2025年第一季度心血管內(nèi)科GCP培訓(xùn)考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），以下哪項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容？A.試驗(yàn)的科學(xué)價(jià)值B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否合理C.試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)成本D.受試者隱私保護(hù)措施2.心血管藥物臨床試驗(yàn)中，對QT間期延長的監(jiān)測應(yīng)遵循的核心指南是？A.ICHE6（R2）B.ICHE14C.ICHE9D.ICHE2A3.受試者簽署知情同意書時(shí)，若為無完全民事行為能力人，以下哪項(xiàng)符合GCP要求？A.由研究者直接代簽B.需獲得其法定代理人的書面同意，并注明受試者是否參與理解C.無需簽署，僅口頭告知即可D.由臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員（CRC）代簽4.以下哪項(xiàng)屬于源數(shù)據(jù)的范疇？A.研究者根據(jù)門診病歷整理的表格B.電子病歷系統(tǒng)中患者的原始心電圖記錄C.監(jiān)查員匯總的不良事件統(tǒng)計(jì)表D.統(tǒng)計(jì)分析時(shí)生成的數(shù)據(jù)庫導(dǎo)出文件5.心血管臨床試驗(yàn)中，判定“嚴(yán)重不良事件（SAE）”的關(guān)鍵要素不包括？A.導(dǎo)致住院或延長住院時(shí)間B.發(fā)生時(shí)間在試驗(yàn)藥物末次給藥后30天內(nèi)C.危及生命或?qū)е滤劳鯠.導(dǎo)致永久或顯著的功能喪失6.關(guān)于試驗(yàn)用藥品的管理，以下哪項(xiàng)不符合GCP要求？A.設(shè)專用藥柜存放，雙人雙鎖管理B.發(fā)放時(shí)僅記錄受試者姓名，無需記錄藥品編號C.回收剩余藥品時(shí)需核對數(shù)量并記錄處理方式D.過期藥品需按規(guī)定流程銷毀并留存記錄7.研究者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)是？A.確保試驗(yàn)藥物的市場推廣B.嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案，保護(hù)受試者權(quán)益C.控制試驗(yàn)成本D.協(xié)助申辦方撰寫統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告8.心血管試驗(yàn)中，若受試者出現(xiàn)非致死性心肌梗死，屬于以下哪類終點(diǎn)？A.次要終點(diǎn)B.安全性終點(diǎn)C.主要終點(diǎn)（若方案定義）D.探索性終點(diǎn)9.數(shù)據(jù)管理中，“質(zhì)疑表（Query）”的作用是？A.記錄監(jiān)查員對研究者的投訴B.澄清源數(shù)據(jù)與病例報(bào)告表（CRF）不一致的問題C.統(tǒng)計(jì)受試者脫落原因D.匯總試驗(yàn)入組進(jìn)度10.倫理委員會(huì)對臨床試驗(yàn)的跟蹤審查應(yīng)至少包括？A.每季度審查一次試驗(yàn)進(jìn)度B.對SAE的匯總分析C.受試者入組數(shù)量是否符合預(yù)期D.試驗(yàn)用藥品的市場價(jià)格變化11.以下哪項(xiàng)屬于“直接獲益”的受試者保護(hù)原則？A.試驗(yàn)可能為受試者提供新的治療選擇B.試驗(yàn)結(jié)束后為受試者提供免費(fèi)體檢C.受試者因參與試驗(yàn)獲得交通補(bǔ)貼D.研究者向受試者推薦其他臨床試驗(yàn)12.心血管器械臨床試驗(yàn)中，“器械不良事件”的報(bào)告時(shí)限為？A.獲知后24小時(shí)內(nèi)B.獲知后7天內(nèi)C.獲知后15天內(nèi)D.無需主動(dòng)報(bào)告13.關(guān)于盲法試驗(yàn)的破盲，以下哪項(xiàng)正確？A.研究者可因個(gè)人判斷隨時(shí)破盲B.僅當(dāng)受試者出現(xiàn)危及生命的情況時(shí)，經(jīng)授權(quán)方可破盲C.破盲后無需記錄破盲原因D.破盲后需立即通知所有試驗(yàn)參與人員14.源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)遵循的原則是？A.直接涂抹原數(shù)據(jù)，填寫新數(shù)據(jù)B.劃改原數(shù)據(jù)，注明修改原因、時(shí)間并簽名C.使用修正液覆蓋原數(shù)據(jù)D.由監(jiān)查員直接修改電子系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)15.心血管試驗(yàn)中，“復(fù)合終點(diǎn)”的設(shè)計(jì)需特別注意？A.各終點(diǎn)的臨床意義需具有一致性B.終點(diǎn)數(shù)量越多越好C.無需在方案中明確各終點(diǎn)的權(quán)重D.僅需統(tǒng)計(jì)主要終點(diǎn)，次要終點(diǎn)可忽略16.受試者退出試驗(yàn)時(shí)，以下哪項(xiàng)處理不符合GCP要求？A.記錄退出原因及時(shí)間B.停止試驗(yàn)干預(yù)，但繼續(xù)隨訪至原計(jì)劃終點(diǎn)C.銷毀受試者的所有試驗(yàn)記錄D.告知受試者后續(xù)醫(yī)療建議17.監(jiān)查員的核心職責(zé)是？A.參與受試者的臨床治療B.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整C.決定受試者的入組資格D.負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的處方開具18.心血管藥物試驗(yàn)中，“藥代動(dòng)力學(xué)（PK）”樣本的采集應(yīng)？A.隨意調(diào)整采血時(shí)間，以方便受試者B.嚴(yán)格按照方案規(guī)定的時(shí)間點(diǎn)采集，并記錄偏差原因C.僅采集基線和末次給藥樣本D.由受試者自行采集并送檢19.倫理委員會(huì)的組成至少應(yīng)包括？A.1名醫(yī)學(xué)專家、1名法律專家、1名非醫(yī)學(xué)背景人員B.5名以上成員，包括不同性別、專業(yè)及背景C.僅需研究者代表和申辦方代表D.3名成員，均為臨床醫(yī)生20.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，需重點(diǎn)說明的內(nèi)容不包括？A.試驗(yàn)的局限性及對結(jié)果解釋的影響B(tài).所有受試者的個(gè)人聯(lián)系方式C.主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果D.不良事件的總結(jié)與安全性評價(jià)二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.心血管臨床試驗(yàn)中，受試者權(quán)益保護(hù)的關(guān)鍵措施包括？A.充分的知情同意過程B.合理的風(fēng)險(xiǎn)受益評估C.獨(dú)立的倫理審查D.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完全匿名化2.以下哪些情況屬于“方案偏離”？A.受試者未按方案要求完成所有隨訪B.研究者未在CRF中記錄某次要終點(diǎn)數(shù)據(jù)C.因受試者突發(fā)急病，提前終止試驗(yàn)D.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)源數(shù)據(jù)與CRF不一致3.倫理委員會(huì)審查的“持續(xù)審查”應(yīng)包括？A.試驗(yàn)中出現(xiàn)的新風(fēng)險(xiǎn)B.受試者入組進(jìn)度C.試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量問題D.研究者的資質(zhì)變更4.心血管試驗(yàn)中，“心臟事件”的判定需參考的標(biāo)準(zhǔn)包括？A.通用定義（如第四版心肌梗死全球統(tǒng)一定義）B.試驗(yàn)方案中的具體定義C.研究者的主觀判斷D.獨(dú)立終點(diǎn)判定委員會(huì)（CPC）的評估5.關(guān)于“受試者隱私保護(hù)”，以下正確的是？A.僅需在知情同意書中提及隱私保護(hù)條款B.數(shù)據(jù)記錄中使用受試者編號代替姓名C.向申辦方提供數(shù)據(jù)時(shí)需去標(biāo)識化處理D.研究成果發(fā)表時(shí)可公開受試者照片6.試驗(yàn)用藥品的“五雙管理”包括？A.雙人驗(yàn)收B.雙人發(fā)放C.雙人保管D.雙人銷毀7.心血管器械試驗(yàn)中，“性能終點(diǎn)”可能包括？A.器械操作成功率B.靶病變血管的再狹窄率C.患者的生活質(zhì)量評分D.器械的材料成本8.以下哪些屬于“嚴(yán)重不良事件（SAE）”？A.受試者因心力衰竭加重住院治療B.受試者出現(xiàn)輕度頭痛，未影響日常生活C.受試者因試驗(yàn)藥物導(dǎo)致的QTc間期延長（>500ms）D.受試者在試驗(yàn)期間突發(fā)心源性猝死9.數(shù)據(jù)管理的“質(zhì)量控制”措施包括？A.建立數(shù)據(jù)核查計(jì)劃B.對CRF填寫進(jìn)行邏輯校驗(yàn)C.定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份D.允許研究者隨意修改已提交的CRF10.研究者培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括？A.GCP法規(guī)及試驗(yàn)方案B.試驗(yàn)用藥品的藥理機(jī)制C.不良事件的判斷與報(bào)告D.臨床試驗(yàn)的商業(yè)推廣策略三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.受試者簽署知情同意書后，不得在試驗(yàn)過程中撤回同意。（）2.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料。（）3.倫理委員會(huì)只需審查初始試驗(yàn)方案，無需關(guān)注后續(xù)修正案。（）4.試驗(yàn)用藥品的發(fā)放只需記錄數(shù)量，無需核對受試者身份。（）5.盲法試驗(yàn)中，研究者可通過比較兩組療效提前猜測分組。（）6.嚴(yán)重不良事件需在獲知后24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)、申辦方和藥品監(jiān)管部門報(bào)告。（）7.數(shù)據(jù)鎖庫后，不得再對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行任何修改。（）8.受試者的生物樣本（如血液、組織）需在試驗(yàn)結(jié)束后立即銷毀。（）9.監(jiān)查員可代替研究者簽署CRF中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。（）10.心血管試驗(yàn)中，獨(dú)立影像評估中心（CIC）的作用是確保影像學(xué)終點(diǎn)判定的客觀性。（）四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述心血管藥物臨床試驗(yàn)中“QT間期監(jiān)測”的主要要求。2.列舉研究者在臨床試驗(yàn)中的五項(xiàng)核心職責(zé)。3.說明“不良事件（AE）”與“藥物不良反應(yīng)（ADR）”的區(qū)別。4.試驗(yàn)用藥品管理中“雙人雙鎖”的具體操作流程是什么？5.數(shù)據(jù)管理中“鎖庫”的條件和意義是什么？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某中心開展一項(xiàng)“新型抗血小板藥物治療急性冠脈綜合征（ACS）的III期臨床試驗(yàn)”。受試者張某，男性，65歲，入組后第7天因“突發(fā)腦出血”住院，頭顱CT證實(shí)為右側(cè)基底節(jié)區(qū)出血，出血量約30ml。研究者判斷為SAE。問題：（1）研究者應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)報(bào)告該SAE？需向哪些部門/人員報(bào)告？（2）報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括哪些關(guān)鍵信息？（3）若該出血與試驗(yàn)藥物可能相關(guān)，倫理委員會(huì)需采取哪些后續(xù)措施？案例2：某房顫患者參與“新型口服抗凝藥（NOAC）對比華法林”的臨床試驗(yàn)，入組時(shí)INR（國際標(biāo)準(zhǔn)化比值）為1.8（方案要求INR≤1.5），研究者因疏忽未核查，直接簽署入組同意書。監(jiān)查員在首次監(jiān)查時(shí)發(fā)現(xiàn)此問題。問題：（1）該情況屬于哪種類型的方案偏離？（2）研究者應(yīng)如何處理？（3）監(jiān)查員需完成哪些后續(xù)工作？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.B4.B5.B6.B7.B8.C9.B10.B11.A12.B13.B14.B15.A16.C17.B18.B19.B20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.AB3.ACD4.ABD5.BC6.ABCD7.AB8.AD9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.×6.√7.√8.×9.×10.√四、簡答題1.主要要求包括：（1）采用標(biāo)準(zhǔn)12導(dǎo)聯(lián)心電圖，測量三次取平均；（2）校正QT間期（QTc）需使用Fridericia或Bazett公式（方案明確）；（3）監(jiān)測時(shí)間點(diǎn)覆蓋藥物達(dá)峰時(shí)間（如給藥前、給藥后24小時(shí)）；（4）QTc>500ms或較基線延長>60ms需視為重要不良事件；（5）由獨(dú)立心臟電生理專家判定。2.核心職責(zé)：（1）確保試驗(yàn)符合GCP、倫理原則及方案；（2）保護(hù)受試者權(quán)益與安全；（3）準(zhǔn)確記錄與報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（4）管理試驗(yàn)用藥品；（5）及時(shí)報(bào)告SAE及方案偏離；（6）配合監(jiān)查、稽查與檢查（任選五項(xiàng)）。3.區(qū)別：（1）AE是試驗(yàn)期間發(fā)生的任何不良醫(yī)學(xué)事件，不一定與試驗(yàn)藥物相關(guān)；（2）ADR是與試驗(yàn)藥物有因果關(guān)系的AE；（3）ADR需通過因果關(guān)系評估（如肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、無關(guān)）確認(rèn)；（4）ADR的報(bào)告要求更嚴(yán)格（如需在SAE報(bào)告中明確因果關(guān)系）。4.流程：（1）藥庫設(shè)專用保險(xiǎn)柜，配備兩把不同鑰匙；（2）藥品接收、發(fā)放、回收時(shí)需兩名授權(quán)人員（如研究者與CRC）共同操作；（3）一人開鎖，另一人核對數(shù)量、批號并記錄；（4）操作后雙人簽字確認(rèn)；（5）鑰匙由兩人分別保管，不得轉(zhuǎn)交他人。5.條件：（1）所有CRF數(shù)據(jù)錄入完成并經(jīng)核查；（2）所有質(zhì)疑表已關(guān)閉；（3）數(shù)據(jù)管理員確認(rèn)數(shù)據(jù)完整性與準(zhǔn)確性；（4）申辦方、研究者同意鎖庫。意義：確保統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)的凍結(jié)狀態(tài)，避免人為修改影響結(jié)果的客觀性，保證試驗(yàn)結(jié)果的可追溯性。五、案例分析題案例1：（1）報(bào)告時(shí)限：獲知后24小時(shí)內(nèi)。需申辦方、倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)管部門（如國家藥監(jiān)局藥品審評中心）。（2）關(guān)鍵信息：受試者基本信息（編號、年齡、性別）、SAE發(fā)生時(shí)間、具體表現(xiàn)（腦出血部位、出血量）、治療措施（如手術(shù)/藥物）、轉(zhuǎn)歸（是否危及生命）、與試驗(yàn)藥物的因果關(guān)系判斷（可能/很可能/無關(guān)）、報(bào)告人及聯(lián)系方式。（3）倫理委員會(huì)措施：審查該SAE的詳細(xì)報(bào)告；評估試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)是否超過受益；可能要求暫停入組或調(diào)整方案（如修改排除標(biāo)準(zhǔn)）；向受試者通報(bào)風(fēng)險(xiǎn)并更新知情同意書。案例2：（1）類