公司中藥煎膏劑工合規(guī)化技術(shù)規(guī)程文件名稱：公司中藥煎膏劑工合規(guī)化技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時(shí)間：2025年類別：兩級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

本規(guī)程適用于公司中藥煎膏劑的生產(chǎn)過程，旨在確保中藥煎膏劑的質(zhì)量安全、有效和可控。規(guī)范目標(biāo)是通過標(biāo)準(zhǔn)化操作流程和質(zhì)量管理措施，確保中藥煎膏劑的制備符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?；鶞?zhǔn)要求包括原料質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、工藝流程、質(zhì)量控制等方面的規(guī)范要求。

二、技術(shù)準(zhǔn)備

1.檢測(cè)儀器與工具準(zhǔn)備

1.1檢測(cè)儀器：確保所有檢測(cè)儀器（如高效液相色譜儀、紫外-可見分光光度計(jì)、水分測(cè)定儀等）均經(jīng)過校準(zhǔn)，并具有有效的校準(zhǔn)證書。

1.2工具準(zhǔn)備：準(zhǔn)備必要的實(shí)驗(yàn)室工具，如移液器、滴定管、容量瓶、稱量器、濾紙、玻璃棒等，并確保其清潔、無污染。

1.3試劑準(zhǔn)備：根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目準(zhǔn)備相應(yīng)的試劑，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、內(nèi)標(biāo)等，確保試劑質(zhì)量符合要求。

2.技術(shù)參數(shù)預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

2.1藥材炮制：根據(jù)處方要求，對(duì)藥材進(jìn)行炮制，包括清洗、浸泡、煎煮等，確保炮制過程符合規(guī)定。

2.2煎煮條件：設(shè)定煎煮溫度、時(shí)間、壓力等參數(shù)，確保煎煮過程穩(wěn)定，有效提取藥材中的有效成分。

2.3濃縮條件：設(shè)定濃縮溫度、時(shí)間、蒸發(fā)速率等參數(shù)，確保濃縮過程均勻，防止膏體焦糊。

2.4滅菌條件：根據(jù)產(chǎn)品要求，設(shè)定滅菌溫度、時(shí)間、壓力等參數(shù)，確保產(chǎn)品無菌。

3.環(huán)境條件控制要求

3.1生產(chǎn)環(huán)境：生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，溫度、濕度、空氣質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

3.2潔凈度要求：根據(jù)產(chǎn)品特性，對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行分級(jí)，控制各區(qū)域的潔凈度，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

3.3設(shè)備設(shè)施：定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備運(yùn)行正常，防止污染。

3.4人員要求：生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉生產(chǎn)操作規(guī)程，保持個(gè)人衛(wèi)生，防止交叉污染。

4.文件準(zhǔn)備

4.1編制生產(chǎn)操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程等文件，確保生產(chǎn)過程有據(jù)可依。

4.2建立生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄等，便于追溯和質(zhì)量管理。

5.培訓(xùn)與考核

5.1對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，使其掌握生產(chǎn)技能和質(zhì)量意識(shí)。

5.2定期對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行考核，確保其具備相應(yīng)的業(yè)務(wù)能力。

三、技術(shù)操作程序

1.執(zhí)行流程

1.1原料驗(yàn)收：對(duì)進(jìn)廠藥材進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，包括外觀、水分、雜質(zhì)等，確保原料符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

1.2藥材處理：根據(jù)處方要求，對(duì)藥材進(jìn)行清洗、浸泡、切制等處理，確保藥材處理均勻。

1.3煎煮：將處理好的藥材放入煎煮鍋中，加入適量的水，按照預(yù)設(shè)的煎煮條件進(jìn)行煎煮，煎煮過程中應(yīng)不斷攪拌，防止藥材粘鍋。

1.4濃縮：煎煮完成后，將藥液過濾，然后進(jìn)行濃縮，控制濃縮溫度和時(shí)間，防止膏體焦糊。

1.5滅菌：將濃縮后的膏體進(jìn)行滅菌處理，確保產(chǎn)品無菌。

1.6冷卻與分裝：滅菌后的膏體冷卻至室溫，然后進(jìn)行分裝，確保包裝密封性。

1.7質(zhì)量檢驗(yàn)：對(duì)分裝后的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，包括外觀、含量、微生物限度等，確保產(chǎn)品合格。

1.8成品入庫(kù)：檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品入庫(kù)儲(chǔ)存，不合格產(chǎn)品進(jìn)行返工或報(bào)廢處理。

2.特殊工藝的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

2.1藥材提?。焊鶕?jù)藥材特性，選擇合適的提取方法，如煎煮、滲漉、回流等，確保有效成分提取充分。

2.2膏體制備：膏體制備過程中，控制溫度、時(shí)間、攪拌速度等參數(shù)，確保膏體均勻、細(xì)膩。

2.3滅菌：采用適宜的滅菌方法，如高溫高壓滅菌、紫外線滅菌等，確保產(chǎn)品無菌。

3.設(shè)備故障的排除程序

3.1故障識(shí)別：當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)異常情況時(shí)，立即停止操作，進(jìn)行故障識(shí)別。

3.2故障分析：根據(jù)設(shè)備故障現(xiàn)象，分析可能的原因，如設(shè)備磨損、操作不當(dāng)、參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤等。

3.3故障排除：針對(duì)分析出的原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行故障排除，如更換磨損部件、調(diào)整操作程序、修正參數(shù)設(shè)置等。

3.4故障記錄：將故障原因、排除措施及結(jié)果進(jìn)行記錄，以便后續(xù)分析和改進(jìn)。

3.5故障預(yù)防：根據(jù)故障原因，制定預(yù)防措施，避免類似故障再次發(fā)生。

四、設(shè)備技術(shù)狀態(tài)

1.設(shè)備運(yùn)行時(shí)的技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)范圍

1.1煎煮設(shè)備：煎煮過程中，設(shè)備溫度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)，通常為80°C至100°C，避免過高溫度導(dǎo)致藥材有效成分破壞或過低溫度影響煎煮效率。

1.2濃縮設(shè)備：濃縮過程中，蒸發(fā)速率和溫度是關(guān)鍵參數(shù)，蒸發(fā)速率應(yīng)控制在每分鐘一定量，溫度控制在60°C至80°C，以保證膏體均勻濃縮。

1.3滅菌設(shè)備：滅菌過程中，應(yīng)確保溫度達(dá)到121°C，壓力達(dá)到0.1MPa以上，保持一定時(shí)間，如30分鐘，以確保產(chǎn)品無菌。

1.4分裝設(shè)備：分裝速度和精度應(yīng)符合產(chǎn)品要求，通常分裝速度不應(yīng)超過每分鐘100瓶，確保每瓶量準(zhǔn)確。

2.異常波動(dòng)特征

2.1溫度波動(dòng)：設(shè)備運(yùn)行中，溫度波動(dòng)應(yīng)小于±2°C，超出此范圍可能表明設(shè)備存在泄漏或加熱不均。

2.2壓力波動(dòng)：滅菌過程中，壓力波動(dòng)應(yīng)小于±0.05MPa，過大波動(dòng)可能影響滅菌效果。

2.3速度波動(dòng)：分裝過程中，速度波動(dòng)應(yīng)小于±5%，過高波動(dòng)可能導(dǎo)致分裝不均或效率降低。

3.狀態(tài)檢測(cè)的技術(shù)規(guī)范

3.1定期檢查：設(shè)備應(yīng)每月至少進(jìn)行一次全面檢查，包括外觀、連接件、密封件等。

4.1.2溫度檢測(cè)：使用溫度計(jì)定期檢測(cè)設(shè)備關(guān)鍵部位的溫度，確保在規(guī)定范圍內(nèi)。

3.2壓力檢測(cè)：使用壓力表監(jiān)測(cè)設(shè)備壓力，確保在正常工作范圍內(nèi)。

3.3速度監(jiān)測(cè)：通過傳感器監(jiān)測(cè)分裝速度，確保在規(guī)定范圍內(nèi)。

3.4故障預(yù)警：安裝故障預(yù)警系統(tǒng)，如溫度過高、壓力異常等，及時(shí)發(fā)出警報(bào)。

3.5維護(hù)保養(yǎng)：根據(jù)設(shè)備使用說明書和制造商的建議，進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)，包括潤(rùn)滑、清潔、更換易損件等。

3.6記錄分析：對(duì)設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和分析，發(fā)現(xiàn)潛在問題及時(shí)處理，確保設(shè)備長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。

五、技術(shù)測(cè)試與校準(zhǔn)

1.技術(shù)參數(shù)檢測(cè)流程

1.1檢測(cè)準(zhǔn)備：確認(rèn)檢測(cè)儀器處于正常工作狀態(tài)，確保環(huán)境條件符合檢測(cè)要求。

1.2樣品準(zhǔn)備：根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目要求，準(zhǔn)備相應(yīng)的樣品，并確保樣品的代表性。

1.3檢測(cè)操作：按照檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行操作，包括取樣、測(cè)量、記錄等步驟。

1.4數(shù)據(jù)處理：對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和分析，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。

1.5檢測(cè)報(bào)告：根據(jù)檢測(cè)結(jié)果編寫檢測(cè)報(bào)告，包括檢測(cè)日期、樣品信息、檢測(cè)方法、結(jié)果及結(jié)論。

2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)

2.1校準(zhǔn)周期：根據(jù)設(shè)備的使用頻率和重要性，確定校準(zhǔn)周期，通常為每年至少一次。

2.2校準(zhǔn)方法：采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法或制造商推薦的校準(zhǔn)程序進(jìn)行校準(zhǔn)。

2.3校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：使用經(jīng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，確保校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3.不同檢測(cè)結(jié)果的處理對(duì)策

3.1正常結(jié)果：若檢測(cè)結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)，繼續(xù)執(zhí)行生產(chǎn)流程，并定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行監(jiān)控。

3.2超標(biāo)結(jié)果：若檢測(cè)結(jié)果超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即停止相關(guān)操作，進(jìn)行以下處理：

3.2.1確定超標(biāo)原因，如設(shè)備故障、操作錯(cuò)誤、樣品污染等。

3.2.2對(duì)故障設(shè)備進(jìn)行維修或更換，對(duì)操作人員進(jìn)行重新培訓(xùn)。

3.2.3對(duì)受影響的產(chǎn)品進(jìn)行追溯和評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行召回或重新檢測(cè)。

3.2.4調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)，確保后續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。

3.3校準(zhǔn)結(jié)果偏差：若校準(zhǔn)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)存在偏差，應(yīng)進(jìn)行以下處理：

3.3.1分析偏差原因，如校準(zhǔn)設(shè)備誤差、操作誤差等。

3.3.2對(duì)校準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或更換，確保設(shè)備精度。

3.3.3重新校準(zhǔn)所有相關(guān)設(shè)備，確保生產(chǎn)過程中的檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

3.3.4更新校準(zhǔn)記錄和校準(zhǔn)證書，確保信息準(zhǔn)確無誤。

六、技術(shù)操作姿勢(shì)

1.身體姿態(tài)規(guī)范

1.1站立姿勢(shì)：操作人員應(yīng)保持身體直立，兩腳分開與肩同寬，重心均勻分布在兩只腳上，以減少疲勞。

1.2坐姿要求：在需要長(zhǎng)時(shí)間坐著操作的情況下，應(yīng)選擇有良好支撐的椅子，雙腳平放在地面，背部挺直，膝蓋與髖部呈90度角。

1.3手臂和手腕：手臂自然下垂，手腕保持放松，避免長(zhǎng)時(shí)間過度彎曲或扭轉(zhuǎn)。

2.動(dòng)作要領(lǐng)

2.1手部操作：操作手部時(shí)應(yīng)保持手腕的穩(wěn)定性，避免頻繁的重復(fù)動(dòng)作，以減少手部疲勞。

2.2旋轉(zhuǎn)操作：進(jìn)行旋轉(zhuǎn)操作時(shí)，應(yīng)使用整個(gè)手臂的力量，而非僅依靠手腕。

2.3提舉和搬運(yùn)：在提舉和搬運(yùn)重物時(shí)，應(yīng)采用彎曲膝蓋、伸直背部的方法，避免彎腰或扭轉(zhuǎn)身體。

3.休息安排

3.1適時(shí)休息：根據(jù)工作強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間，每工作30-60分鐘后應(yīng)休息5-10分鐘。

3.2眼睛休息：長(zhǎng)時(shí)間注視屏幕后，應(yīng)定期遠(yuǎn)眺，每20分鐘至少休息5分鐘，以減輕眼睛疲勞。

3.3全身活動(dòng)：休息時(shí)進(jìn)行全身伸展運(yùn)動(dòng)，促進(jìn)血液循環(huán)，緩解肌肉緊張。

4.人機(jī)適配原則

4.1設(shè)備布局：確保操作臺(tái)高度、深度和寬度符合人體工程學(xué)設(shè)計(jì)，以減少操作人員的不適。

4.2工作臺(tái)高度：根據(jù)操作人員的身高調(diào)整工作臺(tái)高度，確保操作時(shí)手臂和手腕處于自然角度。

4.3顯示屏位置：顯示屏應(yīng)位于操作人員眼睛水平或稍低的位置，以減少頸部和眼睛的壓力。

4.4設(shè)備操作距離：設(shè)備操作手柄、按鈕等應(yīng)易于觸及，避免不必要的伸展和扭轉(zhuǎn)。

5.效能提升

5.1培訓(xùn)：對(duì)新員工進(jìn)行人體工程學(xué)操作姿勢(shì)的培訓(xùn)，提高其對(duì)健康和效率的認(rèn)識(shí)。

5.2評(píng)估：定期評(píng)估操作人員的操作姿勢(shì)，提供反饋和調(diào)整建議。

5.3改進(jìn)：根據(jù)評(píng)估結(jié)果，對(duì)工作環(huán)境、設(shè)備布局進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，以提高作業(yè)效能和減少工作傷害。

七、技術(shù)注意事項(xiàng)

1.重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)

1.1原料質(zhì)量：確保所有原料符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和公司規(guī)定，避免使用劣質(zhì)或過期原料。

1.2操作規(guī)范：嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，避免因操作失誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題。

1.3設(shè)備維護(hù)：定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保設(shè)備處于良好工作狀態(tài)。

1.4環(huán)境控制：嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境，保持車間清潔、衛(wèi)生，符合潔凈度要求。

1.5質(zhì)量檢測(cè)：嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量檢測(cè)程序，確保每批產(chǎn)品都經(jīng)過嚴(yán)格檢驗(yàn)。

2.避免的技術(shù)誤區(qū)

2.1藥材浸泡時(shí)間過長(zhǎng)：過度浸泡可能導(dǎo)致藥材有效成分流失，影響產(chǎn)品質(zhì)量。

2.2煎煮溫度過高：過高溫度可能破壞藥材中的有效成分，降低藥效。

2.3濃縮過程過快：濃縮速度過快可能導(dǎo)致膏體焦糊，影響產(chǎn)品外觀和口感。

2.4滅菌時(shí)間不足：滅菌時(shí)間不足可能導(dǎo)致產(chǎn)品不合格，存在安全隱患。

3.必須遵守的技術(shù)紀(jì)律

3.1保密紀(jì)律：對(duì)生產(chǎn)工藝、配方等技術(shù)信息進(jìn)行保密，防止技術(shù)泄露。

3.2誠(chéng)信紀(jì)律：在業(yè)務(wù)活動(dòng)中保持誠(chéng)信，不得提供虛假信息或誤導(dǎo)消費(fèi)者。

3.3安全紀(jì)律：嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程，確保人身和財(cái)產(chǎn)安全。

3.4環(huán)保紀(jì)律：在生產(chǎn)過程中注意環(huán)保，減少污染，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

3.5效率紀(jì)律：提高工作效率，合理安排生產(chǎn)計(jì)劃，減少浪費(fèi)。

3.6質(zhì)量紀(jì)律：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保每批產(chǎn)品都符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和公司規(guī)定。

4.特殊注意事項(xiàng)

4.1個(gè)體差異：關(guān)注操作人員的個(gè)體差異，對(duì)不適于長(zhǎng)時(shí)間操作的崗位進(jìn)行合理調(diào)整。

4.2應(yīng)急處理：制定應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對(duì)突發(fā)狀況，如設(shè)備故障、安全事故等。

4.3持續(xù)改進(jìn)：鼓勵(lì)創(chuàng)新，不斷優(yōu)化技術(shù)操作流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。

八、作業(yè)收尾技術(shù)處理

1.技術(shù)數(shù)據(jù)記錄要求

1.1完整記錄：作業(yè)結(jié)束后，應(yīng)詳細(xì)記錄所有技術(shù)數(shù)據(jù)，包括原料用量、工藝參數(shù)、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)等。

1.2準(zhǔn)確性：確保記錄的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤，如需使用儀器設(shè)備，應(yīng)記錄儀器型號(hào)、校準(zhǔn)狀態(tài)等信息。

1.3及時(shí)性：及時(shí)將數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)，便于后續(xù)分析和追溯。

1.4可追溯性：記錄應(yīng)具有可追溯性，便于在必要時(shí)查詢和驗(yàn)證。

2.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)

2.1檢查設(shè)備：作業(yè)結(jié)束后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行外觀檢查，確認(rèn)無損壞、泄漏等情況。

2.2功能測(cè)試：對(duì)關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行功能測(cè)試，確保其能夠正常工作。

2.3清潔維護(hù)：對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保下次使用時(shí)設(shè)備處于良好狀態(tài)。

2.4狀態(tài)記錄：記錄設(shè)備檢查和維護(hù)情況，包括檢查時(shí)間、維護(hù)內(nèi)容、責(zé)任人等。

3.技術(shù)資料整理規(guī)范

3.1分類整理：將技術(shù)資料按照類別進(jìn)行整理，如生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、設(shè)備維護(hù)記錄等。

3.2歸檔保存：按照公司規(guī)定的時(shí)間期限和保存要求，對(duì)技術(shù)資料進(jìn)行歸檔保存。

3.3便于查閱：確保技術(shù)資料整理有序，便于相關(guān)人員查閱和追溯。

3.4更新維護(hù)：定期對(duì)技術(shù)資料進(jìn)行更新和維護(hù)，確保信息的準(zhǔn)確性和時(shí)效性。

九、技術(shù)故障處置

1.技術(shù)設(shè)備故障的診斷方法

1.1觀察法：通過觀察設(shè)備外觀、運(yùn)行狀態(tài)、聲音、氣味等初步判斷故障原因。

1.2故障現(xiàn)象分析法：根據(jù)故障現(xiàn)象，結(jié)合設(shè)備工作原理和操作規(guī)程，分析可能的原因。

1.3儀器檢測(cè)法：使用萬用表、示波器等儀器檢測(cè)設(shè)備電氣參數(shù)，找出異常點(diǎn)。

1.4維修記錄查閱法：查閱設(shè)備維修記錄，了解歷史故障和維修情況，為故障診斷提供參考。

2.排除程序

2.1初步判斷：根據(jù)診斷方法初步判斷故障原因，并制定排除方案。

2.2驗(yàn)證排除：按照排除方案進(jìn)行操作，驗(yàn)證故障是否排除。

2.3逐步深入：若初步排除無效，需逐步深入，檢查更多可能的原因。

2.4修復(fù)或更換：根據(jù)故障原因，修復(fù)或更換損壞的部件。

2.5重新測(cè)試：修復(fù)后，重新進(jìn)行功能測(cè)試，確保故障已完全排除。

3.