臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)試題附答案1.某受試者未按方案要求口服頭孢類抗生素，改用阿莫西林，屬于?（）A.方案偏離(正確答案)B.器械缺陷C.合理替代D.記錄錯誤2.未按方案要求隨機(jī)分組就直接用藥，可能導(dǎo)致?（）A.受試者數(shù)據(jù)不可用(正確答案)B.僅需口頭警告C.不構(gòu)成方案偏離D.無需記錄3.藥物臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥品的貯存應(yīng)符合?（）A.機(jī)構(gòu)自行制定的條件B.申辦者口頭要求C.試驗(yàn)方案、說明書要求的相應(yīng)貯存條件(正確答案)D.室溫即可，無需特殊要求4.以下哪種情況屬于試驗(yàn)用藥品管理中的“嚴(yán)重問題”?（）A.藥品發(fā)放記錄不完整B.使用過期的試驗(yàn)用藥品(正確答案)C.藥品儲存溫度偶爾超標(biāo)但未影響質(zhì)量D.回收數(shù)量與記錄略有差異5.器械缺陷的定義強(qiáng)調(diào)的風(fēng)險場景是?（）A.運(yùn)輸過程中B.正常使用情況下(正確答案)C.儲存超溫時D.回收返還時6.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的儲存要求不包括?（）A.專柜加鎖B.每日記錄溫濕度C.允許其他人員接觸(正確答案)D.定期導(dǎo)出儲存數(shù)據(jù)7.發(fā)現(xiàn)器械缺陷時，以下哪項(xiàng)不屬于必需措施?（）A.記錄缺陷詳情B.繼續(xù)使用并觀察(正確答案)C.評估安全風(fēng)險D.報告申辦者8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，納入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，其開展前需經(jīng)過的審批流程是?（）A.僅備案即可B.國家藥監(jiān)局審批(正確答案)C.省級藥監(jiān)局審批D.機(jī)構(gòu)內(nèi)部審批9.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械缺陷的類型?（）A.設(shè)計缺陷B.制造缺陷C.運(yùn)輸缺陷(正確答案)D.標(biāo)識缺陷E.性能缺陷10.醫(yī)療器械與藥物臨床試驗(yàn)在研究周期上的差異是?（）A.均分為I-IV期B.醫(yī)療器械不分期，藥物分I-IV期(正確答案)C.均不分期D.醫(yī)療器械分I-II期，藥物分III-IV期11.研究護(hù)士在試驗(yàn)用藥品管理中的職責(zé)不包括?（）A.領(lǐng)取試驗(yàn)用藥品B.配置試驗(yàn)用藥品C.決定受試者的用藥劑量(正確答案)D.回收藥品空包裝12.以下哪項(xiàng)是試驗(yàn)用藥品發(fā)放時的處方要求?（）A.處方7天內(nèi)有效B.處方當(dāng)日有效(正確答案)C.無需研究者簽字D.可手寫修改無需備注13.試驗(yàn)用藥品管理中，CRC的職責(zé)是?（）A.制定試驗(yàn)方案B.轉(zhuǎn)運(yùn)和核對試驗(yàn)用藥品(正確答案)C.決定藥品儲存條件D.開具用藥處方14.以下哪種不屬于常見需臨床試驗(yàn)的醫(yī)美器械?（）A.玻尿酸填充劑B.激光美容設(shè)備C.普通護(hù)膚品(正確答案)D.肉毒素注射劑15.臨床試驗(yàn)篩選的目的是?（）*A.確保試驗(yàn)人群同質(zhì)性(正確答案)B.提高試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)性(正確答案)C.保障受試者安全(正確答案)D.減少試驗(yàn)偏差(正確答案)E.擴(kuò)大受試者數(shù)量16.試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理流程包括哪些環(huán)節(jié)?（）*A.接收(正確答案)B.庫存(正確答案)C.發(fā)放/回收(正確答案)D.使用(正確答案)E.返還(正確答案)17.以下屬于醫(yī)療器械缺陷的是?（）*A.材料生物相容性不足（設(shè)計缺陷）(正確答案)B.工藝控制失誤導(dǎo)致配件松動（制造缺陷）(正確答案)C.說明書不清晰（標(biāo)識缺陷）(正確答案)D.檢測設(shè)備靈敏度下降（性能缺陷）(正確答案)18.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目器械管理員職責(zé)（）*A.經(jīng)主要研究者授權(quán)，負(fù)責(zé)試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理。(正確答案)B.確保試驗(yàn)用醫(yī)療器械不得在市場上經(jīng)銷，不得把試驗(yàn)用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)交給任何非臨床試驗(yàn)參加者。(正確答案)C.按照試驗(yàn)方案的要求做好試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收、儲存、發(fā)放、回收、返還工作，并及時、如實(shí)記錄。(正確答案)D.確保所有試驗(yàn)用醫(yī)療器械的儲存區(qū)域上鎖，其它人員不可接觸。(正確答案)E.確保所有試驗(yàn)用醫(yī)療器械按照方案要求儲存。(正確答案)F.配合機(jī)構(gòu)辦公室器械管理員對項(xiàng)目進(jìn)展的跟進(jìn)工作。(正確答案)G.接受項(xiàng)目組、機(jī)構(gòu)辦公室、申辦者的質(zhì)控、監(jiān)查或稽查以及藥品監(jiān)督管理部門的檢查。(正確答案)19.器械管理員接收時應(yīng)查看（）*A.試驗(yàn)器械外觀(正確答案)B.器械編號、編碼標(biāo)識(正確答案)C.器械檢驗(yàn)報告(正確答案)D.交接單(正確答案)E.隨行溫濕度計(正確答案)20.以下屬于試驗(yàn)用藥品管理的中的嚴(yán)重問題的是（）*A.受試者的安全、健康或權(quán)益已經(jīng)或