藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試題（有答案）1.藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的制定目的是什么？A.保障藥用輔料的生產(chǎn)質(zhì)量B.保障藥用輔料的使用安全C.保障藥用輔料的生產(chǎn)效率D.以上都是2.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)B.質(zhì)量管理文件C.質(zhì)量管理過程D.以上都是3.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足哪些要求？A.溫濕度控制B.空氣凈化C.防塵、防菌D.以上都是4.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備應(yīng)滿足哪些要求？A.設(shè)備清潔、維護(hù)B.設(shè)備精度、穩(wěn)定性C.設(shè)備安全、可靠D.以上都是5.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的原輔料應(yīng)滿足哪些要求？A.原輔料質(zhì)量合格B.原輔料來源可追溯C.原輔料儲(chǔ)存條件適宜D.以上都是6.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程應(yīng)滿足哪些要求？A.生產(chǎn)過程規(guī)范B.生產(chǎn)過程可追溯C.生產(chǎn)過程質(zhì)量控制D.以上都是7.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)檢測(cè)應(yīng)滿足哪些要求？A.檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備合格B.檢驗(yàn)檢測(cè)方法科學(xué)C.檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確D.以上都是8.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)滿足哪些要求？A.記錄真實(shí)、完整B.記錄可追溯C.記錄便于查詢D.以上都是9.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)滿足哪些要求？A.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔、整齊B.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)無污染C.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)安全D.以上都是10.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)具備哪些職責(zé)？A.質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施B.質(zhì)量管理文件編制與修訂C.質(zhì)量管理過程監(jiān)督與控制D.以上都是二、判斷題（每題2分，共10分）1.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境只需滿足一般生產(chǎn)要求即可。（）2.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備只需滿足生產(chǎn)需求即可。（）3.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的原輔料來源無需追溯。（）4.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程無需進(jìn)行質(zhì)量控制。（）5.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果無需記錄。（）6.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄只需保存一定時(shí)間即可。（）7.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)只需滿足基本安全要求即可。（）8.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門只需負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程監(jiān)督即可。（）9.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系只需滿足國(guó)家法規(guī)要求即可。（）10.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員無需具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能。（）三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共15分）1.簡(jiǎn)述藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求。2.簡(jiǎn)述藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些內(nèi)容。3.簡(jiǎn)述藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足哪些要求。四、論述題（10分）論述藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對(duì)保障藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量的重要性。答案：一、選擇題1.D2.D3.D4.D5.D6.D7.D8.D9.D10.D二、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×三、簡(jiǎn)答題1.藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求包括：建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥用輔料生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求；加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、原輔料、生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)檢測(cè)、生產(chǎn)記錄等方面的管理；提高員工質(zhì)量意識(shí)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、質(zhì)量管理過程、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量改進(jìn)等方面。3.藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足以下要求：溫濕度控制、空氣凈化、防塵、防菌、防潮、防霉、防蟲等。四、論述題藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對(duì)保障藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量具有重要意義。首先，GMP規(guī)范要求生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求，從而提高藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量。其次，GMP規(guī)范對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、原輔料、生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)檢測(cè)、生產(chǎn)記錄等方面提出嚴(yán)格要求，有利于降低生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。此外，GMP規(guī)范的實(shí)施有助于提高員工質(zhì)量意識(shí)，