中藥酒(酊)劑工崗位工藝技術(shù)規(guī)程文件名稱：中藥酒(酊)劑工崗位工藝技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時(shí)間：2025年類別：兩級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

本規(guī)程適用于中藥酒（酊）劑生產(chǎn)過程中的工藝技術(shù)管理。引用標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》、《中藥制劑工藝規(guī)范》等相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。制定本規(guī)程的目的是規(guī)范中藥酒（酊）劑的生產(chǎn)工藝，確保產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全。

二、技術(shù)要求

1.技術(shù)參數(shù)：

-中藥原料應(yīng)選用符合國家規(guī)定的優(yōu)質(zhì)藥材，藥材質(zhì)量應(yīng)符合《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)。

-酒精度數(shù)：根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格要求，酒精度應(yīng)在40%至60%之間。

-有效成分含量：按照藥典或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保有效成分含量達(dá)標(biāo)。

-pH值：成品酒pH值應(yīng)控制在4.0至7.0之間。

2.標(biāo)準(zhǔn)要求：

-藥材采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、加工應(yīng)符合GMP要求。

-生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求，包括溫度、濕度、清潔度等。

-生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格控制微生物指標(biāo)，確保成品合格。

3.設(shè)備規(guī)格：

-熱壓提取罐：適用于藥材提取，容積根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模確定，提取溫度控制在80℃至100℃。

-蒸餾設(shè)備：適用于酒的制備，包括酒精蒸餾塔、冷凝器等，確保酒精度準(zhǔn)確。

-真空濃縮設(shè)備：用于濃縮提取液，控制濃縮溫度在60℃以下。

-灌裝設(shè)備：適用于無菌灌裝，包括灌裝機(jī)、封口機(jī)等，確保灌裝過程無菌。

-檢測設(shè)備：包括pH計(jì)、折光儀、微生物檢測設(shè)備等，用于產(chǎn)品質(zhì)量檢測。

三、操作程序

1.原料準(zhǔn)備：

-嚴(yán)格按照采購計(jì)劃驗(yàn)收藥材，確保藥材質(zhì)量符合規(guī)定。

-清洗藥材，去除雜質(zhì)，并進(jìn)行初步干燥處理。

-將藥材粉碎至規(guī)定粒度，以便于有效成分的提取。

2.提取過程：

-將粉碎后的藥材放入熱壓提取罐，加入規(guī)定量的溶劑（通常是白酒或黃酒）。

-控制提取溫度和時(shí)間，根據(jù)藥材特性和提取工藝要求進(jìn)行調(diào)整。

-提取完成后，過濾提取液，收集濾液。

3.蒸餾過程：

-將提取液送入蒸餾設(shè)備，進(jìn)行酒精蒸餾。

-調(diào)整蒸餾溫度和壓力，確保蒸餾出的酒精度數(shù)符合要求。

-收集蒸餾出的酒精和藥材殘留物。

4.濃縮與配制：

-將蒸餾后的酒液送入真空濃縮設(shè)備，進(jìn)行濃縮。

-濃縮至規(guī)定體積，加入適量輔料，如矯味劑、色素等。

-充分?jǐn)嚢杈鶆颍_保成分均勻。

5.灌裝與封口：

-將配制好的中藥酒送入無菌灌裝線。

-采用無菌操作，將酒液灌裝至預(yù)定的容器中。

-使用封口機(jī)進(jìn)行封口，確保密封性。

6.檢驗(yàn)與包裝：

-對(duì)灌裝好的中藥酒進(jìn)行微生物、pH值、酒精度等指標(biāo)檢驗(yàn)。

-合格產(chǎn)品進(jìn)行貼標(biāo)、包裝，不合格產(chǎn)品按相關(guān)規(guī)定處理。

-包裝完成后，進(jìn)行質(zhì)量抽檢，確保包裝質(zhì)量。

7.記錄與存檔：

-對(duì)生產(chǎn)過程中的所有關(guān)鍵步驟進(jìn)行詳細(xì)記錄。

-記錄內(nèi)容包括原料使用量、生產(chǎn)日期、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、檢驗(yàn)結(jié)果等。

-按照規(guī)定存檔，以備查閱。

四、設(shè)備狀態(tài)與性能

1.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)：

-提取設(shè)備：應(yīng)保持良好的密封性，確保提取過程中無泄漏，提取效率高。

-蒸餾設(shè)備：應(yīng)具備穩(wěn)定的蒸餾性能，能夠精確控制溫度和壓力，保證酒精度數(shù)準(zhǔn)確。

-濃縮設(shè)備：應(yīng)能承受真空環(huán)境，保持良好的加熱和冷卻效果，防止物料過熱或冷凝不均。

-灌裝設(shè)備：應(yīng)保證灌裝速度和封口質(zhì)量，減少人為誤差，確保產(chǎn)品無菌。

-檢測設(shè)備：應(yīng)定期校準(zhǔn)，確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。

2.性能指標(biāo)：

-提取設(shè)備：提取效率應(yīng)達(dá)到90%以上，提取液澄清度應(yīng)符合要求。

-蒸餾設(shè)備：酒精回收率應(yīng)不低于95%，蒸餾出的酒液無雜質(zhì)。

-濃縮設(shè)備：濃縮效率應(yīng)達(dá)到90%以上，濃縮液應(yīng)無焦糊現(xiàn)象。

-灌裝設(shè)備：灌裝速度應(yīng)達(dá)到每小時(shí)至少1000瓶，封口合格率應(yīng)達(dá)到99%以上。

-檢測設(shè)備：pH計(jì)的測量誤差應(yīng)小于0.1，折光儀的測量誤差應(yīng)小于0.001。

3.設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)：

-定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和保養(yǎng)，防止腐蝕和磨損。

-定期檢查設(shè)備各部件的運(yùn)行狀態(tài)，及時(shí)更換磨損或損壞的部件。

-對(duì)關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)，確保其性能指標(biāo)符合要求。

-建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄，跟蹤設(shè)備的使用狀況和維修歷史。

五、測試與校準(zhǔn)

1.測試方法：

-微生物檢測：采用平板計(jì)數(shù)法或顯微鏡觀察法，檢測產(chǎn)品中的微生物數(shù)量。

-pH值測定：使用pH計(jì)，按照藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行測定。

-酒精度檢測：使用折光儀或酒精計(jì)，按照藥典規(guī)定的方法測定酒精度。

-有效成分含量測定：采用高效液相色譜法（HPLC）或紫外分光光度法進(jìn)行測定。

-溶劑殘留量檢測：使用氣相色譜法（GC）檢測酒中可能存在的溶劑殘留。

2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：

-pH計(jì)：使用標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液進(jìn)行校準(zhǔn)，確保pH值讀數(shù)準(zhǔn)確。

-折光儀：使用標(biāo)準(zhǔn)酒精溶液進(jìn)行校準(zhǔn)，確保酒精度測定準(zhǔn)確。

-HPLC和GC：使用標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)，確保檢測方法的準(zhǔn)確性和可靠性。

3.調(diào)整與優(yōu)化：

-根據(jù)測試結(jié)果，對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行調(diào)整，如優(yōu)化提取條件、改進(jìn)蒸餾工藝等。

-對(duì)于校準(zhǔn)后的設(shè)備，記錄校準(zhǔn)日期和結(jié)果，定期復(fù)查，確保設(shè)備性能穩(wěn)定。

-對(duì)于不合格產(chǎn)品，分析原因，采取糾正措施，并記錄處理過程。

-對(duì)測試方法進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化，提高檢測效率和準(zhǔn)確性，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

六、操作姿勢與安全

1.操作姿勢：

-操作人員應(yīng)保持正確的站立和坐姿，避免長時(shí)間保持同一姿勢，以防肌肉疲勞。

-操作設(shè)備時(shí)，應(yīng)保持身體平衡，避免因重心不穩(wěn)導(dǎo)致意外傷害。

-使用工具時(shí)，應(yīng)握持穩(wěn)固，確保工具使用過程中不會(huì)滑落或造成傷害。

-操作過程中，應(yīng)保持視線與操作對(duì)象在同一水平線上，以減少視覺疲勞。

2.安全要求：

-操作前，應(yīng)檢查設(shè)備是否處于正常工作狀態(tài)，如電源、壓力、溫度等。

-操作過程中，應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備，如防護(hù)眼鏡、手套、口罩等。

-遇到緊急情況，應(yīng)立即停止操作，并采取相應(yīng)的應(yīng)急措施。

-操作區(qū)域應(yīng)保持整潔，不得放置雜物，以防絆倒或滑倒。

-不得在設(shè)備運(yùn)行時(shí)進(jìn)行清潔或維護(hù)，應(yīng)在設(shè)備停止運(yùn)行且冷卻后進(jìn)行。

-遵守工廠安全規(guī)定，如不酒后操作、不攜帶危險(xiǎn)物品進(jìn)入操作區(qū)域等。

-定期參加安全培訓(xùn)，提高安全意識(shí)和應(yīng)急處理能力。

-操作結(jié)束后，應(yīng)關(guān)閉所有設(shè)備，確保安全開關(guān)處于關(guān)閉狀態(tài)。

七、注意事項(xiàng)

1.藥材處理：

-藥材清洗時(shí)應(yīng)避免使用硬質(zhì)刷子，以防藥材破碎。

-藥材干燥過程中，溫度控制應(yīng)均勻，避免局部過熱導(dǎo)致藥材燒焦。

2.提取與蒸餾：

-提取過程中，注意控制溫度和時(shí)間，防止有效成分分解。

-蒸餾時(shí)，應(yīng)保持穩(wěn)定的加熱和冷卻條件，避免酒精揮發(fā)不均。

3.濃縮與配制：

-濃縮過程中，應(yīng)避免過度濃縮，以防有效成分損失。

-配制時(shí)，應(yīng)精確計(jì)量，確保成分比例準(zhǔn)確。

4.灌裝與封口：

-灌裝前應(yīng)檢查瓶蓋密封性，避免漏液。

-封口時(shí)應(yīng)確保密封牢固，防止污染。

5.檢驗(yàn)與包裝：

-檢驗(yàn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

-包裝材料應(yīng)符合食品級(jí)要求，避免有害物質(zhì)滲出。

6.人員安全：

-操作人員應(yīng)熟悉操作規(guī)程，遵守安全操作規(guī)范。

-不得在操作過程中飲酒或使用影響判斷能力的物品。

7.環(huán)境保護(hù)：

-生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)分類收集，按規(guī)定進(jìn)行處理。

-減少揮發(fā)性有機(jī)化合物（VOCs）的排放，保護(hù)環(huán)境。

8.文檔管理：

-操作記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，便于追溯和審核。

-定期檢查和更新操作規(guī)程，確保其與實(shí)際生產(chǎn)相符。

八、后續(xù)工作

1.數(shù)據(jù)記錄：

-對(duì)生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如原料用量、提取時(shí)間、蒸餾溫度等，進(jìn)行詳細(xì)記錄。

-記錄產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果，包括微生物、pH值、酒精度、有效成分含量等。

-對(duì)生產(chǎn)過程中的異常情況及處理措施進(jìn)行記錄，以便分析原因和改進(jìn)工藝。

2.產(chǎn)品跟蹤：

-對(duì)生產(chǎn)出的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，記錄產(chǎn)品的銷售情況、用戶反饋等信息。

-定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

3.設(shè)備維護(hù)：

-定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢查、清潔和維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。

-對(duì)設(shè)備故障進(jìn)行及時(shí)維修，減少停機(jī)時(shí)間。

4.文檔歸檔：

-將生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、設(shè)備維護(hù)記錄等文檔進(jìn)行整理和歸檔。

-確保文檔的完整性和可追溯性，便于日后查詢和審計(jì)。

5.培訓(xùn)與改進(jìn)：

-對(duì)操作人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高其技能和操作規(guī)范意識(shí)。

-根據(jù)生產(chǎn)過程中的問題和用戶反饋，不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量。

九、故障處理

1.故障診斷：

-操作人員應(yīng)熟悉設(shè)備的基本結(jié)構(gòu)和操作流程，以便快速識(shí)別故障現(xiàn)象。

-通過觀察設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、聽取異常聲音、檢查溫度和壓力等，初步判斷故障原因。

-利用設(shè)備自帶的診斷系統(tǒng)或手動(dòng)檢查電路、傳感器等，進(jìn)一步確認(rèn)故障點(diǎn)。

2.故障處理步驟：

-立即停止設(shè)備運(yùn)行，切斷電源，確保安全。

-根據(jù)故障現(xiàn)象和診斷結(jié)果，采取相應(yīng)的應(yīng)急措施，如更換損壞部件、調(diào)整參數(shù)等。

-如無法自行處理，應(yīng)聯(lián)系專業(yè)維修人員或設(shè)備供應(yīng)商。

-處理故障后，重新啟動(dòng)設(shè)備，進(jìn)行測試，確保故障已完全排除。

3.故障記錄：

-詳細(xì)記錄故障現(xiàn)象、處理過程和結(jié)果，以便分析原因和預(yù)防類似故障發(fā)生。

-將故障記錄歸檔，便于日后查閱和改進(jìn)。

4.預(yù)防措施：

-定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，預(yù)防故障發(fā)生。

-對(duì)操作人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提高其故障處理能力。

-完善應(yīng)急預(yù)案，確保在發(fā)生故障時(shí)能夠迅速響應(yīng)。

十、附則

1.參考和引用的資料：

-《中華人民共和國藥典》（