三類醫(yī)療器械試題（有答案）1.三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制其安全性、有效性的醫(yī)療器械。2.三類醫(yī)療器械注冊(cè)分為：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)。3.三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備等條件。4.三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等。5.三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。6.三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，證明產(chǎn)品符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品技術(shù)要求，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、性能、用途等。8.三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、性能、用途、使用方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件等。9.三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，證明產(chǎn)品符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。10.三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，證明產(chǎn)品符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。11.三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，證明產(chǎn)品符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。12.三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，證明產(chǎn)品符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。13.三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，證明產(chǎn)品符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。14.三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，證明產(chǎn)品符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。15.三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，證明產(chǎn)品符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。二、選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪項(xiàng)不屬于三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備的條件？（）A.具備與所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.具備與所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地C.具備與所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備D.具備與所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員答案：D2.三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交哪些注冊(cè)申請(qǐng)資料？（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品說明書C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.以上都是答案：D3.三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托哪些機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)？（）A.有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.無資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.自行檢驗(yàn)D.不需要檢驗(yàn)答案：A4.三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)證明什么？（）A.產(chǎn)品符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品不符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品符合企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.產(chǎn)品不符合企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：A5.三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、性能、用途等B.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、性能、用途、使用方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件等C.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、性能、用途、使用方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件、生產(chǎn)日期等D.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、性能、用途、使用方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等答案：A6.三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、性能、用途等B.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、性能、用途、使用方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件等C.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、性能、用途、使用方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件、生產(chǎn)日期等D.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、性能、用途、使用方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等答案：B7.三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)證明什么？（）A.產(chǎn)品符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品不符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品符合企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.產(chǎn)品不符合企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：A8.三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、性能、用途等B.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、性能、用途、使用方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件等C.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、性能、用途、使用方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件、生產(chǎn)日期等D.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、性能、用途、使用方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等答案：B9.三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由哪些機(jī)構(gòu)出具？（）A.有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.無資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.自行檢驗(yàn)D.不需要檢驗(yàn)答案：A10.三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？（）A.符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.符合企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.符合檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.符合以上所有標(biāo)準(zhǔn)答案：A三、判斷題（每題2分，共5題）1.三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以不提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤2.三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以不提交產(chǎn)品技術(shù)要求。（）答案：