[哈爾濱某醫(yī)院]醫(yī)療器械使用安全管理規(guī)定第一章總則

第一條為有效預(yù)防、及時控制和妥善處理本醫(yī)院醫(yī)療器械使用過程中可能發(fā)生的各類安全事件，提升醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理的應(yīng)急能力，健全醫(yī)療器械使用安全應(yīng)急機(jī)制，最大程度地減少事件造成的損害，保障[居民/員工]生命安全、健康和財產(chǎn)安全，維護(hù)正常的醫(yī)療秩序，根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》、《國家突發(fā)公共事件醫(yī)療衛(wèi)生救援應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本醫(yī)院實際，制定本規(guī)定。

第二條工作原則

1.統(tǒng)一指揮與快速反應(yīng)機(jī)制。醫(yī)院成立醫(yī)療器械使用安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組），全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用安全事件的應(yīng)對處置工作，建立健全醫(yī)療器械使用安全事件的快速反應(yīng)機(jī)制，確保事件信息的及時發(fā)現(xiàn)、準(zhǔn)確報告、科學(xué)研判、果斷處置，實現(xiàn)統(tǒng)一指揮、高效協(xié)同。

2.分級負(fù)責(zé)與屬地管理。發(fā)生醫(yī)療器械使用安全事件后，遵循分級負(fù)責(zé)、屬地管理原則，由事件發(fā)生科室及相應(yīng)職能部門啟動相應(yīng)的應(yīng)急處置預(yù)案。事件發(fā)生科室負(fù)責(zé)人是本科室醫(yī)療器械使用安全事件應(yīng)急處置的第一責(zé)任人，相關(guān)職能部門按照職責(zé)分工協(xié)同處置。

3.預(yù)防為主與及時控制。堅持預(yù)防為主、常備不懈的方針，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險隱患排查，強(qiáng)化對醫(yī)療器械購置、使用、維護(hù)、處置等全生命周期的管理。強(qiáng)化信息收集、風(fēng)險評估和趨勢研判，爭取早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評估、早預(yù)警、早處置，將事件控制在萌芽狀態(tài)，防止事態(tài)蔓延和擴(kuò)大。

4.系統(tǒng)聯(lián)動與群防群控。發(fā)生醫(yī)療器械使用安全事件后，相關(guān)科室及職能部門負(fù)責(zé)人要立即趕赴現(xiàn)場，控制事態(tài)。形成領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、各科室及職能部門分工協(xié)作、信息共享、資源整合的系統(tǒng)聯(lián)動處置工作格局，凝聚各方力量，共同參與事件處置，構(gòu)建群防群控的嚴(yán)密防線。

5.區(qū)分性質(zhì)與依法處置。在事件處置過程中，要嚴(yán)格區(qū)分事件的不同性質(zhì)，依法依規(guī)、合情合理進(jìn)行處理。切實維護(hù)[居民/員工]的合法權(quán)益，保護(hù)患者和醫(yī)務(wù)人員的安全，保障醫(yī)療設(shè)備的正常運行和醫(yī)療秩序的穩(wěn)定，確保事件處置過程符合法律法規(guī)要求，實現(xiàn)公平公正、和諧有序。

第三條適用范圍

本規(guī)定所稱醫(yī)療器械使用安全管理是指在[哈爾濱某醫(yī)院]內(nèi)對醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、使用、維護(hù)、處置等環(huán)節(jié)進(jìn)行的安全管理活動。本規(guī)定所指的“突發(fā)事件”，是指突然發(fā)生，造成或者可能造成[居民/員工]人身傷亡、醫(yī)院財產(chǎn)安全損失、醫(yī)療秩序混亂、醫(yī)院聲譽損害的事件。此類事件主要包括以下八個具體類別：

1.社會安全類突發(fā)事件。包括：醫(yī)療器械相關(guān)醫(yī)療糾紛引發(fā)的群體性事件、醫(yī)療器械相關(guān)謠言傳播引發(fā)的社會恐慌事件。

2.重大治安刑事類突發(fā)事件。發(fā)生在醫(yī)院內(nèi)、針對醫(yī)務(wù)人員或患者的醫(yī)療器械相關(guān)暴力襲擊事件、盜竊或破壞重要醫(yī)療器械的事件。

3.事故災(zāi)害類突發(fā)事件。因醫(yī)療器械故障、使用不當(dāng)、維護(hù)不到位等原因引發(fā)的醫(yī)療事故、因設(shè)備故障導(dǎo)致醫(yī)療區(qū)域停電或停水的事件。

4.公共衛(wèi)生類突發(fā)事件。因使用存在缺陷的醫(yī)療器械導(dǎo)致患者感染或交叉感染的事件、醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品召回事件。

5.自然災(zāi)害類突發(fā)事件。因地震、洪水等自然災(zāi)害導(dǎo)致醫(yī)院電力中斷、建筑損壞，影響醫(yī)療器械正常使用的事件。

6.網(wǎng)絡(luò)與信息安全類突發(fā)事件。因網(wǎng)絡(luò)攻擊導(dǎo)致醫(yī)療器械相關(guān)信息系統(tǒng)癱瘓、患者信息泄露事件。

7.其他影響安全穩(wěn)定的公共事件。因外部環(huán)境因素（如火災(zāi)、恐怖襲擊）導(dǎo)致醫(yī)院被迫停診或影響醫(yī)療器械安全使用的事件。

8.其他影響醫(yī)療器械安全使用的突發(fā)公共事件。因不可預(yù)見的因素（如重要人員傷亡導(dǎo)致工作鏈斷裂）導(dǎo)致醫(yī)療器械管理或使用出現(xiàn)重大風(fēng)險的事件。

第二章應(yīng)急組織體系及職責(zé)

第四條突發(fā)事件應(yīng)急組織體系

本醫(yī)院成立醫(yī)療器械使用安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組），領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)立社會安全類、重大治安刑事類、事故災(zāi)害類、公共衛(wèi)生類、自然災(zāi)害類、網(wǎng)絡(luò)與信息安全類、考試安全類、信息等八個專項應(yīng)急處置工作組。

第五條突發(fā)事件處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組及主要職責(zé)

組長：院長

副組長：分管醫(yī)療器械安全管理的副院長、分管醫(yī)療業(yè)務(wù)的副院長

成員：醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、設(shè)備科、院感科、后勤保障部、保衛(wèi)科、辦公室、財務(wù)科等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。

領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：負(fù)責(zé)統(tǒng)一決策、組織、指揮本醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全事件的應(yīng)急響應(yīng)行動，下達(dá)應(yīng)急處置工作任務(wù)；審議批準(zhǔn)應(yīng)急處置工作方案；協(xié)調(diào)解決應(yīng)急處置工作中的重大問題；向上級主管部門報告重要情況。

第六條領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室及主要職責(zé)

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在醫(yī)院辦公室，負(fù)責(zé)日常工作。

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的主要職責(zé)：負(fù)責(zé)收集、分析和匯總醫(yī)療器械使用安全事件相關(guān)信息，及時向領(lǐng)導(dǎo)小組報告；協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)小組起草應(yīng)急處置工作方案和決定；協(xié)調(diào)各部門落實領(lǐng)導(dǎo)小組的決策部署；收集、整理、歸檔應(yīng)急處置工作資料；組織開展應(yīng)急處置工作的評估和總結(jié)；督導(dǎo)、檢查各部門落實醫(yī)療器械使用安全管理規(guī)定的情況。

第七條處置工作組及主要職責(zé)

1.社會安全類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組

組長：分管保衛(wèi)工作的副院長

副組長：保衛(wèi)科科長

成員：辦公室、保衛(wèi)科、事發(fā)科室等相關(guān)單位負(fù)責(zé)人。

辦公室設(shè)在保衛(wèi)科。

主要職責(zé)：負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場秩序，防止事態(tài)擴(kuò)大；配合公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理；做好患者及家屬的溝通安撫工作；必要時采取限制人員流動等措施。

2.重大治安刑事類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組

組長：分管醫(yī)療業(yè)務(wù)的副院長

副組長：醫(yī)務(wù)部主任

成員：設(shè)備科、保衛(wèi)科、事發(fā)科室等相關(guān)單位負(fù)責(zé)人。

辦公室設(shè)在醫(yī)務(wù)部。

主要職責(zé)：負(fù)責(zé)組織醫(yī)務(wù)人員救治受害者；保護(hù)現(xiàn)場，配合公安機(jī)關(guān)進(jìn)行勘查取證；調(diào)查事件原因，分析事件性質(zhì)；采取措施防止類似事件再次發(fā)生。

3.事故災(zāi)害類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組

組長：分管設(shè)備管理的副院長

副組長：設(shè)備科科長

成員：設(shè)備科、后勤保障部、院感科、保衛(wèi)科、事發(fā)科室等相關(guān)單位負(fù)責(zé)人。

辦公室設(shè)在設(shè)備科。

主要職責(zé)：負(fù)責(zé)組織搶修受損醫(yī)療器械；評估事件對醫(yī)療工作的影響；采取必要的醫(yī)療補救措施；調(diào)查事件原因，提出改進(jìn)措施。

4.公共衛(wèi)生類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組

組長：分管醫(yī)療質(zhì)量的副院長

副組長：醫(yī)務(wù)部主任或護(hù)理部主任

成員：醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科、設(shè)備科、后勤保障部、保衛(wèi)科等相關(guān)單位負(fù)責(zé)人。

辦公室設(shè)在院感科。

主要職責(zé)：負(fù)責(zé)組織對受影響患者進(jìn)行排查和治療；采取必要的感染控制措施；評估事件對醫(yī)療安全的影響；調(diào)查事件原因，提出改進(jìn)措施。

5.自然災(zāi)害類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組

組長：分管后勤保障的副院長

副組長：后勤保障部負(fù)責(zé)人

成員：后勤保障部、設(shè)備科、保衛(wèi)科、醫(yī)務(wù)部等相關(guān)單位負(fù)責(zé)人。

辦公室設(shè)在后勤保障部。

主要職責(zé)：負(fù)責(zé)組織搶險救災(zāi)，保障電力、供水等基礎(chǔ)設(shè)施正常運行；評估事件對醫(yī)療器械使用的影響；采取必要的應(yīng)急措施，確保患者安全。

6.網(wǎng)絡(luò)與信息安全類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組

組長：分管信息化的副院長

副組長：信息科科長

成員：信息科、設(shè)備科、醫(yī)務(wù)部、辦公室等相關(guān)單位負(fù)責(zé)人。

辦公室設(shè)在信息科。

主要職責(zé)：負(fù)責(zé)組織排查網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)故障；采取必要的技術(shù)手段恢復(fù)信息系統(tǒng)運行；評估事件對醫(yī)療器械使用的影響；調(diào)查事件原因，提出改進(jìn)措施。

7.考試安全類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組

（本醫(yī)院不適用，故不列出）

8.信息工作組

組長：分管辦公室工作的副院長

副組長：辦公室主任

成員：辦公室、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、設(shè)備科、院感科、后勤保障部、保衛(wèi)科等相關(guān)單位負(fù)責(zé)人。

辦公室設(shè)在醫(yī)院辦公室。

主要職責(zé)：負(fù)責(zé)收集、整理、分析醫(yī)療器械使用安全事件相關(guān)信息；起草信息報告，及時向領(lǐng)導(dǎo)小組和上級主管部門報告事件進(jìn)展情況；負(fù)責(zé)與媒體溝通，發(fā)布官方信息。

第三章預(yù)防和預(yù)警機(jī)制

第八條預(yù)防預(yù)警信息管理規(guī)范

為有效預(yù)防和處置醫(yī)療器械使用安全突發(fā)事件，確保信息報送的及時、準(zhǔn)確、客觀、全面，特制定本規(guī)范。

1.信息報送核心原則

醫(yī)療器械使用安全事件信息的報送應(yīng)遵循以下核心原則：

（1）及時性。信息報送要做到快字當(dāng)頭，第一時間向指定部門報告事件信息。

（2）首報意識。事件發(fā)生部門是信息首報的責(zé)任單位，必須克服麻痹思想，堅決杜絕漏報、遲報、瞞報現(xiàn)象。

（3）真實性。報送的信息必須客觀、真實，嚴(yán)禁主觀臆斷、夸大或縮小事件性質(zhì)和影響。

（4）完整性。報送的信息應(yīng)包含應(yīng)急信息核心要素，確保信息內(nèi)容的全面性。

（5）續(xù)報要求。事件處置過程中，信息報送部門應(yīng)密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展，及時續(xù)報事件進(jìn)展、處置情況及下一步工作計劃，直至事件處置完畢。

2.信息報送流程

[企業(yè)內(nèi)]信息報送遵循逐級上報原則，流程如下：

（1）事件發(fā)生部門第一時間向設(shè)備科報告簡要信息。

（2）設(shè)備科接到報告后，根據(jù)事件性質(zhì)和嚴(yán)重程度，立即向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告。

（3）領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室對事件信息進(jìn)行初步核實、分析研判后，向領(lǐng)導(dǎo)小組組長和副組長報告。

（4）領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)事件等級，決定信息報送范圍和層級，并向上級主管部門報告。

3.緊急書面信息報送流程

發(fā)生重大醫(yī)療器械使用安全事件后，設(shè)備科應(yīng)在2小時內(nèi)將書面報告報送至領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，辦公室在接到報告后1小時內(nèi)報送至上級主管部門。緊急書面報告應(yīng)一式三份，包括事件發(fā)生的基本情況、已采取措施、下一步工作計劃等內(nèi)容。

4.應(yīng)急信息核心要素清單

報送的醫(yī)療器戒使用安全事件信息應(yīng)包含以下核心要素：

（1）時間：事件發(fā)生的具體時間（年、月、日、時、分）。

（2）地點：事件發(fā)生的具體地點（科室、設(shè)備名稱、位置）。

（3）規(guī)模：受影響的患者人數(shù)、設(shè)備數(shù)量等。

（4）傷亡：患者及醫(yī)務(wù)人員的傷亡情況。

（5）起因：事件發(fā)生的初步原因分析。

（6）評估：事件對醫(yī)療安全、患者生命健康的影響程度評估。

（7）措施：已采取的應(yīng)急處置措施。

（8）進(jìn)展：事件處置的進(jìn)展情況。

（9）建議：需要上級部門協(xié)調(diào)或支持的事項。

5.重大突發(fā)事件緊急報告要求

下列重大醫(yī)療器械使用安全事件信息須在事件發(fā)生后40分鐘內(nèi)通過電話向省委辦公廳口頭報告，或書面報送信息，書面報告需在事發(fā)后2小時以內(nèi)報送：

（1）重大自然災(zāi)害事件；

（2）重大事故災(zāi)難事件；

（3）重大公共衛(wèi)生事件；

（4）涉國防、港澳臺、外交領(lǐng)域重要緊急動態(tài)事件；

（5）可能引發(fā)重大突發(fā)事件的敏感性、預(yù)警性、行動性動向事件；

（6）其他涉國家安全和社會穩(wěn)定的重要緊急情況事件。

第九條預(yù)防預(yù)警行動

在領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一部署下，各專項應(yīng)急處置工作組及相關(guān)部門應(yīng)常態(tài)化開展以下預(yù)防預(yù)警行動：

1.加強(qiáng)應(yīng)急機(jī)制日常管理。各小組及部門應(yīng)在領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)下，建立健全醫(yī)療器械使用安全日常管理制度，明確職責(zé)分工，完善工作流程，加強(qiáng)日常巡查和隱患排查，及時發(fā)現(xiàn)并消除安全隱患，確保應(yīng)急機(jī)制處于良好運行狀態(tài)。

2.持續(xù)完善各類應(yīng)急預(yù)案。領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)組織各小組及相關(guān)部門，根據(jù)法律法規(guī)的變化、醫(yī)院發(fā)展實際、醫(yī)療器械使用情況以及既往事件處置經(jīng)驗，定期對醫(yī)療器械使用安全相關(guān)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行評估和修訂，確保預(yù)案的針對性、實用性和可操作性，并做好預(yù)案的宣傳和培訓(xùn)工作。

3.加強(qiáng)應(yīng)急隊伍建設(shè)。設(shè)備科、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科、保衛(wèi)科等相關(guān)部門應(yīng)組建專兼職結(jié)合的醫(yī)療器械使用安全應(yīng)急處置隊伍，明確隊伍人員組成、職責(zé)分工和培訓(xùn)要求，定期開展技能培訓(xùn)和演練，提升隊伍的應(yīng)急處置能力和水平。

4.定期組織應(yīng)急培訓(xùn)和模擬演練。領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)定期組織全院范圍的醫(yī)療器械使用安全應(yīng)急知識培訓(xùn)，提高全院職工的安全意識和應(yīng)急處置能力。同時，應(yīng)定期組織不同場景、不同規(guī)模的醫(yī)療器械使用安全應(yīng)急模擬演練，檢驗應(yīng)急預(yù)案的實用性和可操作性，檢驗隊伍的應(yīng)急處置能力，并總結(jié)演練經(jīng)驗，不斷完善應(yīng)急處置流程。

5.做好關(guān)鍵應(yīng)急物資的儲備、管理和維護(hù)。設(shè)備科應(yīng)根據(jù)醫(yī)院實際需要，制定關(guān)鍵應(yīng)急物資儲備計劃，明確儲備種類、數(shù)量、存放地點和管理責(zé)任，并定期對儲備物資進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，確保應(yīng)急物資的質(zhì)量和數(shù)量滿足應(yīng)急處置需要，確保在需要時能夠充足、及時地供應(yīng)。

第四章應(yīng)急響應(yīng)

第十條按事件等級響應(yīng)

1.事件等級劃分

根據(jù)醫(yī)療器械使用安全事件的嚴(yán)重程度、影響范圍和可控性，將事件分為以下四個等級：

（1）I級事件（紅色預(yù)警）：特別重大事件。指造成或可能造成5人以上死亡（含死亡）、或10人以上重傷、或重大醫(yī)療器械設(shè)備毀壞、或?qū)е箩t(yī)院重大功能障礙、或造成重大社會影響的事件。例如：使用存在嚴(yán)重缺陷的醫(yī)療器械導(dǎo)致多人死亡或群體性感染的事件；重要醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)重故障導(dǎo)致重大醫(yī)療事故的事件。

（2）II級事件（橙色預(yù)警）：重大事件。指造成或可能造成3人以上死亡（含死亡）、或10人以下重傷、或重要醫(yī)療器械設(shè)備毀壞、或?qū)е箩t(yī)院部分功能障礙、或造成較大社會影響的事件。例如：使用存在較嚴(yán)重缺陷的醫(yī)療器械導(dǎo)致個別人員死亡或輕傷的事件；一般醫(yī)療器械發(fā)生故障導(dǎo)致醫(yī)療事故的事件。

（3）III級事件（黃色預(yù)警）：較大事件。指造成或可能造成1人以上死亡（含死亡）、或3人以下重傷、或一般醫(yī)療器械設(shè)備損壞、或?qū)е箩t(yī)院基本醫(yī)療功能受影響、或造成一定社會影響的事件。例如：使用存在一般缺陷的醫(yī)療器械導(dǎo)致個別人員輕傷的事件；一般醫(yī)療器械發(fā)生故障導(dǎo)致輕微醫(yī)療事故的事件。

（4）IV級事件（藍(lán)色預(yù)警）：一般事件。指造成或可能造成人員輕傷、或?qū)︶t(yī)療安全造成輕微威脅、或?qū)︶t(yī)院正常醫(yī)療秩序造成短暫影響、或造成較小社會影響的事件。例如：醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)輕微故障或隱患，經(jīng)及時處理未造成嚴(yán)重后果的事件。

2.各級事件應(yīng)急響應(yīng)程序

（1）I級事件（紅色預(yù)警）應(yīng)急響應(yīng)

I級事件發(fā)生后，事發(fā)部門應(yīng)在20分鐘內(nèi)將簡要信息報告至設(shè)備科，設(shè)備科在接報后立即向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室在20分鐘內(nèi)向領(lǐng)導(dǎo)小組組長和副組長報告，并同步啟動I級事件應(yīng)急處置預(yù)案。領(lǐng)導(dǎo)小組組長或副組長立即決定成立現(xiàn)場指揮部，并在20分鐘內(nèi)向省委辦公廳、省衛(wèi)健委等上級主管部門電話報告。1小時內(nèi)，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室將事件詳細(xì)情況、已采取措施和下一步工作計劃等書面報告報送至省委辦公廳、省衛(wèi)健委等上級主管部門。

（2）II級事件（橙色預(yù)警）應(yīng)急響應(yīng)

II級事件發(fā)生后，事發(fā)部門應(yīng)在20分鐘內(nèi)將簡要信息報告至設(shè)備科，設(shè)備科在接報后立即向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室在20分鐘內(nèi)向領(lǐng)導(dǎo)小組組長和副組長報告，并同步啟動II級事件應(yīng)急處置預(yù)案。領(lǐng)導(dǎo)小組組長或副組長立即決定成立現(xiàn)場指揮部，并在20分鐘內(nèi)向省委辦公廳、省衛(wèi)健委等上級主管部門電話報告。1小時內(nèi)，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室將事件詳細(xì)情況、已采取措施和下一步工作計劃等書面報告報送至省委辦公廳、省衛(wèi)健委等上級主管部門。

（3）III級事件（黃色預(yù)警）應(yīng)急響應(yīng)

III級事件發(fā)生后，事發(fā)部門應(yīng)在20分鐘內(nèi)將簡要信息報告至設(shè)備科，設(shè)備科在接報后立即向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室在20分鐘內(nèi)向領(lǐng)導(dǎo)小組組長和副組長報告，并同步啟動III級事件應(yīng)急處置預(yù)案。領(lǐng)導(dǎo)小組組長或副組長根據(jù)事件情況決定是否成立現(xiàn)場指揮部，并在20分鐘內(nèi)向省委辦公廳、省衛(wèi)健委等上級主管部門電話報告。1小時內(nèi)，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室將事件詳細(xì)情況、已采取措施和下一步工作計劃等書面報告報送至省委辦公廳、省衛(wèi)健委等上級主管部門。

（4）IV級事件（藍(lán)色預(yù)警）應(yīng)急響應(yīng)

IV級事件發(fā)生后，事發(fā)部門應(yīng)在20分鐘內(nèi)將簡要信息報告至設(shè)備科，設(shè)備科在接報后立即向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室在20分鐘內(nèi)向領(lǐng)導(dǎo)小組組長和副組長報告，并同步啟動IV級事件應(yīng)急處置預(yù)案。領(lǐng)導(dǎo)小組組長或副組長根據(jù)事件情況決定是否成立現(xiàn)場指揮部，并及時向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報事件情況。1小時內(nèi)，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室將事件詳細(xì)情況、已采取措施和下一步工作計劃等書面報告報送至省委辦公廳、省衛(wèi)健委等上級主管部門。

3.現(xiàn)場指揮部核心任務(wù)

現(xiàn)場指揮部是事件現(xiàn)場應(yīng)急處置的最高指揮機(jī)構(gòu)，其核心任務(wù)包括：

（1）控制事態(tài)：迅速采取有效措施控制事件現(xiàn)場，防止事態(tài)擴(kuò)大和蔓延，維護(hù)現(xiàn)場秩序，保障人員安全。

（2）掌握進(jìn)展：及時收集、核實事件相關(guān)信息，全面掌握事件發(fā)展態(tài)勢，為指揮決策提供依據(jù)。

（3）及時報告：按規(guī)定及時、準(zhǔn)確、全面地向上級主管部門和領(lǐng)導(dǎo)小組報告事件情況、處置進(jìn)展和需要協(xié)調(diào)解決的問題。

（4）適時發(fā)布信息：根據(jù)上級主管部門和領(lǐng)導(dǎo)小組的指示，適時、適度、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息，回應(yīng)社會關(guān)切，引導(dǎo)輿論，維護(hù)醫(yī)院聲譽和社會穩(wěn)定。

第五章應(yīng)急保障

第十一條通訊與信息保障

建立健全醫(yī)療器械使用安全事件信息收集、傳遞、報送、處理各環(huán)節(jié)的運行機(jī)制，確保信息流轉(zhuǎn)高效、準(zhǔn)確。完善包括有線電話、無線通訊、應(yīng)急廣播、網(wǎng)絡(luò)通訊等多種形式的信息傳輸渠道，確保在任何情況下信息傳輸設(shè)施和通訊設(shè)備均處于完好狀態(tài)，保障通訊暢通無阻，確保信息渠道的安全性和可靠性。定期對通訊設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)進(jìn)行檢查和維護(hù)，建立信息備份和恢復(fù)機(jī)制，確保在極端情況下信息傳輸?shù)倪B續(xù)性。

第十二條物資與資金保障

（1）資金保障。醫(yī)院將醫(yī)療器械使用安全應(yīng)急處置經(jīng)費納入年度預(yù)算，并根據(jù)實際需要預(yù)留必要的預(yù)備費，確保應(yīng)急處置資金及時、足額到位。

（2）物資保障。設(shè)備科會同院感科、醫(yī)務(wù)部等部門，根據(jù)醫(yī)療器械使用安全管理需要，制定關(guān)鍵應(yīng)急物資儲備目錄，建立應(yīng)急物資儲備庫。儲備的應(yīng)急物資包括但不限于：用于應(yīng)急處置的醫(yī)療器械、防護(hù)用品、消毒滅菌用品、急救藥品、醫(yī)療設(shè)備備用件、應(yīng)急照明、通訊設(shè)備、個人生活必需品等。應(yīng)急物資應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)保管，建立物資出入庫登記制度，定期檢查物資質(zhì)量和數(shù)量，及時補充和更新，確保應(yīng)急物資處于良好狀態(tài)，隨時能夠滿足應(yīng)急處置需要。特殊應(yīng)急物資如急救藥品、消毒滅菌用品等，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范要求進(jìn)行分類保管，確保其安全、有效。

第十三條人員與技術(shù)保障

（1）人員保障。醫(yī)院組建由醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、設(shè)備科、院感科、保衛(wèi)科等部門人員組成的醫(yī)療器械使用安全應(yīng)急處置常備隊伍，明確隊伍人員組成、職責(zé)分工和培訓(xùn)要求。同時，根據(jù)事件需要，建立應(yīng)急處置預(yù)備隊伍庫，并制定應(yīng)急預(yù)案，明確預(yù)備隊伍的啟動條件和人員補充機(jī)制。定期對常備隊伍和預(yù)備隊伍進(jìn)行評估和調(diào)整，確保隊伍結(jié)構(gòu)優(yōu)化，人員素質(zhì)過硬，能夠滿足應(yīng)急處置需要。積極與相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所等專業(yè)機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系，邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍?yīng)急隊伍進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，提升隊伍的專業(yè)化水平。

（2）技術(shù)保障。醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械使用安全相關(guān)技術(shù)力量建設(shè)，建立由專業(yè)技術(shù)人員組成的專家組，負(fù)責(zé)應(yīng)急處置的技術(shù)支持工作。專家組應(yīng)具備豐富的醫(yī)療器械使用安全知識和技術(shù)經(jīng)驗，能夠為應(yīng)急處置提供專業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)和支持。同時，加強(qiáng)醫(yī)療器械使用安全相關(guān)技術(shù)的研發(fā)和創(chuàng)新，引進(jìn)先進(jìn)的檢測、監(jiān)測、預(yù)警等技術(shù)手段，提升醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全風(fēng)險防范和應(yīng)急處置能力。

第十四條培訓(xùn)與演練保障

（1）培訓(xùn)保障。醫(yī)院應(yīng)定期組織開展醫(yī)療器械使用安全應(yīng)急處置培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、應(yīng)急預(yù)案、應(yīng)急處置流程、自救互救技能、心理疏導(dǎo)等方面。培訓(xùn)對象應(yīng)包括醫(yī)院全體職工，特別是與醫(yī)療器械使用安全相關(guān)的醫(yī)務(wù)人員、技術(shù)人員、管理人員等。通過培訓(xùn)，提高全院職工的安全意識和應(yīng)急處置能力。

（2）演練保障。醫(yī)院應(yīng)定期組織開展不同場景、不同規(guī)模的醫(yī)療器械使用安全應(yīng)急模擬演練，檢驗應(yīng)急預(yù)案的實用性和可操作性，檢驗隊伍的應(yīng)急處置能力。演練結(jié)束后，應(yīng)及時進(jìn)行總結(jié)評估，查找不足，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案和處置流程。鼓勵各部門、各科室積極開展形式多樣的應(yīng)急演練，并加強(qiáng)部門之間、科室之間的協(xié)同配合，提升應(yīng)急處置的協(xié)同作戰(zhàn)能力。同時，加強(qiáng)與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)、應(yīng)急管理部門等的交流與合作