細(xì)胞治療批量生產(chǎn)班組長崗位考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.細(xì)胞治療生產(chǎn)中，對(duì)環(huán)境潔凈度要求較高的區(qū)域是（）A.更衣室B.生產(chǎn)操作間C.辦公室2.細(xì)胞培養(yǎng)常用的培養(yǎng)基是（）A.生理鹽水B.PBSC.DMEM3.細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制不包括（）A.細(xì)胞活性檢測(cè)B.細(xì)胞數(shù)量檢測(cè)C.包裝外觀檢查4.批量生產(chǎn)中，設(shè)備維護(hù)計(jì)劃通常制定周期為（）A.每月B.每季度C.每年5.細(xì)胞凍存常用的保護(hù)劑是（）A.乙醇B.DMSOC.甘油6.生產(chǎn)記錄應(yīng)保存（）A.1年B.產(chǎn)品有效期后1年C.5年7.進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，首先要進(jìn)行的操作是（）A.洗手消毒B.穿工作服C.戴口罩8.細(xì)胞計(jì)數(shù)的常用方法是（）A.比色法B.流式細(xì)胞術(shù)C.臺(tái)盼藍(lán)染色法9.細(xì)胞治療生產(chǎn)中，對(duì)于廢棄物的處理原則是（）A.直接丟棄B.分類收集處理C.隨意放置10.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵參數(shù)異常，首先應(yīng)（）A.自行調(diào)整B.報(bào)告上級(jí)C.繼續(xù)生產(chǎn)二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.細(xì)胞治療批量生產(chǎn)涉及的環(huán)節(jié)有（）A.細(xì)胞采集B.細(xì)胞培養(yǎng)C.細(xì)胞凍存D.質(zhì)量檢測(cè)2.細(xì)胞培養(yǎng)需要的條件有（）A.合適的溫度B.一定的氣體環(huán)境C.充足的營養(yǎng)物質(zhì)D.無菌環(huán)境3.細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包含（）A.細(xì)胞純度B.細(xì)胞活性C.微生物限度D.內(nèi)毒素水平4.生產(chǎn)設(shè)備管理內(nèi)容包括（）A.設(shè)備維護(hù)B.設(shè)備校準(zhǔn)C.設(shè)備清潔D.設(shè)備報(bào)廢5.細(xì)胞凍存的要點(diǎn)有（）A.緩慢降溫B.合適的凍存液C.快速復(fù)蘇D.標(biāo)注清晰6.生產(chǎn)區(qū)域的清潔消毒方法有（）A.紫外線照射B.化學(xué)消毒劑擦拭C.臭氧消毒D.高溫滅菌7.細(xì)胞計(jì)數(shù)的儀器有（）A.血細(xì)胞計(jì)數(shù)板B.流式細(xì)胞儀C.酶標(biāo)儀D.電子天平8.細(xì)胞治療生產(chǎn)中，防止交叉污染的措施有（）A.分區(qū)操作B.定期清潔設(shè)備C.人員培訓(xùn)D.規(guī)范物料傳遞9.生產(chǎn)記錄應(yīng)包含的信息有（）A.生產(chǎn)時(shí)間B.操作人員C.產(chǎn)品批次D.關(guān)鍵參數(shù)10.細(xì)胞治療批量生產(chǎn)中，可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)有（）A.細(xì)胞污染B.設(shè)備故障C.人員操作失誤D.原材料質(zhì)量問題三、判斷題（每題2分，共20分）1.細(xì)胞治療生產(chǎn)可以在普通實(shí)驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)行。（）2.細(xì)胞培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基可以長期不更換。（）3.細(xì)胞凍存復(fù)蘇后，細(xì)胞活性一定不會(huì)降低。（）4.設(shè)備只要能正常運(yùn)行，就不需要定期維護(hù)。（）5.質(zhì)量檢測(cè)不合格的細(xì)胞治療產(chǎn)品可以返工后再放行。（）6.生產(chǎn)記錄可以事后補(bǔ)寫。（）7.進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)可以不更換工作服。（）8.細(xì)胞計(jì)數(shù)結(jié)果不會(huì)受到操作人員的影響。（）9.廢棄物可以和原材料一起存放。（）10.細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，所有參數(shù)都必須嚴(yán)格按照工藝要求控制。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述細(xì)胞治療批量生產(chǎn)中，確保細(xì)胞質(zhì)量的關(guān)鍵措施。2.說明設(shè)備維護(hù)對(duì)細(xì)胞治療批量生產(chǎn)的重要性。3.簡述細(xì)胞凍存的操作步驟要點(diǎn)。4.生產(chǎn)過程中如何進(jìn)行有效的成本控制？五、討論題（每題5分，共20分）1.討論細(xì)胞治療行業(yè)未來發(fā)展趨勢(shì)對(duì)批量生產(chǎn)班組長工作的影響。2.談?wù)勅绾翁岣邎F(tuán)隊(duì)成員在細(xì)胞治療批量生產(chǎn)中的工作積極性。3.若生產(chǎn)過程中出現(xiàn)緊急情況，如突然停電，作為班組長應(yīng)如何應(yīng)對(duì)？4.討論如何優(yōu)化細(xì)胞治療批量生產(chǎn)流程以提高生產(chǎn)效率。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.C4.B5.B6.B7.A8.C9.B10.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.AB8.ABD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.√四、簡答題1.關(guān)鍵措施包括嚴(yán)格把控原材料質(zhì)量，確保培養(yǎng)環(huán)境無菌，規(guī)范細(xì)胞采集、培養(yǎng)、凍存等操作流程，加強(qiáng)質(zhì)量檢測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理異常情況。2.設(shè)備維護(hù)可保證設(shè)備正常運(yùn)行，減少故障發(fā)生，確保生產(chǎn)的連續(xù)性和穩(wěn)定性，提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低維修成本和生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。3.先配制凍存液，將細(xì)胞收集離心后加入凍存液，按程序緩慢降溫至-80℃，再轉(zhuǎn)移至液氮長期保存，且要做好標(biāo)記。4.合理安排人員，避免人力浪費(fèi)；優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高效率；控制原材料采購成本，減少物料損耗；合理維護(hù)設(shè)備，降低維修費(fèi)用。五、討論題1.行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)如技術(shù)創(chuàng)新、市場(chǎng)擴(kuò)大等，要求班組長不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)，提升管理能力，優(yōu)化生產(chǎn)流程以適應(yīng)新需求。2.明確工作目標(biāo)和獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，認(rèn)可成員工作成果；提供培訓(xùn)和晉升機(jī)會(huì)；營造良好團(tuán)隊(duì)氛圍，增強(qiáng)成員歸屬感。3.立