(2025年)臨床試驗(yàn)gcp考試題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2020版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），倫理委員會(huì)審查的核心內(nèi)容是：A.試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)成本B.研究者的學(xué)術(shù)背景C.試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理合理性D.申辦方的財(cái)務(wù)狀況答案：C2.受試者簽署知情同意書時(shí)，以下哪項(xiàng)不符合GCP要求？A.研究者向受試者充分解釋試驗(yàn)內(nèi)容B.受試者因文化程度低，由家屬代簽后按手印C.知情同意書包含試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益D.受試者明確表示理解后自愿簽署答案：B（注：代簽需受試者授權(quán)并注明原因，僅家屬代簽不符合要求）3.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限為：A.發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)B.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦方、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)管部門C.試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)一匯總報(bào)告D.僅需向研究者所在單位匯報(bào)答案：B4.試驗(yàn)用藥品的管理中，以下正確的是：A.剩余藥品可由研究者自行處理B.藥品發(fā)放需記錄受試者姓名、劑量、日期C.藥品儲(chǔ)存溫度超出范圍時(shí)，無(wú)需記錄偏差D.安慰劑無(wú)需與試驗(yàn)藥物區(qū)分標(biāo)識(shí)答案：B5.源數(shù)據(jù)的定義是：A.經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析后的試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄或其復(fù)印件C.研究者根據(jù)記憶補(bǔ)錄的試驗(yàn)記錄D.申辦方整理后的匯總報(bào)告答案：B6.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查應(yīng)：A.僅由組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審查B.各中心獨(dú)立審查，無(wú)需協(xié)調(diào)C.采用組長(zhǎng)單位審查加各中心快速審查的方式D.由申辦方指定任意一家倫理委員會(huì)審查答案：C7.研究者的核心職責(zé)不包括：A.確保試驗(yàn)符合方案和GCP要求B.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪和安全性評(píng)估C.參與申辦方的商業(yè)推廣活動(dòng)D.保存試驗(yàn)記錄并確保數(shù)據(jù)真實(shí)答案：C8.數(shù)據(jù)管理中，“鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)”的前提是：A.所有數(shù)據(jù)質(zhì)疑已解決，數(shù)據(jù)完整準(zhǔn)確B.僅需主要研究者同意C.申辦方要求即可執(zhí)行D.統(tǒng)計(jì)分析完成后自動(dòng)鎖定答案：A9.關(guān)于受試者退出試驗(yàn)的權(quán)利，以下錯(cuò)誤的是：A.受試者可隨時(shí)退出，不影響后續(xù)醫(yī)療B.退出后需繼續(xù)收集其后續(xù)醫(yī)療信息C.研究者可因受試者依從性差強(qiáng)制終止其參與D.退出原因需記錄在病例報(bào)告表中答案：C10.監(jiān)查員的主要工作不包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)用藥品管理符合要求B.檢查源數(shù)據(jù)與病例報(bào)告表的一致性C.參與受試者的入組篩選D.向申辦方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和問(wèn)題答案：C11.倫理委員會(huì)的組成必須包括：A.至少1名法律專業(yè)人員B.僅醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.申辦方代表D.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)行政領(lǐng)導(dǎo)答案：A12.臨床試驗(yàn)方案中無(wú)需包含的內(nèi)容是：A.試驗(yàn)背景和理論依據(jù)B.研究者的薪酬標(biāo)準(zhǔn)C.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)D.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃答案：B13.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）的使用需滿足：A.無(wú)需驗(yàn)證系統(tǒng)可靠性B.數(shù)據(jù)修改應(yīng)保留痕跡并說(shuō)明理由C.僅需主要研究者有權(quán)限登錄D.原始紙質(zhì)記錄可銷毀答案：B14.試驗(yàn)用藥品的運(yùn)輸記錄應(yīng)包括：A.運(yùn)輸人員的個(gè)人聯(lián)系方式B.運(yùn)輸工具的品牌型號(hào)C.運(yùn)輸時(shí)間、溫度、包裝狀態(tài)D.藥品生產(chǎn)批次的市場(chǎng)售價(jià)答案：C15.研究者提前終止試驗(yàn)的情況不包括：A.出現(xiàn)嚴(yán)重安全性問(wèn)題B.申辦方因資金問(wèn)題要求終止C.受試者入組速度未達(dá)預(yù)期D.倫理委員會(huì)要求終止答案：C16.關(guān)于盲法試驗(yàn)，以下正確的是：A.僅研究者需保持盲態(tài)B.破盲需經(jīng)申辦方和倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.盲底可由研究者自行保管D.緊急破盲后無(wú)需記錄原因答案：B17.受試者的隱私保護(hù)措施不包括：A.病例報(bào)告表使用受試者唯一編碼B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)外公布時(shí)隱去個(gè)人信息C.研究團(tuán)隊(duì)成員可隨意查閱受試者身份信息D.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)設(shè)備設(shè)置訪問(wèn)權(quán)限答案：C18.質(zhì)量保證（QA）與質(zhì)量控制（QC）的區(qū)別是：A.QA是具體操作的檢查，QC是體系的審核B.QA是體系的審核，QC是具體操作的檢查C.QA和QC均為具體操作的檢查D.QA和QC均為體系的審核答案：B19.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)完成情況（入組/脫落人數(shù)）B.統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果C.研究者的學(xué)術(shù)論文發(fā)表計(jì)劃D.安全性評(píng)價(jià)答案：C20.對(duì)于兒童受試者，知情同意的特殊要求是：A.僅需兒童本人簽署知情同意書B.無(wú)需獲得法定代理人同意C.需根據(jù)兒童年齡和認(rèn)知能力獲得其同意（Assent）D.法定代理人可代替兒童做出所有決定答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括：A.審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.監(jiān)督試驗(yàn)過(guò)程中的倫理問(wèn)題C.批準(zhǔn)試驗(yàn)的啟動(dòng)和暫停D.參與受試者的入組篩選答案：ABC2.受試者的權(quán)利包括：A.了解試驗(yàn)的目的、風(fēng)險(xiǎn)和受益B.自愿參加或退出試驗(yàn)C.獲得試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療救助D.要求查看原始試驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：ABC3.源數(shù)據(jù)應(yīng)具備的特性有：A.原始性B.可追溯性C.完整性D.可修改性（無(wú)痕跡）答案：ABC4.試驗(yàn)用藥品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.接收時(shí)檢查包裝和溫度B.按方案規(guī)定的劑量發(fā)放C.剩余藥品的回收和銷毀記錄D.與其他藥物混合存放答案：ABC5.監(jiān)查員在監(jiān)查時(shí)需核對(duì)的內(nèi)容包括：A.受試者入組是否符合納入/排除標(biāo)準(zhǔn)B.病例報(bào)告表與源數(shù)據(jù)是否一致C.不良事件是否及時(shí)記錄和報(bào)告D.研究者的日常臨床工作安排答案：ABC6.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.各中心試驗(yàn)方案需統(tǒng)一B.數(shù)據(jù)管理需集中進(jìn)行C.倫理審查可采用協(xié)作審查模式D.各中心研究者獨(dú)立分析數(shù)據(jù)答案：ABC7.數(shù)據(jù)管理中，數(shù)據(jù)質(zhì)疑的處理原則是：A.及時(shí)溝通研究者澄清B.直接修改數(shù)據(jù)無(wú)需記錄C.保留質(zhì)疑和解決的記錄D.僅由數(shù)據(jù)管理員自行處理答案：AC8.嚴(yán)重不良事件（SAE）的定義包括：A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.需住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間D.輕微頭痛答案：ABC9.研究者應(yīng)具備的條件包括：A.具備相應(yīng)的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)B.熟悉GCP和試驗(yàn)方案C.有足夠的時(shí)間和資源完成試驗(yàn)D.與申辦方有商業(yè)合作關(guān)系答案：ABC10.臨床試驗(yàn)中的質(zhì)量保證措施包括：A.申辦方組織稽查B.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量檢查C.監(jiān)查員定期監(jiān)查D.研究者自行修改數(shù)據(jù)答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分）1.倫理委員會(huì)成員可以是試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員。（√）2.受試者簽署知情同意書后，不得退出試驗(yàn)。（×）3.源數(shù)據(jù)可以是電子記錄、紙質(zhì)記錄或其他媒介的記錄。（√）4.試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存溫度偏差無(wú)需記錄，只要未影響藥品質(zhì)量。（×）5.監(jiān)查員可以代替研究者簽署病例報(bào)告表。（×）6.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的統(tǒng)計(jì)分析方法需一致。（√）7.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)無(wú)需進(jìn)行驗(yàn)證，只需研究者使用即可。（×）8.嚴(yán)重不良事件報(bào)告僅需提交至申辦方，無(wú)需告知倫理委員會(huì)。（×）9.研究者可將試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)贈(zèng)給其他患者使用。（×）10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需經(jīng)主要研究者審核簽字。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述GCP中對(duì)“受試者知情同意”的具體要求。答案：①研究者或授權(quán)人員需以受試者能理解的語(yǔ)言和方式充分解釋試驗(yàn)內(nèi)容；②知情同意書需包含試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、風(fēng)險(xiǎn)與受益、保密措施、退出權(quán)利等關(guān)鍵信息；③受試者需自愿簽署，無(wú)強(qiáng)迫或誘導(dǎo)；④特殊人群（如兒童、認(rèn)知障礙者）需獲得法定代理人同意，并根據(jù)其認(rèn)知能力獲得本人同意（Assent）；⑤簽署后需給予受試者足夠時(shí)間考慮，必要時(shí)可提供副本。2.列舉5項(xiàng)研究者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)。答案：①確保試驗(yàn)符合方案、GCP和相關(guān)法規(guī)；②對(duì)受試者進(jìn)行醫(yī)學(xué)評(píng)估和隨訪，處理不良事件；③準(zhǔn)確記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)，保證源數(shù)據(jù)真實(shí)完整；④管理試驗(yàn)用藥品，確保正確使用和保存；⑤配合監(jiān)查、稽查和檢查，提供所需資料；⑥向倫理委員會(huì)報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和重大問(wèn)題。3.簡(jiǎn)述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程。答案：①研究者發(fā)現(xiàn)SAE后，需在24小時(shí)內(nèi)以書面形式向申辦方、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)管部門報(bào)告（緊急情況下可先電話報(bào)告，后補(bǔ)書面）；②報(bào)告內(nèi)容包括受試者信息、事件描述、嚴(yán)重程度、處理措施、與試驗(yàn)的相關(guān)性判斷等；③后續(xù)需及時(shí)報(bào)告SAE的進(jìn)展和轉(zhuǎn)歸；④所有SAE記錄需保留在試驗(yàn)檔案中。4.試驗(yàn)用藥品管理的核心要求有哪些？答案：①專人管理，建立接收、發(fā)放、回收、銷毀的完整記錄；②儲(chǔ)存條件符合藥品說(shuō)明書要求（如溫度、濕度），并記錄環(huán)境數(shù)據(jù)；③發(fā)放時(shí)核對(duì)受試者信息和劑量，確保與方案一致；④剩余藥品需按申辦方要求回收或銷毀，記錄銷毀方式和時(shí)間；⑤安慰劑需與試驗(yàn)藥物區(qū)分標(biāo)識(shí)，避