2025新版GCP試題集(附答案)一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2025版GCP要求，倫理委員會中獨立于研究團隊、醫(yī)療機構(gòu)及申辦者的委員人數(shù)應至少為（）A.1名B.2名C.3名D.4名2.受試者參加藥物臨床試驗的前提條件是（）A.經(jīng)研究者評估具有臨床獲益B.簽署書面知情同意書C.經(jīng)倫理委員會批準D.完成受試者篩選流程3.試驗用藥品的標識應包含的核心信息不包括（）A.臨床試驗方案編號B.藥品有效期C.受試者姓名D.藥品批號4.數(shù)據(jù)管理員發(fā)現(xiàn)電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)中某受試者實驗室檢查值超出正常范圍但無研究者記錄，正確的處理流程是（）A.直接聯(lián)系受試者確認B.通知監(jiān)查員修改數(shù)據(jù)C.向研究者發(fā)起質(zhì)疑并要求澄清D.標記為“異常值”后歸檔5.多中心臨床試驗中，各中心的病例報告表（CRF）填寫要求是（）A.由組長單位統(tǒng)一填寫B(tài).遵循相同的填寫指南C.僅需記錄中心特異性數(shù)據(jù)D.允許使用不同術(shù)語表述6.受試者因試驗相關(guān)損害需獲得補償時，責任主體應為（）A.研究者所在醫(yī)院B.倫理委員會C.申辦者D.受試者本人7.關(guān)于試驗方案修訂，以下說法正確的是（）A.緊急情況下可先實施修訂再補倫理審查B.修訂內(nèi)容僅需告知受試者C.所有修訂均需重新獲得倫理委員會批準D.研究者可自行調(diào)整入排標準8.監(jiān)查員的核心職責不包括（）A.確認試驗數(shù)據(jù)與原始記錄一致B.評估研究者資質(zhì)與試驗條件C.參與受試者知情同意過程D.檢查試驗用藥品管理記錄9.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）的關(guān)鍵功能要求不包括（）A.數(shù)據(jù)修改留痕B.支持遠程訪問C.自動生成統(tǒng)計圖表D.身份驗證與權(quán)限管理10.倫理委員會審查臨床試驗的時限應為（）A.收到完整材料后15個工作日內(nèi)B.收到材料后30個自然日內(nèi)C.與申辦者協(xié)商確定D.無明確時限要求11.受試者退出臨床試驗時，研究者應（）A.要求受試者簽署退出同意書B.僅記錄退出時間C.繼續(xù)隨訪至原計劃終點D.銷毀其所有試驗記錄12.試驗用藥品的儲存溫度應（）A.符合藥品說明書要求B.由研究者自行設(shè)定C.與普通藥品共同存放D.高于常溫以加速效價驗證13.質(zhì)量控制的核心目的是（）A.確保試驗符合方案和GCPB.提高受試者入組速度C.減少申辦者成本D.美化統(tǒng)計結(jié)果14.研究者資質(zhì)審查的內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)學專業(yè)背景B.既往臨床試驗經(jīng)驗C.個人收入情況D.臨床試驗培訓記錄15.知情同意書中必須明確說明的內(nèi)容是（）A.申辦者市場推廣計劃B.試驗預期的受試者人數(shù)C.研究者的學術(shù)發(fā)表計劃D.試驗用藥品的生產(chǎn)成本16.數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC）的職責是（）A.直接修改試驗數(shù)據(jù)B.評估試驗安全性與有效性C.確定受試者入組順序D.協(xié)調(diào)各中心倫理審查17.臨床試驗總結(jié)報告的簽署人應包括（）A.統(tǒng)計程序員B.數(shù)據(jù)管理員C.主要研究者D.受試者家屬18.試驗用藥品發(fā)放時，錯誤的操作是（）A.核對受試者姓名與藥品標識B.記錄發(fā)放數(shù)量與批號C.由受試者自行領(lǐng)取D.留存發(fā)放憑證19.遠程監(jiān)查的適用場景是（）A.所有臨床試驗必須采用B.僅適用于I期臨床試驗C.經(jīng)評估后可替代部分現(xiàn)場監(jiān)查D.無法獲取原始數(shù)據(jù)20.受試者隱私保護的措施不包括（）A.使用受試者編碼代替姓名B.限制無關(guān)人員訪問試驗數(shù)據(jù)C.在學術(shù)論文中公開受試者姓名D.數(shù)據(jù)傳輸采用加密技術(shù)二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.倫理委員會的組成應包括（）A.醫(yī)學專業(yè)人員B.法律專業(yè)人員C.非醫(yī)學專業(yè)人員D.受試者代表2.研究者的核心職責包括（）A.確保試驗符合倫理與科學要求B.管理試驗用藥品C.向申辦者報告嚴重不良事件D.對受試者進行隨訪3.知情同意過程中需滿足的“充分理解”標準包括（）A.受試者能用自己的語言復述試驗關(guān)鍵信息B.研究者使用專業(yè)術(shù)語講解C.提供書面材料與口頭解釋D.允許受試者與家屬討論4.試驗數(shù)據(jù)的“源數(shù)據(jù)”包括（）A.實驗室原始報告單B.受試者日記卡C.CRF填寫內(nèi)容D.電子病歷系統(tǒng)記錄5.質(zhì)量保證（QA）的主要活動有（）A.內(nèi)部審計B.外部稽查C.監(jiān)查員日常監(jiān)查D.研究者自行檢查6.多中心臨床試驗的特點包括（）A.各中心試驗設(shè)計一致B.數(shù)據(jù)合并分析C.倫理審查可采用協(xié)作審查模式D.僅需組長單位研究者簽署方案7.嚴重不良事件（SAE）的報告要求是（）A.24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會B.及時報告申辦者C.記錄發(fā)生時間、經(jīng)過、處理措施D.僅報告與試驗用藥品相關(guān)的SAE8.試驗用藥品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括（）A.接收時核對數(shù)量與質(zhì)量B.儲存條件監(jiān)控記錄C.發(fā)放與回收數(shù)量平衡D.過期藥品自行銷毀9.電子簽名的合規(guī)要求有（）A.與手寫簽名具有同等法律效力B.可被隨意修改C.關(guān)聯(lián)至特定用戶D.包含簽名時間10.受試者權(quán)益保障的措施包括（）A.倫理審查獨立性B.知情同意自愿性C.損害補償機制D.隱私信息保密三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.倫理委員會可以批準未獲得藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗許可的項目。（）2.受試者簽署知情同意書后，不得在試驗過程中撤回同意。（）3.原始數(shù)據(jù)修改時需保留修改痕跡，并由修改人簽名注明日期。（）4.監(jiān)查員可以協(xié)助研究者填寫CRF，但需研究者確認。（）5.試驗用藥品的報廢處理需記錄并經(jīng)申辦者批準。（）6.多中心試驗中，各中心的入排標準可以根據(jù)實際情況調(diào)整。（）7.數(shù)據(jù)管理應確保“可溯源、可重復、可驗證”。（）8.研究者只需在試驗啟動時接受GCP培訓，后續(xù)無需復訓。（）9.緊急情況下，可使用口頭知情同意，但需后續(xù)補書面記錄。（）10.臨床試驗總結(jié)報告需經(jīng)倫理委員會審核通過后才能提交監(jiān)管部門。（）四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述2025版GCP中“受試者保護優(yōu)先”原則的具體體現(xiàn)。2.列舉倫理委員會審查臨床試驗的主要內(nèi)容（至少5項）。3.說明原始數(shù)據(jù)與CRF數(shù)據(jù)的關(guān)系及一致性要求。4.試驗用藥品“零庫存管理”的操作要點是什么？5.遠程監(jiān)查與現(xiàn)場監(jiān)查的主要區(qū)別及互補方式有哪些？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某III期腫瘤臨床試驗中，受試者張某在第3次用藥后出現(xiàn)嚴重肝損傷（SAE），研究者未及時記錄具體用藥劑量，僅在CRF中填寫“按方案用藥”。監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)原始病歷中用藥記錄為“方案劑量的1.5倍”，且無劑量調(diào)整的倫理審查記錄。問題：（1）研究者的行為違反了GCP哪些規(guī)定？（2）監(jiān)查員應采取哪些措施？（3）該SAE的報告流程存在哪些缺陷？案例2：某生物制劑臨床試驗采用電子知情同意（eConsent）系統(tǒng)，受試者通過平板電腦閱讀知情同意書并電子簽名。但部分老年受試者反映“屏幕字體太小，無法看清內(nèi)容”，且系統(tǒng)未保存受試者閱讀時長記錄。問題：（1）電子知情同意的合規(guī)性要求有哪些？（2）針對老年受試者的特殊需求，研究者應如何調(diào)整知情同意流程？（3）未保存閱讀時長記錄可能導致的風險是什么？參考答案一、單項選擇題15：ABCCB610：CACCA1115：AAACB1620：BCCCB二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ACD4.ABD5.AB6.ABC7.ABC8.ABC9.ACD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.√四、簡答題1.具體體現(xiàn)：①倫理審查優(yōu)先于試驗啟動；②知情同意強調(diào)自愿與充分理解；③受試者安全監(jiān)測貫穿始終（如SAE快速報告）；④損害補償機制明確；⑤隱私保護措施嚴格（如數(shù)據(jù)去標識化）。2.主要內(nèi)容：①試驗的科學合理性；②受試者風險與受益比；③知情同意書內(nèi)容完整性；④研究者資質(zhì)與試驗條件；⑤試驗用藥品的合法性；⑥隱私保護措施；⑦緊急情況下的受試者保護預案。3.關(guān)系：原始數(shù)據(jù)是CRF數(shù)據(jù)的唯一來源，CRF應如實轉(zhuǎn)錄原始數(shù)據(jù)。一致性要求：①數(shù)據(jù)內(nèi)容、時間、數(shù)值完全一致；②修改需在原始數(shù)據(jù)和CRF中同步留痕；③監(jiān)查/稽查時需可追溯至原始記錄。4.操作要點：①接收與發(fā)放數(shù)量實時匹配；②建立電子臺賬記錄每批次藥品流向；③回收未使用藥品時核對數(shù)量與批號；④過期/剩余藥品經(jīng)申辦者批準后按規(guī)范銷毀并記錄；⑤定期盤點確保賬物一致。5.區(qū)別：遠程監(jiān)查通過電子系統(tǒng)獲取數(shù)據(jù)，不現(xiàn)場接觸原始文件；現(xiàn)場監(jiān)查需實地核查原始記錄與試驗操作。互補方式：高風險環(huán)節(jié)（如SAE、關(guān)鍵指標）現(xiàn)場監(jiān)查，低風險環(huán)節(jié)（如數(shù)據(jù)錄入）遠程監(jiān)查；遠程監(jiān)查發(fā)現(xiàn)疑問時啟動現(xiàn)場核實。五、案例分析題案例1（1）違反規(guī)定：①未如實記錄原始數(shù)據(jù)（用藥劑量與CRF不一致）；②未獲得倫理委員會批準擅自調(diào)整用藥劑量；③SAE報告中未包含真實用藥信息。（2）監(jiān)查員措施：①向研究者發(fā)起書面質(zhì)疑，要求澄清劑量調(diào)整原因并補充倫理審查文件；②確認原始數(shù)據(jù)修改的合規(guī)性（簽名、日期、原因）；③督促研究者按SAE報告時限補充真實用藥信息至申辦者和倫理委員會。（3）報告缺陷：未在SAE報告中說明實際用藥劑量與方案不符的情況；未及時報告劑量調(diào)整的倫理審查缺失問題；可能影響對SAE與試驗用藥品關(guān)聯(lián)性的判斷。案例2（1）合規(guī)性要求：①電子系統(tǒng)需具備身份驗證、數(shù)據(jù)加密、修改留痕功能；②知情同意內(nèi)