醫(yī)療器械復習題(附答案)一、填空題（每空1分，共10分）1.醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。2.醫(yī)療器械按照風險程度分為三類，分別是第一類、第二類和第三類。3.醫(yī)療器械注冊證的有效期為5年。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范為《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。7.醫(yī)療器械臨床驗證的范圍包括：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。8.醫(yī)療器械注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。9.醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械標準。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。二、選擇題（每題2分，共10分）1.以下哪項不屬于醫(yī)療器械的范疇？（）A.人工心臟B.醫(yī)用X射線設備C.醫(yī)用口罩D.醫(yī)用藥品答案：D2.醫(yī)療器械按照風險程度分為三類，以下哪項不屬于第三類醫(yī)療器械？（）A.心臟起搏器B.醫(yī)用X射線設備C.醫(yī)用口罩D.醫(yī)用輸血器答案：C3.醫(yī)療器械注冊證的有效期為多少年？（）A.3年B.5年C.10年D.永久答案：B4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是什么？（）A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械臨床驗證管理辦法》D.《醫(yī)療器械廣告審查辦法》答案：A5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是什么？（）A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械臨床驗證管理辦法》D.《醫(yī)療器械廣告審查辦法》答案：B6.醫(yī)療器械臨床驗證的范圍包括哪些？（）A.同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械B.新型醫(yī)療器械C.醫(yī)療器械改進D.以上都是答案：D7.醫(yī)療器械注冊申請人應當向哪個部門提交注冊申請資料？（）A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門C.市級食品藥品監(jiān)督管理部門D.縣級食品藥品監(jiān)督管理部門答案：B8.醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合哪個標準？（）A.國家標準B.行業(yè)標準C.注冊產(chǎn)品標準D.以上都是答案：D9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗哪些證明文件？（）A.供貨者的資質(zhì)B.醫(yī)療器械的合格證明文件C.醫(yī)療器械注冊證D.以上都是答案：D10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備哪些能力？（）A.專業(yè)指導B.技術培訓C.售后服務D.以上都是答案：D三、判斷題（每題2分，共10分）1.醫(yī)療器械是指用于診斷、治療、預防疾病，或者改善人體生理功能的儀器、設備、器具、材料或者其他物品。（）答案：√2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：√3.醫(yī)療器械注冊證的有效期為3年。（）答案：×（應為5年）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力。（）答案：√5.醫(yī)療器械臨床驗證的范圍包括所有醫(yī)療器械。（）答案：×（僅限于同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械）6.醫(yī)療器械注冊申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交注冊申請資料。（）答案：×（應為省級食品藥品監(jiān)督管理部門）7.醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準。（）答案：√8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。（）答案：√9.醫(yī)療器