第1篇第一章總則第一條為加強衛(wèi)生行業(yè)管理，保障人民群眾健康，根據(jù)《中華人民共和國衛(wèi)生法》、《中華人民共和國傳染病防治法》等相關法律法規(guī)，結合我國衛(wèi)生行業(yè)實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內所有從事衛(wèi)生行業(yè)的單位、個人以及衛(wèi)生行業(yè)相關活動。第三條衛(wèi)生行業(yè)管理應遵循以下原則：（一）以人為本，以人民健康為中心；（二）依法行政，嚴格規(guī)范；（三）預防為主，防治結合；（四）科學管理，持續(xù)改進。第四條各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內衛(wèi)生行業(yè)的管理工作，其他相關部門按照各自職責協(xié)同配合。第二章衛(wèi)生行業(yè)準入與資質管理第五條從事衛(wèi)生行業(yè)的單位和個人，應當依法取得相應的衛(wèi)生許可證和執(zhí)業(yè)許可證。第六條衛(wèi)生許可證的申請和審批程序：（一）申請人應當向所在地衛(wèi)生行政部門提交相關材料；（二）衛(wèi)生行政部門應當自收到申請之日起二十個工作日內，對申請材料進行審核；（三）符合條件的，核發(fā)衛(wèi)生許可證；不符合條件的，書面告知申請人并說明理由。第七條執(zhí)業(yè)許可證的申請和審批程序：（一）申請人應當向所在地衛(wèi)生行政部門提交相關材料；（二）衛(wèi)生行政部門應當自收到申請之日起二十個工作日內，對申請材料進行審核；（三）符合條件的，核發(fā)執(zhí)業(yè)許可證；不符合條件的，書面告知申請人并說明理由。第八條衛(wèi)生許可證和執(zhí)業(yè)許可證的有效期為五年，到期前六個月向原發(fā)證機關申請換發(fā)。第九條衛(wèi)生許可證和執(zhí)業(yè)許可證的持有人應當遵守以下規(guī)定：（一）依法開展業(yè)務，不得超范圍經(jīng)營；（二）嚴格執(zhí)行國家衛(wèi)生標準和規(guī)范；（三）定期接受衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查；（四）對從業(yè)人員進行崗前培訓和繼續(xù)教育。第三章衛(wèi)生行業(yè)服務質量與安全管理第十條衛(wèi)生行業(yè)服務質量應符合以下要求：（一）嚴格執(zhí)行國家衛(wèi)生標準和規(guī)范；（二）確保醫(yī)療安全，預防醫(yī)療事故；（三）提高醫(yī)療服務水平，滿足人民群眾健康需求；（四）加強醫(yī)德醫(yī)風建設，樹立良好形象。第十一條衛(wèi)生行業(yè)安全管理應遵循以下規(guī)定：（一）建立健全安全管理制度，落實安全責任；（二）定期進行安全檢查，及時消除安全隱患；（三）加強應急預案管理，提高應對突發(fā)事件的能力；（四）加強從業(yè)人員安全教育培訓，提高安全意識。第十二條衛(wèi)生行業(yè)服務質量管理與安全管理的監(jiān)督檢查：（一）衛(wèi)生行政部門應當定期對衛(wèi)生行業(yè)服務質量和安全管理進行檢查；（二）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責令限期整改；（三）對整改不到位的，依法予以處罰。第四章衛(wèi)生行業(yè)信息與保密管理第十三條衛(wèi)生行業(yè)信息管理應遵循以下規(guī)定：（一）建立健全信息管理制度，明確信息收集、處理、使用和保密責任；（二）確保信息真實、準確、完整；（三）加強信息安全保障，防止信息泄露、篡改和破壞。第十四條衛(wèi)生行業(yè)保密管理應遵循以下規(guī)定：（一）嚴格遵守國家保密法律法規(guī)，加強對涉密信息的保護；（二）對涉及患者隱私、商業(yè)秘密等敏感信息，實行嚴格保密；（三）加強保密教育培訓，提高從業(yè)人員保密意識。第五章衛(wèi)生行業(yè)監(jiān)督與處罰第十五條衛(wèi)生行業(yè)監(jiān)督應當遵循以下規(guī)定：（一）衛(wèi)生行政部門應當加強對衛(wèi)生行業(yè)的監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正違法行為；（二）任何單位和個人有權對衛(wèi)生行業(yè)違法行為進行投訴、舉報；（三）對投訴、舉報事項，衛(wèi)生行政部門應當及時核實、處理。第十六條衛(wèi)生行業(yè)違法行為的處罰：（一）違反本制度規(guī)定，未取得衛(wèi)生許可證、執(zhí)業(yè)許可證從事衛(wèi)生行業(yè)的，責令停止違法行為，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；（二）違反本制度規(guī)定，未嚴格執(zhí)行國家衛(wèi)生標準和規(guī)范的，責令限期整改，逾期不整改的，吊銷衛(wèi)生許可證、執(zhí)業(yè)許可證；（三）違反本制度規(guī)定，泄露患者隱私、商業(yè)秘密的，依法承擔民事責任，構成犯罪的，依法追究刑事責任。第六章附則第十七條本制度自發(fā)布之日起施行。第十八條本制度由中華人民共和國衛(wèi)生行政部門負責解釋。第十九條各級衛(wèi)生行政部門應當根據(jù)本制度制定具體實施辦法。第二十條本制度未盡事宜，依照國家有關法律法規(guī)執(zhí)行。注：本制度僅供參考，具體內容請以當?shù)匦l(wèi)生行政部門發(fā)布的正式文件為準。第2篇第一章總則第一條為加強衛(wèi)生行業(yè)管理，保障人民群眾健康，維護公共衛(wèi)生安全，根據(jù)《中華人民共和國衛(wèi)生法》、《中華人民共和國傳染病防治法》等相關法律法規(guī)，結合本地區(qū)實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本地區(qū)衛(wèi)生行業(yè)的醫(yī)療機構、衛(wèi)生服務機構、衛(wèi)生監(jiān)督機構以及從事衛(wèi)生相關工作的單位和個人。第三條衛(wèi)生行業(yè)管理應當遵循以下原則：（一）堅持以人民健康為中心；（二）依法行政，公開、公平、公正；（三）預防為主，防治結合；（四）科學管理，持續(xù)改進。第二章衛(wèi)生機構管理第四條醫(yī)療機構應當依法取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，按照核準的經(jīng)營范圍和執(zhí)業(yè)地點開展醫(yī)療服務。第五條醫(yī)療機構應當建立健全內部管理制度，包括：（一）人事管理制度；（二）醫(yī)療質量管理制度；（三）醫(yī)療安全管理制度；（四）傳染病防治管理制度；（五）醫(yī)療廢物處理制度；（六）藥品和醫(yī)療器械管理制度；（七）財務管理制度；（八）醫(yī)療廢物處置設施管理制度。第六條醫(yī)療機構應當加強醫(yī)務人員培訓，提高醫(yī)務人員的業(yè)務水平和職業(yè)道德素質。第七條醫(yī)療機構應當定期對醫(yī)療質量、醫(yī)療安全、傳染病防治等方面進行自查，確保醫(yī)療服務質量。第八條衛(wèi)生服務機構應當依法取得《衛(wèi)生技術服務許可證》，按照核準的業(yè)務范圍開展衛(wèi)生技術服務。第九條衛(wèi)生服務機構應當建立健全內部管理制度，包括：（一）服務質量管理制度；（二）環(huán)境衛(wèi)生管理制度；（三）健康教育管理制度；（四）傳染病防治管理制度；（五）醫(yī)療廢物處理制度；（六）財務管理制度；（七）工作人員培訓制度。第十條衛(wèi)生服務機構應當定期對服務質量、環(huán)境衛(wèi)生、傳染病防治等方面進行自查，確保服務質量。第三章衛(wèi)生監(jiān)督機構管理第十一條衛(wèi)生監(jiān)督機構應當依法設立，負責本地區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。第十二條衛(wèi)生監(jiān)督機構應當建立健全內部管理制度，包括：（一）執(zhí)法責任制；（二）案件審查制度；（三）案件調查制度；（四）案件審理制度；（五）案件執(zhí)行制度；（六）案件歸檔制度；（七）財務管理制度；（八）工作人員培訓制度。第十三條衛(wèi)生監(jiān)督機構應當加強對衛(wèi)生行業(yè)的監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。第四章傳染病防治管理第十四條傳染病防治工作應當遵循預防為主、防治結合的原則。第十五條各級衛(wèi)生行政部門應當建立健全傳染病防治責任制，明確各級、各部門的職責。第十六條傳染病防治機構應當依法設立，負責傳染病防治工作。第十七條傳染病防治機構應當建立健全內部管理制度，包括：（一）疫情報告制度；（二）疫情監(jiān)測制度；（三）疫情調查制度；（四）疫情控制制度；（五）傳染病防治培訓制度；（六）傳染病防治檔案管理制度。第十八條傳染病防治機構應當定期對傳染病防治工作進行自查，確保防治措施落實到位。第五章醫(yī)療廢物處理管理第十九條醫(yī)療廢物處理工作應當遵循安全、衛(wèi)生、環(huán)保的原則。第二十條醫(yī)療機構應當依法設立醫(yī)療廢物處理設施，并按照規(guī)定處理醫(yī)療廢物。第二十一條醫(yī)療廢物處理設施應當符合國家相關標準，確保醫(yī)療廢物得到安全、衛(wèi)生、環(huán)保的處理。第二十二條醫(yī)療機構應當建立健全醫(yī)療廢物處理管理制度，包括：（一）醫(yī)療廢物分類制度；（二）醫(yī)療廢物收集、暫存制度；（三）醫(yī)療廢物運輸制度；（四）醫(yī)療廢物處理制度；（五）醫(yī)療廢物處置設施管理制度；（六）醫(yī)療廢物處置設施運行維護制度。第六章藥品和醫(yī)療器械管理第二十三條藥品和醫(yī)療器械管理應當遵循依法、規(guī)范、安全、有效的原則。第二十四條藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法取得《藥品經(jīng)營許可證》，按照核準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營地點開展藥品經(jīng)營活動。第二十五條藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當建立健全內部管理制度，包括：（一）藥品和醫(yī)療器械質量管理規(guī)范；（二）藥品和醫(yī)療器械進貨管理制度；（三）藥品和醫(yī)療器械銷售管理制度；（四）藥品和醫(yī)療器械儲存管理制度；（五）藥品和醫(yī)療器械使用管理制度；（六）藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測制度；（七）藥品和醫(yī)療器械召回制度。第七章健康教育與健康促進第二十六條健康教育與健康促進工作應當遵循普及知識、提高意識、促進健康的原則。第二十七條各級衛(wèi)生行政部門應當建立健全健康教育與健康促進制度，開展健康教育與健康促進活動。第二十八條健康教育與健康促進機構應當依法設立，負責健康教育與健康促進工作。第二十九條健康教育與健康促進機構應當建立健全內部管理制度，包括：（一）健康教育計劃制度；（二）健康教育宣傳制度；（三）健康教育評估制度；（四）健康教育檔案管理制度；（五）健康教育經(jīng)費管理制度。第八章法律責任第三十條違反本制度規(guī)定，有下列行為之一的，由衛(wèi)生行政部門依法予以處罰：（一）未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展醫(yī)療服務的；（二）醫(yī)療機構未建立健全內部管理制度的；（三）醫(yī)療機構未定期進行自查的；（四）衛(wèi)生服務機構未建立健全內部管理制度的；（五）衛(wèi)生監(jiān)督機構未依法履行職責的；（六）傳染病防治機構未建立健全內部管理制度的；（七）醫(yī)療廢物處理設施不符合國家相關標準的；（八）藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未建立健全內部管理制度的；（九）未按規(guī)定開展健康教育與健康促進工作的。第三十一條違反本制度規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。第九章附則第三十二條本制度自發(fā)布之日起施行。第三十三條本制度由衛(wèi)生行政部門負責解釋。第三十四條本制度未盡事宜，按照國家相關法律法規(guī)執(zhí)行。第3篇第一章總則第一條為加強衛(wèi)生行業(yè)管理，保障人民群眾身體健康，提高衛(wèi)生服務水平，根據(jù)《中華人民共和國衛(wèi)生法》及相關法律法規(guī)，結合本地區(qū)實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本地區(qū)所有從事衛(wèi)生行業(yè)的單位、個人以及相關活動。第三條衛(wèi)生行業(yè)管理應當遵循以下原則：（一）堅持以人民為中心的發(fā)展思想，保障人民群眾的健康權益；（二）堅持預防為主，防治結合；（三）堅持依法行政，公開透明；（四）堅持科學管理，持續(xù)改進。第二章管理職責第四條衛(wèi)生行政部門是衛(wèi)生行業(yè)的主管部門，負責衛(wèi)生行業(yè)的管理工作。第五條衛(wèi)生行政部門的職責包括：（一）貫徹執(zhí)行國家衛(wèi)生法律法規(guī)和政策；（二）制定本地區(qū)衛(wèi)生行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和標準；（三）組織實施衛(wèi)生行業(yè)監(jiān)管；（四）開展衛(wèi)生行業(yè)宣傳教育；（五）協(xié)調處理衛(wèi)生行業(yè)突發(fā)事件；（六）指導、監(jiān)督衛(wèi)生行業(yè)自律組織的工作。第六條衛(wèi)生行業(yè)自律組織應當協(xié)助衛(wèi)生行政部門開展行業(yè)管理工作，履行以下職責：（一）制定行業(yè)自律規(guī)范；（二）開展行業(yè)培訓；（三）組織行業(yè)評比活動；（四）維護會員合法權益；（五）提供行業(yè)咨詢服務。第三章衛(wèi)生機構管理第七條衛(wèi)生機構應當依法取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，并按照許可證規(guī)定的業(yè)務范圍開展診療活動。第八條衛(wèi)生機構應當具備以下條件：（一）有符合國家規(guī)定的醫(yī)療機構名稱、組織形式和章程；（二）有與其開展業(yè)務相適應的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護士等衛(wèi)生技術人員；（三）有與其開展業(yè)務相適應的房屋、設備、設施；（四）有健全的規(guī)章制度和衛(wèi)生管理制度；（五）有保證醫(yī)療質量和安全的措施。第九條衛(wèi)生機構應當嚴格執(zhí)行以下規(guī)定：（一）嚴格執(zhí)行國家衛(wèi)生法律法規(guī)和政策；（二）嚴格執(zhí)行醫(yī)療技術操作規(guī)范；（三）嚴格執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械管理制度；（四）嚴格執(zhí)行醫(yī)療廢物處理規(guī)定；（五）嚴格執(zhí)行傳染病防治規(guī)定。第十條衛(wèi)生機構應當定期進行內部自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并向衛(wèi)生行政部門報告。第四章醫(yī)療人員管理第十一條醫(yī)療人員應當依法取得相應的執(zhí)業(yè)資格，并按照執(zhí)業(yè)范圍從事醫(yī)療活動。第十二條醫(yī)療人員應當具備以下條件：（一）具有相應的學歷和專業(yè)技能；（二）取得相應的執(zhí)業(yè)資格證書；（三）遵守職業(yè)道德，具有良好的醫(yī)德醫(yī)風；（四）參加繼續(xù)醫(yī)學教育，提高業(yè)務水平。第十三條醫(yī)療人員應當嚴格執(zhí)行以下規(guī)定：（一）遵守國家法律法規(guī)和醫(yī)療技術操作規(guī)范；（二）尊重患者，保護患者隱私；（三）嚴格執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械管理制度；（四）積極參加公共衛(wèi)生服務，提高公共衛(wèi)生服務水平；（五）積極參加繼續(xù)醫(yī)學教育，不斷提高業(yè)務水平。第五章藥品和醫(yī)療器械管理第十四條藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應當依法進行，確保藥品和醫(yī)療器械的質量安全。第十五條藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應當具備以下條件：（一）有符合國家規(guī)定的生產(chǎn)條件；（二）有符合國家規(guī)定的質量管理體系；（三）有符合國家規(guī)定的生產(chǎn)許可證；（四）有符合國家規(guī)定的檢驗檢測設備。第十六條藥品和醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應當具備以下條件：（一）有符合國家規(guī)定的經(jīng)營條件；（二）有符合國家規(guī)定的質量管理體系；（三）有符合國家規(guī)定的經(jīng)營許可證；（四）有符合國家規(guī)定的儲存條件。第十七條藥品和醫(yī)療器械的使用單位應當具備以下條件：（一）有符合國家規(guī)定的使用條件；（二）有符合國家規(guī)定的質量管理體系；（三）有符合國家規(guī)定的使用許可證；（四）有符合國家規(guī)定的儲存條件。第六章公共衛(wèi)生管理第十八條公共衛(wèi)生管理部門應當加強公共衛(wèi)生管理，保障人民群眾的健康權益。第十九條公共衛(wèi)生管理部門應當開展以下工作：（一）開展健康教育，提高群眾健康意識；（二）開展疾病預防控制，降低疾病發(fā)病率；（三）開展衛(wèi)生監(jiān)督，保障公共衛(wèi)生安全；（四）開展應急處理，應對公共衛(wèi)生事件；（五）開展國際合作，引進國際先進公共衛(wèi)生技術。第七章監(jiān)督檢查第二十條衛(wèi)生行政部門應當加強對衛(wèi)生行業(yè)的監(jiān)督檢查，確保各項制度得到有效執(zhí)行。第二十一條衛(wèi)生行政部門應當采取以下措施進行監(jiān)督檢查：（一）定期開展衛(wèi)生行業(yè)專項檢查；（二）對衛(wèi)生行業(yè)違法行為進行查處；（三）對衛(wèi)生行業(yè)違法違規(guī)行為進行