細胞治療質(zhì)量體系審核員崗位考試試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.細胞治療產(chǎn)品放行的最終責(zé)任人是（）A.質(zhì)量負責(zé)人B.生產(chǎn)負責(zé)人C.企業(yè)負責(zé)人2.細胞治療生產(chǎn)車間的環(huán)境潔凈級別一般為（）A.D級B.C級C.B級3.細胞治療產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的目的不包括（）A.確定有效期B.確定儲存條件C.確定生產(chǎn)工藝4.用于細胞治療的原材料需進行（）A.部分檢測B.全檢C.抽檢5.細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制不包括（）A.安全性B.有效性C.美觀性6.以下哪種文件不屬于質(zhì)量管理文件（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.清潔消毒規(guī)程C.員工考勤制度7.細胞治療生產(chǎn)過程中，人員進入潔凈區(qū)需（）A.直接進入B.更換工作服等C.無需特殊要求8.細胞治療產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明（）A.生產(chǎn)日期B.所有成分C.患者信息9.細胞治療設(shè)施驗證不包括（）A.設(shè)計確認(rèn)B.性能確認(rèn)C.人員確認(rèn)10.細胞治療產(chǎn)品留樣的目的是（）A.觀賞B.必要時復(fù)查C.備用二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.細胞治療質(zhì)量體系涵蓋的方面有（）A.人員管理B.設(shè)施設(shè)備C.生產(chǎn)工藝D.質(zhì)量控制2.細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點包括（）A.細胞采集B.細胞培養(yǎng)C.細胞凍存D.產(chǎn)品放行3.細胞治療設(shè)施設(shè)備需要進行（）A.校準(zhǔn)B.維護C.清潔D.報廢處理4.細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包含（）A.微生物限度B.活性成分含量C.外觀性狀D.包裝材料5.質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.操作規(guī)程D.記錄表格6.細胞治療人員培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.專業(yè)知識B.操作技能C.法規(guī)要求D.企業(yè)文化7.細胞治療產(chǎn)品放行前需審核的項目有（）A.檢驗報告B.生產(chǎn)記錄C.穩(wěn)定性數(shù)據(jù)D.包裝完整性8.細胞治療產(chǎn)品儲存條件可能涉及（）A.溫度B.濕度C.光照D.通風(fēng)9.細胞治療產(chǎn)品的追溯系統(tǒng)應(yīng)能追溯到（）A.原材料來源B.生產(chǎn)批次C.患者使用情況D.運輸過程10.細胞治療質(zhì)量體系審核的依據(jù)有（）A.相關(guān)法規(guī)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)指南D.客戶要求三、判斷題（每題2分，共10題）1.細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)車間可隨意進出。（）2.細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量只取決于生產(chǎn)工藝。（）3.所有細胞治療原材料都無需留樣。（）4.質(zhì)量體系審核只需關(guān)注生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（）5.細胞治療產(chǎn)品可以不標(biāo)明有效期。（）6.設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)后無需記錄。（）7.細胞治療人員不需要定期培訓(xùn)。（）8.產(chǎn)品放行前可不審核穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。（）9.細胞治療產(chǎn)品追溯系統(tǒng)可有可無。（）10.企業(yè)可自行制定細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，無需參考法規(guī)。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述細胞治療質(zhì)量體系審核的主要內(nèi)容。2.細胞治療產(chǎn)品放行前需滿足哪些條件？3.細胞治療原材料檢驗的重要性是什么？4.如何確保細胞治療生產(chǎn)環(huán)境符合要求？五、討論題（每題5分，共4題）1.探討細胞治療質(zhì)量體系持續(xù)改進的方法和意義。2.分析細胞治療產(chǎn)品在儲存和運輸過程中對質(zhì)量的影響及應(yīng)對措施。3.討論細胞治療質(zhì)量體系與法規(guī)要求的關(guān)系及如何確保合規(guī)。4.闡述細胞治療質(zhì)量體系中人員管理的要點和難點。答案一、單項選擇題1.C2.B3.C4.B5.C6.C7.B8.A9.C10.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×四、簡答題1.審核內(nèi)容包括人員資質(zhì)與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備維護與運行、生產(chǎn)工藝執(zhí)行、質(zhì)量控制情況、文件記錄完整性與準(zhǔn)確性等。2.需滿足檢驗合格、生產(chǎn)記錄完整準(zhǔn)確、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持、包裝標(biāo)簽合規(guī)、質(zhì)量審核通過等條件。3.確保原材料質(zhì)量符合要求，避免因原材料問題影響細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性。4.定期清潔消毒，監(jiān)測溫濕度、壓差、塵埃粒子等環(huán)境參數(shù)，人員規(guī)范著裝和操作，設(shè)備合理布局維護。五、討論題1.方法如收集反饋、數(shù)據(jù)分析等；意義在于提升產(chǎn)品質(zhì)量、增強競爭力、滿足法規(guī)和客戶需求。2.影響如溫度變化等，措施有采用合適儲