中華預防醫(yī)學會

《病原微生物菌（毒）種分離和鑒定方法鼻病毒》

團體標準編制說明

一、工作簡況

（一）任務來源。2019年5月，中國醫(yī)學院病原生物學研究

所（以下簡稱“醫(yī)科院病原所”）組織中國疾控中心、中國疾控中

心病毒病所等有關單位聯(lián)合申報了《鼻病毒的分離、鑒定和保存

技術規(guī)范》團體標準。根據(jù)2020年3月27日《中華預防醫(yī)學會關

于公布2019年第一批團體標準立項項目的通知》，經(jīng)專家會審，

《鼻病毒的分離、鑒定和保存技術規(guī)范》（以下簡稱團標）正式

批準立項。

（二）協(xié)作單位。團標批準立項后，2020年4月，按照《中

華預防醫(yī)學會團體標準管理辦法》等有關規(guī)定，醫(yī)科院病原所作

為團標牽頭單位，組織中國疾控中心、中國疾控中心病毒病所等

協(xié)作單位成立團標起草小組。

（三）主要工作過程。

1、開展資料收集和調研。起草小組成立后，各成員分工協(xié)

作，收集國內外相關資料，并對國內有關單位開展需求調研，為

起草工作做好充分準備。

2、草擬團標初稿。根據(jù)申請內容、前期資料收集、前期工

作基礎和調研情況，牽頭單位成員于2020年8月草擬團標初稿，

以備起草小組討論修改。

4、組織專家研討過程稿。

在2021年1月26日在北京長白山國際酒店召開了標準編制工

作組會議，2021年4月2日在中國疾病預防控制中心召開了標準編

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制工作組會議，專門針對前期調研階段的工作進行總結，并組織

起草組內及起草組外的相關專家積極研討；討論的內容主要集中

在團標的框架及團標的內容撰寫。包括：

分離技術要求：從臨床樣本要求、鼻病毒的初步篩查、質量

控制和敏感細胞系等方面提出要求。

鑒定技術要求：要求應用不同的技術方法進行鑒定，具有可

行性。

分離和鑒定方法：對鼻病毒的分離和鑒定的方法進行描述，

具有可操作性。

為了確保起草工作的有序展開，起草組內專家及相關領域的

權威專家，2021年5月8日在中國疾病預防控制中心再次召開了、

標準編制工作組會議，對《鼻病毒的分離、鑒定和保存技術規(guī)范》

的初稿進行討論，起草組認真聽取專家意見，對有關意見進行梳

理，并修改完善，初步形成團標“征求意見稿”。

5、論證征求意見

在起草組討論、專家研討等會議基礎上，2021年5月28日，

在蘇州召開“生物資源挖掘保藏工程合作項目暨病原微生物保藏

團體標準研討會”上，邀請了10位相關領域專家，針對《鼻病毒

的分離、鑒定和保存技術規(guī)范》等9項團體標準，邀請專家進行

逐一討論，進言獻策。會上還邀請中華預防醫(yī)學會衛(wèi)生標準工作

委員會馮嵐秘書長解讀團標制定的法規(guī)和政策，對團標的編寫說

明、如何體現(xiàn)編寫過程，以及具體的編排、格式、順序等內容，

做了詳細解讀，并提出建設性的建議。同時會議征求超過10份相

關專家的意見。

除了組織專門的征求意見稿論證會，起草組將征求意見稿發(fā)

函至全國從事病原微生物相關的疾控部門、臨床、教學、科研等

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單位的專家征求意見，并對所有專家提出的意見進行匯總、分析、

確認，修改，起草組修改形成團標上報“征求意見稿”。

6.形成預審稿，上報預審。

通過以上兩方面的意見征集，共收集了來自疾控、科研、高

校、臨床、食藥監(jiān)等11家機構的21條意見，其中涉及“標題名稱”1

條，“術語定義”6條，“縮略語”1條，“設備和材料”1條，“培養(yǎng)基

和試劑”2條，“分離技術要求”1條。“鑒定技術要求”3條，“分離

和鑒定程序”1條，“分離和鑒定方法”2條，“質量控制和生物安全

要求”2條，“參考文獻”1條，經(jīng)過起草組組內對21條專家反饋意

見進行逐項研究討論，采納21條并給出說明解釋。

7.召開團標預審會議，形成征求意見稿。

根據(jù)學會要求，起草組于2021年8月27日在中國疾控中心組

織召開團標預審會議，會議邀請位領域內來自疾控、科研、臨床、

高校和食藥監(jiān)的11位專家對征求意見稿進行預審，與會專家認真

聽取報告，充分討論后通過預審并形成預審意見。針對提出的30

條意見，標準起草組對標準的正文和附錄部分再次逐條進行討論

研究，采納27條，未采納3條，對預審稿進一步修訂完善，于2021

年9月形成了《病原微生物菌（毒）種分離和鑒定方法鼻病毒》

正式的公開征求意見稿。

8.公開征求意見，形成會審稿

根據(jù)要求，中華預防醫(yī)學會于2022年6月7日至2022年7月1

日對包括《病原微生物菌（毒）種分離和鑒定方法鼻病毒》在

內的35項團體標準公開征求意見，期間未收到反饋意見。標準起

草組對公開征求意見稿的正文和附錄部分進一步進行修訂完善，

于2023年4月形成了《病原微生物菌（毒）種分離和鑒定方法鼻

病毒》會審稿。

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9.召開團標會審會議，形成終稿

根據(jù)要求，中華預防醫(yī)學會于2023年5月13日對包括《病原

微生物菌（毒）種分離和鑒定方法鼻病毒》在內的7項團體標準

進行會審，會審后起草組對會審稿正文和附錄部分根據(jù)專家提出

的建議進一步進行修訂完善，于2023年5月16日《病原微生物菌

（毒）種分離和鑒定方法鼻病毒》終稿。

（四）起草組成員及其所做的主要工作。

起草組成員主要來自醫(yī)科院病原所、中國疾控中心、中國疾

控中心病毒病所等單位。醫(yī)科院病原所王健偉研究員和郭麗研究

員作為團標主要起草人，搭建團標起草框架與內容，組織協(xié)調各

成員分工協(xié)助、主持召開會議研討與論證，整理專家意見并組織

成員修改完善。

二、標準編制原則和確定標準主要內容

（一）編制原則。

1、權威性。起草小組由醫(yī)科院病原所牽頭，聯(lián)合了中國疾

控中心、中國疾控中心病毒病所等國家級科研院所和國家級疾控

中心共同編寫。醫(yī)科院病原所、中國疾控中心和中國疾控中心病

毒病所是國家衛(wèi)生健康委指定的國家級保藏中心，同時也是國家

病原微生物資源庫依托單位，三家單位多年從事感染人類病毒的

分離、鑒定和保藏工作。作為標準編寫牽頭單位的醫(yī)科院病原所

是國家為應對傳染病對人類健康的重大挑戰(zhàn)、加強傳染病領域的

研究力量、調整國家傳染病防控和研發(fā)體系布局新組建的衛(wèi)生行

業(yè)中專業(yè)從事傳染病研究的國家級科研單位。起草小組成員來自

上述單位從事鼻病毒疾控和科研的權威團隊和專家，代表了我國

鼻病毒研究和病原微生物保藏領域的最高水平。

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2、民主性。起草過程中，起草小組廣泛征求疾控、科研、

教學、診斷、治療等涉及鼻病毒分離和鑒定工作的各領域單位與

專家意見。通過調研各單位，聽取各單位、各領域專家的需求與

建議，為起草工作做好準備，并及時對團標過程稿修改完善。

3、實用性。團標起草堅持從實際出發(fā)，從涉及全國各級病

原微生物菌（毒）種保藏機構，以及涉及人間傳染的鼻病毒研究、

教學、檢測、診斷、研發(fā)等相關工作需求出發(fā)，重點從目前困擾

的問題，如病毒株的分離培養(yǎng)條件不夠明確、鑒定標準不全面、

信息不統(tǒng)一等最為迫切的問題入手，堅持重點突出，做深做細，

以獲得規(guī)范的鼻病毒分離和鑒定方法。

4、科學性。起草小組廣泛收集了國內外相關資料，依托十

三五傳染病防治科技重大專項課題相關研究數(shù)據(jù)和產(chǎn)出，作為團

體編制的數(shù)據(jù)支撐來源，確保團標內容的科學性、嚴謹性。

5、時效性。依據(jù)國家對病原微生物菌（毒）種保藏管理的

要求，團標主要解決保藏機構、科研和檢測機構等對鼻病毒的分

離和鑒定方法標準的需求，作為技術支撐部門，團標的起草與編

制已有前期工作基礎，在編制期間提供共享及技術支撐，并適時

復審更新關注最新進展

（二）主要內容。

1、基本框架。團標包括了前言、引言、范圍、規(guī)范性引用

文件、術語和定義、縮略語、設備和材料、培養(yǎng)基和試劑、分離

技術要求、鑒定技術要求、分離和鑒定程序、分離和鑒定方法、

質量控制和生物安全要求、資料性附錄、參考文獻等主要部分。

2、主要內容。在團標的正文中，首先對臨床樣本類型、臨

床樣本的存儲和運輸和臨床樣本前處理提出要求；對鼻病毒分離

技術、鑒定技術等提出個性規(guī)范要求；對鼻病毒分離和鑒定程序

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進行規(guī)范；鼻病毒的分離和鑒定方法是成功分離病毒的基礎和依

據(jù)；同時從質量控制和生物安全角度提出了共性和個性規(guī)范要求。

3、資料性附錄。增加資料性附錄對鼻病毒的病原學進行說

明。對鼻病毒分離和鑒定所需要的儀器和設備、培養(yǎng)基和試劑提

出要求。

三、主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術經(jīng)濟論證，

預期的經(jīng)濟效果

目前，隨著世界范圍內人類活動的增加，人們感染各種病毒

的機會也在不斷增加，其中呼吸道病毒容易發(fā)生變異，新的病毒

株和變異株不斷出現(xiàn)，易引起新發(fā)突發(fā)傳染病暴發(fā)流行，近十余

年連續(xù)出現(xiàn)的全球重大傳染病疫情中，多由呼吸道病毒引起，每

次疫情的暴發(fā)都對社會穩(wěn)定和經(jīng)濟發(fā)展造成嚴重沖擊。因此，呼

吸道病毒已成為全球傳染病防控和研究的重點。鼻病毒（Human

Rhinovirus,HRV）是導致人類呼吸道感染的重要病原，50%的普

通感冒是由HRV感染引起的。既往研究認為，HRV感染多可自

愈，且以輕癥為主。隨著檢測技術的進展和對病原學研究的深入，

發(fā)現(xiàn)鼻病毒感染還與慢性阻塞性肺疾病、哮喘和囊性纖維化的急

性加重和住院時間延長有關。在社區(qū)獲得性肺炎中，鼻病毒感染

與呼吸衰竭顯著相關。HRV與其他呼吸道病原的共感染與患者

癥狀加重密切相關。

鼻病毒毒株是進行傳染病防控和相關科學研究的重大需求，

是開展臨床診斷、監(jiān)測預警至關重要的依據(jù)，也是開展人群呼吸

道疾病與健康狀況調查的重要載體，可為傳染病的科學研究、疫

苗和藥物研發(fā)提供重要的科技基礎保障和服務，必將成為我國傳

染病防控能力提升的重要和關鍵環(huán)節(jié)和國家的戰(zhàn)略儲備。但是，

目前我國尚缺乏標準的鼻病毒分離和鑒定的標準方法，鼻病毒毒

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株分離和鑒定等技術標準的缺乏，成為提高我國病原微生物資源

質量的一個薄弱環(huán)節(jié)，更難以保障實驗室生物安全并促進生物資

源共享和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實與長遠需求。因此，適應國家生物安全

形勢與生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，制定鼻病毒分離鑒定方法的技術規(guī)

范，為我國鼻病毒防治、檢測、診斷試劑及疫苗等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

以及病原微生物資源共享利用提供技術基礎和保障，具有重要現(xiàn)

實意義，未來將會產(chǎn)生良好的經(jīng)濟效果。

編制過程中，起草組利用中國醫(yī)學科學院病原生物學研究所、

中國疾控中心、中國疾控中心病毒病所等單位的有利條件，在現(xiàn)

有各單位的鼻病毒毒株分離鑒定技術平臺及資源保藏基礎上，進

行測試驗證，與一線工作人員不斷溝通磨合，檢驗指標實際應用

的實用性與效果。同時本團標將為病原微生物菌（毒）分離和鑒

定方法體系化建設提供參考及示范，進一步促進生物資源保藏及

“十四五”衛(wèi)生健康標準化體系建設，具有良好的社會效益。

四、標準涉及的相關知識產(chǎn)權說明

本標準起草過程中，特別關注有關知識產(chǎn)權問題，注意有關

引用和參考的知識產(chǎn)權保護。標準中所涉及的術語定義引自國家

病原微生物管理相關的重要法律、法規(guī)。在主要內容編寫上，團

標參考了本團標起草組在實際工作中建立的鼻病毒毒株分離鑒

定標準操作規(guī)程，以及國內外權威期刊發(fā)表的鼻病毒分離和鑒定

相關技術文獻，突出鼻病毒分離和鑒定技術要求的特殊性，具有

本團標自身特點。

五、采用國際標準的程度與水平的簡要說明

本標準起草中，借助標準網(wǎng)（），ISO

（www.ISO.org）廣泛查閱檢索國際有關標準與技術指南，未檢

索到鼻病毒相關的國際標準。

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六、重大意見分歧的處理經(jīng)過和依據(jù)

在標準起草過程中，起草組高度重視各單位和專家提出的有

關意見，特別是一些重大分歧性意見。針對重大意見分歧，起草

組秉持開放原則，充分聽取各方代表意見，多次召開會議研討，

咨詢不同專家意見，尋找各方共同接受內容，并逐漸達成共識，

形成征求意見稿等重要階段性材料。

有關重大意見分歧主要集中在：標準的題目和內容是否包涵

鼻病毒保藏的內容。經(jīng)多次反復研討，并參考資料，為突出針對

性和實用性及可行性原則，最終達成共識，本標準的題目和內容

不包涵鼻病毒保藏的內容，將標準題目最終確定為“病原微生物

菌（毒）種分離和鑒定方法鼻病毒”，英文題目最終確定為

“Isolationandidentificationofpathogenic

microorganisms—rhinoviruses”，標準的相關內容根據(jù)的題目進行

撰寫。

七、其他應予說明的事項

病原微生物資源是涉及國家資源安全和生物安全重大