第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁制藥環(huán)保與安全題庫及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.制藥企業(yè)污水處理過程中，下列哪種物質的排放濃度受到《污水綜合排放標準》（GB8978-1996）的嚴格限制？

（）A.氨氮

（）B.硫化物

（）C.總磷

（）D.揮發(fā)性有機物

2.在制藥車間進行設備清洗消毒時，哪種消毒方法適用于不耐熱器械的表面滅菌？

（）A.熱力消毒

（）B.化學消毒

（）C.紫外線消毒

（）D.微波消毒

3.根據職業(yè)健康安全管理體系（OHSAS18001）要求，企業(yè)應定期開展的危險源辨識與風險評估，其頻率至少為多久一次？

（）A.每年一次

（）B.每半年一次

（）C.每季度一次

（）D.每月一次

4.制藥生產過程中產生的高效活性藥物成分（API）廢棄物，通常采用哪種處理方式符合環(huán)保法規(guī)要求？

（）A.直接排放至下水道

（）B.化學中和后焚燒

（）C.壓實后填埋

（）D.直接出售給其他企業(yè)

5.在制藥企業(yè)的通風系統(tǒng)設計中，潔凈區(qū)域與非潔凈區(qū)域之間的壓差應維持在多少帕斯卡？

（）A.5-10

（）B.10-15

（）C.15-20

（）D.20-25

6.以下哪種個人防護裝備（PPE）在處理強酸堿廢液時必須佩戴？

（）A.防護眼鏡

（）B.耐酸堿手套

（）C.空氣呼吸器

（）D.防護耳罩

7.制藥廠發(fā)生溶劑泄漏時，首選的應急處理措施是？

（）A.立即疏散人員

（）B.使用吸附棉進行回收

（）C.立即用水沖洗

（）D.啟動全廠報警

8.根據《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP），生產區(qū)地面應具備哪些特性？

（）A.光滑易清潔

（）B.耐腐蝕防滑

（）C.防靜電

（）D.以上都是

9.以下哪種操作屬于制藥生產中的交叉污染高風險行為？

（）A.使用專用工具清潔設備

（）B.不同批次的物料混合稱量

（）C.定期更換手套

（）D.使用一次性容器

10.制藥廢水中的COD（化學需氧量）指標主要反映哪種污染物的含量？

（）A.氮氧化物

（）B.有機污染物

（）C.硫化物

（）D.重金屬

二、多選題（共15分，多選、錯選均不得分）

11.制藥企業(yè)應建立哪些應急預案以應對環(huán)境事故？

（）A.火災應急預案

（）B.毒物泄漏應急預案

（）C.突發(fā)性停電應急預案

（）D.員工中暑應急預案

12.藥品生產過程中常見的微生物控制措施包括？

（）A.空氣過濾系統(tǒng)

（）B.加熱干燥設備

（）C.超聲波消毒

（）D.潔凈服規(guī)范

13.以下哪些屬于制藥企業(yè)職業(yè)暴露的主要風險源？

（）A.化學品揮發(fā)

（）B.設備高壓噴濺

（）C.長時間重復性操作

（）D.潔凈區(qū)空氣流動

14.制藥廢水處理常用的工藝包括？

（）A.物理沉淀

（）B.化學氧化

（）C.生物降解

（）D.膜過濾

15.根據《安全生產法》，企業(yè)應履行的安全職責包括？

（）A.定期進行安全培訓

（）B.設置安全警示標志

（）C.對危險設備進行定期檢測

（）D.為員工提供免費PPE

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

16.制藥企業(yè)的廢氣排放必須安裝活性炭吸附裝置。（×）

17.潔凈區(qū)的溫濕度控制應與藥品生產需求無關。（×）

18.個人防護裝備（PPE）可以替代良好的操作規(guī)范。（×）

19.廢棄藥品可以直接倒入下水道。（×）

20.職業(yè)健康安全管理體系（OHSAS18001）是國際通行的安全認證標準。（√）

21.制藥廢水中的總磷（TP）含量通常由生活污水排放造成。（×）

22.任何進入潔凈區(qū)的物料都必須經過滅菌處理。（×）

23.化學品的儲存區(qū)域應遠離火源和熱源。（√）

24.緊急切斷閥（ESDV）在制藥企業(yè)中通常用于廢水處理系統(tǒng)。（×）

25.員工發(fā)生化學品濺射時，應立即用大量清水沖洗。（√）

四、填空題（共10分，每空1分）

26.制藥企業(yè)排放的廢水必須達到《________》規(guī)定的標準才能排放。

27.潔凈區(qū)的空氣過濾通常采用HEPA或________級別的濾網。

28.處理高濃度有機廢水的常用方法是________焚燒技術。

29.職業(yè)病危害因素主要包括化學因素、物理因素和________因素。

30.消毒劑的有效濃度通常用________來表示。

五、簡答題（共25分）

31.簡述制藥企業(yè)中“交叉污染”的主要來源及預防措施。（5分）

32.闡述制藥廢水處理工藝中“化學沉淀法”的原理及適用范圍。（5分）

33.根據《安全生產法》，企業(yè)應如何開展員工的安全培訓？（5分）

34.解釋“生物安全柜”的工作原理及其在制藥生產中的應用場景。（5分）

35.制藥企業(yè)如何通過“清潔驗證”確保設備清潔效果？（5分）

六、案例分析題（共20分）

某制藥廠發(fā)生溶劑（丙酮）泄漏事故，現場操作人員未及時啟動應急預案，導致泄漏范圍擴大并引發(fā)小范圍火災。事故調查發(fā)現：

（1）丙酮儲存區(qū)未設置明顯的危險標識；

（2）員工未佩戴耐溶劑手套；

（3）應急噴淋裝置損壞未及時維修。

問題：

（1）分析此次事故的直接原因和間接原因。（6分）

（2）提出防止類似事故再次發(fā)生的管理措施和技術措施。（8分）

（3）簡述該廠應如何完善應急管理體系。（6分）

參考答案及解析

一、單選題

1.A（解析：氨氮是制藥廢水的主要污染物之一，GB8978-1996對其排放濃度有嚴格限制；硫化物、總磷和揮發(fā)性有機物雖受管控，但氨氮是更典型的制藥廢水特征污染物。）

2.B（解析：化學消毒適用于不耐熱器械，如金屬器械和部分塑料材質；熱力消毒（如高壓蒸汽滅菌）需高溫，紫外線消毒穿透力弱，微波消毒不適用于表面滅菌。）

3.A（解析：OHSAS18001要求企業(yè)每年至少進行一次危險源辨識與風險評估，確保風險得到有效控制。）

4.B（解析：API廢棄物屬于高活性廢物，應通過化學中和降低毒性后焚燒處理，其他選項均不符合環(huán)保要求。）

5.C（解析：潔凈區(qū)壓差維持在15-20帕斯卡能有效防止污染物回流。）

6.B（解析：強酸堿廢液需用耐酸堿手套防護，其他選項僅提供部分防護。）

7.B（解析：泄漏時應先控制源頭（吸附回收），再疏散人員，水沖洗可能導致火源擴大。）

8.D（解析：GMP要求地面光滑易清潔、耐腐蝕防滑、防靜電，需綜合滿足。）

9.B（解析：混合稱量易導致交叉污染，其他選項均為規(guī)范操作。）

10.B（解析：COD主要反映廢水中有機污染物的含量。）

二、多選題

11.ABC（解析：火災、毒物泄漏、停電屬于典型環(huán)境安全事故，中暑雖需預案但非環(huán)境事故。）

12.ABD（解析：超聲波消毒不適用于空氣微生物控制，其他選項均為常用措施。）

13.ABC（解析：空氣流動與職業(yè)暴露關系不大，揮發(fā)、噴濺和重復操作是主要風險源。）

14.ABCD（解析：以上均為制藥廢水常用處理工藝。）

15.ABCD（解析：均為《安全生產法》規(guī)定的企業(yè)安全職責。）

三、判斷題

16.×（解析：廢氣處理需根據成分選擇裝置，并非所有廠都必須用活性炭。）

17.×（解析：溫濕度直接影響藥品質量和穩(wěn)定性。）

18.×（解析：PPE是最后一道防線，不能替代規(guī)范操作。）

19.×（解析：廢棄藥品需按醫(yī)療廢物處理。）

20.√（解析：OHSAS18001是ISO發(fā)布的職業(yè)健康安全管理標準。）

21.×（解析：總磷主要來自生產過程，如清潔劑殘留。）

22.×（解析：非關鍵物料可不經滅菌。）

23.√（解析：化學危險品遇火源易爆炸。）

24.×（解析：ESDV通常用于生產管道系統(tǒng)。）

25.√（解析：強酸堿濺射需立即清水沖洗。）

四、填空題

26.污水綜合排放標準

27.ULPA

28.高溫

29.生物

30.濃度

五、簡答題

31.答：

①主要來源：人員流動、設備轉移、物料交叉、空氣傳播等；

②預防措施：分區(qū)管理、專用工具、清潔驗證、人員培訓、環(huán)境監(jiān)控。

32.答：

①原理：通過化學藥劑使廢水中的溶解性或膠體態(tài)污染物形成沉淀物；

②適用范圍：適用于含重金屬、磷等污染物的廢水處理。

33.答：

①定期培訓（至少每年一次）；

②考核評估；

③案例分析；

④新員工專項培訓。

34.答：

①工作原理：通過風機產生負壓，使含微生物的空氣經HEPA過濾后排出；

②應用場景：生物安全實驗室、無菌藥品生產區(qū)。

35.答：

①制定清潔規(guī)程；

②驗證清潔效果（如殘留物檢測）；

③