細(xì)胞治療工藝文檔審核員崗位考試試卷及答案單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.細(xì)胞治療工藝文檔中，以下哪種文件不屬于關(guān)鍵記錄？（）A.細(xì)胞采集記錄B.實(shí)驗(yàn)試劑清單C.人員培訓(xùn)記錄2.審核細(xì)胞培養(yǎng)記錄時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注的不包括（）A.培養(yǎng)溫度B.細(xì)胞形態(tài)C.設(shè)備維護(hù)日期3.細(xì)胞治療產(chǎn)品放行文件審核，核心是確認(rèn)（）A.產(chǎn)品外觀B.質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)C.包裝完整性4.工藝變更記錄審核，關(guān)鍵是看（）A.變更原因B.變更人員C.變更時(shí)間5.文檔中數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性主要通過（）確認(rèn)。A.隨意抽查B.與原始數(shù)據(jù)對(duì)比C.估計(jì)判斷6.對(duì)于細(xì)胞治療工藝流程圖審核，要確保（）A.圖形美觀B.流程完整準(zhǔn)確C.顏色協(xié)調(diào)7.審核細(xì)胞治療相關(guān)法規(guī)遵循情況，主要依據(jù)（）A.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定B.行業(yè)習(xí)慣C.國家法規(guī)政策8.文檔中關(guān)于細(xì)胞來源的記錄，需明確（）A.捐贈(zèng)者姓名B.來源渠道C.細(xì)胞數(shù)量9.審核細(xì)胞檢測(cè)報(bào)告，重點(diǎn)核對(duì)（）A.報(bào)告格式B.檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果C.檢測(cè)人員簽名10.細(xì)胞治療工藝文檔的版本管理審核，關(guān)注（）A.版本號(hào)是否連續(xù)B.版本更新說明C.文檔存儲(chǔ)位置多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.細(xì)胞治療工藝文檔審核需具備的知識(shí)有（）A.細(xì)胞生物學(xué)B.質(zhì)量管理C.法規(guī)政策D.設(shè)備操作2.審核細(xì)胞培養(yǎng)工藝記錄，應(yīng)檢查（）A.培養(yǎng)基配方B.培養(yǎng)時(shí)間C.污染處理記錄D.培養(yǎng)器皿清潔記錄3.細(xì)胞治療產(chǎn)品的放行文件包括（）A.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告B.生產(chǎn)記錄C.穩(wěn)定性研究報(bào)告D.包裝清單4.工藝變更文檔審核要點(diǎn)有（）A.變更必要性B.變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響評(píng)估C.變更實(shí)施步驟D.變更后驗(yàn)證情況5.數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確性審核方法有（）A.多次復(fù)查B.與不同人員記錄對(duì)比C.數(shù)據(jù)邏輯分析D.與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)對(duì)比6.細(xì)胞治療工藝流程圖審核內(nèi)容包含（）A.流程順序B.各環(huán)節(jié)操作描述C.質(zhì)量控制點(diǎn)標(biāo)注D.涉及設(shè)備標(biāo)識(shí)7.審核細(xì)胞治療文檔遵循法規(guī)時(shí)，需關(guān)注（）A.細(xì)胞采集法規(guī)B.產(chǎn)品臨床試驗(yàn)法規(guī)C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)D.環(huán)境保護(hù)法規(guī)8.細(xì)胞來源記錄應(yīng)涵蓋（）A.供體健康狀況B.采集地點(diǎn)C.采集時(shí)間D.細(xì)胞類型9.細(xì)胞檢測(cè)報(bào)告審核要點(diǎn)為（）A.檢測(cè)方法合規(guī)性B.檢測(cè)頻率合理性C.結(jié)果判定準(zhǔn)確性D.報(bào)告日期準(zhǔn)確性10.文檔版本管理審核關(guān)注方面有（）A.版本更新是否有審批B.舊版本是否妥善保存C.版本更新內(nèi)容是否清晰D.版本發(fā)布范圍判斷題（每題2分，共10題）1.細(xì)胞治療工藝文檔審核只需關(guān)注最終結(jié)果，無需在意過程記錄。（）2.審核過程中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)有疑問，可自行修改。（）3.細(xì)胞培養(yǎng)記錄缺失部分內(nèi)容不影響整體審核結(jié)果。（）4.產(chǎn)品放行文件只要有領(lǐng)導(dǎo)簽字就可通過審核。（）5.工藝變更無需評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。（）6.數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確性僅需審核數(shù)字的正確性。（）7.工藝流程圖審核可不關(guān)注各環(huán)節(jié)銜接。（）8.細(xì)胞治療文檔法規(guī)遵循只需符合企業(yè)內(nèi)部要求。（）9.細(xì)胞來源記錄可不明確采集具體時(shí)間。（）10.文檔版本更新無需保留舊版本。（）簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述細(xì)胞治療工藝文檔審核的主要目的。2.說明審核細(xì)胞培養(yǎng)記錄的重點(diǎn)內(nèi)容。3.工藝變更文檔審核主要關(guān)注哪些方面？4.如何審核細(xì)胞檢測(cè)報(bào)告的準(zhǔn)確性？討論題（每題5分，共4題）1.若在審核中發(fā)現(xiàn)細(xì)胞治療工藝文檔存在多處數(shù)據(jù)不一致情況，應(yīng)如何處理？2.討論細(xì)胞治療工藝文檔審核與產(chǎn)品質(zhì)量保障之間的關(guān)系。3.當(dāng)企業(yè)內(nèi)部規(guī)定與法規(guī)政策在工藝文檔要求上有沖突時(shí)，審核員該如何應(yīng)對(duì)？4.闡述持續(xù)提升細(xì)胞治療工藝文檔審核水平的方法。答案單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.B4.A5.B6.B7.C8.B9.B10.B多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×簡(jiǎn)答題1.確保工藝文檔準(zhǔn)確、完整、合規(guī)，保障細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量，為產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和放行提供可靠依據(jù)。2.培養(yǎng)基配方、培養(yǎng)條件（溫度、時(shí)間等）、細(xì)胞生長(zhǎng)狀態(tài)、污染處理情況等。3.變更必要性、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響評(píng)估、實(shí)施步驟、驗(yàn)證情況等方面。4.核對(duì)檢測(cè)方法是否合規(guī)，檢測(cè)頻率是否合理，結(jié)果判定是否準(zhǔn)確，報(bào)告日期是否正確。討論題1.首先記錄所有不一致處，與相關(guān)人員溝通核實(shí)，追溯原始數(shù)據(jù)，根據(jù)情況要求整改，整改后重新審核。2.審核通過確保文檔準(zhǔn)確規(guī)范，保障產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)各