醫(yī)用耗材管理操作規(guī)程一、目的為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材全生命周期管理，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，優(yōu)化資源配置、控制運(yùn)營(yíng)成本，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》等法規(guī)，結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際制定本規(guī)程。二、適用范圍本規(guī)程適用于本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材的采購(gòu)申購(gòu)、驗(yàn)收儲(chǔ)存、發(fā)放使用、質(zhì)量追溯、檔案管理等全流程管理，涵蓋普通耗材、高值耗材、一次性耗材及植入類(lèi)耗材等。三、管理職責(zé)（一）采購(gòu)管理部門(mén)1.需求與計(jì)劃：結(jié)合臨床需求、歷史消耗及庫(kù)存，組織高值/新型耗材的“臨床+質(zhì)控+財(cái)務(wù)”聯(lián)合論證，制定科學(xué)采購(gòu)計(jì)劃。2.供應(yīng)商管理：審核供應(yīng)商資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、注冊(cè)證等），定期開(kāi)展供貨及時(shí)性、質(zhì)量穩(wěn)定性等維度的評(píng)價(jià)，動(dòng)態(tài)優(yōu)化名錄。3.采購(gòu)執(zhí)行：按計(jì)劃實(shí)施采購(gòu)，確保來(lái)源合法；緊急需求啟動(dòng)應(yīng)急采購(gòu)，事后5個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)全審批。（二）倉(cāng)儲(chǔ)管理部門(mén)1.驗(yàn)收管理：核對(duì)單據(jù)與實(shí)物的“名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)”一致性，高值耗材掃描UDI碼驗(yàn)證追溯信息；異常耗材立即隔離并啟動(dòng)處置流程。2.儲(chǔ)存管控：按屬性（常溫/冷藏/高值）、效期、風(fēng)險(xiǎn)分區(qū)存放（如“待驗(yàn)區(qū)”“合格區(qū)”），實(shí)時(shí)監(jiān)控溫濕度（常溫10-30℃、冷藏2-8℃），超范圍啟動(dòng)應(yīng)急方案。3.發(fā)放管理：依科室申領(lǐng)單（高值耗材需患者信息），按“先進(jìn)先出、近效期先出”發(fā)放，同步記錄出庫(kù)信息；急救領(lǐng)用可“先發(fā)放后補(bǔ)單”（24小時(shí)內(nèi)完善手續(xù)）。（三）臨床使用科室1.需求提報(bào)：結(jié)合診療需求與消耗規(guī)律，按月/季提報(bào)需求（高值耗材附診療計(jì)劃），確保需求真實(shí)合理。2.規(guī)范使用：使用前核查耗材完整性、效期、UDI碼，嚴(yán)禁復(fù)用一次性耗材；使用后登記信息，剩余合格耗材退回、污染/過(guò)期耗材按醫(yī)療廢物處置。3.質(zhì)量反饋：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或不良事件，立即停用并24小時(shí)內(nèi)報(bào)質(zhì)控部門(mén)，協(xié)助調(diào)查。（四）質(zhì)量管理部門(mén)1.質(zhì)量監(jiān)督：全程監(jiān)督采購(gòu)、驗(yàn)收、使用合規(guī)性，定期抽檢高值/植入類(lèi)耗材。2.不良事件管理：接收反饋后啟動(dòng)追溯（召回同批次、分析根因、約談供應(yīng)商），嚴(yán)重事件12小時(shí)內(nèi)報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。3.制度優(yōu)化：結(jié)合監(jiān)管要求修訂制度，組織全員培訓(xùn)考核。四、操作流程（一）申購(gòu)與采購(gòu)1.需求提報(bào)：臨床科室填《耗材需求申請(qǐng)表》（高值耗材附手術(shù)計(jì)劃），科主任審核后提交采購(gòu)部門(mén)。2.需求審核：采購(gòu)部門(mén)結(jié)合庫(kù)存、預(yù)算、供貨能力審核，高值/新型耗材需聯(lián)合論證并形成《需求論證報(bào)告》。3.采購(gòu)實(shí)施：依計(jì)劃從合格供應(yīng)商采購(gòu)；緊急需求啟動(dòng)“單一來(lái)源”或“應(yīng)急采購(gòu)”，事后補(bǔ)全材料。（二）驗(yàn)收與入庫(kù)1.到貨核查：核對(duì)送貨單、隨貨同行單與實(shí)物的“三一致”（名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)），高值耗材掃描UDI碼驗(yàn)證追溯信息。2.質(zhì)量驗(yàn)收：外觀(guān)：包裝無(wú)破損、標(biāo)簽清晰（含名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、效期、廠(chǎng)家、注冊(cè)證號(hào)）；資質(zhì)：隨貨同行單附供應(yīng)商資質(zhì)、注冊(cè)證復(fù)印件（鮮章）；特殊耗材：植入類(lèi)核查“植入物追溯卡”，冷藏耗材驗(yàn)證運(yùn)輸溫度記錄（2-8℃）。3.不合格處置：異常耗材隔離至“不合格區(qū)”，填《不合格耗材處置單》通知退貨，報(bào)質(zhì)控部門(mén)備案。（三）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.分區(qū)存放：普通耗材：常溫庫(kù)（10-30℃）按“類(lèi)別+效期”分區(qū)，效期不足6個(gè)月設(shè)“近效期專(zhuān)區(qū)”；冷藏耗材：冷庫(kù)（2-8℃）配溫濕度自動(dòng)監(jiān)控（每30分鐘記錄）、備用制冷設(shè)備；高值耗材：專(zhuān)區(qū)存放，實(shí)行“一人一碼”（耗材與患者信息綁定）。2.庫(kù)存管理：臺(tái)賬：按“到貨→驗(yàn)收→入庫(kù)→發(fā)放”登記電子臺(tái)賬，高值耗材單獨(dú)建《高值耗材追溯臺(tái)賬》；效期預(yù)警：系統(tǒng)標(biāo)記“效期不足3個(gè)月”耗材，每周生成《近效期清單》通知優(yōu)先使用；盤(pán)點(diǎn)：每月“賬實(shí)核對(duì)”，高值耗材每季度專(zhuān)項(xiàng)盤(pán)點(diǎn)，差異率超0.5%啟動(dòng)原因調(diào)查。（四）發(fā)放與使用1.申領(lǐng)流程：常規(guī)：科室填《耗材申領(lǐng)單》（高值耗材需患者信息），護(hù)士長(zhǎng)/科主任審核后提交倉(cāng)儲(chǔ)；急救：可先電話(huà)申請(qǐng)，24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)填《急救耗材領(lǐng)用單》。2.發(fā)放操作：倉(cāng)儲(chǔ)按“先進(jìn)先出”揀貨，高值耗材掃描UDI碼關(guān)聯(lián)患者信息后出庫(kù)，更新臺(tái)賬并由科室簽字確認(rèn)。3.使用管理：術(shù)前核查：核對(duì)效期、完整性、UDI碼，確認(rèn)與診療計(jì)劃匹配；術(shù)后登記：24小時(shí)內(nèi)錄入《耗材使用登記表》（含患者、手術(shù)、耗材信息），高值耗材上傳“植入物使用憑證”；剩余處置：未使用合格耗材經(jīng)倉(cāng)儲(chǔ)驗(yàn)收后退回，污染/過(guò)期耗材按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》處置（雙層包裝、注明“感染性廢物”）。（五）不良事件與質(zhì)量追溯1.事件報(bào)告：臨床發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題/不良事件（如破裂、過(guò)敏），立即停用并24小時(shí)內(nèi)填《醫(yī)用耗材不良事件報(bào)告表》報(bào)質(zhì)控部門(mén)。2.追溯處置：質(zhì)控部門(mén)啟動(dòng)“同批次召回”，通知倉(cāng)儲(chǔ)隔離、臨床停用；聯(lián)合調(diào)查根因（生產(chǎn)缺陷、運(yùn)輸存儲(chǔ)不當(dāng)?shù)龋s談供應(yīng)商整改；嚴(yán)重事件（傷殘、死亡）12小時(shí)內(nèi)報(bào)藥監(jiān)部門(mén)，更新《不良事件處置檔案》。（六）檔案管理1.資料歸檔：采購(gòu)類(lèi)：合同、供應(yīng)商資質(zhì)、需求論證報(bào)告、采購(gòu)審批單；倉(cāng)儲(chǔ)類(lèi)：驗(yàn)收記錄、溫濕度數(shù)據(jù)、庫(kù)存臺(tái)賬、近效期清單；臨床類(lèi)：使用登記表、不良事件報(bào)告、退回/報(bào)廢記錄；質(zhì)控類(lèi)：抽檢報(bào)告、供應(yīng)商評(píng)價(jià)、制度修訂文件。2.保存期限：普通耗材檔案存5年，高值/植入類(lèi)及不良事件檔案存10年；電子與紙質(zhì)檔案同步留存。3.查閱權(quán)