1血液制品生產(chǎn)用原料血漿分級管理規(guī)范本文件規(guī)定了原料血漿的總則、血漿分級管理、監(jiān)督與改本文件適用于血液制品生產(chǎn)單位對滿足檢疫期要求的合格投產(chǎn)血漿GB/T8566系統(tǒng)與軟件工程軟件生3.13.23.34.1血漿分級管理應符合《血液制品管理條例》的規(guī)定。4.2血漿檢驗應符合《血液制品生產(chǎn)用人血漿》（通則0236）的要求，具體內容如下：），1)乙型肝炎病毒：用經(jīng)批準的酶聯(lián)免疫免疫球蛋白制品的合并血漿免做此項檢測；用經(jīng)批準的病毒核酸檢測試劑檢測病毒核酸2)人類免疫缺陷病毒：用經(jīng)批準的酶聯(lián)免疫試），），4)乙型肝炎病毒表面抗體：用經(jīng)批準的試劑盒檢測，應不低于05)如用于生產(chǎn)特異性人免疫球蛋白制品，需進行相應抗體檢測，標準應符合各論要4.3原料血漿應符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》血液制品的要求。原料血漿接收后，企業(yè)應當對每一2顧分析報告中。用于檢測的血漿樣本及血漿樣本留樣不得用4.4原料血漿檢疫期應符合《實施原料血漿檢疫期管理技術指導原則》的規(guī)定，具體內容如下：a)獻血漿者在規(guī)定的檢疫期滿時其再次供漿樣本的病原體檢測結果為陰性，實施檢疫期前所采b)符合下列情況之一的，可認定為合格原料血漿：d)制備特異性免疫球蛋白用的原料血漿（含特異性抗體）和制備凝血因子類產(chǎn)品用的原料血漿（含凝血因子類蛋白質），應當符合前述使用條件注：原料血漿檢疫期：將采集并檢測合格的原料血漿放置規(guī)定檢疫期檢測并合格后，方可將規(guī)定期限前采集合格的4.5單采血漿應符合《單采血漿站質量管理規(guī)范（2022年版）》的規(guī)定，具體內容如下：漿站技術操作規(guī)程》的要求，開展獻血漿者血液檢測和血漿b)單采血漿站血漿檢測結果僅作為單采血漿站供應血漿的依據(jù)，不能替代血液制品生產(chǎn)單位投注：《中華人民共和國藥典》現(xiàn)行版本為《中華人民共和國藥典（2025年版》，應按現(xiàn)行版實施。4.6單采血漿應符合《單采血漿站實驗室質量管理規(guī)范（2022年版）》的規(guī)定，利用信息系統(tǒng)對單采血漿站血漿檢測結果和血液制品生產(chǎn)單位血漿檢測結果進行平行分析、獻血漿者不同時間檢測結果關聯(lián)性分析，評估獻血漿人群風險，采取措施提升注：《中華人民共和國藥典》現(xiàn)行版本為《中華人民共和國藥典（2025年版》，應按現(xiàn)行版實施。5.1.1血漿分級管理的對象應為滿足檢疫期要求的合格投產(chǎn)血漿。我國血液制品生產(chǎn)用原料血漿實施檢疫期管理制度（詳見4.2.3），獻血漿者在規(guī)定的檢疫期滿時，其再次獻漿的樣本或經(jīng)回訪取其血樣的病原體檢測結果為陰性，檢疫期前所采集的原料血漿均為檢疫期合格血漿，可以投料注：血液制品生產(chǎn)用原料血漿：指以單采血漿術采集的供生產(chǎn)血漿蛋白制品用的健康人血漿。5.1.2血漿級別應依據(jù)檢疫期管理制度劃分為以下兩——常頻級血漿；——低頻級血漿。5.1.3生產(chǎn)企業(yè)應針對不同級別血漿采取相應的管控措施，應包括但不限于：a)優(yōu)先將同一級別的血漿集中安排投產(chǎn)；b)對使用低頻級血漿的生產(chǎn)批次，強化生產(chǎn)過程的質量控制；c)建立并應用信息化監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)從血漿到成品的信息追d)加強對低頻級血漿所生產(chǎn)產(chǎn)品的上市后監(jiān)控，確保能及時獲取其流向信e)確保血漿分級管理全過程記錄規(guī)范、數(shù)據(jù)可追溯、人員具備相應5.2關鍵點及管控35.2.1.1血漿分級管理的關鍵點包括血漿分級、分級管控、信息化系統(tǒng)和文件制度等四個方面，通過b)分級不清晰、不明確。a)分級操作存在差錯和混淆；b)低頻級血漿分散生產(chǎn)；5.2.1.4信息化系統(tǒng)的風險點：a)系統(tǒng)開發(fā)未遵循相關原則；b)未按規(guī)則進行分級和標記；c)未對分級、標記和區(qū)分挑槳進行驗a)未建立文件制度和記錄；b)未對人員進行培訓；5.2.2.1血漿分級b)常頻級血漿：除低頻級血漿外，滿足檢疫期規(guī)定的合格血漿。5.2.2.2血漿分級管控措施a)采用信息化系統(tǒng)自動分級和標記：單采血漿站和生產(chǎn)企業(yè)通常采用信息化管理系統(tǒng)對血漿實4b)同級別血漿集中同一批次生產(chǎn)：生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)血漿信息管理系統(tǒng)中不同級別血漿的情況進），3)采用不同廠家的酶聯(lián)免疫試劑同步檢8)具體措施各企業(yè)結合自身生產(chǎn)質量管理情況制定適合企業(yè)的標準操作規(guī)程。d)利用信息化系統(tǒng)實現(xiàn)全鏈條追溯：企業(yè)可以利用信息化手段建立血液制品全生命周期的追溯體系，實現(xiàn)從血漿到產(chǎn)品上市銷售的全鏈條追溯，以便在需要時進行e)確保低頻級血漿投產(chǎn)批次的質量管控措施得到有效執(zhí)行，防止污染及交叉污染風險。5.2.2.3信息化系統(tǒng)管控措施c)企業(yè)應建立標準、安全的傳輸接口，保證數(shù)據(jù)的完整性、有效性和安全d)企業(yè)應對設置的分級、標記和區(qū)分挑漿功能進行驗證，確保血漿分級準確，可追溯；e)企業(yè)應定期對系統(tǒng)進行維護，確保其穩(wěn)定性和f)企業(yè)應實施數(shù)據(jù)備份和恢復策略，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞導致的數(shù)據(jù)不完整問題；息交互能力，以確保從獻血漿者登記至血漿使用的全過程5.2.2.4制度與文件管控措施制度與文件管控措施應確保血漿分級管理的有效實施，包括但不限a)制定明確的血漿分級管理制度、標準操作規(guī)程，并建立相關記錄；b)明確各級人員的職責和權限，并加強對其的培訓、考核與資質確認；c)加強制度的執(zhí)行、監(jiān)督檢查與定期合規(guī)性審d)在分級管理全過程中保護獻血漿者隱私，遵循醫(yī)學倫理和人道主義原則；e)定期進行內部審核和管理評審，持續(xù)完善分級管理企業(yè)應每年至少進行1次全面系統(tǒng)性評審，若期間出現(xiàn)血漿質量異常或監(jiān)