質(zhì)量管理體系審核標準化流程模板一、模板應用場景說明年度/季度質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核；新產(chǎn)品投產(chǎn)前的專項審核；供應商質(zhì)量能力審核；認證審核前的預審核；質(zhì)量問題整改后的跟蹤審核。二、質(zhì)量管理體系審核標準化操作流程（一）審核準備階段目標：明確審核范圍、依據(jù)和資源，保證審核策劃充分、分工明確，為現(xiàn)場審核奠定基礎(chǔ)。1.審核策劃啟動輸入：質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等）、上一次審核報告、外部審核要求、組織戰(zhàn)略或目標變化等。操作：（1）由管理者代表或指定負責人（如*經(jīng)理）組建審核組，審核組長需具備審核員資質(zhì)，審核組成員需熟悉受審核區(qū)域業(yè)務及標準要求，避免審核與被審核工作直接沖突（如生產(chǎn)部門人員不得審核本部門生產(chǎn)過程）。（2）確定審核目的（如驗證體系符合性、有效性，或識別改進機會）、審核范圍（如覆蓋所有部門/產(chǎn)品/過程，或特定條款/區(qū)域）、審核依據(jù)（如ISO9001:2015標準、組織QMS文件、法律法規(guī)、客戶要求）。（3）制定審核日程計劃，明確審核時間、各階段任務、審核組成員分工、受審核部門對接人（如*主管），計劃需提前5-10個工作日書面通知受審核部門。2.文件評審操作：（1）審核組提前查閱受審核部門的QMS文件（如SOP、記錄表單、流程圖等），檢查文件與標準的符合性、文件的充分性和適宜性。（2）對文件中存在的疑問（如流程描述不清晰、職責不明確）記錄在《文件評審記錄表》中，與受審核部門溝通確認，必要時提出文件修訂建議。3.準備審核工作文件輸出：《檢查表》《審核記錄表》《不符合項報告模板》等。操作：（1）審核組長組織編制《檢查表》，依據(jù)審核準則（如ISO9001條款）逐項明確審核內(nèi)容、檢查方法（如查閱記錄、現(xiàn)場觀察、訪談）、抽樣計劃（如記錄抽樣量≥2份，關(guān)鍵過程抽樣≥3批次）。（2）《檢查表》需覆蓋“過程方法”和“風險思維”，重點關(guān)注與產(chǎn)品/服務質(zhì)量、顧客滿意度、過程績效相關(guān)的關(guān)鍵過程（如設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗、交付）。（二）現(xiàn)場審核階段目標：通過現(xiàn)場取證、訪談、觀察等方式，收集客觀證據(jù)，判斷QMS的符合性和有效性。1.首次會議參與人員：審核組全體成員、受審核部門負責人及相關(guān)接口人員、管理者代表（如*總）。議程：（1）審核組長宣布審核目的、范圍、依據(jù)、日程及成員分工；（2）明確審核紀律（如保守機密、客觀公正）；（3）確認溝通機制（如每日末溝通會反饋初步發(fā)覺）；（4）受審核部門負責人確認資源配合（如人員在場、文件可查閱）。2.現(xiàn)場審核實施核心方法：（1）抽樣驗證：按《檢查表》抽樣，保證樣本具有代表性（如不同班次、不同批次、不同操作人員），抽樣需覆蓋“策劃-實施-檢查-改進”（PDCA）各環(huán)節(jié)。（2）現(xiàn)場觀察：檢查過程實際運行與文件描述的一致性（如作業(yè)指導書是否在現(xiàn)場可獲取、操作人員是否按規(guī)程執(zhí)行），關(guān)注環(huán)境條件、設(shè)備狀態(tài)、人員操作規(guī)范等。（3）訪談溝通：與各級人員（如操作工、班組長、部門經(jīng)理）訪談，問題需開放且具體（如“請描述你所在崗位的質(zhì)量職責”“發(fā)覺不合格品時如何處理？”），避免引導性提問。記錄要求：實時記錄審核發(fā)覺，記錄需包含“客觀證據(jù)+事實描述”（如“2023年10月15日抽查生產(chǎn)記錄A-001，未按《作業(yè)指導書W-03》要求記錄設(shè)備參數(shù)，實際記錄缺失‘溫度’項，與標準4.2.3條不符”），避免主觀判斷。3.審核組內(nèi)部溝通會頻率：每日審核結(jié)束后。內(nèi)容：（1）匯總當日審核發(fā)覺，確認證據(jù)充分性；（2）討論疑似不符合項，判定是否符合“不符合定義”（未滿足要求），區(qū)分“嚴重不符合”（系統(tǒng)性失效或?qū)е聡乐睾蠊┖汀拜p微不符合”（偶發(fā)、孤立且影響小）；（3）調(diào)整次日審核計劃（如增加對薄弱環(huán)節(jié)的抽樣）。4.末次會議參與人員：同首次會議。議程：（1）審核組長通報審核概況（審核范圍、時間、方法）；（2）陳述審核發(fā)覺（符合項、不符合項），明確不符合項的條款依據(jù)、事實描述；（3）說明后續(xù)報告編制及整改要求；（4）受審核部門負責人確認審核發(fā)覺，如有異議可在3個工作日內(nèi)提交書面說明。（三）報告編制階段目標：系統(tǒng)匯總審核結(jié)果，形成正式報告，為管理層決策和體系改進提供依據(jù)。1.審核發(fā)覺整理操作：（1）審核組根據(jù)現(xiàn)場記錄，整理不符合項，填寫《不符合項報告表》，內(nèi)容包括：不符合事實描述、違反條款（如ISO9001:20158.5.1條）、嚴重程度判定、責任部門/人員（如*車間）。（2）匯總符合項，提煉體系運行亮點（如“設(shè)計開發(fā)流程FMEA應用充分，風險識別率提升20%”）。2.編制審核報告輸出：《質(zhì)量管理體系審核報告》。內(nèi)容要求：（1）審核基本信息（目的、范圍、日期、依據(jù)、審核組成員）；（2）審核過程概述（首次/末次會議情況、抽樣數(shù)量、覆蓋部門）；（3）審核發(fā)覺（符合項總結(jié)、不符合項列表，含問題描述、條款、責任部門）；（4）體系有效性評價（從標準符合性、目標達成率、過程績效等方面綜合評價）；（5）結(jié)論（如“體系總體符合ISO9001:2015標準要求，推薦認證”“存在3項嚴重不符合，需整改后復審核”）；（6）改進建議（如“加強供應商入場檢驗培訓”“優(yōu)化客戶投訴處理流程”）。審批：審核組長編制后，經(jīng)管理者代表（如*總）批準，分發(fā)至管理層、各受審核部門及相關(guān)部門。（四）不符合項整改與驗證階段目標：保證不符合項得到有效糾正，防止問題重復發(fā)生，實現(xiàn)體系持續(xù)改進。1.制定糾正措施計劃要求：責任部門收到《不符合項報告表》后，3個工作日內(nèi)制定糾正措施計劃，內(nèi)容包括：根本原因分析（如“未培訓”是直接原因，“培訓制度缺失”是根本原因）；糾正措施（針對不符合的即時整改，如“補充缺失的溫度記錄”）；預防措施（防止問題再發(fā)生，如“修訂《培訓管理程序》，增加新員工上崗前考核要求”）；完成時限（一般不超過15個工作日，嚴重不符合項需明確階段性節(jié)點）。2.實施糾正措施操作：責任部門按計劃落實整改，保留實施證據(jù)（如培訓記錄、修訂后的文件、整改后的照片/記錄）。3.整改驗證方式：（1）現(xiàn)場驗證：審核組或指定人員到現(xiàn)場檢查整改效果（如“抽查10月20日生產(chǎn)記錄，溫度記錄已完整填寫”）；（2）文件驗證：查閱整改證據(jù)（如“《培訓管理程序》修訂版已發(fā)布，培訓考核記錄顯示100%通過”）。結(jié)果處理：（1）驗證合格：關(guān)閉不符合項，在《不符合項跟蹤表》中記錄驗證情況；（2）驗證不合格：要求責任部門重新制定整改計劃，延長整改期限，必要時升級至管理層。三、審核相關(guān)模板表格（一）質(zhì)量管理體系審核計劃表序號審核部門/區(qū)域?qū)徍藯l款/過程審核日期審核時間審核員審核重點內(nèi)容1研發(fā)部8.3設(shè)計開發(fā)2023-10-169:00-11:00*工設(shè)計輸入評審記錄、輸出文件驗證、設(shè)計更改控制2采購部8.4采購2023-10-1614:00-16:00*工供應商評估記錄、采購訂單合規(guī)性、來料檢驗報告3生產(chǎn)車間8.5生產(chǎn)和服務提供2023-10-178:30-10:30*工作業(yè)指導書執(zhí)行、過程參數(shù)監(jiān)控、不合格品處理（二）質(zhì)量管理體系檢查表（示例：生產(chǎn)過程審核）審核條款審核項目檢查內(nèi)容檢查方法抽樣數(shù)量結(jié)果記錄（√/×/備注）證據(jù)編號8.5.1生產(chǎn)過程控制是否按作業(yè)指導書操作現(xiàn)場觀察3名操作工3√P-0018.5.6產(chǎn)品標識和可追溯性產(chǎn)品狀態(tài)標識（待檢/合格/不合格）是否清晰檢查5批次產(chǎn)品標識5×（2批次無“待檢”標識）P-0029.1.2顧客滿意度近6個月顧客投訴處理記錄查閱投訴記錄表及整改證據(jù)10條√C-001（三）不符合項報告表不符合項編號QMS-2023-001責任部門生產(chǎn)車間不符合事實2023年10月17日抽查A線生產(chǎn)記錄P-002，3批次產(chǎn)品未按《標識管理規(guī)范》貼“待檢”標簽，直接流轉(zhuǎn)至檢驗區(qū)，存在混料風險。違反條款I(lǐng)SO9001:20158.5.6條款“組織應在生產(chǎn)和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品狀態(tài)”。嚴重程度輕微不符合（偶發(fā)、孤立，未造成實際質(zhì)量）原因分析直接原因：操作工*未按要求粘貼標識；根本原因：車間《標識管理規(guī)范》培訓不到位，員工意識不足。糾正措施1.立即對3批次產(chǎn)品補貼標識，隔離重新檢驗；2.10月20日前組織車間全員《標識管理規(guī)范》培訓，考核合格后方可上崗。計劃完成日期2023-10-20驗證結(jié)果1.3批次產(chǎn)品標識已補貼，檢驗報告顯示合格；2.培訓記錄顯示20人參加，考核通過率100%。驗證人*工驗證日期2023-10-21（四）質(zhì)量管理體系審核報告表（摘要）報告編號QMS-REPORT-2023-01審核日期2023-10-16-17審核目的驗證生產(chǎn)體系符合ISO9001:2015標準要求審核范圍研發(fā)部、采購部、生產(chǎn)車間、質(zhì)檢部審核組成員組長：工；成員：工、*工審核發(fā)覺總結(jié)符合項：15項（如“設(shè)計開發(fā)FMEA應用充分”“采購供應商評估記錄完整”）；不符合項：2項（1項輕微不符合：生產(chǎn)過程標識缺失；1項嚴重不符合：檢驗記錄不完整）體系有效性評價體系總體運行有效，過程基本受控，但在過程標識和記錄管理環(huán)節(jié)需加強審核結(jié)論推薦通過內(nèi)部審核，嚴重不符合項整改后需復審核改進建議1.加強車間員工培訓，強化標識管理意識；2.優(yōu)化檢驗記錄模板，保證信息完整可追溯。四、審核實施關(guān)鍵要點提示（一）審核團隊核心注意事項獨立性：審核員不得審核與自己有直接責任關(guān)聯(lián)的部門（如原生產(chǎn)部門人員不得審核生產(chǎn)過程），保證審核結(jié)果客觀公正。專業(yè)能力：審核員需熟悉QMS標準、組織業(yè)務流程及審核方法，必要時提前接受專項培訓（如ISO19011審核標準培訓）。溝通技巧：以“幫助改進”為溝通導向，避免指責性語言，對不符合項需與責任部門充分溝通事實依據(jù)，減少爭議。（二）被審核部門配合注意事項資源保障：保證審核期間相關(guān)負責人、操作人員在場，文件記錄可隨時查閱，不得無故拖延或拒絕提供證據(jù)。問題整改：針對不符合項，需從根本原因入手制定糾正措施，避免“表面整改”（如僅記錄缺失項而不分析原因）。持