章節(jié)：廠房與設(shè)施

題目：潔凈空調(diào)系統(tǒng)清潔、消毒、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程

生效日期：年月日

復(fù)審日期：月H

部門職務(wù)簽名日期

起草人

審核人

批準(zhǔn)人

分發(fā)部門:

口質(zhì)量部口生產(chǎn)部

匚物控部口辦公室

□工程部口銷售部

規(guī)范空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔、消毒程序，保證潔凈區(qū)空氣清泊，維持正常生產(chǎn)。

2適用范圍

生產(chǎn)潔凈區(qū)、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、取樣間

3責(zé)任人

潔凈區(qū)操作人員負(fù)責(zé)潔凈區(qū)的清潔，并配合空調(diào)操作人員消毒。

空調(diào)操作人員負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔、消毒、維護(hù)。

QA負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)區(qū)高效的檢漏。

QC負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部潔凈區(qū)高效的檢漏。

4內(nèi)容

潔凈空調(diào)系統(tǒng)圖

空調(diào)系統(tǒng)的清潔及保養(yǎng)

4.1.1潔凈區(qū)操作人員按要求做好潔凈區(qū)衛(wèi)生，包括送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口、除塵風(fēng)口、墻

面、地面衛(wèi)生。

4.1.2空調(diào)機(jī)組箱體內(nèi)部各工作段的清潔：

4.1.2.1清潔人：空調(diào)操作人。

41.2.2清潔工具:毛巾、塑料桶。

4.1.2.3清潔劑：飲用水。

4.1.2.4清沽周期；每月一次。

4.1.2.5清潔方法:

4.1.2.檢查確認(rèn)機(jī)組箱內(nèi)風(fēng)機(jī)電源切斷，并掛上“禁止合閘”牌，將進(jìn)、出、回總風(fēng)管風(fēng)閥關(guān)

閉后，打開檢修燈，打開人孔門，一人進(jìn)入，一人在外監(jiān)控。先檢杳機(jī)箱內(nèi)壁應(yīng)無脫落，開裂

現(xiàn)象，如有脫落現(xiàn)象，應(yīng)找出原因，先予處理。先拆除初效、中效過濾器，將濾袋分別裝入塑

料袋，然后按出風(fēng)段一中效過濾段一風(fēng)機(jī)段一加濕，加熱段一表冷段一混合段一初效過濾段一

新風(fēng)段順序進(jìn)行清洗。每段清潔先從頂面及四周壁，再底面，由里到外順序清潔。清潔過程不

斷漂洗毛巾保持毛巾清潔。

空調(diào)機(jī)組箱體部分清潔保養(yǎng)：

箱體外部、送風(fēng)管風(fēng)口及風(fēng)閥、回風(fēng)管風(fēng)口及風(fēng)閥、新風(fēng)管風(fēng)口及風(fēng)閥、表冷段肋片、加熱段

翅片、加熱器噴管、風(fēng)機(jī)段、風(fēng)機(jī)、電機(jī)三角帶、機(jī)房環(huán)境衛(wèi)生。

清潔方法：

檢查確認(rèn)機(jī)組箱內(nèi)風(fēng)機(jī)電源切斷，并掛上“禁止合閘”牌，將進(jìn)、出、回總風(fēng)管風(fēng)閥關(guān)閉后，

打開檢修燈，打開人孔門，一人進(jìn)入，一人在外監(jiān)控。按照《空氣凈化系統(tǒng)清潔、維護(hù)、保養(yǎng)

記錄》內(nèi)容進(jìn)行。清潔保養(yǎng)過程中避免水漬等進(jìn)入機(jī)械部位內(nèi)。清潔除塵過程如三角帶等需用

濕毛巾輕輕擦拭。

4.1.2.7清潔標(biāo)準(zhǔn)：目測無粉塵，用潔凈毛巾擦拭無異色°

初效、中效過濾器的清潔、更換。

4.1.3.1初效過濾器的清潔：

A、清潔人：空調(diào)操作人。

B、清潔方法：將初效過濾拆下后用圓形塑料棒輕拍初效過濾器直至拍盡灰塵。

C、裝回。

D、清潔標(biāo)準(zhǔn)：目測初效過渡器無粉塵，用手擦拭無異色。

E、初效過濾器清潔、更換的條件：若初效過濾器破損應(yīng)更換；當(dāng)壓差大于初始值2倍時(shí)應(yīng)更

換。

F、更換清潔周期：三個(gè)月清潔一次；一年更換一次

4.1.32中效過濾器的清潔:

A、清潔人：空調(diào)操作人。

B、清潔方法：用圓形塑料棒輕拍中效過濾器直至拍盡灰塵。

C、裝回。

D、清潔標(biāo)準(zhǔn)：目測中效過濾器無粉塵，用手擦拭無異色。

E、中效過濾器清潔、更換的條件：若中效過濾器破損應(yīng)更換；當(dāng)壓差大于初始值2倍時(shí)應(yīng)進(jìn)

行拍打;

F、至少三個(gè)月清潔一次；兩年更換一次。

4.1.3.3初、中效過濾器的清潔、更換操作都應(yīng)在《空氣凈化系統(tǒng)清潔記錄》”中體現(xiàn)。

4.1.4高效過濾器的檢漏和更換：

4.14.1檢漏

4.：.4.檢測人員檢測潔凈區(qū)的塵埃粒子數(shù)，發(fā)現(xiàn)超標(biāo)時(shí)，會(huì)同工程部復(fù)測核實(shí)，工程部人員用

環(huán)氧樹脂硅膠堵漏，或緊固螺栓，直至無泄露現(xiàn)象出現(xiàn)，若經(jīng)檢查堵漏仍不能保證懸浮粒子數(shù)

達(dá)標(biāo)，應(yīng)對(duì)此高效過濾器進(jìn)行更換。

4.：.4.更換后，經(jīng)過半小時(shí)后對(duì)更換的高效進(jìn)行檢測，如若不合格還應(yīng)更換，直至檢測合格為

止。

4.1.4.檢漏方法：（1）檢查過濾器是否目測都能看見破損；（2）檢查外框安裝是否嚴(yán)密；（3）塵埃粒

子計(jì)數(shù)器檢測：離過濾器距離2-%叫沿著過濾器來回掃描，巡查速度約在3-5cm/s以下，無

懸浮粒子超標(biāo)或急劇上升為無泄漏。

4.1.4.2更換

4.1.4.過濾器單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的盛,全部泄漏處的面積不能大于總面積的

5%,否則必須更換。

4.1.4.若潔凈室風(fēng)量、風(fēng)壓普遍偏小，經(jīng)調(diào)節(jié)風(fēng)管閥門仍不能恢復(fù)正常使用風(fēng)量、風(fēng)壓要求，

經(jīng)工程部核實(shí)，應(yīng)對(duì)過濾器進(jìn)行批量更換。

4.1.4.高效過濾器正常使用三年，如有破損或損壞則應(yīng)提前更換。

4.1.4.3高效過濾器更換后，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器放在過濾器的下方和安裝連接處進(jìn)行檢漏。檢

漏方法同，如有泄露現(xiàn)象，采用方法堵漏或再次更換并再次檢漏。

4.1.4.4工程部會(huì)同質(zhì)量保證部一年一次對(duì)所有高效過濾器進(jìn)行全面檢漏，檢漏后應(yīng)及時(shí)記

錄。

4.1.4.5高效過濾器安裝之前應(yīng)進(jìn)行風(fēng)管吹洗不少于3小時(shí)，高效過濾器安裝前應(yīng)進(jìn)行完好性

檢查，檢查合格方可進(jìn)行更換。

4.1.4.6高效過濾器更換后，需進(jìn)行清潔和臭氧消毒處理后，再進(jìn)行相應(yīng)潔凈區(qū)塵埃粒子測定，

測定達(dá)到相應(yīng)潔凈等級(jí)要求后方可進(jìn)行正常生產(chǎn)工作，如有必要需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

空調(diào)系統(tǒng)消毒

消毒前確認(rèn)潔凈區(qū)內(nèi)所有人員已經(jīng)撤出，生產(chǎn)處于停止?fàn)顟B(tài)。

D級(jí)（一層固體車間）和C級(jí)（二層質(zhì)控室、取樣間）潔凈區(qū)的空氣消毒：

4.2.1.1D級(jí)（一層固體車間）和C級(jí)（二層質(zhì)控室、取樣間）潔凈區(qū)首次使用前消毒一次；

停產(chǎn)后再生產(chǎn)，大修后再生產(chǎn)需消毒。環(huán)境監(jiān)控指標(biāo)出現(xiàn)異常時(shí)需消毒。消毒劑使用情況如下：

4.2.1.消毒方式采用為臭氧發(fā)生器產(chǎn)生一定濃度由風(fēng)機(jī)風(fēng)管帶入潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行消毒。

4.2.1.臭氧消毒范圍：一層生產(chǎn)潔凈區(qū)（D級(jí)）

4.2.1.將生產(chǎn)、操作區(qū)進(jìn)行全面清潔，并確認(rèn)消毒區(qū)域內(nèi)無人。

臭氧消毒方法：

A、空調(diào)操作人員關(guān)閉排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)、排風(fēng)閥、除塵閥及新風(fēng)閥（但空調(diào)箱風(fēng)機(jī)應(yīng)在運(yùn)行）。

B、啟動(dòng)JSF-FC型臭氧發(fā)生器，設(shè)置消毒時(shí)間為2小時(shí)。

C、2小時(shí)后臭氧發(fā)生器自動(dòng)停機(jī)，操作人員應(yīng)切斷臭氧發(fā)生器電源，開啟新風(fēng)閥、排風(fēng)閥、

除塵閥、排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)，讓空調(diào)系統(tǒng)正常通風(fēng)運(yùn)行。

D、正常通風(fēng)2小時(shí)后，潔凈區(qū)操作人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行再次全面清潔。

質(zhì)量管理部潔凈區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)消毒：

4.2.2.1消毒方法臭氧發(fā)生器

每日使用前4小時(shí)，由無菌實(shí)驗(yàn)室空調(diào)操作人員關(guān)閉空調(diào)新風(fēng)閥，排風(fēng)機(jī)電源，關(guān)閉潔凈區(qū)各

門,

4.2.2.確認(rèn)人員已退出，潔凈區(qū)層流已打開后，開臭氧發(fā)生器，讓空調(diào)風(fēng)機(jī)、空調(diào)孔組、通風(fēng)

系統(tǒng)循環(huán)2小時(shí)。

4.2.2.循環(huán)2小時(shí)后，打開空調(diào)新風(fēng)閥，開啟排風(fēng)機(jī)電源，通風(fēng)40分鐘后方可進(jìn)入潔凈區(qū)操

作。

潔凈空調(diào)系統(tǒng)清潔消毒：

按照《廠房設(shè)施、設(shè)備預(yù)防性維護(hù)、保養(yǎng)管理規(guī)程》S0P04-003-01進(jìn)行定期清潔

一層生產(chǎn)區(qū)（D級(jí)）消毒：強(qiáng)制清潔消毒一年一次、或者經(jīng)過質(zhì)量部門檢測指標(biāo)不合格時(shí)進(jìn)行

消毒工作。消毒方法見《空調(diào)系統(tǒng)消毒》。

二層質(zhì)控室、取樣間（C級(jí)）消毒：無強(qiáng)制消毒周期，經(jīng)過質(zhì)量部門檢測指標(biāo)如果不合格時(shí)進(jìn)

行消毒工作。

消毒方法：使用75%酒精擦拭墻壁、回風(fēng)口、進(jìn)風(fēng)口等處。

5引用標(biāo)準(zhǔn)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）

6派生記錄

附錄1：《高效過濾器檢漏、更換記錄》

附錄2《臭氧發(fā)生器運(yùn)行記錄》

附錄3《空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔記錄》

附錄4《潔凈區(qū)空氣消毒記錄》

附錄5《空氣凈化系統(tǒng)清潔、維護(hù)、保養(yǎng)記錄》

7相關(guān)文件

無

8變更記載

文件編號(hào)版本號(hào)變更描述生效日期

S(P04-012-0101新建文件見首頁

附錄1高效過濾器檢漏、更換記錄

日期部門高效位置檢漏結(jié)果是否更換檢漏人復(fù)核人

是/否

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附錄2臭氧發(fā)生器運(yùn)行記錄

部門：設(shè)備型號(hào)：設(shè)備編號(hào):

日期開停時(shí)間電壓(V)電流(A)操作人備注

附錄3空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔記錄

鄒門:

日期清潔項(xiàng)目清潔工具清潔劑清潔方法及程序清潔人清潔結(jié)果史核人

附錄4潔凈區(qū)空氣消毒記錄

部門:

日期消毒設(shè)備（劑）使用敵消毒起止時(shí)間操作人復(fù)核人備注

附錄5空氣凈化系統(tǒng)清潔、維護(hù)、保養(yǎng)記錄

操作人員:

清潔項(xiàng)目清潔要求檢測結(jié)果保養(yǎng)時(shí)間距上次保養(yǎng)間隔備