醫(yī)療器械生產(chǎn)車間主任崗位考試試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境潔凈度一般分為幾個等級？A.3個B.4個C.5個D.6個答案：B2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范縮寫是？A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A3.以下哪種不屬于生產(chǎn)設(shè)備維護方式？A.日常維護B.定期維護C.事后維修D(zhuǎn).報廢處理答案：D4.生產(chǎn)計劃制定依據(jù)不包括？A.訂單需求B.庫存情況C.員工喜好D.設(shè)備產(chǎn)能答案：C5.醫(yī)療器械生產(chǎn)中原材料檢驗首先要核對？A.數(shù)量B.供應(yīng)商資質(zhì)C.外觀D.價格答案：B6.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)不合格品首先應(yīng)？A.返工B.報廢C.標識隔離D.繼續(xù)生產(chǎn)答案：C7.生產(chǎn)車間溫濕度要求一般是？A.溫度18-26℃，濕度45%-65%B.溫度16-24℃，濕度40%-60%C.溫度20-28℃，濕度50%-70%D.溫度14-22℃，濕度35%-55%答案：A8.醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄保存期限一般是？A.1年B.2年C.產(chǎn)品有效期后1年D.產(chǎn)品有效期后2年答案：D9.生產(chǎn)人員進入潔凈車間需？A.直接進入B.換鞋、更衣、洗手消毒C.只換鞋D.只更衣答案：B10.生產(chǎn)設(shè)備驗證不包括？A.設(shè)計確認B.安裝確認C.性能確認D.價格確認答案：D二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的布局應(yīng)考慮（）A.工藝流程B.人員流動C.物流走向D.設(shè)備擺放答案：ABCD2.生產(chǎn)設(shè)備管理包括（）A.設(shè)備采購B.設(shè)備安裝調(diào)試C.設(shè)備維護保養(yǎng)D.設(shè)備報廢答案：ABCD3.醫(yī)療器械生產(chǎn)原材料采購要求（）A.合格供應(yīng)商B.質(zhì)量標準明確C.檢驗合格D.價格最低答案：ABC4.生產(chǎn)車間的清潔消毒方法有（）A.擦拭B.噴灑C.熏蒸D.紫外線照射答案：ABCD5.生產(chǎn)計劃的調(diào)整因素有（）A.訂單變更B.設(shè)備故障C.原材料短缺D.人員變動答案：ABCD6.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制環(huán)節(jié)包括（）A.原材料檢驗B.過程檢驗C.成品檢驗D.出貨檢驗答案：ABC7.生產(chǎn)車間安全管理包括（）A.設(shè)備安全B.人員安全C.消防安全D.環(huán)境安全答案：ABCD8.生產(chǎn)人員培訓(xùn)內(nèi)容有（）A.生產(chǎn)工藝B.質(zhì)量標準C.操作規(guī)程D.職業(yè)道德答案：ABC9.醫(yī)療器械生產(chǎn)文件包括（）A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.記錄表格答案：ABCD10.生產(chǎn)車間的物料管理要點（）A.分類存放B.標識清晰C.先進先出D.定期盤點答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)車間無需區(qū)分人流和物流通道。（×）2.生產(chǎn)設(shè)備只要能運行就不需要維護。（×）3.原材料檢驗合格后可以直接投入生產(chǎn)。（√）4.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)輕微不合格品可忽略不計。（×）5.潔凈車間的清潔頻率越高越好。（×）6.生產(chǎn)計劃一旦制定不能更改。（×）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄可以隨意涂改。（×）8.新員工入職后可以直接上崗生產(chǎn)。（×）9.生產(chǎn)車間的溫濕度對產(chǎn)品質(zhì)量無影響。（×）10.生產(chǎn)設(shè)備驗證只需進行一次。（×）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)車間主任的主要職責。答案：負責組織生產(chǎn)，確保完成生產(chǎn)計劃；管理生產(chǎn)人員，做好培訓(xùn)、考核；管控產(chǎn)品質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量標準；管理生產(chǎn)設(shè)備，保證正常運行；做好車間5S管理及安全管理，協(xié)調(diào)各部門工作等。2.生產(chǎn)過程中如何控制產(chǎn)品質(zhì)量？答案：從原材料把控，確保合格；加強過程檢驗，及時發(fā)現(xiàn)問題；規(guī)范人員操作，執(zhí)行工藝標準；做好設(shè)備維護，保證生產(chǎn)穩(wěn)定性；對不合格品嚴格處理，防止流入下一環(huán)節(jié)。3.生產(chǎn)設(shè)備突發(fā)故障，車間主任應(yīng)采取哪些措施？答案：立即組織維修人員搶修，評估故障影響范圍和時間；調(diào)整生產(chǎn)計劃，優(yōu)先保障緊急訂單；追溯故障原因，若因維護問題，完善維護制度；記錄故障及處理過程，防止再次發(fā)生。4.簡述生產(chǎn)車間5S管理的內(nèi)容。答案：整理，區(qū)分必需品和非必需品，清理非必需品；整頓，將必需品定位、定量擺放并標識；清掃，將工作場所清掃干凈；清潔，維持整理、整頓、清掃的成果；素養(yǎng)，養(yǎng)成良好工作習慣，自覺遵守規(guī)定。五、討論題（每題5分，共20分）1.談?wù)勅绾翁岣呱a(chǎn)車間員工的工作效率。答案：合理安排工作任務(wù)，依據(jù)員工技能分配崗位；開展培訓(xùn)提升員工技能水平；建立有效激勵機制，對高效員工獎勵；優(yōu)化工作流程，減少不必要環(huán)節(jié)；營造良好工作氛圍，提升員工積極性。2.若接到緊急訂單，生產(chǎn)車間應(yīng)如何應(yīng)對？答案：迅速評估訂單需求和車間產(chǎn)能；調(diào)整生產(chǎn)計劃，優(yōu)先安排緊急訂單；調(diào)配人力、物力資源；與其他部門溝通協(xié)調(diào)，如采購確保原材料及時供應(yīng)；必要時安排加班或跨部門支援，保證按時交付。3.如何確保醫(yī)療器械生產(chǎn)符合法規(guī)要求？答案：深入學(xué)習法規(guī)標準，組織員工培訓(xùn)；建立完善質(zhì)量管理體系并嚴格執(zhí)行；從原材料采購到成品放行各環(huán)節(jié)按法規(guī)操作；做好生產(chǎn)記錄，保證可追溯；定期自查自糾，及時整改不符合項