2025年全省醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)班考核試題及答案一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂），第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》D.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》3.醫(yī)療器械檢查員在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，需啟動延伸檢查時，應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注（）。A.企業(yè)近3年的財務(wù)報表B.原材料供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系C.企業(yè)員工的考勤記錄D.產(chǎn)品廣告宣傳內(nèi)容4.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，導(dǎo)致死亡的嚴(yán)重傷害事件應(yīng)當(dāng)在（）個工作日內(nèi)向省級監(jiān)測機構(gòu)報告。A.3B.5C.7D.105.對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行檢查時，重點檢查內(nèi)容不包括（）。A.進貨查驗記錄B.儲存條件（如溫濕度）C.生產(chǎn)工藝驗證文件D.銷售記錄6.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，確保產(chǎn)品（）可追溯。A.設(shè)計開發(fā)至售后B.生產(chǎn)制造至使用C.原材料采購至銷售D.全生命周期7.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間的溫度應(yīng)控制在（），相對濕度應(yīng)控制在（）。A.1828℃，4565%B.2030℃，3050%C.1626℃，5070%D.2232℃，2040%8.醫(yī)療器械檢查員實施現(xiàn)場檢查時，若發(fā)現(xiàn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備未進行定期校準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)（）。A.當(dāng)場要求企業(yè)停止生產(chǎn)B.記錄問題并納入檢查報告C.直接吊銷企業(yè)生產(chǎn)許可證D.要求企業(yè)3年內(nèi)不得申請檢查9.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械屬于（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.特殊管理類10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非跨原發(fā)證機關(guān)管轄區(qū)域），應(yīng)當(dāng)向（）申請生產(chǎn)許可變更。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門11.對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)進行檢查時，重點關(guān)注的關(guān)鍵環(huán)節(jié)不包括（）。A.陽性參考品的管理B.生產(chǎn)環(huán)境的生物安全C.包裝材料的印刷工藝D.校準(zhǔn)品的定值準(zhǔn)確性12.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“可疑即報”原則指的是（）。A.只要事件與產(chǎn)品可能相關(guān)，無論是否確認(rèn)因果關(guān)系都應(yīng)報告B.僅報告經(jīng)技術(shù)鑒定確認(rèn)因果關(guān)系的事件C.僅報告導(dǎo)致患者死亡的事件D.僅報告企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)的事件13.醫(yī)療器械檢查員在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)未按規(guī)定對員工進行質(zhì)量管理體系培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)（）進行處理。A.《醫(yī)療器械廣告審查辦法》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》D.《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》14.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.主管檢驗師以上職稱D.醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱15.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中未涵蓋的項目，企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過（）證明其安全性、有效性。A.委托檢驗B.臨床評價C.內(nèi)部驗證D.專家論證二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械檢查員的職責(zé)包括（）。A.實施醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查B.參與醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查C.參與醫(yī)療器械不良事件調(diào)查D.對企業(yè)質(zhì)量管理體系進行技術(shù)指導(dǎo)2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的關(guān)鍵記錄包括（）。A.設(shè)計開發(fā)文檔B.生產(chǎn)過程記錄C.檢驗記錄D.不合格品處理記錄3.對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行檢查時，重點關(guān)注（）。A.原材料的可追溯性（如金屬材料的材質(zhì)證明）B.滅菌過程的確認(rèn)與控制（如環(huán)氧乙烷殘留量）C.包裝完整性驗證（如無菌屏障系統(tǒng)）D.售后服務(wù)記錄（如植入患者的跟蹤信息）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)禁止經(jīng)營的產(chǎn)品包括（）。A.未依法注冊或備案的醫(yī)療器械B.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.包裝破損但功能正常的醫(yī)療器械D.標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械5.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的核心要素包括（）。A.管理職責(zé)B.資源管理C.產(chǎn)品實現(xiàn)D.測量、分析和改進6.醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查前的準(zhǔn)備工作包括（）。A.收集被檢查企業(yè)的基本信息（如注冊證、生產(chǎn)范圍）B.制定檢查方案（明確檢查重點、時間、人員分工）C.準(zhǔn)備檢查所需的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和檢查清單D.通知企業(yè)檢查時間（飛行檢查除外）7.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及產(chǎn)品的信息（如注冊證號、批號）C.患者的傷害情況（如癥狀、治療措施）D.企業(yè)對事件的初步分析8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈車間的監(jiān)控要求包括（）。A.每日記錄溫濕度、壓差B.定期進行塵埃粒子、微生物監(jiān)測C.操作人員穿戴無菌工作服D.生產(chǎn)區(qū)與非生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分隔9.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并維護產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)B.開展不良事件監(jiān)測和再評價C.對生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量審核D.負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量安全10.醫(yī)療器械檢查員在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下（）情形時，應(yīng)當(dāng)判定為嚴(yán)重缺陷。A.未按注冊產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)B.關(guān)鍵生產(chǎn)工序未進行驗證，無法保證質(zhì)量C.未建立不合格品控制程序D.未按規(guī)定保存生產(chǎn)記錄（保存期限少于產(chǎn)品有效期后2年）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)工序委托給其他企業(yè)，但需對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的進口醫(yī)療器械，只要提供境外上市證明即可。（）3.無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品直接接觸，需進行生物相容性評價。（）4.醫(yī)療器械檢查員可以單獨開展現(xiàn)場檢查，無需其他檢查員陪同。（）5.醫(yī)療器械不良事件中的“事件”僅指導(dǎo)致患者傷害的情況，不包括對健康人可能造成的潛在風(fēng)險。（）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)其他人員干擾。（）7.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需辦理經(jīng)營備案憑證，僅需在市場監(jiān)管部門登記即可。（）8.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由企業(yè)自行制定，無需向監(jiān)管部門備案。（）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)工藝（如滅菌方式從環(huán)氧乙烷改為輻照），應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請許可事項變更。（）10.醫(yī)療器械檢查員在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在輕微違規(guī)行為（如記錄填寫不規(guī)范），可以口頭提醒企業(yè)整改，無需記錄在檢查報告中。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查中“三查三核”的具體內(nèi)容。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營企業(yè)在檢查重點上的3項主要差異。3.說明醫(yī)療器械注冊人備案人制度下，注冊人對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任。4.簡述無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測的關(guān)鍵指標(biāo)及頻次要求。5.醫(yī)療器械不良事件報告的“可疑即報”原則在實際工作中應(yīng)如何落實？五、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）案例1：某省藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)范圍：第三類無源植入性醫(yī)療器械，如骨科植入鋼板）開展飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)2024年10月生產(chǎn)的一批次鋼板（批號：20241001）的熱處理工藝參數(shù)（溫度、時間）與注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的參數(shù)不一致（實際溫度偏低10℃，時間縮短30分鐘）；（2）該批次產(chǎn)品的檢驗記錄顯示“力學(xué)性能檢測合格”，但檢查員調(diào)閱檢測原始數(shù)據(jù)時，發(fā)現(xiàn)部分試樣的抗拉強度未達到標(biāo)準(zhǔn)要求，檢驗員在報告中擅自修改了數(shù)據(jù)；（3）企業(yè)未對不合格品（該批次中5件力學(xué)性能不達標(biāo)產(chǎn)品）進行標(biāo)識、隔離，而是混入合格品中出廠；（4）潔凈車間2024年11月的塵埃粒子監(jiān)測記錄顯示，部分區(qū)域的粒子數(shù)超過ISO7級標(biāo)準(zhǔn)，但企業(yè)未采取任何糾正措施。問題：（1）分析上述問題分別違反了哪些法規(guī)或規(guī)范的具體條款？（2）針對該企業(yè)的違法行為，監(jiān)管部門應(yīng)采取哪些處理措施？案例2：B公司為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營范圍：醫(yī)用口罩、血壓計），2024年12月，檢查員對其進行日常檢查時發(fā)現(xiàn)：（1）倉庫內(nèi)存放的一批醫(yī)用口罩（批號：20230601）已超過有效期（有效期至2024年5月），仍未作處理；（2）部分血壓計的進貨查驗記錄缺失（無供貨者資質(zhì)證明、產(chǎn)品合格證明文件）；（3）冷庫（用于儲存需冷藏的醫(yī)療器械）溫度顯示為8℃（規(guī)定應(yīng)≤6℃），且近1周的溫度記錄均顯示超標(biāo)；（4）銷售記錄中僅記錄了產(chǎn)品名稱、數(shù)量，未記錄購買者信息（如醫(yī)療機構(gòu)名稱、患者姓名）。問題：（1）指出B公司存在的違規(guī)行為，并說明法律依據(jù)；（2）針對上述問題，檢查員應(yīng)提出哪些整改要求？參考答案一、單項選擇題1.B2.B3.B4.B5.C6.D7.A8.B9.A10.B11.C12.A13.B14.D15.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.AB三、判斷題1.√2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.×9.√10.×四、簡答題1.“三查三核”具體內(nèi)容：（1）查資質(zhì)，核企業(yè)是否取得合法生產(chǎn)/經(jīng)營許可（備案），生產(chǎn)/經(jīng)營范圍是否與許可（備案）一致；（2）查記錄，核生產(chǎn)/經(jīng)營過程是否可追溯（如采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售記錄是否完整、真實）；（3）查現(xiàn)場，核實際生產(chǎn)/經(jīng)營條件是否符合法規(guī)要求（如設(shè)備、環(huán)境、人員操作是否規(guī)范）。2.生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營企業(yè)檢查重點差異：（1）生產(chǎn)企業(yè)需檢查生產(chǎn)工藝驗證、質(zhì)量控制（如關(guān)鍵工序參數(shù)、檢驗?zāi)芰Γ?；?jīng)營企業(yè)重點檢查進貨查驗、儲存條件（如溫濕度、分區(qū)管理）；（2）生產(chǎn)企業(yè)需核查質(zhì)量管理體系運行（如設(shè)計開發(fā)、不合格品處理）；經(jīng)營企業(yè)需核查銷售追溯（如銷售記錄、售后服務(wù)）；（3）生產(chǎn)企業(yè)需檢查廠房設(shè)施（如潔凈車間、設(shè)備校準(zhǔn)）；經(jīng)營企業(yè)需檢查倉儲設(shè)施（如冷庫、運輸工具）。3.注冊人對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任：（1）對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，簽訂質(zhì)量協(xié)議明確雙方責(zé)任；（2）監(jiān)督受托方按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及注冊產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（3）定期對受托方進行質(zhì)量審核，確保其持續(xù)符合要求；（4）對受托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)，承擔(dān)上市后質(zhì)量安全主體責(zé)任。4.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測關(guān)鍵指標(biāo)及頻次：（1）關(guān)鍵指標(biāo)：塵埃粒子數(shù)（如ISO7級環(huán)境：≥0.5μm粒子數(shù)≤3520000個/m3）、沉降菌（≤10CFU/皿）、浮游菌（≤500CFU/m3）、溫濕度（1828℃，4565%）、壓差（相鄰潔凈區(qū)≥10Pa）；（2）頻次要求：塵埃粒子、浮游菌每日生產(chǎn)前監(jiān)測；沉降菌每班次監(jiān)測；溫濕度、壓差實時監(jiān)控并記錄；每月進行全項目綜合驗證。5.“可疑即報”原則的落實：（1）企業(yè)應(yīng)建立不良事件監(jiān)測制度，明確報告范圍（包括可能與產(chǎn)品相關(guān)的事件，無論是否確認(rèn)因果關(guān)系）；（2）對收集到的事件信息進行初步分析，只要存在“可能相關(guān)”的合理懷疑，即通過國家監(jiān)測系統(tǒng)報告；（3）避免因無法立即確認(rèn)因果關(guān)系而延遲或漏報；（4）報告后持續(xù)跟蹤事件進展，補充完善信息。五、案例分析題案例1答案：（1）違規(guī)條款：①熱處理工藝參數(shù)不符：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十四條“生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求并驗證”；②檢驗數(shù)據(jù)篡改：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條“檢驗記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整”；③不合格品未隔離出廠：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十一條“不合格品應(yīng)當(dāng)標(biāo)識、隔離，不得放行”；④潔凈車間監(jiān)測超標(biāo)未整改：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十條“應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測并及時糾正偏差”。（2）處理措施：①立即責(zé)令企業(yè)暫停該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售，召回已上市產(chǎn)品；②對企業(yè)立案調(diào)查，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條（篡改數(shù)據(jù)）、第八十七條（生產(chǎn)不符合要求產(chǎn)品）進行行政處罰（如罰款、吊銷生產(chǎn)許可證）；③將企業(yè)列入嚴(yán)重違法失信名單，向社會公開；④對檢驗員等責(zé)任人員依法追究責(zé)任（如禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動）。案例2答案：（1）違規(guī)行為及依據(jù)：①經(jīng)營過期口罩：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條“禁止經(jīng)營過期醫(yī)療器械”；②進貨查驗記錄缺失：違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二