有（）、插管式、柱塞式等。答案：自由落體式5.藥物干燥的溫度和時間應(yīng)根據(jù)藥物的（）來確定。答案：性質(zhì)6.無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行（）和維護(hù)。答案：檢測7.灌裝機(jī)的灌裝精度主要取決于（）和控制系統(tǒng)。答案：計(jì)量裝置8.制藥粉碎設(shè)備的粉碎比是指（）與粉碎后物料粒度的比值。答案：粉碎前物料粒度9.壓片機(jī)壓制片劑時，片劑的重量差異主要由（）控制。答案：加料裝置10.制藥設(shè)備清潔驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)（）來確定。答案：法規(guī)要求和產(chǎn)品質(zhì)量要求五、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述制藥設(shè)備選型的原則。答案：滿足生產(chǎn)工藝要求。保證產(chǎn)品質(zhì)量。具有良好的性能和可靠性。易于操作、維護(hù)和清潔。符合法規(guī)要求。價格合理，性價比高。2.簡述高效液相色譜儀的工作原理。答案：流動相攜帶樣品進(jìn)入色譜柱。樣品在固定相和流動相之間進(jìn)行多次分配。不同成分在色譜柱中的保留時間不同，從而實(shí)現(xiàn)分離。分離后的成分依次進(jìn)入檢測器，被檢測并記錄信號。通過與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對比，確定樣品中各成分的含量。3.簡述制藥用水的質(zhì)量要求。答案：飲用水應(yīng)符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)。純化水應(yīng)符合中國藥典規(guī)定的純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，無微生物限度要求。注射用水應(yīng)符合中國藥典規(guī)定的注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必須是無菌、無熱原的水。滅菌注射用水應(yīng)符合中國藥典規(guī)定的滅菌注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。4.簡述膠囊填充機(jī)的操作要點(diǎn)。答案：檢查設(shè)備各部件是否正常，清潔設(shè)備。安裝合適的膠囊模具和沖頭。根據(jù)膠囊規(guī)格調(diào)整填充劑量。將藥物原料加入料斗。啟動設(shè)備，進(jìn)行試填充，檢查填充質(zhì)量。正式填充時，注意觀察膠囊填充情況，及時調(diào)整參數(shù)。填充結(jié)束后，清理設(shè)備，妥善保存剩余膠囊和物料。六、論述題（每題5分，共20分）1.論述制藥設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的重要性及主要內(nèi)容。答案：重要性：確保設(shè)備正常運(yùn)行，保證生產(chǎn)的連續(xù)性。延長設(shè)備使用壽命，降低設(shè)備更新成本。保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。減少設(shè)備故障帶來的維修成本和生產(chǎn)損失。維護(hù)企業(yè)的生產(chǎn)秩序和形象。主要內(nèi)容：日常維護(hù)：包括清潔、潤滑、緊固、檢查設(shè)備運(yùn)行狀況等。定期保養(yǎng)：按照規(guī)定的時間間隔進(jìn)行全面保養(yǎng)，如更換易損件、檢查關(guān)鍵部件等。預(yù)防性維護(hù)：根據(jù)設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)，提前采取措施預(yù)防故障發(fā)生。維修保養(yǎng)：及時修復(fù)設(shè)備出現(xiàn)的故障，恢復(fù)設(shè)備性能。設(shè)備檔案管理：記錄設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況，為后續(xù)維護(hù)提供依據(jù)。2.論述如何確保制藥設(shè)備的清潔與衛(wèi)生。答案：制定完善的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），明確清潔方法、程序、頻率、清潔劑和消毒劑的使用等。選擇合適的清潔劑和消毒劑，確保其對設(shè)備無腐蝕、對藥物無殘留影響。在清潔前對設(shè)備進(jìn)行拆卸或隔離，確保所有部件都能得到有效清潔。按照SOP進(jìn)行清潔操作，包括沖洗、擦拭、消毒等步驟，確保清潔徹底。清潔后對設(shè)備進(jìn)行檢查，確保無清潔劑、消毒劑殘留，設(shè)備表面無污垢、水漬等。定期對清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證，可采用微生物檢測、殘留檢測等方法。對清潔過程進(jìn)行記錄，包括清潔時間、操作人員、清潔情況等，便于追溯和管理。對清潔設(shè)備和工具進(jìn)行定期清潔和維護(hù)，防止其成為污染源。加強(qiáng)操作人員的培訓(xùn)，提高其對設(shè)備清潔重要性的認(rèn)識和清潔操作技能。3.論述制藥設(shè)備驗(yàn)證的流程及意義。答案：流程：預(yù)確認(rèn)：了解設(shè)備的基本信息、性能特點(diǎn)等，確定驗(yàn)證方案的框架。設(shè)計(jì)確認(rèn)：根據(jù)用戶需求和法規(guī)要求，確定設(shè)備的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)。安裝確認(rèn)：檢查設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求，文件資料是否齊全。運(yùn)行確認(rèn)：考核設(shè)備在空載或模擬生產(chǎn)條件下的運(yùn)行情況，是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)：在實(shí)際生產(chǎn)條件下，對設(shè)備的性能進(jìn)行全面驗(yàn)證，包括產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)能力等。驗(yàn)證文件的審核與批準(zhǔn)：對整個驗(yàn)證過程的文件進(jìn)行審核，確保驗(yàn)證工作的規(guī)范性和有效性，最后批準(zhǔn)驗(yàn)證報告。意義：確保設(shè)備符合法規(guī)要求，保證藥品生產(chǎn)的合法性。保證設(shè)備能夠穩(wěn)定、可靠地運(yùn)行，生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。為設(shè)備的操作、維護(hù)、校準(zhǔn)等提供依據(jù)，規(guī)范設(shè)備的管理。減少設(shè)備故障和質(zhì)量風(fēng)險，提高生產(chǎn)效率和經(jīng)濟(jì)效益。增強(qiáng)企業(yè)的質(zhì)量意識和管理水平，提升企業(yè)形象。4.論述如何提高制藥設(shè)備的生產(chǎn)效率。答案：優(yōu)化設(shè)備選型：選擇先進(jìn)、高效、自動化程度高的制藥設(shè)備，滿足生產(chǎn)工藝要求。合理布局設(shè)備：根據(jù)生產(chǎn)流程和工藝特點(diǎn)，科學(xué)布置設(shè)備，減少物料搬運(yùn)距離和時間。提高設(shè)備利用率：制定合理的設(shè)備使用計(jì)劃，減少設(shè)備閑置時間，充分發(fā)揮設(shè)備產(chǎn)能。加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)：確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，減少故障停機(jī)時間。培訓(xùn)操