醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)助理崗位考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年2.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.體溫計(jì)B.創(chuàng)可貼C.心臟起搏器D.血壓計(jì)3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行（）A.備案管理B.許可管理C.審批管理D.登記管理4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP5.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.技術(shù)支持電話D.運(yùn)輸條件6.醫(yī)療器械召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.使用單位7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者8.首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，需要取得（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證B.醫(yī)療器械備案憑證C.進(jìn)口許可證D.通關(guān)單9.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP10.醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)是（）A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)工商行政管理部門D.市級(jí)工商行政管理部門二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為（）A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類2.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料包括（）A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.銷售記錄C.庫(kù)存記錄D.售后服務(wù)記錄4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件B.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備C.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員D.有健全的質(zhì)量管理制度5.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽不得含有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.絕對(duì)化、夸大性的語(yǔ)言C.虛假、誤導(dǎo)性的內(nèi)容D.未經(jīng)科學(xué)證明的表述6.醫(yī)療器械召回分為（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作包括（）A.收集B.報(bào)告C.調(diào)查D.評(píng)價(jià)8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的類型有（）A.上市前臨床試驗(yàn)B.上市后臨床試驗(yàn)C.醫(yī)療器械豁免臨床試驗(yàn)D.醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)9.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立醫(yī)療器械質(zhì)量追溯體系B.開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)C.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)價(jià)D.制定并實(shí)施產(chǎn)品上市后研究計(jì)劃10.醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以（）為準(zhǔn)。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證書B(niǎo).醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求C.醫(yī)療器械說(shuō)明書D.醫(yī)療器械標(biāo)簽三、判斷題（每題2分，共10題）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。（）4.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽可以隨意更改。（）5.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。（）6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。（）7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以自行開(kāi)展臨床試驗(yàn)，無(wú)需備案。（）8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）9.醫(yī)療器械廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）10.醫(yī)療器械的使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用檔案。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)的基本流程。答案：醫(yī)療器械注冊(cè)基本流程：提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，受理（符合要求則受理，不符合要求需補(bǔ)正），技術(shù)審評(píng)（對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性等進(jìn)行評(píng)價(jià)），行政審批（根據(jù)審評(píng)結(jié)果作出決定），獲得注冊(cè)證或不予注冊(cè)通知。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)包含哪些內(nèi)容？答案：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、購(gòu)貨日期等。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的意義是什么？答案：有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全；通過(guò)對(duì)不良事件分析，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝等，提升產(chǎn)品質(zhì)量；履行企業(yè)社會(huì)責(zé)任，維護(hù)企業(yè)聲譽(yù)，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書的作用。答案：醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書可提供產(chǎn)品基本信息，如名稱、型號(hào)、規(guī)格等，指導(dǎo)正確使用產(chǎn)品，告知使用方法、注意事項(xiàng)等；說(shuō)明產(chǎn)品性能、適用范圍等，幫助使用者了解產(chǎn)品功效；也是產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重要體現(xiàn)，利于保障用械安全。五、討論題（每題5分，共4題）1.結(jié)合實(shí)際，談?wù)勧t(yī)療器械法規(guī)事務(wù)助理在確保企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)方面可發(fā)揮哪些作用？答案：法規(guī)事務(wù)助理可及時(shí)關(guān)注法規(guī)政策變化，為企業(yè)提供準(zhǔn)確信息，確保企業(yè)及時(shí)調(diào)整經(jīng)營(yíng)策略。協(xié)助建立健全質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求。在產(chǎn)品注冊(cè)、備案等工作中，準(zhǔn)備資料、溝通協(xié)調(diào)，保障產(chǎn)品合法上市。對(duì)企業(yè)人員開(kāi)展法規(guī)培訓(xùn)，增強(qiáng)全員合規(guī)意識(shí)，降低違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。2.當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品出現(xiàn)召回情況時(shí)，法規(guī)事務(wù)助理應(yīng)如何協(xié)助企業(yè)進(jìn)行有效處理？答案：法規(guī)事務(wù)助理要協(xié)助企業(yè)迅速啟動(dòng)召回程序，確定召回級(jí)別和范圍。與各部門溝通協(xié)調(diào)，確保召回工作有序進(jìn)行，如通知銷售部門停止銷售、通知使用單位停止使用等。跟蹤召回進(jìn)度，及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告。同時(shí)，對(duì)召回原因進(jìn)行調(diào)查分析，提出改進(jìn)措施，避免類似問(wèn)題再次發(fā)生。3.隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，新的技術(shù)和產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，法規(guī)事務(wù)助理應(yīng)如何提升自身能力以適應(yīng)變化？答案：法規(guī)事務(wù)助理要持續(xù)學(xué)習(xí)新法規(guī)政策，參加培訓(xùn)、研討會(huì)等，及時(shí)掌握法規(guī)動(dòng)態(tài)。關(guān)注行業(yè)新技術(shù)、新產(chǎn)品信息，了解其特點(diǎn)和潛在法規(guī)問(wèn)題。提升溝通協(xié)調(diào)能力，與監(jiān)管部門、企業(yè)內(nèi)部各部門保持良好溝通。培養(yǎng)數(shù)據(jù)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力，更好地應(yīng)對(duì)復(fù)雜法規(guī)事務(wù)，保障企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)。4.討論醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中法規(guī)事務(wù)助理如何保障受試者權(quán)益。答案：法規(guī)事務(wù)助理要確保臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)合規(guī)，試驗(yàn)方案經(jīng)倫理委員會(huì)審查通過(guò)。協(xié)助監(jiān)督試驗(yàn)過(guò)程嚴(yán)格按法規(guī)和方案執(zhí)行，保障受試者知情同意權(quán)，確保其充分了解試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益。督促記錄受試者數(shù)據(jù)準(zhǔn)確完整、可追溯。及時(shí)處理受試者不良事件，保障其得到妥善救治，維護(hù)受試者的安全和權(quán)