ICS11.020

T/CSBT

中國輸血協(xié)會團體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBT()01—2019

血液安全監(jiān)測指南

GuidelineforHaemovigilance

2019-03-28發(fā)布2019-04-01實施

中國輸血協(xié)會發(fā)布

目次

-■4—JUaT

HUB.....................................................................................................................................................I

1范圍..........................................................................2

2規(guī)范性引用文件...............................................................2

3基本術(shù)語和定義...............................................................2

4血液安全監(jiān)測運行體系.........................................................3

5獻(xiàn)血不良反應(yīng)..................................................................5

6輸血不良反應(yīng)..................................................................10

7采供血不良事件................................................................28

8臨床輸血不良事件..............................................................30

附錄A（資料性附錄）獻(xiàn)血不良嚴(yán)重程度評估方法..................................42

附錄B（資料性附錄）獻(xiàn)血不良反應(yīng)報告表.......................................44

附錄C（資料性附錄）急性輸血不良反應(yīng)鑒別流程圖...............................47

附錄D（資料性附錄）急性溶血性輸血反應(yīng)診斷流程圖............................48

附錄E（資料性附錄）TRALI與TACO鑒別診斷表................................49

附錄F（資料性附錄）輸血不良反應(yīng)報告表......................................50

附錄G（資料性附錄）采供血不良事件報告表....................................52

附錄H（資料性附錄）臨床輸血不良事件報告表..................................53

參考文獻(xiàn).....................................................................54

,1z1—

刖百

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，為血站和醫(yī)療

機構(gòu)開展血液安全監(jiān)測工作提供參考依據(jù)和技術(shù)方案。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市血液中心、重慶市血液中心、福建省血液中心、涼山彝族自

治州中心血站、文山壯族苗族自治州中心血站、中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中

心、安徽省公共衛(wèi)生臨床中心和重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：朱永明、徐永柱、黃霞、王勝藍(lán)、羅圓圓、程志祥、胡雪、楊俊

鴻、朱文欽、代華友、劉開強、謝東甫。

本標(biāo)準(zhǔn)代替T/CSBTC01-2019《血液安全監(jiān)測指南》,與T/CSBT001—2019相比,

除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，主要技術(shù)變化如下：

——修訂了獻(xiàn)血不良反應(yīng)定義（見5.1,2019版的4.1）；

——調(diào)整了獻(xiàn)血不良反應(yīng)類別及編碼（見5.2,2019版的4.2）；

一一修訂了獻(xiàn)血不良反應(yīng)分類定義（見5.3,2019版的4.3）；

-修訂了獻(xiàn)血不良反應(yīng)嚴(yán)重程度分級（見5.5,2019版的4.5）；

——增加了獻(xiàn)血不良反應(yīng)嚴(yán)重程度分級方法（見附錄A）；

——修訂了獻(xiàn)血不良反應(yīng)報告表（見附錄B,2019版的附錄A）；

——增加了輸血不良反應(yīng)分類定義（見6.2）：

一一修訂了輸血不良反應(yīng)判斷依據(jù)（見6.3,2019版的6.2）；

一一增加了急性輸血不良反應(yīng)鑒別流程圖（見附錄C）；

一一增加了急性溶血性輸血反應(yīng)診斷流程圖（見附錄D）；

——增加了輸血相關(guān)急性肺損傷（TRALI）和輸血相關(guān)循環(huán)超負(fù)荷（TACO）鑒別表

（見附錄E）；

一一將輸血不良反應(yīng)報告表改為附錄F（見附錄F,2019版的附錄B）；

一一增加了采供血不良事件的分類及定義（見7.2）；

一一將采供血不良事件分類及編碼表修訂為可能涉及的環(huán)節(jié)偏差因素及編碼（見

7.3,2019版的7.2）；

——修訂了采供血不良事件報告表（見附錄G,2019版的附錄C）；

——增加了臨床輸血不良事件的分類及定義（見8.2）：

一一將臨床輸血不良事件分類及編碼表修訂為可能涉及的環(huán)節(jié)偏差因素及編碼（見

8.3,2019版的8.2）；

一一修訂了臨床輸血不良事件報告表（見附錄H,2019版的附錄D）。

血液安全監(jiān)測指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液安全監(jiān)測（HaemovigilanceHV）的基本概念、運行體系，規(guī)定了獻(xiàn)血不良反應(yīng)

和輸血不良反應(yīng)的分類、定義、相關(guān)性、嚴(yán)重程度和報告模式，以及采供血不良事件和臨床輸血不良

事件的分類和報告模式。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于血站和醫(yī)療機構(gòu)的血液安全監(jiān)測系統(tǒng)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

《獻(xiàn)血不良反應(yīng)分類指南》（中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T551）

《輸血反應(yīng)分類》（中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T624）

3基本術(shù)語和定義

3.1血液安全監(jiān)測Haemovigilance,HV

血液質(zhì)量管理體系的基本組成部分，是對輸血鏈中所有與血液安全有關(guān)的不良反應(yīng)、不良事件與

幸免事件的相關(guān)信息進行持續(xù)、規(guī)范地收集、調(diào)查、鑒定、分析和報告的過程。血液安全監(jiān)測可以對

血液安全進行客觀評估和持續(xù)改進，可以確定事件的原因、后果、殘余風(fēng)險和變化趨勢，可以通過早

期預(yù)警以阻止或預(yù)防事件的發(fā)生或再發(fā)生，可以改善決策機制，通過具有針對性和有效性的教育培訓(xùn)

指導(dǎo)輸血鏈中實踐的改進，促進血液安全。

3.2事件

發(fā)生于輸血鏈中的非期望事件，包括不良反應(yīng)、不良事件與幸免事件。

3.3不良反應(yīng)

發(fā)生于獻(xiàn)血者或受血者，與獻(xiàn)血或輸血具有時序相關(guān)性的非期望病理生理作用。

3.4不良事件

對血液質(zhì)量、獻(xiàn)血者或受血者的安全、以及相關(guān)產(chǎn)品和人員的安全造成或可能造成危害的偏差

事件。

2

3.5幸免事件

在造成實質(zhì)性后果前被發(fā)現(xiàn)并糾正的非期望事件。

3.6基本概念示意圖

4血液安全監(jiān)測運行體系

血液安全監(jiān)測體系的參與方主要包括血站和醫(yī)院，在操作層面上包括三方面：觀測者、報告者、

匯總者。

4.1觀測者

負(fù)責(zé)觀測記錄事件的相關(guān)信息并提交給報告者。觀測者一般為醫(yī)院與血站的工作人員。

4.2報告者

負(fù)責(zé)收集觀測者提交的報告，初步整理后提交給匯總考。報告者一般為醫(yī)院與血站的相關(guān)職能

部門或HV協(xié)調(diào)員。

4.3匯總者

負(fù)責(zé)對報告者遞交的事件信息進行全面匯總、分析，發(fā)布研究報告，反饋建議，并與其他地區(qū)

的監(jiān)測系統(tǒng)進行信息共享，并在必要時發(fā)布預(yù)警信息、。匯總者一般為地區(qū)性HV工作組或HV專

員。

3

4.4血液安全監(jiān)測體系運行架構(gòu)示意圖

-1

5獻(xiàn)血不良反應(yīng)

5.1定義

獻(xiàn)血不良反應(yīng)(blooddonationadversereaction),也稱作獻(xiàn)血相關(guān)并發(fā)癥(complicalions

relatedtoblooddonation),獻(xiàn)血者在獻(xiàn)血過程中和獻(xiàn)血后出現(xiàn)的穿刺部位局部出血、疼

痛、炎癥、血管損傷、血管迷走神經(jīng)反應(yīng)、枸椽酸鹽反應(yīng)、過敏反應(yīng)等。

5.2獻(xiàn)血不良反應(yīng)類型及編碼*

不艮反應(yīng)類型不艮反應(yīng)類型

DR-A1I血腫單采血液成分相關(guān)不DR-C11枸檬酸鹽反應(yīng)

以穿刺部位出良反應(yīng)

血為主要表現(xiàn)DR-A12刺入動脈DR-C12溶血反應(yīng)

(DR-AI)

DR-A13遲發(fā)性出血(DR-C)DR-C13空氣栓塞

以疼痛為主要DR-D1采血部位皮膚過

DR-A21神經(jīng)刺激『損傷獻(xiàn)血相關(guān)過敏反應(yīng)

表現(xiàn)敏

(DR-D)

(DR-A2)DR-A22手臂疼痛DR-D2全身悻過敏反應(yīng)

局部炎癥DR-A31血栓性靜脈炎

(DR-A3)DR-A32蜂窩組織炎

深靜脈血栓形成

采血穿刺相DR-A4I

關(guān)不良反應(yīng)其他嚴(yán)重血管

DR-A42動靜脈瘦

損傷

(DR-A)

DR-A43筋膜室綜合征

(DR-A4)

獻(xiàn)血相關(guān)其他不良反

DR-A44肱動脈假性動脈瘤

應(yīng)不屬于DR-A、DR-Bx

DR-CxDR-D四類的其

DR-B11無暈厥他獻(xiàn)血不良反應(yīng)

(DR-E)

DR-B12有暈厥

獻(xiàn)血相關(guān)血管DR-B21無外傷

迷走神經(jīng)反應(yīng)

DR-B22有外傷

(DR-B)

DR-B31即發(fā)型

DR-B32遲發(fā)型

?注：參照?WS/T551獻(xiàn)血不良反應(yīng)分類指南》修訂送審稿。

5

5.3獻(xiàn)血不良反應(yīng)定義

5.3.1DR-A采血穿刺相關(guān)不良反應(yīng)

DR-AI穿刺部位出血

DR-A11血腫

血液從血管穿刺處流出或在單采回輸過程中滲漏，并在皮下軟組織中淤積所致。主要表現(xiàn)有皮膚瘀

斑、變色，腫脹及局部疼痛。隨著血腫體積增大，出現(xiàn)腫脹，腫脹進一步壓迫周圍組織，壓迫神經(jīng)時可

引起神經(jīng)刺激癥狀。血液淤積于前臂前側(cè)深部的肌肉和肌腱組織之間形成的血腫，初期難以被發(fā)現(xiàn)，血

腫增大時，壓迫強度加大，可出現(xiàn)神經(jīng)刺激、骨筋膜室綜合征的癥狀。

DR-AI2刺入動脈

采血針刺入肱動脈或其分支。表現(xiàn)為肘部輕度疼痛，所采集血液呈鮮紅色，采血伊隨動脈搏

動而跳動，血袋充盈異常快速。處理得當(dāng)，可不形成血腫，也不出現(xiàn)其他不良反應(yīng)。處理不當(dāng)

時.可形成而腫、動靜脈瘞、前臂骨筋膜室綜合征或肱動脈假件動脈瘤.

DR-A13遲發(fā)型出血

在獻(xiàn)血者離開獻(xiàn)血現(xiàn)場，解除穿刺部位的按壓或包扎繃帶之后，穿刺部位重新出血。其常見

原因有穿刺部位按壓或包扎的部位和方法不正確、時間不夠，獻(xiàn)血者手臂用力或抬舉重物等。

DR-A2以疼痛為主要表現(xiàn)的不良反應(yīng)

DR-A21神經(jīng)刺激/損傷

采血針刺入、拔出或血腫、軟組織炎癥使神經(jīng)受到損傷或刺激。表現(xiàn)為以穿刺部位為中心的

放射痛，可伴感覺異常。與采血針進針或拔針時損傷神經(jīng)相關(guān)的，疼痛在穿刺進針或拔針時立刻

出現(xiàn)。與血腫相關(guān)的，疼痛并不是在穿刺進針時即刻出現(xiàn)，而是在穿刺后一段時間，當(dāng)血腫變大

并壓迫神經(jīng)時才出現(xiàn)。

DR-A22手臂疼痛

接受穿刺的手臂在獻(xiàn)血時或獻(xiàn)血后出現(xiàn)疼痛，且已排除血腫、神經(jīng)損傷/刺激引起的疼痛?？?/p>

能與組織損傷有關(guān)。

DR-A3局部炎癥

DR-A31血栓性靜脈炎

感染與炎癥累及淺表靜脈。主要表現(xiàn)為沿靜脈走行的紅、腫和疼痛，可伴皮膚溫度升高，

6

可觸及條索狀靜脈，觸痛明顯。

DR-A32蜂窩組織炎

感染與炎癥累及采血穿刺部位周圍皮下組織。表現(xiàn)為采血穿刺部位周圍軟組織紅、腫、

熱、痛。

DR-A33局部感染

采血穿刺部位的感染性炎性反應(yīng)，表現(xiàn)為局部皮膚紅腫、炎性滲出。

DR-A4其他嚴(yán)重血管損傷

DR-A41深靜脈血栓形成

靜脈穿刺造成的血管損傷引發(fā)手臂深靜脈形成血栓，一般由淺表靜脈血栓蔓延而成。表現(xiàn)

為上臂腫脹、疼痛，可伴有血栓性淺靜脈炎癥狀。

DR-A42動靜脈痍

在采血穿刺后形成的動脈與靜脈的非生理性連接。與刺入動脈有關(guān)。表現(xiàn)為局部血腫、可觸及

震顫、可聞及血管雜音，局部皮膚溫度可升高。在遠(yuǎn)端肢體仍能觸及動脈搏動，但比健側(cè)弱，其皮

膚溫度較健側(cè)低。

DR-A43筋膜室綜合征

大多數(shù)與動脈刺破相關(guān)。前臂前側(cè)深層區(qū)域出現(xiàn)血膽，使骨筋膜室內(nèi)壓力增加，循環(huán)受阻，

造成室內(nèi)肌肉、神經(jīng)缺血、缺氧。未及時處置時，可引起肌肉、神經(jīng)組織壞死。表現(xiàn)為活動時手

臂疼痛、腫脹、感覺異常，嚴(yán)重者可出現(xiàn)患肢功能障礙。

DR-A44肱動脈假性動脈瘤

動脈穿刺出血后血液在動脈外聚集，被動脈外膜或直接被周圍組織包裹。表現(xiàn)為手臂上

的搏動腫塊，可伴疼痛和感覺異常。之前可有動脈穿刺后的大血腫。

5.3.2DR-B以全身表現(xiàn)為主的不良反應(yīng)（血管迷走神經(jīng)反應(yīng)）

以全身表現(xiàn)為主的不良反應(yīng)，即血管迷走神經(jīng)反應(yīng)，其誘因包括獻(xiàn)血者心理生理因素以及血容量

減少等。多數(shù)癥狀輕微，表現(xiàn)為全身不適、虛弱、面色蒼臼、出汗、焦慮、眩暈、惡心。少數(shù)比較

嚴(yán)重，可出現(xiàn)一過性意識喪失（暈厥）、抽搐或大小便失禁。如發(fā)生.暈厥和摔倒，可導(dǎo)致意外損

傷。分組情況如下：

a）根據(jù)是否發(fā)生暈厥近一步細(xì)分為暈厥和無暈厥2個亞類：

7

b）根據(jù)是否伴有損傷進一步細(xì)分為損傷和無損傷2個亞類；

c）根據(jù)是否在獻(xiàn)血場所發(fā)生進一步細(xì)分為在獻(xiàn)血場所發(fā)生（當(dāng)場）和離開獻(xiàn)血場所后發(fā)生（離

場）

2個亞類。注：在獻(xiàn)血場所，獻(xiàn)血服務(wù)工作人員能夠?qū)ΛI(xiàn)血者進行觀察，并對出現(xiàn)獻(xiàn)

血不良反應(yīng)的獻(xiàn)血者進行適當(dāng)處理。獻(xiàn)血者離開獻(xiàn)血場所后，獻(xiàn)血服務(wù)工作人員無法對其

進行觀察和照護。

DR-B11血管迷走神經(jīng)反應(yīng)無暈厥。

DR-BI2血管迷走神經(jīng)反應(yīng)伴暈厥。

DR-B21血管迷走神經(jīng)反應(yīng)無損傷。

DR-B22血管迷走神經(jīng)反應(yīng)伴損傷。

DR-B31血管迷走神經(jīng)反應(yīng)發(fā)生于獻(xiàn)血場所。

DR-B32血管迷走神經(jīng)反應(yīng)發(fā)生于離開獻(xiàn)血場所后。

5.3.3DR-C單采血液成分相關(guān)不良反應(yīng)

DR-C11枸檬酸鹽反應(yīng)

在單采過程中，較大量枸椽酸鹽較快速地隨同血液一起回輸?shù)将I(xiàn)血者體內(nèi)，可能引發(fā)獻(xiàn)血者體內(nèi)許

離子水平降低，導(dǎo)致神經(jīng)肌肉反應(yīng)性增高。主要表現(xiàn)有口唇麻木或震顫，感覺震顫，手指麻木或震顫，

口內(nèi)金屬味，畏冷，頭重腳輕，酒醉感，肌肉抽動，脈搏快或慢，呼吸短促。進一步發(fā)展可能出現(xiàn)手足

搐搦、惡心嘔吐，嚴(yán)重者可能出現(xiàn)全身性肌肉收縮（肌強直）、休克、脈搏不規(guī)則甚至心跳驟停。

DR-C12溶血反應(yīng)

獻(xiàn)血者紅細(xì)胞在單采體外循環(huán)中受到破壞，釋放出血紅蛋白。與單采設(shè)備運行異常、單采管路絞纏

或阻塞等有關(guān)。采血管路或濾器中的血液呈暗紅色，血漿呈粉紅色或紅色；獻(xiàn)血者尿液可能呈粉紅色或

紅色。

DR-C13全身過敏反應(yīng)

獻(xiàn)血者對一次性單采耗材滅菌劑或者在單采粒細(xì)胞程序采用的添加劑發(fā)生過敏反應(yīng)。主要表現(xiàn)有尊

麻疹、眶周水腫、呼吸困難、唇周發(fā)紅腫脹，嚴(yán)重者可出現(xiàn)喉頭水腫、低血壓甚至休克。

DR-C14空氣栓塞

8

空氣通過存在破漏受損的單采管路進入獻(xiàn)血者靜脈系統(tǒng)所致。主要表現(xiàn)有胸部不適、呼吸困難、心

動過速、低血壓甚至休克。

5.3.4DR-D獻(xiàn)血相關(guān)過敏反應(yīng)

DR-D1采血部位皮膚過敏

采血部位的皮膚對采血過程中使用的醫(yī)用材料產(chǎn)生過敏反應(yīng)，出現(xiàn)皮疹、腫脹和瘙癢。

DR-D2全身性過敏反應(yīng)

獻(xiàn)血者對采血過程中使用的醫(yī)用材料或其滅菌殘留物、藥品產(chǎn)生全身性過敏反應(yīng)。主要表現(xiàn)有尊麻

疹、眶周水腫、唇周發(fā)紅腫脹。極個別可能出現(xiàn)嚴(yán)重的全身性過敏反應(yīng)，表現(xiàn)為喉頭水腫、呼吸困難、

低血壓甚至休克。

5.3.4DR-D獻(xiàn)血相關(guān)其他不良反應(yīng)

不屬于DR-A、DR-B、DR-C三類的其他獻(xiàn)血不良反應(yīng)。

5.4不良反應(yīng)與獻(xiàn)血的相關(guān)性

5.4.1I級：明確相關(guān)，支持獻(xiàn)血導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生的證據(jù)明確，不存在合理的質(zhì)疑;

5422級：可能相關(guān)，證據(jù)明顯有利于支持不良反應(yīng)與獻(xiàn)血相關(guān)；

5433級：疑似相關(guān)，證據(jù)無法確定不良反應(yīng)與獻(xiàn)血相關(guān)還是與其他因素相關(guān)；

5.4.44級：可能無關(guān),證據(jù)明顯有利干支持不良反應(yīng)與其他原因相關(guān):

5455級：明確無關(guān)，支持獻(xiàn)血以外的其他原因?qū)е虏涣挤磻?yīng)發(fā)生的證據(jù)明確，不存在合理的質(zhì)疑。

5.5獻(xiàn)血不良反應(yīng)嚴(yán)重程度分級

5.5.1分級方法

依據(jù)獻(xiàn)血者表現(xiàn)，是否需要就醫(yī)和所采用的醫(yī)療措施種類，對獻(xiàn)血者的影響程度、持續(xù)時間和轉(zhuǎn)

歸，對獻(xiàn)血不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度作出分級。

5.5.2分級方案

獻(xiàn)血不良反應(yīng)嚴(yán)重程度分級方案見下表。部分獻(xiàn)血不良反應(yīng)嚴(yán)重程度評估方法見附錄A。

獻(xiàn)血不良反應(yīng)嚴(yán)重程度分級方案

分級依據(jù)示例

1級同時具備以卜各項刺入動脈：采用壓力繃帶，無其他干預(yù)，恢復(fù)，無后遺癥

（輕度）----無需就醫(yī)血管迷走神經(jīng)反應(yīng)：經(jīng)安慰、照顧、口服補液、休息后恢復(fù)

一一持續(xù)時間W2周枸煉酸鹽反應(yīng)：經(jīng)口服鈣劑或降低回輸速度等處理后恢熨

9

分級依據(jù)示例

——ADL不受限

——無或很個干預(yù)后恢復(fù)

2級具備以下任何1項：血栓性淺靜脈炎：口服抗生素后痊愈，無后遺癥

（中度）——門診治療血管迷走神經(jīng)反應(yīng)：轉(zhuǎn)送急診室實施靜脈補液后恢復(fù)

持續(xù)時間＞2周?W6傷口：經(jīng)縫合后愈合

個月

——ADL受限W2周

3級無生命危險，且具備以下任動靜脈摟：手術(shù)修復(fù)

（重度）何1項：骨折、牙齒損傷或腦震蕩

一一住院治療

一一持續(xù)時間＞6個月

——ADL受限＞2周

手術(shù)治療

——嚴(yán)重后遺癥

4級”暈厥跌倒合并顱內(nèi)出血

（危及生命）實施防止死亡的治療

嚴(yán)重過敏反應(yīng)：行氣管插管或氣管切開術(shù)

5級"死亡

死亡

（死亡）

，4級適|^j于已實施緊急干預(yù)措施以防止獻(xiàn)血者死亡的獻(xiàn)亞不良反應(yīng)，例如獻(xiàn)血者發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)

合并支“氣管痙攣或喉部水腫、嚴(yán)重呼吸困難，行氣管插管或氣管切開術(shù)。僅存在潛在生命危險，沒

有實施，相應(yīng)治療措施的，不宜評定為4級。需經(jīng)由醫(yī)療技術(shù)專家會診，方可判定為4級和5級。

5.6獻(xiàn)血不良反應(yīng)報告來源

5.6.1負(fù)責(zé)收集和記錄獻(xiàn)血現(xiàn)場發(fā)生的獻(xiàn)血不良反應(yīng)的人員。

5.6.2負(fù)責(zé)接待獻(xiàn)血者咨詢中收集和記錄與獻(xiàn)血不良反應(yīng)有關(guān)信息的人員。

5.6.3負(fù)責(zé)獻(xiàn)血者滿意度調(diào)查和獻(xiàn)血者隨訪中收集和記錄與獻(xiàn)血不良反應(yīng)有關(guān)信息的人員。

5.7獻(xiàn)血不良反應(yīng)報告表

見附錄Bo

10

6輸血不良反應(yīng)/輸血反應(yīng)

6.1定義

輸血不良反應(yīng)(adversetransfusionreaction)也稱作輸血反應(yīng)(transfusionreaction),是與輸血具

有時序相關(guān)性的不良反應(yīng)。不良反應(yīng)可能是、也可能不是不良事件的后果。

6.2輸血不良反應(yīng)分類及編碼表

TR-A01過敏反應(yīng)

TR-A02急性溶血性輸血反應(yīng)

TR-A03遲發(fā)性溶血性輸血反應(yīng)

TR-A04遲發(fā)性血清學(xué)輸血反應(yīng)

TR-A05非溶血性發(fā)熱反應(yīng)

TR-A06輸血后紫撅

非感染性輸血反應(yīng)

(TR-A)TR-A07輸血相關(guān)移植物抗宿主病

TR-A08輸血相關(guān)急性肺損傷

TR-A09輸血相關(guān)呼吸困難

TR-A10輸血相關(guān)循環(huán)超負(fù)荷

TR-A11輸血相關(guān)低血壓

TR-A12其他

TR-B0I輸血傳播細(xì)菌感染

TR-B02輸血傳播病毒感染

感染性輸血反應(yīng)

(TR-B)

TR-B03輸血傳播寄生蟲感染

TR-B04其他輸血傳播感染

11

6.3輸血不良反應(yīng)定義

6.3.1過敏反應(yīng)(allergicreactionoranaphylacticreaction)(TR-A01)

過敏原與體內(nèi)已有的抗體間相互作用所致。在一些情況下，輸入來自于具有遺傳性過敏體質(zhì)的獻(xiàn)血

者的抗體也會發(fā)生。部分可見于先天性IgA缺乏的患者。根據(jù)臨床表現(xiàn)可分為輕度/局部過敏反應(yīng)

(allergicreaction)和重度/全身性過敏反應(yīng)(anaphylacticreaction)。

6.3.2急性/速發(fā)型溶血性輸血反應(yīng)(acute/immediatehemolytictransfusionreaction,AHTR/IHTR))(TR-

A02)

常發(fā)生在輸血過程中、輸血后即刻、或輸血后24h內(nèi)。由于輸入血液與患者間的免疫不相容性導(dǎo)致

紅細(xì)胞裂解或/和清除加速。常由IgM抗體引起，多為血管內(nèi)溶血，最常見于ABO血型不相容輸血。

6.3.3慢性/遲發(fā)型溶血性輸血反應(yīng)(chronic/delayedhemolytictransfusionreaction,CHTR/DHTR)(TR-

A03)

常發(fā)生在輸血結(jié)束后24h至28d.患者輸血后體內(nèi)產(chǎn)生針對紅細(xì)胞血型抗原的意外抗體；當(dāng)再次輸

H1時，體內(nèi)意外抗體可與輸入紅細(xì)胞相互作用，導(dǎo)致紅細(xì)胞裂解或/和清除加速。常由IgG抗體引起，多

為血管外溶血，最常見于Rh血型不相容輸血。

6.3.4遲發(fā)性血清學(xué)輸血反應(yīng)(delayedserologictransfusionreaction,DSTR)(TR-A04)

患者輸血后體內(nèi)出現(xiàn)具有臨床意義的紅細(xì)胞血型的意外抗體，?？删S持?jǐn)?shù)月至數(shù)年，外周血血紅蛋

白值變化可不明顯。

6.3.5非溶血性發(fā)熱反應(yīng)(febrilenon-hcmolytictransfusionreaction,FNHTR)(TR-A05)

在輸血中或輸血結(jié)束后4h內(nèi)，患者基礎(chǔ)體溫升高以上或伴有寒戰(zhàn)，無原發(fā)病、過敏、溶血與細(xì)

菌污染等所致發(fā)熱證據(jù)。主要是由于輸注了含有白細(xì)胞的血液成分與患者體內(nèi)已有的抗體發(fā)生免疫反

應(yīng)，或/和血液儲存過程中白細(xì)胞釋放的可溶性細(xì)胞因子等所致。

6.3.6輸血后紫痛(posttransfusionpurpura,PTP)(TR-A06)

多見于輸血后5d?10d,主要是由于患者體內(nèi)血小板特異性抗體與獻(xiàn)血者血小板上相應(yīng)抗原結(jié)合形

成抗原抗體復(fù)合物，導(dǎo)致患者血小板破壞?？沙霈F(xiàn)外周血血小板數(shù)明顯減少，皮膚瘀點或/和瘀斑，是一

種自限性疾病。

6.3.7輸血相關(guān)移植物抗宿土病(transfusion-associatedgraftvs.hostdisease,TA-GVIID)(TR-A07)

12

具有免疫活性的淋巴細(xì)胞輸注給免疫功能缺陷或免疫功能抑制的患者，在其機體內(nèi)存活、增殖，并

攻擊宿主組織細(xì)胞?？沙霈F(xiàn)發(fā)熱、皮疹、肝功能損害、全血細(xì)胞減少；骨髓增生低下，且造血細(xì)胞減少

及淋巴細(xì)胞增多等。

6.3.8輸血相關(guān)急性肺損傷(transfusion-associatedacutelunginjury,TRALI)(TR-A08)

輸血中或輸血后6h內(nèi)出現(xiàn)急性呼吸困難伴進行性低氧血癥，血氧分壓/氧合指數(shù)(PaO2/FiO2)W

BOOmmHg,胸部X線示雙側(cè)肺部浸潤，且無輸血相關(guān)性循環(huán)超負(fù)荷(TACO)及輸血引起的嚴(yán)重過敏反應(yīng)

和細(xì)菌污染反應(yīng)等表現(xiàn)。

6.3.9輸血相關(guān)呼吸困難(transfusion-associateddyspnea,TAD)(TR-A09)

輸血結(jié)束后24h內(nèi)發(fā)生呼吸窘迫，不符合輸血相關(guān)性急性肺損傷(TRALI)、輸血相關(guān)循環(huán)超負(fù)荷

(TACO)或過敏反應(yīng)等診斷依據(jù)，且不能用患者潛在或已有疾病解釋。

6.3.10輸血相關(guān)循環(huán)超負(fù)荷(transfusion-associatedcirculationoverload,TACO)(TR-A10)

由于輸血速度過快或(和)輸血量過大或患者潛在心肺疾病不能有效接受血液輸注容量等所致急性

心功能衰竭?？沙霈F(xiàn)紫笫、氣急、心悸、聽診聞及濕性羅音或水泡音等表現(xiàn)。

6.3.11輸血相關(guān)低血壓(iransfusion-associaledhypolensive,TAH)(TR-A11)

在輸血過程中或輸血終止后1小時內(nèi)出現(xiàn)的血壓降低，其收縮壓下降(V90mmHg或較基礎(chǔ)血壓下

降240mmHg)或脈壓差減少(V20mmHg)，可伴有其他癥狀如面色潮紅、呼吸困難或腹部絞痛，但低

血壓通常是唯一表現(xiàn)。

6.3.12其他或未知(TR12)

不能納入以上標(biāo)準(zhǔn)的非感染性輸血反應(yīng)，如輸血相關(guān)急性腸損傷(transfusion-associatedacutegut

injury,TRAGI)、輸血相關(guān)免疫調(diào)節(jié)(transfusion-associatedimmunomodulation,TRIM),鐵過載、微嵌

合、高鉀血癥、血栓形成等。以及未知和無法分類的輸血不良反應(yīng)。

6.3.13輸血傳播細(xì)菌感染(transfusion-transmittedbacterialinfection,TTBI)(TR-B1)

存在于捐獻(xiàn)血液中的細(xì)菌通過輸血傳播給受血者，如革蘭陽性球菌感染常見的金黃色葡萄球菌、表皮

葡萄球菌、腸球菌和鏈球菌等；革蘭陰性桿菌感染常見的大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、變

形桿菌、耶爾森菌、黏質(zhì)沙雷菌等；厭氧菌感染常見的擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、產(chǎn)氣英膜桿菌等。

63.14輸血傳播病毒感染(transfusion-transmittedviralinfection,TTVI)(TR-B2)

存在于捐獻(xiàn)血液中的病毒通過輸血傳播給受血者，如病毒性肝炎、獲得性免疫缺陷綜合征

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(AIDS),巨細(xì)胞病毒感染(CMVI)、EB病毒感染(EBVI)、人類細(xì)小病毒B19感染、成人T細(xì)胞白血病/

淋巴瘤(ATLL)、西尼羅河病毒感染(WNVI)等。

6.3.15輸血傳播寄生蟲感染(transfusion-transmittedparasiticinfection,rITPI)(TR-B3)

存在于捐獻(xiàn)血液中的寄生蟲通過輸血傳播給受血者，如瘧疾(malaria)、巴貝西蟲病(babesiosis)、

克氏錐蟲病(trypanosomiasis等。

6.3.16其他輸血傳播感染(othertransfusion-transmittedinfection)(TR-B4)

存在于捐獻(xiàn)血液中的其他可能病原體通過輸血傳播給受血者，如克?雅氏病變異型(Creutzfeldt-Jakob

disease)、真菌感染(fungalinfection)等。

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6.4輸血不良反應(yīng)判斷依據(jù)

6.4.1過敏反應(yīng)（allergicreactionoranaphylacticreaction（TR-A01）

輕度過敏反應(yīng)為一過性面紅、局部皮疹/瘙癢。

典型的重度過敏反應(yīng)發(fā)生于輸血中或輸血后2小時內(nèi)，除皮膚粘膜表現(xiàn)外，還包括呼吸系統(tǒng)表現(xiàn)

（如咽部緊縮感、喘鳴、呼吸困難等）和心血管系統(tǒng)表現(xiàn)（如低血壓），并可排除其他因素如環(huán)境、藥

物或飲食引起的過敏反應(yīng)。以下為重度過敏反應(yīng)的判斷依據(jù)。

病例定義嚴(yán)看程度相關(guān)性

確定；重度，生命危險，死亡：明確相關(guān)：

涉及呼吸系統(tǒng)和/或心血管系統(tǒng)，呈在輸血中或輸血終止后小時內(nèi)發(fā)

在輸血過程中或輸血終止后4小時內(nèi)，出現(xiàn)下列癥狀2

嚴(yán)重過敏反應(yīng)表現(xiàn)。過敏反應(yīng)除了生

/體征中的2種或2種以上

皮膚粘膜癥狀之外，還有呼吸道癥

?結(jié)膜水腫-唇、舌與懸雍垂水腫狀、低血壓，或其它相關(guān)癥狀如張和

力減退與暈厥。呼吸癥狀與體征可

缺乏其它引起過敏反應(yīng)的證據(jù)如環(huán)

?皮膚紅斑與眶周水腫?彌漫性面紅以是咽喉部表現(xiàn)（咽部緊縮感，吞

境、藥物或飲食因素

咽困難，發(fā)聲困難，嘶啞，喘

?低血壓?局部血管神經(jīng)性水腫

鳴），或肺部表現(xiàn)（呼吸困難，咳

?斑三疹?痛癢嗽，氣喘，支氣管痙攣，低氧血

癥）。這些反應(yīng)通常于輸血中或在可能相關(guān)：

?尊麻疹-呼吸窘迫：支氣管痙攣輸血終止后短時間內(nèi)發(fā)作。

在輸血中或輸血后2小時內(nèi)發(fā)生

可能：

和

死亡適用于死亡與輸血的相關(guān)性屬

在輸血過程中或輸血終止后小時內(nèi)，出現(xiàn)下列癥狀

4于疑似、可能或明確的情況。如果存在其他可能的可解粒相關(guān)癥狀，

/體征中的任何1種患者死亡是由于輸血之外的原因，但輸血是最可能的原因。

不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度等級應(yīng)按照與

?結(jié)膜水腫?唇、舌與懸雍垂水腫

反應(yīng)相關(guān)的臨床情況給予恰當(dāng)?shù)姆?/p>

級。

?皮膚紅斑與眶周水腫?局部血管神經(jīng)性水腫疑似相關(guān)

在輸血停止后24小時內(nèi)發(fā)生

?斑丘疹?瘙癢

不確定：或

?琴麻疹

不良反應(yīng)嚴(yán)重程度未知或不能判最可能是其它原因，但輸血不能排

斷。除。

可選可選可選

疑似：非重度：可能無關(guān)：

N/A患者生命無即刻風(fēng)險，對癥處理快證據(jù)清楚地支持輸血之外的原因，

速起效。但輸血不能排除。

明確無關(guān)：

充分的明確證據(jù)證明是輸血之外的

原因。

無法確定：

不良反應(yīng)和輸血之間的關(guān)系未知或

無法判斷。

15

6.4.2急性溶血性輸血反應(yīng)(aculehemolytictransfusionreaction,AHTR)(TR-A02)

在輸血中或輸血終止后24小時內(nèi)出現(xiàn)腰背痛、發(fā)熱、血尿、低血壓等癥狀，并伴有至少2個溶血指

標(biāo)異常，存在ABO或其它同種異型紅細(xì)胞抗原不相容或輸血相關(guān)原因引起的急性溶血。

病例定義嚴(yán).程度相關(guān)性

確定：

非重度：明確相關(guān)：

在輸血中或輸血終止后24小時內(nèi)，新發(fā)下列任一癥狀/體征：

需要醫(yī)療干預(yù)（如對癥治已知存在ABO或其它同種異

?腰背痛?發(fā)冷/寒戰(zhàn)

療），但未接受治療不會導(dǎo)致型紅細(xì)袍抗原不相容

?彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）,鼻屹

，片執(zhí)?血尿（肉眼可見的溶血）永久性損傷或機體功能受

?笠門?少尿/無尿損?；?/p>

,低血壓.腎衰竭

?靜脈穿刺部位疼痛和/或滲出重度：僅存在輸血相關(guān)的原因（如

和以下表現(xiàn)的2個或以上免疫性或非免疫性）引起急

?纖維蛋白原減少?結(jié)合珠蛋白減少不良反應(yīng)直接導(dǎo)致住院治療性溶血。

.膽紅素升高?乳核脫氫酶（LDH）升高或住院時間延長，不良反應(yīng)

?血紅蛋白血癥?血紅蛋白尿后果導(dǎo)致患者永久或明顯殘

?血漿變色呈溶血表現(xiàn)?血涂片顯示球形紅細(xì)胞疾或功能喪失，或必須使用

可能相關(guān)：

內(nèi)和或外科干預(yù)以避免機體

且有（免疫介導(dǎo)）

永久性損傷或功能受損。

抗-IgG或抗-C3直接抗人球蛋白試驗（DAT）陽性存在其池可能解釋急性溶血

的潛在原因，但輸血是最可

危及生命：

和能的原因。

所輸注紅細(xì)胞同種抗體放散試驗陽性

輸1L后需要關(guān)鍵干預(yù)（如血

或（非免疫介導(dǎo)）管收縮藥物、氣管插管、轉(zhuǎn)

血清學(xué)試驗陰性，有明確物理原因（如溫度、滲透壓、機械作用、入重癥監(jiān)護）以避免死亡。疑似相關(guān)：

化學(xué)作用）。

死亡：最可能是其他原因?qū)е录毙?/p>

可能：

溶血，但輸血不能排除。

符合急性溶血的癥狀與體征標(biāo)準(zhǔn)輸血不良反應(yīng)的后果是受血

者死亡。死亡應(yīng)適用于死亡

且有

（免疫介導(dǎo)）與輸血的相關(guān)性屬于疑似、

排除物理原因，但血清學(xué)證據(jù)不足以支打確定的標(biāo)準(zhǔn)可能或明確的情況。如果患

者死亡是由于輸血之外的原

或因，不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度等

（非免疫介導(dǎo)）級應(yīng)按照與反應(yīng)相關(guān)的臨床

懷疑為物理原因，血清學(xué)試驗陰性。

情況給予恰當(dāng)?shù)姆旨墶?/p>

可選可選

不確定：

疑似；可能無關(guān)：

證據(jù)清楚地支持輸血之外的

不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度未知或

輸血饃止后24小時內(nèi)懷疑發(fā)生AHTR.但癥狀、檢測結(jié)果和/或信息原因,但輸血不能排除。

無法判斷。

不滿足以上標(biāo)準(zhǔn)。且不適用其他特定不良反應(yīng)定義。

明確無關(guān)：

充分的明確證據(jù)證明是輸血

之外的原因。

無法確定：

不良反應(yīng)和輸血之間的關(guān)系

未知或無法判斷。

16

6.4.3遲發(fā)性溶血性輸血反應(yīng)（delayedhemolytic（ransfusionreaction,DHTR）（TR-A03）

輸血終止后24小時到28天之間出現(xiàn)新的紅細(xì)胞同種抗體且DAT陽性，或有溶血癥狀，輸血后血紅

蛋白水平提升不足或很快回落至輸血前水平，除輸血外的其他原因無法解釋。

病例定義嚴(yán)重程度相關(guān)性

確定：非重度：明確相關(guān)：

輸血終止后24小時到28天之間抗體形需要醫(yī)療干預(yù)（如對癥治療），但未接癥狀或新發(fā)現(xiàn)的抗體無其他解

成，DAT陽性受治療不會導(dǎo)致永久性損傷或機體的功釋。

能受損。

且有

重度：

所輸注紅細(xì)胞同種抗體放散試驗陽可能相關(guān)：

性不良反應(yīng)直接導(dǎo)致住院治療或住院時間

癥狀和新發(fā)現(xiàn)的抗體有其他解

或延長，不良反應(yīng)可導(dǎo)致患者永久或明顯