(國(guó)家事業(yè)單位招聘】2025國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大一、單項(xiàng)選擇題（共30題，每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填在括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序啟動(dòng)的最早時(shí)間節(jié)點(diǎn)是（）A.產(chǎn)品定型后B.臨床前研究完成后C.注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告出具后D.注冊(cè)申請(qǐng)資料正式受理前2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并保存記錄的最低年限為（）A.2年B.3年C.5年D.10年3.對(duì)于采用同品種比對(duì)路徑申報(bào)的第三類醫(yī)療器械，技術(shù)審評(píng)中心要求提交的臨床評(píng)價(jià)資料中，最關(guān)鍵的證據(jù)等級(jí)是（）A.病例報(bào)告B.單臂臨床試驗(yàn)C.前瞻性多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)D.真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究4.在醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改的追溯性核查重點(diǎn)不包括（）A.更改是否經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估B.更改是否觸發(fā)注冊(cè)變更C.更改是否影響產(chǎn)品技術(shù)要求D.更改是否降低生產(chǎn)成本5.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）數(shù)據(jù)庫(kù)中，下列哪項(xiàng)信息無(wú)需企業(yè)自行維護(hù)更新（）A.產(chǎn)品最小銷售單元包裝標(biāo)識(shí)B.產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)C.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符D.產(chǎn)品全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼6.當(dāng)審評(píng)員發(fā)現(xiàn)注冊(cè)資料中引用過(guò)期標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)首先啟動(dòng)的程序是（）A.現(xiàn)場(chǎng)核查B.補(bǔ)正通知C.專家咨詢會(huì)D.注冊(cè)撤回7.對(duì)于含藥醫(yī)療器械，其藥物部分含量漂移的允許范圍應(yīng)依據(jù)（）A.藥典B.醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)C.ICHQ2(R1)D.藥品GMP附錄8.在注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)核中，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品真實(shí)性負(fù)責(zé)的核心文件是（）A.抽樣單B.檢驗(yàn)委托合同C.生產(chǎn)批次記錄D.樣品交接記錄9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)的主要區(qū)別是（）A.備案主體不同B.數(shù)據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)不同C.現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次不同D.倫理委員會(huì)架構(gòu)不同10.技術(shù)審評(píng)階段，對(duì)人工智能輔助診斷軟件算法性能評(píng)估的金標(biāo)準(zhǔn)是（）A.AUC≥0.95B.靈敏度≥95%且特異度≥90%C.多中心前瞻性驗(yàn)證D.與臨床金標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比的盲法試驗(yàn)11.注冊(cè)申報(bào)資料中，若采用加速老化試驗(yàn)驗(yàn)證有效期，需提供的首要補(bǔ)充資料是（）A.實(shí)時(shí)老化數(shù)據(jù)B.包裝密封性報(bào)告C.材料化學(xué)表征D.運(yùn)輸驗(yàn)證報(bào)告12.醫(yī)療器械注冊(cè)人跨省委托生產(chǎn)時(shí)，質(zhì)量管理體系核查的牽頭單位是（）A.注冊(cè)人所在地省局B.受托企業(yè)所在地省局C.國(guó)家局審核查驗(yàn)中心D.雙方省局聯(lián)合13.對(duì)于體外診斷試劑，當(dāng)Cut-off值采用ROC曲線法確定時(shí)，樣本量計(jì)算應(yīng)滿足（）A.陽(yáng)性例數(shù)≥50B.陰性例數(shù)≥100C.總例數(shù)≥200D.置信區(qū)間寬度≤0.0514.在注冊(cè)核查中，對(duì)潔凈車間環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的關(guān)注點(diǎn)不包括（）A.沉降菌動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)B.懸浮粒子連續(xù)監(jiān)測(cè)C.壓差梯度實(shí)時(shí)報(bào)警D.員工手部微生物考核15.醫(yī)療器械注冊(cè)變更中，屬于“需審評(píng)審批”的變更情形是（）A.生產(chǎn)地址文字性變更B.增加適用人群C.說(shuō)明書(shū)勘誤D.注冊(cè)證載明事項(xiàng)中代理人變更16.當(dāng)產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的檢驗(yàn)方法發(fā)生版本更新時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)首先（）A.自行評(píng)估方法差異B.申請(qǐng)變更注冊(cè)C.發(fā)起驗(yàn)證補(bǔ)充D.報(bào)告省局備案17.對(duì)采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，殘留量控制限度應(yīng)優(yōu)先參考（）A.ISO11135B.ISO10993-7C.GB/T16886.7D.中國(guó)藥典四部18.醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)目錄（eRPS）中，文件類別“CH2.5”對(duì)應(yīng)的是（）A.風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.臨床評(píng)價(jià)資料D.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告19.在注冊(cè)資料形式審查階段，對(duì)eRPS光盤(pán)病毒掃描的合格標(biāo)準(zhǔn)是（）A.無(wú)高風(fēng)險(xiǎn)病毒B.無(wú)木馬程序C.零報(bào)告D.低風(fēng)險(xiǎn)可接受20.對(duì)于含生物源材料的醫(yī)療器械，病毒滅活驗(yàn)證的指示病毒選擇原則是（）A.與供體來(lái)源一致B.脂包膜與非脂包膜各至少一種C.選擇最難滅活病毒D.選擇臨床相關(guān)病毒21.注冊(cè)檢驗(yàn)樣品抽樣基數(shù)應(yīng)不低于生產(chǎn)批量的（）A.1%B.3倍檢驗(yàn)量C.30件D.生產(chǎn)批量的1‰22.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料使用外文時(shí)，必須同時(shí)提交中文譯本，并對(duì)一致性負(fù)責(zé)的環(huán)節(jié)是（）A.公證處B.注冊(cè)人C.翻譯公司D.代理人23.當(dāng)審評(píng)員發(fā)出“補(bǔ)充資料通知”后，注冊(cè)人可申請(qǐng)延期補(bǔ)充的次數(shù)最多為（）A.0次B.1次C.2次D.不限24.對(duì)于可吸收植入產(chǎn)品，降解產(chǎn)物毒理學(xué)評(píng)估首選模型是（）A.小鼠全身毒性B.大鼠肌肉植入C.兔骨植入D.基因毒性組合試驗(yàn)25.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前，注冊(cè)人提出延續(xù)申請(qǐng)的時(shí)間窗口為（）A.6個(gè)月至1個(gè)月B.12個(gè)月至6個(gè)月C.6個(gè)月至到期日前D.到期前30日26.在注冊(cè)核查中，對(duì)供應(yīng)商審核記錄抽查比例不少于主要原材料供應(yīng)商總數(shù)的（）A.10%B.20%C.30%D.50%27.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，對(duì)軟件生存周期過(guò)程的核查依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)為（）A.IEC62304B.ISO13485C.ISO14971D.IEC60601-128.對(duì)于采用真實(shí)世界證據(jù)（RWE）路徑獲批的產(chǎn)品，再評(píng)價(jià)周期為（）A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡?9.注冊(cè)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求中，對(duì)“無(wú)菌”項(xiàng)目的描述必須包含（）A.滅菌方式B.無(wú)菌保證水平C.無(wú)菌檢驗(yàn)方法D.無(wú)菌包裝材質(zhì)30.在注冊(cè)核查現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)檢驗(yàn)儀器校準(zhǔn)記錄的追溯應(yīng)至（）A.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)D.制造商規(guī)格二、多項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下屬于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查重點(diǎn)的有（）A.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改控制B.采購(gòu)控制C.不良事件監(jiān)測(cè)D.冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證E.檢驗(yàn)儀器期間核查32.對(duì)于體外診斷試劑，下列情況需提交臨床性能研究資料的有（）A.新標(biāo)志物B.新樣本類型C.新檢測(cè)原理D.延長(zhǎng)有效期E.增加定量區(qū)間33.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告必須包含的信息有（）A.檢驗(yàn)依據(jù)B.樣品狀態(tài)描述C.檢驗(yàn)結(jié)果不確定度D.檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)編號(hào)E.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章34.在注冊(cè)申報(bào)資料中，對(duì)軟件安全級(jí)別的判定依據(jù)包括（）A.對(duì)患者傷害嚴(yán)重度B.對(duì)操作者傷害嚴(yán)重度C.對(duì)公共安全影響D.數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)E.網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)35.以下屬于注冊(cè)變更“無(wú)需審評(píng)審批”情形的有（）A.注冊(cè)人名稱文字性變更B.境內(nèi)代理人地址變更C.增加規(guī)格型號(hào)D.說(shuō)明書(shū)刪減禁忌癥E.生產(chǎn)地址門(mén)牌號(hào)變更36.醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)光盤(pán)需刻錄的防病毒軟件日志應(yīng)包含（）A.掃描時(shí)間B.病毒庫(kù)版本C.掃描結(jié)果截圖D.掃描軟件名稱E.掃描人員簽名37.對(duì)于含動(dòng)物源材料的醫(yī)療器械，需提供的病毒安全性資料包括（）A.原產(chǎn)地疫情證明B.屠宰檢疫證明C.病毒滅活驗(yàn)證報(bào)告D.供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告E.運(yùn)輸冷鏈記錄38.在注冊(cè)核查中，對(duì)潔凈車間環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的關(guān)注點(diǎn)有（）A.動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)頻次B.靜態(tài)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)C.警戒限與糾偏限設(shè)定D.趨勢(shì)分析E.異常事件CAPA39.醫(yī)療器械注冊(cè)人建立不良事件監(jiān)測(cè)制度應(yīng)包含（）A.事件收集B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.事件報(bào)告D.糾正預(yù)防措施E.年度回顧40.對(duì)于采用同品種比對(duì)路徑的臨床評(píng)價(jià)，需提交的支持性資料有（）A.同品種說(shuō)明書(shū)B(niǎo).同品種注冊(cè)證C.等同性論證D.差異分析E.差異驗(yàn)證資料41.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，對(duì)電氣安全項(xiàng)目的檢驗(yàn)依據(jù)可包括（）A.GB9706.1B.IEC60601-1C.YY0505D.GB4793.1E.ISO1497142.在注冊(cè)核查中，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出的核查重點(diǎn)有（）A.采購(gòu)規(guī)范B.生產(chǎn)規(guī)范C.檢驗(yàn)規(guī)范D.包裝規(guī)范E.培訓(xùn)教材43.醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)申請(qǐng)時(shí)，需提交的資料有（）A.延續(xù)申請(qǐng)表B.注冊(cè)證原件C.注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告D.不良事件匯總E.質(zhì)量管理體系自查報(bào)告44.對(duì)于采用體外大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的植入器械，實(shí)驗(yàn)終點(diǎn)設(shè)置應(yīng)包含（）A.植入即刻觀察B.植入后1周C.植入后4周D.植入后12周E.植入后26周45.在注冊(cè)核查中，對(duì)檢驗(yàn)儀器計(jì)量校準(zhǔn)的核查要點(diǎn)有（）A.校準(zhǔn)周期B.校準(zhǔn)范圍C.校準(zhǔn)結(jié)果判定D.校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)E.校準(zhǔn)標(biāo)簽粘貼三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）46.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品可由注冊(cè)人自行送樣，無(wú)需抽樣。（）47.注冊(cè)變更中，任何規(guī)格型號(hào)的增加都必須提交臨床評(píng)價(jià)資料。（）48.對(duì)于體外診斷試劑，Cut-off值變更屬于無(wú)需審評(píng)審批事項(xiàng)。（）49.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，所有外文資料必須公證后方可使用。（）50.注冊(cè)人可在注冊(cè)證有效期屆滿后30日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)。（）51.醫(yī)療器械注冊(cè)核查現(xiàn)場(chǎng)，核查員可對(duì)檢驗(yàn)原始記錄進(jìn)行拍照。（）52.對(duì)于含軟件器械，網(wǎng)絡(luò)安全更新無(wú)需注冊(cè)變更。（）53.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告可引用注冊(cè)人提供的自檢數(shù)據(jù)作為判定依據(jù)。（）54.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，質(zhì)量管理體系文件可完全由受托方提供。（）55.注冊(cè)申報(bào)資料中，產(chǎn)品技術(shù)要求可對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行刪減。（）四、填空題（共10題，每題2分，共20分）56.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣單應(yīng)至少由________、________、________三方簽字確認(rèn)。57.對(duì)于采用加速老化驗(yàn)證有效期的產(chǎn)品，加速老化溫度一般選擇________℃±2℃，相對(duì)濕度________%RH±5%。58.醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)資料中，PDF文件應(yīng)采用________版本，且禁用________功能。59.注冊(cè)人提交的真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究方案應(yīng)在________備案，并在________公示。60.醫(yī)療器械注冊(cè)核查中，對(duì)主要原材料供應(yīng)商的審核記錄保存期限不得少于________年。61.對(duì)于含藥器械，其藥物含量均勻度測(cè)定應(yīng)取________個(gè)單位，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得大于________%。62.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論頁(yè)必須加蓋________章和________章。63.注冊(cè)人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確“無(wú)菌”項(xiàng)目的________水平，通常表示為_(kāi)_______。64.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，對(duì)電氣安全項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含________、________、________三項(xiàng)基本判定。65.注冊(cè)人申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，若注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生________次以上嚴(yán)重不良事件，需額外提交________報(bào)告。五、簡(jiǎn)答題（共4題，每題10分，共40分）66.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)核查中對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改控制的關(guān)鍵核查要點(diǎn)。67.說(shuō)明體外診斷試劑Cut-off值變更的審評(píng)關(guān)注點(diǎn)及企業(yè)需提交的支持性資料。68.概述含動(dòng)物源材料醫(yī)療器械病毒安全性評(píng)價(jià)的技術(shù)路徑。69.闡述真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）轉(zhuǎn)化為真實(shí)世界證據(jù)（RWE）的統(tǒng)計(jì)學(xué)考量。六、案例分析題（共2題，每題20分，共40分）70.案例背景：某企業(yè)申報(bào)“一次性使用可吸收釘合器”，采用同品種比對(duì)路徑。注冊(cè)資料中提供的同品種產(chǎn)品為境外已上市“AbsorbaTack”。技術(shù)審評(píng)發(fā)現(xiàn)，申報(bào)產(chǎn)品釘體材料為PLGA（75:25），而同品種為PLGA（65:35），釘體長(zhǎng)度相差1mm，其余結(jié)構(gòu)、性能、適用范圍一致。企業(yè)提交了體外降解對(duì)比、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)比及有限元分析。問(wèn)題：（1）請(qǐng)分析差異是否影響等同性論證；（2）若需補(bǔ)充資料，請(qǐng)列出具體項(xiàng)目及理由。71.案例背景：某人工智能肺結(jié)節(jié)輔助檢測(cè)軟件通過(guò)創(chuàng)新通道獲批，注冊(cè)證載明“僅用于胸部CT圖像中直徑≥4mm肺結(jié)節(jié)的輔助檢測(cè)”。上市后，企業(yè)擬增加“