考試題庫(kù)(附答案)一、單項(xiàng)選擇題(共50題)1.《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》自何時(shí)起施行?A.2023年9月27日B.2023年10月1日2.負(fù)責(zé)全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作的主管部門是?B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)3.從事藥品零售活動(dòng)的企業(yè)，必須依法取得?C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.營(yíng)業(yè)執(zhí)照4.藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為多少年?5.變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)申A.前1年至前6個(gè)月B.前6個(gè)月至前2個(gè)月C.前1年任何時(shí)候D.前3個(gè)月7.只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可以配備?D.任何銷售人員8.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，處方保留期限不得少于?D.藥品有效期滿后1年9.藥品上市許可持有人委托銷售藥品，接受委托的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)?A.可以再次委托B.不得再次委托A.買藥品贈(zèng)藥品C.以上兩種方式均不得采用D.經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后可贈(zèng)送A.可以超過總部的經(jīng)營(yíng)范圍B.不得超過總部的經(jīng)營(yíng)范圍C.藥品有效期滿后1年D.5年，且不少于藥品有效期滿后1年14.開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先取得什么,再申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.稅務(wù)登記證15.對(duì)于僅從事乙類非處方藥零售活動(dòng)的申請(qǐng)，符合條件的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)如何辦理?A.20日內(nèi)頒發(fā)許可證B.15日內(nèi)頒發(fā)許可證C.當(dāng)日頒發(fā)許可證D.5日內(nèi)頒發(fā)許可證16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)保存加蓋供貨單位印章的資質(zhì)材料復(fù)印件不少于?C.藥品有效期滿后1年D.永久保存17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的合法票據(jù)，保存期限不得少于?A.3年，且不少于藥品有效期滿后1年C.藥品有效期滿后1年18.對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次要求是?A.行政告誡B.責(zé)令暫停銷售和使用A.1千元以上1萬元以下B.5千元以上5萬元以下C.1萬元以上10萬元以下D.5萬元以上10萬元以下21.藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷售國(guó)家禁止零售的藥品，法律行政法規(guī)未作規(guī)定的，最高可處以多少罰款?A.5萬元D.50萬元22.接受委托儲(chǔ)存藥品的受托方，是否可以再次委托儲(chǔ)存?A.可以B.不可以C.經(jīng)委托方同意后可以D.經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后可以23.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)?A.停止?fàn)I業(yè)B.掛牌告知C.只能銷售非處方藥D.照常銷售所有藥品24.藥品批發(fā)企業(yè)跨省設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，其監(jiān)督管理主要由誰負(fù)責(zé)?A.倉(cāng)庫(kù)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門B.企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.兩地共同負(fù)責(zé)，權(quán)力平等25.本辦法中的“藥品使用單位”不包括?A.醫(yī)院B.診所C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D.藥品零售連鎖總部26.藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)中，屬于許可事項(xiàng)的是?B.法定代表人C.經(jīng)營(yíng)地址D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人27.藥品零售連鎖總部對(duì)所屬零售門店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行什D.無需負(fù)責(zé)部門報(bào)告?C.省級(jí)D.國(guó)家級(jí)29.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋什么全過程的C.藥品儲(chǔ)存、使用A.僅向企業(yè)所在地報(bào)告B.僅向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地報(bào)告C.向企業(yè)所在地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地報(bào)告如何?A.重新編號(hào)，有效期限重新計(jì)算32.藥品監(jiān)督管理部門更新許可證核發(fā)、變更等信息后，應(yīng)在多少日內(nèi)公開?33.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證不需標(biāo)明的是?A.藥品通用名B.藥品上市許可持有人C.患者姓名D.銷售數(shù)量34.藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍不包括?B.疫苗C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.化學(xué)藥35.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)過期、變質(zhì)等藥品應(yīng)當(dāng)放置于?A.合格庫(kù)(區(qū))B.待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))C.不合格庫(kù)(區(qū))D.退貨庫(kù)(區(qū))質(zhì)量管理體系?37.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人和主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)B.全面負(fù)責(zé)C.領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任38.藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)對(duì)所屬零售門店實(shí)施統(tǒng)一的?B.規(guī)章制度C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)罰?A.從重處罰C.從輕、減輕或不予處罰D.由部門自行決定A.5千元以上5萬元以下B.5萬元以上20萬元以下C.10萬元以上20萬元以下42.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，逾期不改正的，罰款金額為?A.5千元以上5萬元以下B.1萬元以上10萬元以下C.5萬元以上20萬元以下43.負(fù)責(zé)對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量進(jìn)行檢查和處罰的部門是?A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局44.藥品經(jīng)營(yíng)許可證的樣式由誰統(tǒng)一制定?A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局45.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行什么義務(wù)?A.索取、查驗(yàn)、留存有關(guān)材料B.僅索取材料C.僅查驗(yàn)材料D.僅留存材料46.藥品上市許可持有人銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，下列說法正確的是?A.必須委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售C.自行從事零售活動(dòng)需取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證47.藥品經(jīng)營(yíng)許可證電子證書與紙質(zhì)證書的法律效力如何?A.電子證書效力低C.現(xiàn)代物流49.藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)?B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門50.本辦法的制定依據(jù)不包括以下哪部法律?二、多項(xiàng)選擇題(共50題)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品D.藥品上市許可持有人自行銷售其藥品3.從事藥品批發(fā)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括?A.有相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員B.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員C.有相適應(yīng)的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)和現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備D.有覆蓋全過程的質(zhì)量管理制度和信息系統(tǒng)4.申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證需要提交的材料包括?D.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布置圖5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)的處理方式包括?A.申請(qǐng)事項(xiàng)不需要許可的，告知不受理B.申請(qǐng)材料不齊全的，當(dāng)場(chǎng)或5日內(nèi)告知需要補(bǔ)正的全C.申請(qǐng)材料齊全的，應(yīng)當(dāng)受理6.藥品經(jīng)營(yíng)許可證的許可事項(xiàng)包括?B.經(jīng)營(yíng)范圍C.企業(yè)名稱A.中藥飲片B.麻醉藥品C.疫苗8.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更，下列說法正確的是?B.登記事項(xiàng)變化后30日內(nèi)申請(qǐng)變更C.發(fā)證機(jī)關(guān)辦理登記事項(xiàng)變更需15日D.變更后由發(fā)證機(jī)關(guān)重新核發(fā)正本9.發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證注銷手續(xù)的情形有?A.企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷B.許可證有效期屆滿未申請(qǐng)重新審查發(fā)證C.許可證依法被吊銷D.胰島素11.藥品零售企業(yè)不得銷售的藥品包括?A.麻醉藥品B.放射性藥品C.胰島素D.終止妊娠藥品12.藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的材料有?A.藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件B.藥品批準(zhǔn)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件C.銷售人員授權(quán)書和身份證復(fù)印件D.標(biāo)明藥品詳細(xì)信息的銷售憑證13.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的憑證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明?A.藥品通用名稱、上市許可持有人B.產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格C.銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期14.藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)對(duì)所屬零售門店統(tǒng)一哪些方B.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和人員培訓(xùn)15.接受委托儲(chǔ)存藥品的單位應(yīng)當(dāng)具備的條件包括?A.有符合資質(zhì)的人員和質(zhì)量管理體系文件B.有與委托方實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)C.有符合現(xiàn)代物流要求的場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備16.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)哪些情況制定年度檢查計(jì)劃?A.單位的質(zhì)量管理狀況B.所經(jīng)營(yíng)和使用藥品品種C.檢查、檢驗(yàn)、投訴、舉報(bào)等風(fēng)險(xiǎn)信息17.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政A.行政告誡和責(zé)任約談C.責(zé)令暫停相關(guān)藥品銷售和使用B.將特殊管理藥品銷售給不具備資質(zhì)的單位C.記錄或票據(jù)存在虛假欺騙行為D.知道他人從事非法藥品活動(dòng)仍為其提供藥品改正并處罰款?20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行的藥品質(zhì)量管理義務(wù)包括?C.建立和執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度21.醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)做到?A.根據(jù)藥品屬性和類別分開儲(chǔ)存C.藥品與非藥品分開存放22.關(guān)于藥品追溯制度，以下說法正確的是?A.藥品上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建B.按照規(guī)定提供追溯信息C.保證藥品可追溯D.僅藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立23.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的()應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范A.法定代表人露申請(qǐng)人提交的(),法律另有規(guī)定的除外。A.商業(yè)秘密B.未披露信息C.保密商務(wù)信息D.企業(yè)基本信息25.藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明的事項(xiàng)包括?B.經(jīng)營(yíng)地址和經(jīng)營(yíng)范圍C.法定代表人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人26.藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類別分為?A.處方藥D.保健食品27.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省委托開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)，()所在C.消費(fèi)者A.藥品通用名稱和上市許可持有人B.產(chǎn)品批號(hào)和劑型規(guī)格C.供貨單位和購(gòu)進(jìn)數(shù)量D.購(gòu)進(jìn)價(jià)格和購(gòu)進(jìn)日期29.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品養(yǎng)護(hù)工作包括?A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.未按規(guī)定報(bào)告委托銷售、儲(chǔ)存情況32.藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)履行哪些管理責(zé)任?A.建立健全質(zhì)量管理體系D.保證所屬零售門店持續(xù)符合GSP要求33.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或其他安B.告知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用C.采取召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施34.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)()經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年不少于一次A.冷藏冷凍藥品B.血液制品C.細(xì)胞治療類生物制品D.第二類精神藥品35.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷記錄以及()等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。A.儲(chǔ)存條件B.運(yùn)輸過程C.質(zhì)量控制D.財(cái)務(wù)賬目36.開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料的()A.真實(shí)性B.完整性C.美觀性D.全部?jī)?nèi)容37.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展()等質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)已識(shí)38.藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)()的C.財(cái)務(wù)人員D.后勤人員39.接受委托運(yùn)輸藥品的受托方再次委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)?A.征得委托方同意C.確保運(yùn)輸過程符合GSP40.不得再次委托運(yùn)輸?shù)乃幤钒?B.麻醉藥品、精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品D.藥品類易制毒化學(xué)品B.許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的D.僅限吊銷許可證時(shí)A.省份簡(jiǎn)稱43.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人的A.對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)B.全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理44.藥品零售企業(yè)配備的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或其他B.處方審核和調(diào)配45.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的情形是?A.必須設(shè)置專門部門B.未設(shè)專門部門的C.規(guī)模較小的D.使用藥品量少的46.醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受()應(yīng)當(dāng)遵守藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收的規(guī)定。A.捐贈(zèng)藥品B.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入的急救藥品C.患者自帶藥品47.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查的內(nèi)容包括其()管理情況。A.拒絕、逃避監(jiān)督檢查B.偽造、銷毀、隱匿證據(jù)材料C.擅自動(dòng)用查封、扣押物品D.積極配合，如實(shí)提供資料49.違反本辦法規(guī)定，可以不予行政處罰的情形包括?A.主動(dòng)消除或減輕危害后果的B.違法行為輕微并及時(shí)改正，沒有造成危害后果的C.初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的D.有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯(cuò)的50.國(guó)家對(duì)()等的經(jīng)營(yíng)、使用管理另有規(guī)定的，依照其B.麻醉藥品、精神藥品D.藥品類易制毒化學(xué)品三、判斷題(共50題)1.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，可以不需要答案：錯(cuò)(應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證)2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位，無需遵守本辦法關(guān)答案：錯(cuò)(應(yīng)當(dāng)遵守)3.藥品經(jīng)營(yíng)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。答案：對(duì)4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以出租、出借、買賣藥品經(jīng)營(yíng)許可證。答案：錯(cuò)(不得)5.藥品零售連鎖門店的經(jīng)營(yíng)范圍可以超過藥品零售連鎖總答案：錯(cuò)(不得超過)6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更登記事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變化起15日內(nèi)答案：錯(cuò)(30日內(nèi))7.藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿后，企業(yè)不得繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品。答案：對(duì)(除非在屆滿前獲準(zhǔn)重新發(fā)證)8.僅從事乙類非處方藥零售活動(dòng)的，申請(qǐng)當(dāng)日即可獲得許答案：對(duì)9.藥品上市許可持有人委托銷售的，受托方可以基于業(yè)務(wù)答案：錯(cuò)(不得再次委托)答案：錯(cuò)(不得開架銷售)11.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，藥師不在崗時(shí)，可以銷售處答案：錯(cuò)(不得銷售處方藥，且應(yīng)掛牌告知)12.接受委托儲(chǔ)存藥品的受托方，經(jīng)委托方同意后可以再次答案：錯(cuò)(不得再次委托儲(chǔ)存)答案：錯(cuò)(不得再次委托運(yùn)輸)答案：錯(cuò)(需企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門商倉(cāng)庫(kù)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門后，按變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理)答案：錯(cuò)(需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥監(jiān)部門報(bào)告后，到指定單位購(gòu)買)16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的票據(jù)，只需保存3年。答案：錯(cuò)(不得少于3年，且不少于藥品有效期滿后17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)捐贈(zèng)藥品和從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入的急答案：錯(cuò)(應(yīng)當(dāng)建立覆蓋購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用全過程的追溯體系)答案：錯(cuò)(存在可以減輕處罰的情形)23.知道他人從事非法藥品活動(dòng)，仍為其提供藥品的，屬于答案：對(duì)24.藥品零售企業(yè)以買商品贈(zèng)藥品的方式向公眾贈(zèng)送甲類答案：錯(cuò)(不得以任何方式向公眾贈(zèng)送處方藥和甲類非處方藥)25.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未設(shè)置專門質(zhì)量管理部門，就必須指定專人負(fù)答案：對(duì)答案：錯(cuò)(以工作日計(jì)算)27.藥品經(jīng)營(yíng)許可中的技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間不計(jì)入許答案：對(duì)28.藥品零售連鎖總部屬于藥品批發(fā)企業(yè)的一種。(×)答案：錯(cuò)(藥品零售連鎖總部是獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)方式，許可代碼為B)答案：錯(cuò)(應(yīng)當(dāng)遵守)30.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面答案：錯(cuò)(法定代表人和主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作)答案：錯(cuò)(藥品零售企業(yè)可以有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員)32.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)編制的購(gòu)銷記錄可以根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行答案：錯(cuò)(不得編造和篡改)33.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公開藥品經(jīng)營(yíng)許可證的許可結(jié)35.藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本和副本具有同等法律效力。(√)36.經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的，無需在經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)特別標(biāo)注。答案：錯(cuò)(應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)范圍中予以標(biāo)注)答案：錯(cuò)(應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定申領(lǐng)放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證)答案：錯(cuò)(按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證程序辦理)答案：錯(cuò)(補(bǔ)發(fā)的許可證編號(hào)和有效期限與原許可證40.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的地址銷售和儲(chǔ)存藥品。答案：對(duì)41.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過程中的藥品質(zhì)答案：對(duì)42.藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)經(jīng)批準(zhǔn)的中藥配方顆粒。(×)答案：錯(cuò)(藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒)43.藥品上市許可持有人銷售藥品時(shí)，無需提供銷售人員授答案：錯(cuò)(應(yīng)當(dāng)提供)44.藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸無需遵守GSP要求，只需保證藥品不丟答案：錯(cuò)(應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守GSP要求)45.藥品零售連鎖總部對(duì)所屬零售門店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)沒有管答案：錯(cuò)(履行管理責(zé)任)46.受托方發(fā)現(xiàn)藥品存在重大質(zhì)量問題，只需向委托方報(bào)告答案：錯(cuò)(應(yīng)當(dāng)立即向委托方所在地和受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告)47.市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)的許可和答案：錯(cuò)(由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé))48.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定取得相關(guān)的使用答案：對(duì)49.對(duì)于上一年度新開辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，本年度可以不納答案：錯(cuò)(應(yīng)當(dāng)納入本年度的監(jiān)督檢查計(jì)劃)50.違反本辦法，但足以證明沒有主觀過錯(cuò)的，可以不予行答案：對(duì)四、填空題(共50題)答案：2024、1、12.從事藥品批發(fā)或零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得答案：藥品經(jīng)營(yíng)許可證3.藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為年。答案：五4.藥品上市許可持有人從事藥品活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。答案：零售5.變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前個(gè)7.只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可以配備經(jīng) 8.藥品零售企業(yè)銷售處方藥，處方保留期限不得少于 9.藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷活動(dòng)中的有關(guān)答案：五、一10.接受委托銷售藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)再次委托銷售。答案：不得 等方式向公眾贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥。答案：買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品12.藥品零售連鎖門店的經(jīng)營(yíng)范圍藥品零售連鎖總部的經(jīng)營(yíng)范圍。答案：不得超過13.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰的是藥品監(jiān)督管理部門。答案：省、自治區(qū)、直轄市14.開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在取得后，申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。答案：營(yíng)業(yè)執(zhí)照15.對(duì)于僅從事乙類非處方藥零售的申請(qǐng)，符合條件的，可 頒發(fā)許可證。答案：當(dāng)日16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、以及藥品批準(zhǔn)證明文件等。答案：授權(quán)委托書 年，且不少于藥品有效期滿后年。答案：三、一18.對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查，每 不少于一次。答案：半年19.藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)令暫停銷售和使用、 等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。答案：責(zé)令召回藥品(或其他符合規(guī)定的措施)20.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更，逾期不改正答案：五千、五萬21.接受委托儲(chǔ)存藥品的受托方再次委托25.藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)分為事項(xiàng)和 答案：許可、登記26.藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類別分為處方藥、答案：甲類、乙類 所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)00答案：藥品上市許可持有人28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、 全過程的藥品質(zhì)量管理體系。答案：儲(chǔ)存、使用29.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品實(shí)行管理，將過期、變質(zhì)等藥品放置于庫(kù)(區(qū))。答案：色標(biāo)、不合格30.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)答案：全過程31.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的和對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。答案：法定代表