醫(yī)療器材研發(fā)與臨床試驗合作協(xié)議第一章合同訂立與生效1.1合同編號本合同編號為______。1.2合同簽訂日期本合同于______年______月______日簽訂。1.3合同雙方信息甲方（研發(fā)方）：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：____________________聯(lián)系方式：____________________乙方（臨床試驗方）：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：____________________聯(lián)系方式：____________________1.4合同目的本合同旨在明確甲乙雙方在醫(yī)療器材研發(fā)與臨床試驗過程中的權利、義務和責任，保證項目順利進行。1.5合同期限本合同自簽訂之日起生效，有效期為______年，自合同生效之日起計算。第二章研發(fā)內(nèi)容與目標2.1研發(fā)項目概述甲方負責研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品為____________________，具體技術指標（1）____________________（2）____________________（3）____________________2.2研發(fā)目標甲方應在合同期限內(nèi)完成以下研發(fā)目標：（1）完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計、制造和測試；（2）保證產(chǎn)品符合國家相關法規(guī)和標準；（3）提供產(chǎn)品相關技術資料。2.3研發(fā)進度安排甲方應按照以下進度安排進行研發(fā)工作：（1）研發(fā)設計階段：______年______月______日至______年______月______日；（2）產(chǎn)品制造階段：______年______月______日至______年______月______日；（3）產(chǎn)品測試階段：______年______月______日至______年______月______日。第三章臨床試驗內(nèi)容與要求3.1臨床試驗項目概述乙方負責開展本合同的醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗，具體內(nèi)容包括：（1）臨床試驗方案的設計；（2）受試者的招募與篩選；（3）臨床試驗的實施；（4）臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、整理與分析。3.2臨床試驗要求（1）乙方應保證臨床試驗符合國家相關法規(guī)和標準；（2）乙方應按照臨床試驗方案進行操作，保證試驗數(shù)據(jù)的真實性、準確性和可靠性；（3）乙方應保護受試者的隱私和權益。3.3臨床試驗進度安排乙方應按照以下進度安排進行臨床試驗工作：（1）臨床試驗方案設計階段：______年______月______日至______年______月______日；（2）受試者招募與篩選階段：______年______月______日至______年______月______日；（3）臨床試驗實施階段：______年______月______日至______年______月______日；（4）臨床試驗數(shù)據(jù)收集與分析階段：______年______月______日至______年______月______日。第四章保密條款4.1保密義務甲乙雙方對本合同內(nèi)容、項目信息、技術資料等負有保密義務，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。4.2保密期限本合同的保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后______年。4.3違約責任如一方違反保密義務，導致對方遭受損失的，違約方應承擔相應的法律責任。第五章費用與支付5.1研發(fā)費用甲方研發(fā)費用總額為人民幣______元，具體支付方式（1）研發(fā)設計階段支付：人民幣______元；（2）產(chǎn)品制造階段支付：人民幣______元；（3）產(chǎn)品測試階段支付：人民幣______元。5.2臨床試驗費用乙方臨床試驗費用總額為人民幣______元，具體支付方式（1）臨床試驗方案設計階段支付：人民幣______元；（2）受試者招募與篩選階段支付：人民幣______元；（3）臨床試驗實施階段支付：人民幣______元；（4）臨床試驗數(shù)據(jù)收集與分析階段支付：人民幣______元。5.3支付方式甲乙雙方約定，研發(fā)費用和臨床試驗費用均采用銀行轉(zhuǎn)賬方式支付。5.4付款時間甲方研發(fā)費用和乙方臨床試驗費用按照上述進度安排，在相應階段完成后______個工作日內(nèi)支付。第六章交付與驗收6.1產(chǎn)品交付6.1.1甲方應在研發(fā)目標達成后，按照合同約定的進度向乙方交付研發(fā)成果，包括但不限于設計圖紙、產(chǎn)品樣品、技術文件等。6.1.2甲方應保證交付的產(chǎn)品符合合同約定的技術規(guī)格和質(zhì)量標準。6.1.3甲方應在交付產(chǎn)品時提供相應的產(chǎn)品合格證明和用戶手冊。6.2驗收程序6.2.1乙方應在收到產(chǎn)品后的____個工作日內(nèi)進行驗收。6.2.2乙方應按照合同約定的技術規(guī)格和質(zhì)量標準對產(chǎn)品進行驗收。6.2.3驗收過程中發(fā)覺的問題，乙方應在驗收報告中詳細列明，并及時通知甲方。6.3驗收結(jié)果6.3.1驗收合格的產(chǎn)品，乙方應簽署驗收合格證明。6.3.2驗收不合格的產(chǎn)品，甲方應根據(jù)乙方的要求進行改進，直至產(chǎn)品符合合同約定。第七章數(shù)據(jù)管理與使用7.1數(shù)據(jù)收集7.1.1在臨床試驗過程中，乙方應按照臨床試驗方案收集相關數(shù)據(jù)。7.1.2收集的數(shù)據(jù)應真實、完整、準確，并符合倫理和法規(guī)要求。7.2數(shù)據(jù)存儲7.2.1乙方應建立數(shù)據(jù)存儲系統(tǒng)，保證數(shù)據(jù)的保密性和安全性。7.2.2數(shù)據(jù)存儲系統(tǒng)應能夠滿足數(shù)據(jù)備份、恢復和檢索的需求。7.3數(shù)據(jù)使用7.3.1乙方應在臨床試驗結(jié)束后，將數(shù)據(jù)提交給甲方。7.3.2甲方有權對數(shù)據(jù)進行進一步分析，用于產(chǎn)品改進和后續(xù)研究。第八章專利與知識產(chǎn)權8.1專利申請8.1.1對于研發(fā)過程中產(chǎn)生的專利，甲方應負責申請專利。8.1.2乙方應協(xié)助甲方提供必要的資料和文件。8.2知識產(chǎn)權歸屬8.2.1除雙方另有約定外，研發(fā)成果和臨床試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權歸甲方所有。8.2.2乙方在使用甲方知識產(chǎn)權時，應遵守相關法律法規(guī)。第九章信息披露與報告9.1信息披露9.1.1甲方和乙方應按照法律法規(guī)和合同約定，對項目信息進行披露。9.1.2未經(jīng)對方同意，任何一方不得擅自對外披露項目信息。9.2報告義務9.2.1甲方應在研發(fā)進度和臨床試驗進度達到合同約定的節(jié)點時，向乙方提交階段性報告。9.2.2乙方應在臨床試驗結(jié)束后，向甲方提交完整的臨床試驗報告。第十章合作終止與后續(xù)事宜10.1合作終止10.1.1本合同在以下情況下可以終止：（1）合同約定的期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致；（3）因不可抗力導致合同無法履行。10.1.2合同終止后，雙方應按照約定處理未完成的事項。10.2終止后的后續(xù)事宜10.2.1合同終止后，雙方應按照法律法規(guī)和合同約定，處理知識產(chǎn)權、保密信息等后續(xù)事宜。10.2.2雙方應互相協(xié)助，保證合同終止后的各項工作順利完成。第十一章保密協(xié)議11.1保密信息11.1.1本合同項下涉及的所有技術信息、商業(yè)信息、客戶信息、研發(fā)數(shù)據(jù)等均屬于保密信息。11.2保密義務11.2.1除非得到對方書面同意，否則任何一方不得向任何第三方泄露保密信息。11.2.2雙方應采取適當措施，保護保密信息的機密性。11.3保密期限11.3.1本合同的保密義務自合同簽訂之日起至合同終止后______年。11.4違約責任11.4.1如一方違反保密義務，導致對方遭受損失的，違約方應承擔相應的法律責任。第十二章知識產(chǎn)權歸屬12.1研發(fā)成果12.1.1本合同項下研發(fā)產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權，包括但不限于專利權、著作權、商標權等，歸甲方所有。12.2第三方知識產(chǎn)權12.2.1雙方在合作過程中，如使用第三方知識產(chǎn)權，應保證取得相應的許可或授權。12.3知識產(chǎn)權保護12.3.1甲方應采取必要措施保護其知識產(chǎn)權，包括但不限于申請專利、注冊商標等。第十三章合同解除與終止13.1合同解除13.1.1在以下情況下，任何一方有權解除本合同：（1）一方嚴重違約，另一方給予合理期限后仍未糾正；（2）發(fā)生不可抗力事件，導致合同無法履行；（3）雙方協(xié)商一致。13.2合同終止13.2.1合同終止后，雙方應按照約定處理未完成的事項。13.3終止后的權利義務13.3.1合同終止后，雙方的權利義務按照合同約定處理。13.3.2雙方應互相協(xié)助，保證合同終止后的各項工作順利完成。甲方（研發(fā)方）：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：____________________聯(lián)系方式：____________________乙方（臨床試驗方）：