藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

GoodClinicalPractice(GCP)

（2）數(shù)據(jù)記錄與修改

1藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范共有13章70條：第一章

總則第二章臨床試驗前的準備與必要條件第三章受試者的權益保障第四章試驗方案

第五章研究者的職責藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范第六章申辦者的職責

第七章

監(jiān)查員的職責

第八章

記錄與報告

第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析

第十章試驗用藥品的管理第十一章質(zhì)量保證

第十二章

多中心試驗

第十三章

附則

什么是原始資料？第四十八條病歷作為臨床試驗的原始文件第四十九條各種實驗室數(shù)據(jù)均應記錄或?qū)⒃紙蟾鎻陀〖迟N在病例報告表上門診/住院病歷、各種實驗室化驗單、試驗申請表、試驗過程文件（資料交接、藥品管理、質(zhì)量控制）CRF是原始資料嗎？第八章

記錄與報告（1）4第四十八條病例報告表與原始病歷區(qū)別

病例報告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致

試驗中的任何觀察、檢查結果均應及時、準確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中

病例報告表（CRF）只是謄抄原始資料的工具，不是原始資料

第八章

記錄與報告（2）5數(shù)據(jù)的記錄第四十八條試驗中的任何觀察、檢查結果均應及時、準確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中；及時：數(shù)據(jù)收集后最遲1周內(nèi)填寫

準確：審核確認、避免書寫錯誤

完整：CRF填寫完整，內(nèi)容無空項

規(guī)范：按法規(guī)、方案及試驗流程要求

真實：杜絕作假行為用黑色、藍黑色鋼筆或簽字筆填寫或修改第八章

記錄與報告（3）6數(shù)據(jù)的修改第四十八條試驗中的任何觀察、檢查結果不得隨意更改確因填寫錯誤，作任何更正時應保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。舉例：99.690.6ZGL021110影響到評價（如療效評價、不良事件與試驗用藥品的因果關系等）的重大修改須注明其理由第八章

記錄與報告（4）7第四十九條各種實驗室數(shù)據(jù)均應記錄或?qū)⒃紙蟾鎻陀〖迟N在原始記錄表上（GCP：病例報告表）。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實。例如：心率：18次/分鐘

空腹血糖：61毫摩爾/升空腹血糖正常值3.9～6.1毫摩爾/升，≥6.7毫摩爾/升(120毫克/分升)，2次重復測定可診斷為糖尿病檢測項目必須注明所采用的計量單位第八章

記錄與報告（5）8第五十條病例報告表上不應出現(xiàn)受試者的姓名（隱私）第五十二條試驗資料均須按規(guī)定保存（附錄2）及管理研究者應保存至臨床試驗終止后五年

申辦者應保存至試驗藥物被批準上市后五年第八章

記錄與報告（6）9臨床試驗保存文件研究者申辦者1研究者手冊保存保存2試驗方案及其修正案（已簽名）保存原件保存3病例報告表（樣表）保存保存4知情同意書保存原件保存5財務規(guī)定保存保存6多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）保存保存7倫理委員會批件保存原件保存8倫理委員會成員表保存原件保存9臨床試驗申請表

保存原件10臨床前實驗室資料

保存原件一.臨床試驗準備階段：附錄2：臨床試驗保存文件1

1011國家食品藥品監(jiān)督管理局批件

保存原件12研究者履歷及相關文件保存保存原件13臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍保存保存14醫(yī)學或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明保存原件保存15試驗用藥品的標簽

保存原件16試驗用藥品與試驗相關物資的運貨單保存保存17試驗藥物的藥檢證明

保存原件18設盲試驗的破盲規(guī)程

保存原件19總隨機表

保存原件20監(jiān)查報告

保存原件附錄2：臨床試驗保存文件2

一.臨床試驗準備階段：11臨床試驗保存文件研究者申辦者21研究者手冊更新件保存保存22其他文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新保存保存23新研究者的履歷保存保存原件24醫(yī)學、實驗室檢查的正常值范圍更新保存保存25試驗用藥品與試驗相關物資的運貨單保存保存26新批號試驗藥物的藥檢證明

保存原件27監(jiān)查員訪視報告

保存原件28已簽名的知情同意書保存原件

29原始醫(yī)療文件保存原件

二.臨床試驗進行階段：附錄2：臨床試驗保存文件3

12臨床試驗保存文件研究者申辦者30病例報告表（已填寫，簽名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申辦者的嚴重不良事件報告保存原件保存32申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的嚴重不良事件報告保存保存原件33中期或年度報告保存保存34受試者鑒認代碼表保存原件35受試者篩選表與入選表保存保存36試驗用藥品登記表保存保存37研究者簽名樣張保存保存二.臨床試驗進行階段（續(xù)）：附錄2：臨床試驗保存文件4

13臨床試驗保存文件研究者申辦者38試驗藥物銷毀證明保存保存39完成試驗受試者編碼目錄保存保存40稽查證明件

保存原件41最終監(jiān)查報告

保存原件42治療分配與破盲證明

保存原件43試驗完成報告（致倫理委員會國家