CAR-T細(xì)胞治療質(zhì)量控制工程師崗位考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.CAR-T細(xì)胞治療中，“CAR”的中文是？A.嵌合抗原受體B.細(xì)胞激活受體C.免疫調(diào)節(jié)受體2.以下哪種細(xì)胞常用于CAR-T細(xì)胞制備？A.B細(xì)胞B.T細(xì)胞C.巨噬細(xì)胞3.CAR-T細(xì)胞治療質(zhì)量控制不包括檢測(cè)？A.細(xì)胞活性B.細(xì)胞數(shù)量C.細(xì)胞顏色4.用于CAR-T細(xì)胞凍存的常用保護(hù)劑是？A.甘油B.DMSOC.乙醇5.質(zhì)量控制中檢測(cè)CAR-T細(xì)胞的純度，常采用？A.流式細(xì)胞術(shù)B.酶標(biāo)儀C.電子天平6.CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品有效期一般取決于？A.包裝材料B.儲(chǔ)存條件C.生產(chǎn)批次7.以下哪項(xiàng)不是CAR-T細(xì)胞治療常見(jiàn)不良反應(yīng)？A.感染B.過(guò)敏C.高血壓8.質(zhì)量控制文件記錄保存期限通常是？A.1年B.產(chǎn)品有效期后2年C.5年9.對(duì)CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)車間環(huán)境監(jiān)測(cè)，不包括？A.溫度B.微生物C.噪音10.CAR-T細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過(guò)？A.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)B.醫(yī)院院長(zhǎng)同意C.患者家屬口頭同意二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.CAR-T細(xì)胞治療質(zhì)量控制涉及環(huán)節(jié)有？A.細(xì)胞采集B.細(xì)胞培養(yǎng)C.細(xì)胞回輸2.影響CAR-T細(xì)胞活性的因素有？A.培養(yǎng)時(shí)間B.培養(yǎng)溫度C.培養(yǎng)基成分3.質(zhì)量控制檢測(cè)CAR-T細(xì)胞的項(xiàng)目有？A.表面標(biāo)志物B.殺傷活性C.基因完整性4.以下屬于CAR-T細(xì)胞治療質(zhì)量控制文件的有？A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.檢測(cè)報(bào)告C.人員培訓(xùn)記錄5.CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)包括？A.細(xì)胞數(shù)量合格B.無(wú)細(xì)菌污染C.病毒載體殘留符合要求6.對(duì)CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)設(shè)備質(zhì)量控制包括？A.定期校準(zhǔn)B.清潔維護(hù)C.設(shè)備采購(gòu)價(jià)格7.臨床應(yīng)用CAR-T細(xì)胞治療，需要監(jiān)測(cè)患者？A.血常規(guī)B.細(xì)胞因子水平C.生命體征8.CAR-T細(xì)胞治療質(zhì)量控制人員職責(zé)有？A.制定檢測(cè)計(jì)劃B.分析檢測(cè)結(jié)果C.參與細(xì)胞生產(chǎn)操作9.儲(chǔ)存CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的條件包括？A.低溫B.合適濕度C.避光10.CAR-T細(xì)胞治療質(zhì)量控制與哪些方面相關(guān)？A.患者安全B.治療效果C.企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益三、判斷題（每題2分，共10題）1.CAR-T細(xì)胞治療質(zhì)量只與生產(chǎn)環(huán)節(jié)有關(guān)。（）2.只要細(xì)胞數(shù)量足夠，CAR-T細(xì)胞活性不影響治療效果。（）3.質(zhì)量控制檢測(cè)不需要記錄詳細(xì)數(shù)據(jù)。（）4.不同批次CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以不同。（）5.細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中溫度波動(dòng)對(duì)CAR-T細(xì)胞質(zhì)量無(wú)影響。（）6.經(jīng)過(guò)質(zhì)量控制檢測(cè)合格的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品就一定不會(huì)有不良反應(yīng)。（）7.質(zhì)量控制人員不需要了解CAR-T細(xì)胞治療臨床知識(shí)。（）8.生產(chǎn)CAR-T細(xì)胞的車間不需要定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)。（）9.CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品儲(chǔ)存溫度只要保持低溫即可，無(wú)需精準(zhǔn)控制。（）10.質(zhì)量控制對(duì)于保障CAR-T細(xì)胞治療的安全性和有效性至關(guān)重要。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述CAR-T細(xì)胞治療質(zhì)量控制的主要目的。2.列舉兩種常用的CAR-T細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)方法。3.說(shuō)明CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品儲(chǔ)存條件重要性。4.CAR-T細(xì)胞治療質(zhì)量控制文件有何作用？五、討論題（每題5分，共4題）1.如何確保不同批次CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量的一致性？2.質(zhì)量控制在降低CAR-T細(xì)胞治療不良反應(yīng)方面可采取哪些措施？3.若CAR-T細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果不合格，應(yīng)如何處理？4.談?wù)勀銓?duì)CAR-T細(xì)胞治療質(zhì)量控制未來(lái)發(fā)展方向的看法。答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.C4.B5.A6.B7.C8.B9.C10.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ABC4.ABC5.ABC6.AB7.ABC8.AB9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.主要目的是確保CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性，保障患者得到可靠治療。2.流式細(xì)胞術(shù)檢測(cè)細(xì)胞表面標(biāo)志物；MTT法檢測(cè)細(xì)胞活性。3.合適儲(chǔ)存條件能維持細(xì)胞活性和功能，溫度等條件不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞死亡、失活，影響治療效果。4.用于規(guī)范操作流程，記錄質(zhì)量控制過(guò)程和結(jié)果，為產(chǎn)品質(zhì)量追溯和改進(jìn)提供依據(jù)。五、討論題1.統(tǒng)一生產(chǎn)工藝參數(shù)，對(duì)原材料嚴(yán)格把控，加強(qiáng)過(guò)程監(jiān)控和檢測(cè)，建立標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量控制體系。2.嚴(yán)格檢測(cè)細(xì)胞質(zhì)量，監(jiān)控患者治療前身體狀況，治療中密