藥物制劑工應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)程文件名稱：藥物制劑工應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時間：2025年類別：兩級管理標(biāo)準(zhǔn)編號：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

本規(guī)程適用于我國境內(nèi)所有從事藥物制劑生產(chǎn)的企業(yè)及單位。規(guī)程明確了藥物制劑工在應(yīng)急處置過程中的技術(shù)要求和操作規(guī)范，旨在確保生產(chǎn)安全，減少事故損失，保障人民群眾用藥安全?；疽蟀ǎ鹤裱瓏蚁嚓P(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序，強(qiáng)化安全意識，提高應(yīng)急處置能力。

二、技術(shù)準(zhǔn)備

1.技術(shù)條件

藥物制劑工在應(yīng)急處置前，應(yīng)確保具備以下技術(shù)條件：

-熟悉相關(guān)藥物制劑工藝流程和應(yīng)急處置預(yù)案。

-掌握應(yīng)急處置所需的設(shè)備、工具和材料的性能及使用方法。

-了解應(yīng)急處置過程中的安全操作規(guī)程和注意事項(xiàng)。

2.設(shè)備校驗(yàn)

-對應(yīng)急處置所需設(shè)備進(jìn)行全面檢查，確保設(shè)備運(yùn)行正常。

-校驗(yàn)設(shè)備參數(shù)，確保其符合生產(chǎn)工藝要求。

-對設(shè)備進(jìn)行試運(yùn)行，確認(rèn)設(shè)備性能穩(wěn)定，無異常情況。

3.參數(shù)設(shè)置

-根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，設(shè)置應(yīng)急處置過程中的各項(xiàng)參數(shù)，如溫度、壓力、流量等。

-參數(shù)設(shè)置應(yīng)參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，確保操作安全、準(zhǔn)確。

-參數(shù)設(shè)置完成后，進(jìn)行試運(yùn)行，驗(yàn)證參數(shù)設(shè)置是否合理。

4.原料及輔料準(zhǔn)備

-檢查原料及輔料的合格證明文件，確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

-根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，準(zhǔn)備足夠的原料及輔料，并妥善存放。

-對原料及輔料進(jìn)行稱量，確保稱量準(zhǔn)確無誤。

5.應(yīng)急物資準(zhǔn)備

-準(zhǔn)備應(yīng)急處置過程中所需的物資，如消防器材、防護(hù)用品、緊急聯(lián)絡(luò)設(shè)備等。

-確保應(yīng)急物資的完好性，定期檢查和更換損壞的物資。

-對應(yīng)急物資進(jìn)行定位，方便快速取用。

6.人員培訓(xùn)

-對參與應(yīng)急處置的人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉應(yīng)急處置流程、操作規(guī)程和安全注意事項(xiàng)。

-培訓(xùn)內(nèi)容包括應(yīng)急處置的基本原理、操作技能和應(yīng)急演練。

-培訓(xùn)結(jié)束后，進(jìn)行考核，確保人員具備應(yīng)急處置能力。

7.環(huán)境檢查

-對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行環(huán)境檢查，確保生產(chǎn)環(huán)境安全、整潔。

-檢查生產(chǎn)現(xiàn)場是否存在安全隱患，如電氣線路、消防設(shè)施等。

-發(fā)現(xiàn)安全隱患，及時整改，確保生產(chǎn)環(huán)境符合安全要求。

三、技術(shù)操作程序

1.操作順序

-嚴(yán)格按照應(yīng)急處置預(yù)案中的操作順序進(jìn)行，確保操作的連貫性和有效性。

-首先啟動應(yīng)急預(yù)案，通知相關(guān)人員進(jìn)行應(yīng)急處置。

-確認(rèn)事故發(fā)生的位置和性質(zhì)，迅速采取隔離措施，防止事故擴(kuò)大。

2.技術(shù)方法

-檢查并啟動應(yīng)急處置設(shè)備，如消防系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)等。

-根據(jù)事故類型，選擇合適的應(yīng)急處置方法，如滅火、冷卻、隔離等。

-對于化學(xué)品泄漏，立即啟動噴淋系統(tǒng)進(jìn)行沖洗，并收集泄漏物。

-對于電氣火災(zāi)，首先切斷電源，然后使用適當(dāng)?shù)臏缁鹌鬟M(jìn)行滅火。

3.故障處理

-在應(yīng)急處置過程中，如遇設(shè)備故障，應(yīng)立即停止操作，報(bào)告上級。

-根據(jù)故障情況，采取相應(yīng)措施，如更換設(shè)備、調(diào)整參數(shù)等。

-若無法自行處理，應(yīng)聯(lián)系專業(yè)維修人員進(jìn)行維修，確保設(shè)備恢復(fù)正常運(yùn)行。

4.人員疏散

-根據(jù)應(yīng)急預(yù)案，組織人員有序疏散至安全區(qū)域。

-疏散過程中，確保所有人員熟悉疏散路線和集合點(diǎn)。

-對于行動不便的人員，應(yīng)提供幫助，確保其安全撤離。

5.現(xiàn)場清理

-事故處理后，對現(xiàn)場進(jìn)行徹底清理，收集剩余的廢棄物和泄漏物。

-對可能受到污染的區(qū)域進(jìn)行消毒處理，確保環(huán)境安全。

-清理過程中，嚴(yán)格遵守環(huán)境保護(hù)法規(guī)，防止二次污染。

6.調(diào)查分析

-事故發(fā)生后，對事故原因進(jìn)行調(diào)查分析，撰寫事故調(diào)查報(bào)告。

-分析應(yīng)急處置過程中存在的問題和不足，提出改進(jìn)措施。

-對相關(guān)人員進(jìn)行責(zé)任追究，確保事故責(zé)任明確。

7.恢復(fù)生產(chǎn)

-在確認(rèn)事故徹底消除后，按照應(yīng)急預(yù)案逐步恢復(fù)生產(chǎn)。

-恢復(fù)生產(chǎn)前，對相關(guān)設(shè)備和工藝進(jìn)行檢測，確保其正常運(yùn)行。

-對恢復(fù)生產(chǎn)的過程進(jìn)行監(jiān)控，防止事故再次發(fā)生。

四、設(shè)備技術(shù)狀態(tài)

1.技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)

-設(shè)備技術(shù)狀態(tài)監(jiān)控應(yīng)基于國家或行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保參數(shù)符合規(guī)定要求。

-設(shè)備的運(yùn)行溫度、壓力、流量、電流、電壓等關(guān)鍵參數(shù)應(yīng)設(shè)定合理的標(biāo)準(zhǔn)范圍。

-定期更新和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)，以適應(yīng)生產(chǎn)技術(shù)和環(huán)境條件的變化。

2.異常狀態(tài)識別

-通過設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)、聲光報(bào)警系統(tǒng)、視覺監(jiān)測等方式，實(shí)時監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。

-識別異常參數(shù)，如溫度驟升、壓力波動、電流異常等，作為設(shè)備可能出現(xiàn)問題的早期信號。

-建立異常參數(shù)數(shù)據(jù)庫，用于對比和分析，快速識別潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

3.狀態(tài)檢測方法

-定期進(jìn)行設(shè)備巡檢，通過人工檢查設(shè)備外觀、運(yùn)行聲音、振動等，初步判斷設(shè)備狀態(tài)。

-利用儀器設(shè)備進(jìn)行精確檢測，如溫度計(jì)、壓力表、電流表等，獲取實(shí)時數(shù)據(jù)。

-采用在線監(jiān)測系統(tǒng)，實(shí)時收集設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)，進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)控和分析。

-定期進(jìn)行設(shè)備性能測試，驗(yàn)證設(shè)備是否達(dá)到技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

4.數(shù)據(jù)記錄與分析

-對設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括時間、參數(shù)值、檢測人員等。

-分析歷史數(shù)據(jù)，識別設(shè)備運(yùn)行趨勢和潛在故障模式。

-建立設(shè)備健康檔案，為設(shè)備維護(hù)和故障排除提供依據(jù)。

5.預(yù)防性維護(hù)

-根據(jù)設(shè)備技術(shù)狀態(tài)監(jiān)控結(jié)果，制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃。

-對設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，包括潤滑、緊固、更換易損件等。

-在設(shè)備即將達(dá)到壽命周期時，提前進(jìn)行更換或升級。

6.故障診斷與排除

-當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)異常時，根據(jù)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行故障診斷。

-采取針對性的維修措施，排除故障，恢復(fù)設(shè)備正常運(yùn)行。

-對故障原因進(jìn)行分析，避免類似故障再次發(fā)生。

7.狀態(tài)評估與報(bào)告

-定期對設(shè)備技術(shù)狀態(tài)進(jìn)行評估，形成評估報(bào)告。

-報(bào)告應(yīng)包括設(shè)備狀態(tài)、維護(hù)情況、潛在風(fēng)險(xiǎn)等信息。

-將評估報(bào)告提交給相關(guān)部門，作為設(shè)備管理和決策的參考依據(jù)。

五、技術(shù)測試與校準(zhǔn)

1.測試方法

-根據(jù)設(shè)備性能要求和監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，制定合理的測試計(jì)劃。

-選擇適當(dāng)?shù)臏y試方法，如物理測試、化學(xué)分析、功能測試等。

-測試過程應(yīng)確保環(huán)境條件符合測試標(biāo)準(zhǔn)，避免外界因素干擾。

-使用標(biāo)準(zhǔn)測試工具和設(shè)備，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)

-采用國家或行業(yè)規(guī)定的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，確保測試和校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性。

-校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與設(shè)備制造商的技術(shù)規(guī)范相一致。

-定期更新校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，以反映技術(shù)進(jìn)步和行業(yè)要求的變化。

3.結(jié)果處理

-對測試和校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行記錄和分析，建立設(shè)備性能數(shù)據(jù)庫。

-對測試結(jié)果進(jìn)行評估，判斷設(shè)備是否滿足技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

-如發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能偏離標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行調(diào)整或維修。

4.校準(zhǔn)周期

-設(shè)定合理的校準(zhǔn)周期，通常根據(jù)設(shè)備的使用頻率和維護(hù)歷史確定。

-對于關(guān)鍵設(shè)備，可能需要更頻繁的校準(zhǔn)。

-校準(zhǔn)周期應(yīng)記錄在設(shè)備維護(hù)記錄中，以便跟蹤和執(zhí)行。

5.校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)

-選擇具有資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)備的校準(zhǔn)工作。

-校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)提供校準(zhǔn)證書，證明設(shè)備校準(zhǔn)符合標(biāo)準(zhǔn)。

6.校準(zhǔn)記錄

-對所有校準(zhǔn)活動進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)人員、校準(zhǔn)結(jié)果等。

-校準(zhǔn)記錄應(yīng)妥善保存，以便日后查閱和追溯。

7.校準(zhǔn)后的驗(yàn)證

-校準(zhǔn)完成后，對設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保其性能恢復(fù)到預(yù)期水平。

-驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)記錄在設(shè)備維護(hù)記錄中，作為設(shè)備狀態(tài)的證據(jù)。

8.校準(zhǔn)后的維護(hù)

-校準(zhǔn)后的設(shè)備應(yīng)按照維護(hù)計(jì)劃進(jìn)行日常維護(hù)，以保持其性能。

-定期檢查校準(zhǔn)設(shè)備的準(zhǔn)確性，確保其長期穩(wěn)定性。

六、技術(shù)操作姿勢

1.操作姿態(tài)

-操作時保持身體自然直立，避免長時間彎腰或扭轉(zhuǎn)身體。

-眼睛與設(shè)備操作界面保持適當(dāng)距離，視線與操作面保持平行。

-手臂和手腕放松，避免長時間過度伸展或壓迫。

-保持雙腳平放在地面，避免長時間站立或單腿站立。

2.移動范圍

-操作過程中，應(yīng)確保有足夠的空間進(jìn)行移動，避免擠壓或碰撞。

-移動時應(yīng)保持平穩(wěn)，避免急速轉(zhuǎn)身或跳躍，以防摔倒或扭傷。

-在狹窄空間操作時，應(yīng)采用側(cè)身或半蹲姿態(tài)，確保安全。

3.休息安排

-持續(xù)操作時間不宜過長，建議每操作1小時后休息5-10分鐘。

-休息時應(yīng)選擇舒適的位置，避免長時間保持同一姿勢。

-休息期間可進(jìn)行簡單的伸展運(yùn)動，緩解肌肉疲勞。

4.工作臺高度

-工作臺高度應(yīng)調(diào)整至操作者站立時肘部與工作臺邊緣平行，以減少身體彎曲。

-手動操作工具時，手臂與軀干應(yīng)保持90度角，避免手腕過度彎曲。

5.坐姿要求

-對于需要長時間坐姿工作的操作者，應(yīng)提供符合人體工程學(xué)的座椅。

-調(diào)整座椅高度，使操作者的腳能夠平放在地面，大腿與地面平行。

-保持背部挺直，膝蓋與地面平行，腳踝與小腿成90度角。

6.照明條件

-操作區(qū)域應(yīng)提供充足且均勻的照明，避免光線刺眼或暗角。

-照明設(shè)備應(yīng)定期檢查和維護(hù)，確保照明效果符合要求。

7.個人防護(hù)

-操作時根據(jù)需要穿戴適當(dāng)?shù)膫€人防護(hù)裝備，如安全帽、護(hù)目鏡、手套等。

-個人防護(hù)裝備應(yīng)定期檢查和更換，確保其有效性。

8.環(huán)境要求

-操作環(huán)境應(yīng)保持整潔，避免雜物堆積，以防滑倒或絆倒。

-確保操作區(qū)域通風(fēng)良好，溫度適宜，避免因環(huán)境因素影響操作安全。

七、技術(shù)注意事項(xiàng)

1.技術(shù)要點(diǎn)

-嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保每一步驟都符合技術(shù)要求。

-注意設(shè)備操作細(xì)節(jié)，如開關(guān)順序、按鈕功能、指示燈狀態(tài)等。

-熟悉緊急停止按鈕的位置和功能，以便在緊急情況下迅速響應(yīng)。

-確保設(shè)備在正常工作范圍內(nèi)運(yùn)行，避免超負(fù)荷或異常工作狀態(tài)。

2.避免的錯誤

-避免未經(jīng)授權(quán)操作設(shè)備，特別是帶有潛在危險(xiǎn)的操作。

-避免在設(shè)備運(yùn)行時進(jìn)行清潔或維護(hù)，以防發(fā)生意外傷害。

-避免忽視安全警告和操作限制，如超溫、超壓等。

-避免在操作過程中分心，確保注意力集中，防止操作失誤。

3.必須遵守的紀(jì)律

-遵守工作場所的安全規(guī)定和操作規(guī)程，不得擅自更改。

-未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入危險(xiǎn)區(qū)域，如設(shè)備維護(hù)區(qū)域、化學(xué)品存儲區(qū)等。

-不得攜帶與工作無關(guān)的物品進(jìn)入操作區(qū)域，如食物、飲料等。

-不得在工作時間飲酒或使用藥物，影響工作能力和判斷力。

4.交叉培訓(xùn)

-參與交叉培訓(xùn)，了解不同設(shè)備或工序的操作，增強(qiáng)應(yīng)對突發(fā)事件的能力。

-在緊急情況下，能夠快速轉(zhuǎn)換到其他設(shè)備或工序的操作，確保生產(chǎn)連續(xù)性。

5.溝通協(xié)作

-與同事保持良好溝通，及時報(bào)告設(shè)備異常、安全問題和操作中的困難。

-在團(tuán)隊(duì)協(xié)作中，互相支持，共同完成工作任務(wù)。

6.環(huán)境保護(hù)

-操作過程中注意環(huán)保，正確處理廢棄物，減少對環(huán)境的影響。

-遵循廢物分類和回收利用的規(guī)定，減少資源浪費(fèi)。

7.事故報(bào)告

-發(fā)生任何事故或意外時，立即停止操作，并按照應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處理。

-如有人員受傷，立即進(jìn)行急救并報(bào)告上級。

-對事故進(jìn)行調(diào)查分析，制定預(yù)防措施，防止類似事件再次發(fā)生。

八、作業(yè)收尾處理

1.數(shù)據(jù)記錄

-完成作業(yè)后，應(yīng)詳細(xì)記錄所有操作數(shù)據(jù)，包括時間、參數(shù)、異常情況等。

-數(shù)據(jù)記錄應(yīng)準(zhǔn)確無誤，便于后續(xù)分析和追溯。

-將數(shù)據(jù)記錄整理歸檔，按照規(guī)定期限保存。

2.設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)

-作業(yè)結(jié)束后，對設(shè)備進(jìn)行全面檢查，確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行正常，無損壞或故障。

-對設(shè)備進(jìn)行清潔，去除殘留物，保持設(shè)備清潔和衛(wèi)生。

-確認(rèn)所有設(shè)備部件都處于正確位置，并鎖好設(shè)備，防止誤操作。

3.資料整理

-整理作業(yè)過程中的所有資料，包括操作記錄、測試報(bào)告、維護(hù)記錄等。

-確保資料完整、有序，便于查閱和管理。

-對資料進(jìn)行分類歸檔，按照規(guī)定期限和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行保存。

4.清理工作場所

-清理操作區(qū)域，移除臨時放置的工具和材料。

-確保工作場所整潔，無廢棄物和安全隱患。

-對特殊區(qū)域進(jìn)行消毒處理，如實(shí)驗(yàn)室、無菌操作室等。

5.檢查安全措施

-檢查安全措施是否到位，如安全門、防護(hù)罩、警示標(biāo)志等。

-確認(rèn)所有安全措施符合標(biāo)準(zhǔn)，無損壞或缺失。

6.交接班

-如有交接班制度，確保新舊班次之間信息傳遞準(zhǔn)確無誤。

-新班次應(yīng)了解前一班次的工作情況和存在的問題，確保生產(chǎn)連續(xù)性。

7.檢查應(yīng)急預(yù)案

-定期檢查應(yīng)急預(yù)案的有效性，確保在緊急情況下能夠迅速響應(yīng)。

-對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行更新，反映最新的設(shè)備和技術(shù)變化。

九、技術(shù)故障處理

1.故障診斷

-確定故障現(xiàn)象，收集相關(guān)信息，包括設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)、操作記錄、現(xiàn)場描述等。

-分析故障現(xiàn)象，初步判斷可能的原因，如設(shè)備損壞、參數(shù)設(shè)置錯誤、外部因素等。

-使用檢測工具和方法，對設(shè)備進(jìn)行初步檢查，如使用萬用表測量電壓、電流等。

2.排除程序

-按照故障診斷結(jié)果，制定故障排除計(jì)劃，逐步驗(yàn)證每個可能的原因。

-采取針對性的維修措施，如更換部件、調(diào)整參數(shù)、修復(fù)電路等。

-在排除故障過程中，確保安全操作，防止造成二次損害。

3.記錄要求

-記錄故障排除的詳細(xì)過程，包括故障現(xiàn)象、診斷步驟、維修措施、最終結(jié)果等。

-故障排除記錄應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，便于后續(xù)分析和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。

-將故障排除記錄歸檔，作為設(shè)備維護(hù)和故障分析的參考資料。

4.故障分析

-對故障原因進(jìn)行深入分析，找出根本原因，防止同類故障再次發(fā)生。

-分析故障發(fā)生的原因，包括人為因素、設(shè)備設(shè)計(jì)、維護(hù)保養(yǎng)等。

-制定預(yù)防措施，改進(jìn)設(shè)備設(shè)計(jì)或操作流程，提高設(shè)備可靠性。

5.報(bào)告編寫

-編寫故障報(bào)告，包括故障現(xiàn)象、原因分析、處理過程、預(yù)防措施等。

-故障報(bào)告應(yīng)簡潔明了，便于上級領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門了解情況。

-故障報(bào)告提交給相關(guān)