細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量保證專員崗位考試試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別一般要求為（）A.D級B.C級C.B級D.A級2.細胞凍存常用的保護劑是（）A.乙醇B.DMSOC.甘油D.甲醛3.細胞復(fù)蘇時，適宜的水浴溫度是（）A.30℃B.37℃C.42℃D.50℃4.用于檢測細胞活性的常用方法是（）A.革蘭氏染色B.臺盼藍染色C.瑞氏染色D.吉姆薩染色5.細胞治療產(chǎn)品的批記錄應(yīng)保存至（）A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品有效期后2年C.產(chǎn)品放行后1年D.產(chǎn)品放行后2年6.以下哪種微生物屬于真菌（）A.大腸桿菌B.金黃色葡萄球菌C.白色念珠菌D.銅綠假單胞菌7.細胞治療產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料需經(jīng)過（）處理。A.消毒B.滅菌C.清潔D.擦拭8.細胞培養(yǎng)過程中，二氧化碳培養(yǎng)箱的二氧化碳濃度一般設(shè)置為（）A.2%B.5%C.8%D.10%9.進行細胞計數(shù)時，常用的儀器是（）A.電子天平B.酸度計C.血細胞計數(shù)板D.離心機10.細胞治療產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的加速試驗條件一般是（）A.30℃±2℃，65%±5%RHB.40℃±2℃，75%±5%RHC.25℃±2℃，60%±5%RHD.50℃±2℃，80%±5%RH二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制項目包括（）A.細胞活性B.細胞純度C.微生物限度D.內(nèi)毒素2.細胞培養(yǎng)常用的培養(yǎng)基成分有（）A.氨基酸B.維生素C.無機鹽D.血清3.以下屬于無菌操作技術(shù)的有（）A.在超凈工作臺操作B.穿戴無菌工作服C.對實驗器材滅菌D.定期對環(huán)境消毒4.細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，可能引入的雜質(zhì)有（）A.細胞碎片B.殘留培養(yǎng)基成分C.病毒D.內(nèi)毒素5.影響細胞復(fù)蘇效果的因素有（）A.凍存液成分B.凍存溫度C.復(fù)蘇速度D.細胞種類6.細胞治療產(chǎn)品的穩(wěn)定性受哪些因素影響（）A.溫度B.濕度C.光照D.包裝材料7.細胞治療產(chǎn)品放行前需要審核的文件包括（）A.批生產(chǎn)記錄B.檢驗報告C.環(huán)境監(jiān)測報告D.人員培訓(xùn)記錄8.用于細胞治療產(chǎn)品微生物限度檢測的方法有（）A.平板計數(shù)法B.MPN法C.薄膜過濾法D.比濁法9.細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量保證體系應(yīng)涵蓋（）A.人員管理B.物料管理C.生產(chǎn)過程控制D.質(zhì)量檢驗10.細胞治療產(chǎn)品的標簽應(yīng)包含的信息有（）A.產(chǎn)品名稱B.規(guī)格C.生產(chǎn)日期D.儲存條件三、判斷題（每題2分，共10題）1.細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)車間可以不進行壓差控制。（）2.細胞凍存的溫度越低越好。（）3.微生物限度檢測結(jié)果符合規(guī)定，細胞治療產(chǎn)品就一定安全有效。（）4.細胞培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基的pH值不會發(fā)生變化。（）5.無菌工作服清洗后可直接使用，無需再次滅菌。（）6.細胞治療產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究只需進行長期試驗。（）7.內(nèi)毒素檢查不合格的細胞治療產(chǎn)品不能放行。（）8.細胞計數(shù)時，壓線的細胞應(yīng)全部計數(shù)。（）9.細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，不同批次的產(chǎn)品可以共用生產(chǎn)設(shè)備，無需清潔消毒。（）10.產(chǎn)品標簽信息錯誤不影響細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量保證的主要環(huán)節(jié)。2.細胞復(fù)蘇過程中有哪些注意事項？3.微生物限度檢測對細胞治療產(chǎn)品有何意義？4.簡述細胞治療產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的目的。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何確保細胞治療產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的無菌環(huán)境？2.若細胞治療產(chǎn)品的某項質(zhì)量指標不合格，應(yīng)如何處理？3.細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量保證專員在產(chǎn)品研發(fā)階段應(yīng)發(fā)揮怎樣的作用？4.談?wù)勀銓毎委煯a(chǎn)品質(zhì)量追溯體系的理解。答案一、單項選擇題1.B2.B3.B4.B5.B6.C7.B8.B9.C10.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.AC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.√8.×9.×10.×四、簡答題1.主要環(huán)節(jié)包括人員管理，確保人員具備資質(zhì)與技能；物料管理，保證物料質(zhì)量；生產(chǎn)過程控制，嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程；質(zhì)量檢驗，對各環(huán)節(jié)產(chǎn)品進行檢測；環(huán)境控制，維持適宜生產(chǎn)環(huán)境。2.快速解凍，避免冰晶形成損傷細胞；提前預(yù)熱培養(yǎng)基；操作要在無菌環(huán)境下進行；復(fù)蘇后盡快接種培養(yǎng)并觀察細胞狀態(tài)。3.可監(jiān)測產(chǎn)品中微生物數(shù)量和種類，判斷產(chǎn)品是否被微生物污染，保障產(chǎn)品安全性和有效性，防止微生物引發(fā)的不良反應(yīng)。4.目的是考察產(chǎn)品在不同條件下質(zhì)量隨時間變化情況，確定有效期、儲存條件，為產(chǎn)品的包裝、運輸?shù)忍峁┮罁?jù)。五、討論題1.要合理設(shè)計車間布局，設(shè)置不同潔凈級區(qū)及壓差；使用合格的空氣凈化系統(tǒng)；人員嚴格遵守無菌操作規(guī)程，穿戴無菌防護用品；對設(shè)備、器具等進行徹底滅菌；定期對環(huán)境進行清潔消毒和微生物監(jiān)測。2.首先調(diào)查不合格原因，包括生產(chǎn)過程、原材料、檢驗方法等方面。評估不合格產(chǎn)品對患者的潛在風(fēng)險。根據(jù)原因采取糾正措施，如返工、報廢產(chǎn)品、改進工藝等，并對整改效果進行驗證。3.參與制定研發(fā)階段的質(zhì)量計劃，確保研發(fā)過程符合質(zhì)量標準；對研發(fā)使用的物料、設(shè)備等進行質(zhì)量把控；協(xié)助建立質(zhì)量檢測方法和標準；對研發(fā)數(shù)據(jù)進行審