2025醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題答案(1)一、填空題（每空2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，覆蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)的全過程。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，并明確各崗位的職責(zé)和權(quán)限。3.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18℃～26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存確認(rèn)記錄；當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行確認(rèn)。5.采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇，并建立合格供應(yīng)商名錄，評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過程記錄應(yīng)當(dāng)保存。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品可追溯性系統(tǒng)，確保從原材料采購(gòu)到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)均可追溯。7.不合格品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審和處理，處理方式包括返工、返修、讓步接收、報(bào)廢等。二、判斷題（每題2分，共20分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.企業(yè)可以將質(zhì)量管理職責(zé)委托給第三方機(jī)構(gòu)，無(wú)需保留自身質(zhì)量管理部門。（×）解析：質(zhì)量管理體系的責(zé)任主體是企業(yè)自身，不得完全委托第三方，需保留必要的管理職責(zé)。2.潔凈室（區(qū)）的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)潔凈室（區(qū)）面積確定，無(wú)需限制。（×）解析：潔凈室（區(qū)）人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，避免人員流動(dòng)對(duì)環(huán)境造成污染，需根據(jù)工藝要求設(shè)定最大人數(shù)。3.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途、性能要求、安全要求、法規(guī)要求，但無(wú)需考慮用戶反饋。（×）解析：設(shè)計(jì)開發(fā)輸入需全面，用戶反饋中的需求應(yīng)作為輸入的重要組成部分。4.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)記錄只需記錄維護(hù)時(shí)間，無(wú)需記錄維護(hù)內(nèi)容和效果。（×）解析：維護(hù)記錄應(yīng)包含維護(hù)時(shí)間、內(nèi)容、更換部件、維護(hù)后驗(yàn)證結(jié)果等，確保可追溯。5.原材料檢驗(yàn)可以僅進(jìn)行外觀檢查，無(wú)需進(jìn)行性能測(cè)試。（×）解析：原材料檢驗(yàn)需根據(jù)技術(shù)要求進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)，包括外觀、性能、安全性等，確保符合規(guī)定。6.不合格品經(jīng)返工后可直接放行，無(wú)需重新檢驗(yàn)。（×）解析：返工后的產(chǎn)品需重新檢驗(yàn)，確認(rèn)符合要求后方可放行。7.銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品有效期后1年；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于5年。（√）解析：符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)銷售記錄保存期限的要求。8.企業(yè)可以使用未經(jīng)驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行質(zhì)量數(shù)據(jù)管理。（×）解析：用于質(zhì)量數(shù)據(jù)管理的計(jì)算機(jī)軟件需經(jīng)過驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可靠性。9.不良事件監(jiān)測(cè)只需關(guān)注已上市產(chǎn)品，研發(fā)階段的產(chǎn)品無(wú)需記錄。（×）解析：研發(fā)階段的產(chǎn)品若出現(xiàn)潛在安全問題，也需記錄并分析，作為改進(jìn)依據(jù)。10.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核每年至少進(jìn)行1次，審核范圍應(yīng)覆蓋所有部門和過程。（√）三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要素。答：質(zhì)量管理體系的核心要素包括：（1）機(jī)構(gòu)與人員：明確職責(zé)，配備合格人員；（2）廠房與設(shè)施：滿足生產(chǎn)環(huán)境要求，如潔凈度、溫濕度；（3）設(shè)備：生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的管理、維護(hù)與驗(yàn)證；（4）文件管理：建立文件化體系，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等；（5）設(shè)計(jì)開發(fā)：輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的全流程控制；（6）采購(gòu)：供應(yīng)商管理、采購(gòu)驗(yàn)證；（7）生產(chǎn)管理：關(guān)鍵工序、特殊過程確認(rèn)，生產(chǎn)記錄；（8）質(zhì)量控制：原材料、中間品、成品檢驗(yàn)，不合格品控制；（9）銷售與售后：銷售記錄、售后服務(wù)、不良事件報(bào)告；（10）改進(jìn)：內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正與預(yù)防措施。2.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別是什么？答：設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證是“通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定”，重點(diǎn)是確認(rèn)設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，通常在產(chǎn)品定型前完成，方法包括試驗(yàn)、計(jì)算、對(duì)比等。設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)是“通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定”，重點(diǎn)是確認(rèn)產(chǎn)品是否滿足用戶的實(shí)際使用需求，通常在產(chǎn)品上市前完成，需在實(shí)際使用環(huán)境或模擬環(huán)境中進(jìn)行，如臨床評(píng)價(jià)或用戶試用。3.生產(chǎn)過程中“關(guān)鍵工序”和“特殊過程”的定義及控制要求是什么？答：關(guān)鍵工序是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序（如無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌、植入器械的焊接），其控制直接影響產(chǎn)品性能、安全性。特殊過程是指無(wú)法通過后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量充分驗(yàn)證其質(zhì)量的工序（如注塑成型、環(huán)氧乙烷滅菌），因其結(jié)果可能在產(chǎn)品使用后才顯現(xiàn)缺陷?？刂埔螅海?）關(guān)鍵工序需制定詳細(xì)的工藝參數(shù)和作業(yè)指導(dǎo)書，實(shí)施過程監(jiān)控并記錄；（2）特殊過程需進(jìn)行過程確認(rèn)（包括人員、設(shè)備、工藝參數(shù)、環(huán)境等），確認(rèn)記錄保存；（3）當(dāng)人員、設(shè)備、材料、工藝變更時(shí)，需重新確認(rèn)；（4）操作人員需經(jīng)過培訓(xùn)和考核，持證上崗。4.采購(gòu)控制的主要內(nèi)容包括哪些？答：采購(gòu)控制的主要內(nèi)容包括：（1）供應(yīng)商管理：建立供應(yīng)商評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（如資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、交貨能力），對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行首次評(píng)價(jià)和定期復(fù)評(píng)，保留評(píng)價(jià)記錄；（2）采購(gòu)文件：明確采購(gòu)要求（如規(guī)格、型號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求），形成采購(gòu)訂單或技術(shù)協(xié)議；（3）采購(gòu)驗(yàn)證：對(duì)采購(gòu)的原材料、零部件進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證（如進(jìn)貨檢驗(yàn)、核對(duì)合格證明），確保符合要求；（4）不合格采購(gòu)品處理：對(duì)不符合要求的采購(gòu)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、退貨或讓步接收（需經(jīng)審批）；（5）供應(yīng)商溝通：定期與供應(yīng)商溝通質(zhì)量問題，推動(dòng)改進(jìn)。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何開展不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告？答：企業(yè)應(yīng)建立不良事件監(jiān)測(cè)體系，具體措施包括：（1）設(shè)立專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)，明確職責(zé)；（2）收集不良事件信息，來(lái)源包括用戶反饋、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告、自身售后記錄等；（3）對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，判斷是否屬于需要報(bào)告的不良事件（如導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡）；（4）按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》要求，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告（嚴(yán)重事件需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，一般事件按季度匯總）；（5）對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查，分析原因，采取糾正措施（如召回、改進(jìn)設(shè)計(jì)）；（6）保存不良事件監(jiān)測(cè)記錄，包括報(bào)告、調(diào)查、處理結(jié)果等，保存期限不少于5年。四、案例分析題（20分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注射器，近期在監(jiān)管部門檢查中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）潔凈車間的溫濕度監(jiān)控記錄顯示，近3個(gè)月有15次溫濕度超出規(guī)定范圍（18℃～26℃，45%～65%），但未采取任何糾正措施；（2）關(guān)鍵工序“灌封”的操作人員未進(jìn)行年度復(fù)訓(xùn)，部分新員工僅進(jìn)行了1天崗前培訓(xùn)即上崗；（3）一批次產(chǎn)品的滅菌記錄不完整，僅記錄了滅菌時(shí)間，未記錄溫度、壓力、滅菌劑濃度等關(guān)鍵參數(shù)；（4）最近1次內(nèi)部審核僅覆蓋了生產(chǎn)部和質(zhì)量部，未包括技術(shù)部和采購(gòu)部。請(qǐng)分析上述問題分別違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款，并提出整改措施。答：?jiǎn)栴}（1）違反條款：《規(guī)范》第三十二條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行清潔、消毒，并保存記錄；與產(chǎn)品直接接觸的區(qū)域不得存放無(wú)關(guān)物品”；第三十四條“潔凈室（區(qū)）的溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18℃～26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄”。整改措施：①立即分析溫濕度超標(biāo)原因（如空調(diào)系統(tǒng)故障、人員操作不當(dāng)），修復(fù)設(shè)備并調(diào)整監(jiān)控頻率；②對(duì)超標(biāo)期間生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)召回或重新檢驗(yàn)；③完善溫濕度監(jiān)控記錄，增加異常情況處理流程（如超標(biāo)時(shí)的報(bào)警、記錄、糾正措施）。問題（2）違反條款：《規(guī)范》第九條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和專業(yè)技術(shù)等知識(shí)。培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)有記錄，并建立培訓(xùn)檔案”；第十條“從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能”。整改措施：①制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確“灌封”工序操作人員的復(fù)訓(xùn)周期（至少每年1次）；②新員工上崗前需完成理論培訓(xùn)（20學(xué)時(shí)）和實(shí)操培訓(xùn)（3天），經(jīng)考核合格后方可獨(dú)立操作；③建立培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、考核結(jié)果。問題（3）違反條款：《規(guī)范》第四十條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行控制，形成記錄。生產(chǎn)過程記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)工序、操作人員、生產(chǎn)環(huán)境條件、關(guān)鍵工序和特殊過程的操作記錄及控制參數(shù)等”；第四十一條“特殊過程應(yīng)當(dāng)確認(rèn)，確認(rèn)的內(nèi)容包括工藝參數(shù)、操作人員、設(shè)備、環(huán)境等，確認(rèn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄并保存”（注：滅菌屬于特殊過程）。整改措施：①修訂滅菌記錄模板，增加溫度、壓力、滅菌劑濃度、作用時(shí)間等關(guān)鍵參數(shù)的記錄字段；②對(duì)滅菌過程進(jìn)行重新確認(rèn)，驗(yàn)證參數(shù)的有效性，保存確認(rèn)記錄；③對(duì)不完整記錄的批次產(chǎn)品進(jìn)行追溯，評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)補(bǔ)充檢驗(yàn)或重新滅菌（需驗(yàn)證）。