生物醫(yī)藥臨床試驗合同協(xié)議書樣本本合同由以下雙方于______年______月______日在______簽訂：甲方（申辦者）：公司名稱：________________________注冊地址：________________________法定代表人：_____________________聯(lián)系方式：________________________乙方（研究者）：機構(gòu)名稱：________________________注冊地址：________________________負責人：_________________________聯(lián)系方式：________________________鑒于：1.甲方希望開展一項名為“________________________”（以下簡稱“本試驗”）的生物醫(yī)藥臨床試驗，以評估______（藥品/干預(yù)措施）的安全性及有效性；2.乙方擁有開展本試驗所需的場地、設(shè)備、專業(yè)人員及其他必要條件，并愿意按照本合同約定的條款和條件開展本試驗；3.雙方根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：第一條定義和解釋1.1除非本合同另有規(guī)定，下列術(shù)語具有以下含義：a.“本合同”指本協(xié)議書及其附件；b.“申辦者”指負責發(fā)起、組織、資助本試驗的甲方；c.“研究者”指負責執(zhí)行本試驗的乙方及其主要負責人；d.“臨床試驗機構(gòu)”指承擔本試驗任務(wù)的乙方；e.“受試者”指符合本試驗入排標準，并自愿參加本試驗的個體；f.“臨床試驗方案”指本合同附件一，詳細描述了本試驗的設(shè)計、方法、指標、受試者入排標準等；g.“知情同意書”指本合同附件二，用于向受試者說明本試驗的相關(guān)信息，并獲得其知情同意；h.“主要終點”指本試驗用于評估______（藥品/干預(yù)措施）主要療效指標的指標；i.“次要終點”指本試驗用于評估______（藥品/干預(yù)措施）次要療效指標的指標；j.“不良事件”指受試者在本試驗期間出現(xiàn)的任何不良健康事件，無論其與試驗用藥是否有關(guān)；k.“嚴重不良事件”指導(dǎo)致死亡、危及生命、永久性傷殘、需要醫(yī)療干預(yù)以避免上述情況、實驗室檢查值顯著改變或?qū)κ茉囌呷粘Ｉ钤斐芍卮笥绊懙牟涣际录?；l.“數(shù)據(jù)監(jiān)查”指申辦者對研究者提交的臨床試驗數(shù)據(jù)進行核查，以確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性；m.“稽查”指申辦者對臨床試驗過程的合規(guī)性進行核查；n.“商業(yè)秘密”指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息；o.“不可抗力”指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況。1.2除非本合同另有規(guī)定，本合同中使用的其他術(shù)語應(yīng)按照其通常含義解釋。第二條適用法律和爭議解決2.1本合同的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。2.2因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交______仲裁委員會，按照該會屆時有效的仲裁規(guī)則進行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。第三條合同的有效期和終止3.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為自本試驗開始之日起至本試驗結(jié)束并完成所有后續(xù)事宜之日止。3.2任何一方有權(quán)在以下情況下終止本合同：a.本試驗按計劃完成，并已獲得所有必要的監(jiān)管批準；b.另一方嚴重違反本合同，且在收到守約方書面通知后三十日內(nèi)未能糾正；c.發(fā)生不可抗力，且不可抗力持續(xù)超過六十日；d.研究者失去開展本試驗的能力或資質(zhì)；e.申辦者決定終止本試驗。3.3合同終止后，雙方應(yīng)在各自職責范圍內(nèi)繼續(xù)履行本合同，直至所有后續(xù)事宜完成。具體包括：a.研究者應(yīng)按照本合同約定向申辦者提交所有試驗資料；b.申辦者應(yīng)按照本合同約定向研究者支付所有應(yīng)付費用；c.雙方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)及保密條款的約定處理試驗數(shù)據(jù)和商業(yè)秘密。第四條保密條款4.1甲乙雙方應(yīng)對在本合同簽訂及履行過程中知悉的對方的商業(yè)秘密承擔保密義務(wù)。商業(yè)秘密包括但不限于技術(shù)信息、經(jīng)營信息、財務(wù)信息、臨床試驗方案、試驗數(shù)據(jù)、受試者信息等。4.2任何一方不得向任何第三方披露對方的商業(yè)秘密，但以下情況除外：a.獲得對方的書面同意；b.因法律規(guī)定或監(jiān)管要求必須披露；c.已非因任何一方過錯而知悉該信息。4.3本保密義務(wù)不因本合同的終止而失效，持續(xù)有效期限為本合同終止后五十年。第五條知識產(chǎn)權(quán)5.1本試驗期間產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于試驗數(shù)據(jù)、專利申請權(quán)、專利權(quán)等，其歸屬如下：a.由研究者獨立完成的試驗數(shù)據(jù)，其知識產(chǎn)權(quán)歸研究者所有；b.由甲方獨立完成的試驗數(shù)據(jù)，其知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有；c.由甲乙雙方共同完成的試驗數(shù)據(jù)，其知識產(chǎn)權(quán)歸雙方共有，具體權(quán)利義務(wù)由雙方另行協(xié)商確定。5.2雙方應(yīng)相互配合，保護雙方在本試驗中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)。第六條不可抗力6.1若發(fā)生不可抗力，導(dǎo)致任何一方無法履行本合同項下的義務(wù)，該方應(yīng)及時通知另一方，并提供相關(guān)證明文件。6.2因不可抗力導(dǎo)致本合同無法履行的，雙方可協(xié)商修改本合同或解除本合同，并可根據(jù)不可抗力的影響，部分或全部免除責任。第七條通知7.1雙方應(yīng)將所有通知發(fā)送至本合同首部列明的地址或聯(lián)系方式。7.2通知應(yīng)在發(fā)送后當日或下一個工作日送達。如通過郵寄方式發(fā)送，則以掛號信發(fā)出之日起第三天視為送達；如通過電子郵件發(fā)送，則以電子郵件發(fā)送成功之日視為送達。第八條轉(zhuǎn)讓8.1未經(jīng)對方事先書面同意，任何一方不得將其在本合同項下的權(quán)利或義務(wù)部分或全部轉(zhuǎn)讓給任何第三方。8.2若甲方將其在本合同項下的權(quán)利或義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方，乙方應(yīng)將本合同作為新合同與新受讓方簽訂。第九條完整協(xié)議9.1本合同及其附件構(gòu)成雙方就本試驗合作事宜達成的完整協(xié)議，取代雙方此前就該事宜達成的所有口頭或書面協(xié)議。9.2對本合同的任何修改或補充，均應(yīng)以書面形式作出，并經(jīng)雙方簽字蓋章后方能生效。第十條附件10.1本合同附件為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。a.附件一：臨床試驗方案b.附件二：知情同意書c.附件三：預(yù)算表第十一條受試者權(quán)益保護11.1甲乙雙方承諾嚴格遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）及相關(guān)法律法規(guī)，保護受試者的權(quán)益、安全和尊嚴。11.2乙方應(yīng)確保受試者在充分了解本試驗相關(guān)信息后，自愿簽署知情同意書。11.3甲方應(yīng)提供必要的資金和資源，保障受試者的安全和權(quán)益。11.4乙方應(yīng)建立不良事件報告和處理程序，并及時向甲方報告所有不良事件和嚴重不良事件。第十二條數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量控制12.1乙方應(yīng)按照臨床試驗方案的要求，準確、完整地記錄和報告試驗數(shù)據(jù)。12.2甲方應(yīng)定期對試驗數(shù)據(jù)進行監(jiān)查和稽查，以確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。12.3雙方應(yīng)建立數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量控制程序，并定期進行評估和改進。第十三條費用和支付13.1甲方應(yīng)按照本合同附件三的預(yù)算表，向乙方支付試驗費用。試驗費用包括但不限于：a.研究者勞務(wù)費；b.研究場所使用費；c.設(shè)備和耗材費；d.受試者交通和住宿費；e.其他與本試驗相關(guān)的費用。13.2甲方應(yīng)于每月______日前向乙方支付上一個月的試驗費用。13.3乙方應(yīng)在收到甲方支付的費用后，及時開具發(fā)票，并按照甲方要求提供相關(guān)費用明細。第十四條臨床試驗監(jiān)查14.1甲方應(yīng)指派一名臨床試驗監(jiān)查員，負責對本試驗進行監(jiān)查。14.2臨床試驗監(jiān)查員應(yīng)定期到試驗現(xiàn)場進行監(jiān)查，并審查試驗記錄、數(shù)據(jù)及相關(guān)文件。14.3乙方應(yīng)積極配合臨床試驗監(jiān)查員的工作，并按照其要求進行整改。第十五條試驗資料的提交和保管15.1乙方應(yīng)在每個臨床試驗周期結(jié)束后______日內(nèi)，向甲方提交本周期試驗資料。15.2甲方應(yīng)妥善保管試驗資料，保存期限不少于五年。15.3合同終止后，乙方應(yīng)按照本合同約定將試驗資料返還給甲方或按照甲方要求進行銷毀。第十六條終止試驗16.1若發(fā)生本合同第三條第3.2款規(guī)定的情況，導(dǎo)致本試驗需要提前終止，雙方應(yīng)協(xié)商確定終止條件和程序。16.2終止試驗后，乙方應(yīng)按照甲方要求完成所有后續(xù)工作，并提交相關(guān)資料。16.3甲方應(yīng)根據(jù)乙方已完成的工作量，支付相應(yīng)的試驗費用。第十七條違約責任17.1任何一方違反本合同項下的義務(wù)，應(yīng)承擔違約責任，并賠償由此給對方造成的損失。17.2若甲方未能按時支付試驗費用，每逾期一日，應(yīng)按逾期支付金額的______