【2025年】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循的倫理原則不包括以下哪項(xiàng)？（）A.尊重B.有利C.公平D.自主答案：D。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)遵循的倫理原則包括尊重、有利、公正（公平），自主不屬于臨床試驗(yàn)的倫理原則。2.申辦者發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，以下關(guān)于申辦者的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.申辦者可以是個(gè)人B.申辦者必須具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C.申辦者可以委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)D.申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全負(fù)責(zé)答案：A。申辦者通常是指企業(yè)、機(jī)構(gòu)或者組織，不能是個(gè)人。3.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在收到完整申請(qǐng)材料后的（）內(nèi)召開(kāi)會(huì)議，作出決定。A.15個(gè)工作日B.30個(gè)工作日C.45個(gè)工作日D.60個(gè)工作日答案：B。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在收到完整申請(qǐng)材料后的30個(gè)工作日內(nèi)召開(kāi)會(huì)議，作出決定。4.受試者參加臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)簽署（）A.病歷報(bào)告表B.知情同意書(shū)C.臨床試驗(yàn)方案D.監(jiān)查計(jì)劃答案：B。受試者參加臨床試驗(yàn)前，必須簽署知情同意書(shū)，以表明其了解試驗(yàn)相關(guān)信息并自愿參加。5.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案變更的范疇（）A.試驗(yàn)?zāi)康牡恼{(diào)整B.試驗(yàn)樣本量的增加C.更換主要研究者D.調(diào)整試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸方式答案：D。試驗(yàn)?zāi)康恼{(diào)整、樣本量增加、更換主要研究者都屬于臨床試驗(yàn)方案的重要變更，而調(diào)整運(yùn)輸方式一般不屬于方案變更范疇。6.臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸、貯存條件應(yīng)當(dāng)符合（）A.申辦者的要求B.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的要求C.研究者的要求D.倫理委員會(huì)的要求答案：B。臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸、貯存條件應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的要求。7.監(jiān)查員的職責(zé)不包括以下哪項(xiàng)（）A.確認(rèn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的供應(yīng)、貯存、分發(fā)、回收和銷毀情況B.協(xié)助研究者進(jìn)行受試者的招募C.檢查研究者對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用情況D.對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析答案：D。對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析通常是統(tǒng)計(jì)學(xué)家的工作，監(jiān)查員的職責(zé)包括確認(rèn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的供應(yīng)等情況、協(xié)助招募受試者、檢查器械使用情況等。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的源文件不包括（）A.受試者的病歷B.檢驗(yàn)報(bào)告C.病例報(bào)告表D.影像學(xué)資料答案：C。病例報(bào)告表是根據(jù)源文件整理填寫(xiě)的，源文件包括受試者病歷、檢驗(yàn)報(bào)告、影像學(xué)資料等。9.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)用醫(yī)療器械的處理方式不包括（）A.返還申辦者B.按照規(guī)定銷毀C.由研究者自行處理D.用于其他符合規(guī)定的研究答案：C。試驗(yàn)用醫(yī)療器械不能由研究者自行處理，結(jié)束后一般返還申辦者、按規(guī)定銷毀或用于其他符合規(guī)定的研究。10.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告的說(shuō)法正確的是（）A.臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由申辦者撰寫(xiě)B(tài).臨床試驗(yàn)報(bào)告可以不包含試驗(yàn)結(jié)果的分析C.臨床試驗(yàn)報(bào)告不需要經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審核D.臨床試驗(yàn)報(bào)告只需要提交給藥品監(jiān)督管理部門答案：A。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由申辦者撰寫(xiě)，需包含試驗(yàn)結(jié)果分析，要經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審核，除提交給藥品監(jiān)督管理部門外，可能還需提交給其他相關(guān)方。11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益和安全的首要負(fù)責(zé)者是（）A.申辦者B.研究者C.監(jiān)查員D.倫理委員會(huì)答案：B。研究者是受試者權(quán)益和安全的首要負(fù)責(zé)者，在臨床試驗(yàn)過(guò)程中直接負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療和安全保障。12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案中，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定的內(nèi)容不包括（）A.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.申辦者的聯(lián)系方式C.試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法D.受試者的飲食要求答案：D。試驗(yàn)方案應(yīng)明確試驗(yàn)用醫(yī)療器械信息、申辦者聯(lián)系方式、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法等，一般不會(huì)規(guī)定受試者的飲食要求。13.對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.各中心的試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)一致B.各中心的主要研究者可以不同C.各中心的監(jiān)查員可以不同D.各中心的倫理委員會(huì)可以有不同的審查意見(jiàn)答案：D。多中心臨床試驗(yàn)各中心的試驗(yàn)方案應(yīng)一致，主要研究者、監(jiān)查員可以不同，但倫理審查意見(jiàn)應(yīng)保持一致，以確保受試者權(quán)益和試驗(yàn)質(zhì)量的統(tǒng)一。14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，對(duì)受試者的隨訪應(yīng)當(dāng)（）A.按照研究者的意愿進(jìn)行B.按照申辦者的要求進(jìn)行C.按照臨床試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行D.按照受試者的方便進(jìn)行答案：C。對(duì)受試者的隨訪應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行，以保證試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性。15.臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)報(bào)告申辦者。A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.1周答案：A。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循的基本原則包括（）A.科學(xué)原則B.倫理原則C.法規(guī)原則D.經(jīng)濟(jì)原則答案：ABC。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循科學(xué)、倫理、法規(guī)原則，經(jīng)濟(jì)原則不是臨床試驗(yàn)的基本原則。2.申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的責(zé)任包括（）A.提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械B.制定臨床試驗(yàn)方案C.選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者D.承擔(dān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用答案：ABCD。申辦者需要提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械、制定方案、選擇機(jī)構(gòu)和研究者，并承擔(dān)試驗(yàn)費(fèi)用。3.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括（）A.審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性B.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施C.對(duì)受試者的招募方式進(jìn)行審查D.對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)答案：ABC。倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查方案的科學(xué)性和倫理合理性、監(jiān)督試驗(yàn)實(shí)施、審查受試者招募方式等，對(duì)器械質(zhì)量檢測(cè)不是其職責(zé)。4.受試者的權(quán)利包括（）A.自愿參加和退出臨床試驗(yàn)的權(quán)利B.獲得試驗(yàn)相關(guān)信息的權(quán)利C.獲得醫(yī)療救治和補(bǔ)償?shù)臋?quán)利D.要求保護(hù)個(gè)人隱私的權(quán)利答案：ABCD。受試者享有自愿參加和退出、獲得信息、醫(yī)療救治和補(bǔ)償、保護(hù)隱私等權(quán)利。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)D.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用方法答案：ABCD。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、器械使用方法等內(nèi)容。6.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）A.有專人負(fù)責(zé)管理B.建立使用記錄C.確保其質(zhì)量和安全性D.按照規(guī)定進(jìn)行追溯答案：ABCD。試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理需要專人負(fù)責(zé)、建立使用記錄、確保質(zhì)量安全并按規(guī)定追溯。7.監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)中的工作內(nèi)容包括（）A.確認(rèn)研究者具備承擔(dān)臨床試驗(yàn)的專業(yè)能力和條件B.檢查臨床試驗(yàn)的進(jìn)度C.核實(shí)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性D.評(píng)估研究者的工作績(jī)效答案：ABC。監(jiān)查員工作包括確認(rèn)研究者能力、檢查試驗(yàn)進(jìn)度、核實(shí)數(shù)據(jù)真實(shí)性準(zhǔn)確性等，評(píng)估研究者工作績(jī)效一般不是監(jiān)查員的主要工作內(nèi)容。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理應(yīng)當(dāng)（）A.保證數(shù)據(jù)的完整性B.保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性C.保證數(shù)據(jù)的保密性D.保證數(shù)據(jù)的可溯源性答案：ABCD。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理要保證完整性、準(zhǔn)確性、保密性和可溯源性。9.多中心臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)委員會(huì)的職責(zé)包括（）A.協(xié)調(diào)各中心的臨床試驗(yàn)工作B.解決各中心之間的差異和問(wèn)題C.對(duì)各中心的研究質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估D.決定是否終止臨床試驗(yàn)答案：ABC。多中心臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作、解決差異問(wèn)題、評(píng)估研究質(zhì)量，決定是否終止試驗(yàn)一般由申辦者、倫理委員會(huì)等綜合決定。10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后，需要進(jìn)行的工作包括（）A.撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)報(bào)告B.對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行處理C.向藥品監(jiān)督管理部門提交試驗(yàn)結(jié)果D.對(duì)受試者進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪答案：ABC。臨床試驗(yàn)結(jié)束后要撰寫(xiě)報(bào)告、處理試驗(yàn)用醫(yī)療器械、向藥監(jiān)局提交結(jié)果，一般按照方案要求進(jìn)行隨訪，不一定是長(zhǎng)期隨訪。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以不經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤。所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)都必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。2.申辦者可以隨意變更醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案。（）答案：錯(cuò)誤。申辦者變更臨床試驗(yàn)方案需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批程序，不能隨意變更。3.研究者可以不按照臨床試驗(yàn)方案使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤。研究者必須按照臨床試驗(yàn)方案使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械。4.監(jiān)查員可以代替研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)操作。（）答案：錯(cuò)誤。監(jiān)查員不能代替研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)操作，其主要職責(zé)是監(jiān)督和檢查。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的源文件可以隨意修改。（）答案：錯(cuò)誤。源文件應(yīng)保持原始性，如需修改應(yīng)遵循規(guī)定的程序并保留修改痕跡。6.受試者簽署知情同意書(shū)后就不能退出臨床試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤。受試者簽署知情同意書(shū)后仍有自愿退出臨床試驗(yàn)的權(quán)利。7.臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：錯(cuò)誤。臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械不能在市場(chǎng)上銷售，只能用于臨床試驗(yàn)。8.倫理委員會(huì)的成員可以與臨床試驗(yàn)有利益關(guān)系。（）答案：錯(cuò)誤。倫理委員會(huì)成員應(yīng)避免與臨床試驗(yàn)有利益關(guān)系，以保證審查的公正性。9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果可以不公開(kāi)。（）答案：錯(cuò)誤。一般情況下，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果應(yīng)按規(guī)定公開(kāi)，以保證研究的透明度。10.多中心臨床試驗(yàn)各中心的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以不統(tǒng)一管理。（）答案：錯(cuò)誤。多中心臨床試驗(yàn)各中心的試驗(yàn)數(shù)據(jù)需要統(tǒng)一管理，以保證數(shù)據(jù)的一致性和可比性。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中申辦者的主要職責(zé)。答：申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)包括：（1）發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)。要確保臨床試驗(yàn)的合法性和規(guī)范性，按照相關(guān)法規(guī)和要求進(jìn)行申請(qǐng)和組織工作。（2）提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械，保證其質(zhì)量和安全性符合要求，包括對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格把控。（3）制定臨床試驗(yàn)方案，明確試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)流程等關(guān)鍵內(nèi)容，確保方案科學(xué)合理。（4）選擇合適的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者，對(duì)研究者的專業(yè)能力、經(jīng)驗(yàn)等進(jìn)行評(píng)估，確保其有能力承擔(dān)臨床試驗(yàn)。（5）承擔(dān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，包括受試者的醫(yī)療費(fèi)用、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的費(fèi)用、研究人員的勞務(wù)費(fèi)用等。（6）對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全負(fù)責(zé)，建立質(zhì)量管理體系，監(jiān)督試驗(yàn)過(guò)程，及時(shí)處理不良事件等。（7）負(fù)責(zé)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸、貯存和分發(fā)管理，確保其在合適的條件下保存和使用。（8）撰寫(xiě)和提交臨床試驗(yàn)報(bào)告，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和分析，向藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)方匯報(bào)。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中研究者的主要職責(zé)。答：研究者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)如下：（1）遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理原則，確保臨床試驗(yàn)在合法、合規(guī)、符合倫理的前提下進(jìn)行。（2）熟悉臨床試驗(yàn)方案，嚴(yán)格按照方案進(jìn)行試驗(yàn)操作，不得隨意更改方案內(nèi)容。（3）負(fù)責(zé)受試者的招募，按照入選和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選合適的受試者，并向受試者充分解釋試驗(yàn)相關(guān)信息，獲取其簽署的知情同意書(shū)。（4）對(duì)受試者進(jìn)行醫(yī)療評(píng)估和監(jiān)測(cè)，及