藥事管理與法規(guī)測試題及答案1.以下哪項(xiàng)不屬于藥事管理與法規(guī)的范疇？（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測D.藥品廣告審查答案：D2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證由哪個(gè)部門核發(fā)？（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局答案：B3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備哪些條件？（）A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫和營業(yè)場所B.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲存條件C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品質(zhì)量管理人員D.以上都是答案：D4.藥品廣告審查機(jī)關(guān)是哪個(gè)部門？（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局答案：B5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施確保藥品質(zhì)量？（）A.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程B.加強(qiáng)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制C.定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)D.以上都是答案：D6.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施確保藥品質(zhì)量？（）A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲存條件B.加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理C.定期對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)D.以上都是答案：D7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局答案：A8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄？（）A.生產(chǎn)記錄B.質(zhì)量檢驗(yàn)記錄C.藥品銷售記錄D.以上都是答案：D9.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄？（）A.藥品采購記錄B.藥品銷售記錄C.藥品庫存記錄D.以上都是答案：D10.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？（）A.藥品功效B.藥品適應(yīng)癥C.藥品不良反應(yīng)D.以上都是答案：C二、多項(xiàng)選擇題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明哪些內(nèi)容？（）A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.注冊資本D.生產(chǎn)地址E.生產(chǎn)范圍答案：ABCDE2.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明哪些內(nèi)容？（）A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.注冊資本D.經(jīng)營地址E.經(jīng)營范圍答案：ABCDE3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立哪些質(zhì)量管理體系？（）A.質(zhì)量管理組織B.質(zhì)量管理制度C.質(zhì)量檢驗(yàn)制度D.質(zhì)量控制制度E.質(zhì)量改進(jìn)制度答案：ABCDE4.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，應(yīng)當(dāng)建立哪些質(zhì)量管理體系？（）A.質(zhì)量管理組織B.質(zhì)量管理制度C.質(zhì)量檢驗(yàn)制度D.質(zhì)量控制制度E.質(zhì)量改進(jìn)制度答案：ABCDE5.藥品廣告審查機(jī)關(guān)在審查藥品廣告時(shí)，應(yīng)當(dāng)審查哪些內(nèi)容？（）A.廣告內(nèi)容B.廣告形式C.廣告發(fā)布媒體D.廣告發(fā)布時(shí)間E.廣告發(fā)布地點(diǎn)答案：ABCDE三、判斷題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證，有效期均為5年。（）答案：√2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對原料、輔料、包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)。（）答案：√3.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。（）答案：√4.藥品廣告審查機(jī)關(guān)對審查通過的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。（）答案：√5.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度。（）答案：√四、簡答題1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人、注冊資本、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等內(nèi)容。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人、注冊資本、經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍等內(nèi)容。3.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理組織、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量檢驗(yàn)制度、質(zhì)量控制制度、質(zhì)量改進(jìn)制度等質(zhì)量管理體系。4.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理組織、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量檢驗(yàn)制度、質(zhì)量控制制度、質(zhì)量改進(jìn)制度等質(zhì)量管理體