2025年中國藥典凡例試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.《中國藥典》2025年版凡例中規(guī)定，貯藏項(xiàng)下的“陰涼處”是指（）A.不超過20℃B.避光并不超過20℃C.2～10℃D.10～30℃答案：A解析：根據(jù)2025年版《中國藥典》凡例規(guī)定，“陰涼處”系指不超過20℃?！皼霭堤帯笔侵副芄獠⒉怀^20℃；“冷處”是指2～10℃；“常溫”是指10～30℃。2.藥品的中文名稱一般采用（）A.通用名B.商品名C.化學(xué)名D.習(xí)用名答案：A解析：《中國藥典》2025年版凡例明確藥品的中文名稱一般采用通用名，通用名更具有規(guī)范性和通用性，便于藥品的管理、使用和交流。商品名是企業(yè)為藥品所起的特定名稱；化學(xué)名主要用于準(zhǔn)確描述藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)；習(xí)用名是在一定范圍內(nèi)習(xí)慣使用的名稱，但不是藥品中文名稱的主要采用方式。3.精密稱定是指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的（）A.十分之一B.百分之一C.千分之一D.萬分之一答案：C解析：凡例中規(guī)定，精密稱定是指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。“稱定”是指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一。4.恒重是指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在（）以下A.0.1mgB.0.2mgC.0.3mgD.0.5mg答案：C解析：2025年版《中國藥典》凡例規(guī)定，恒重是指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下。這是保證藥品質(zhì)量檢驗(yàn)準(zhǔn)確性的一個(gè)重要規(guī)定。5.試驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)”，系指（）A.不加供試品，按照同法操作所得的結(jié)果B.用對(duì)照品代替供試品，按照同法操作所得的結(jié)果C.用已知含量的樣品代替供試品，按照同法操作所得的結(jié)果D.用高純度的試劑代替供試品，按照同法操作所得的結(jié)果答案：A解析：空白試驗(yàn)是指不加供試品，僅用與供試品相同的溶劑、試劑等，按照與供試品測(cè)定相同的方法、條件和步驟進(jìn)行操作所得的結(jié)果，其目的是消除試劑、溶劑等因素對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響。6.藥品標(biāo)準(zhǔn)中，“規(guī)格”系指（）A.每支、每片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量的百分?jǐn)?shù)B.每盒藥品中含有藥品的數(shù)量C.藥品的包裝尺寸D.藥品的裝量差異答案：A解析：“規(guī)格”在藥品標(biāo)準(zhǔn)中通常指每支、每片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量的百分?jǐn)?shù)，它反映了制劑中主藥的含量情況，便于醫(yī)生和患者準(zhǔn)確使用藥品。7.以下關(guān)于藥品貯藏條件的描述，錯(cuò)誤的是（）A.“密封”是指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入B.“熔封或嚴(yán)封”是指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染C.“遮光”是指用不透光的容器包裝，如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器D.“冷藏”是指將藥品放置在冰箱的冷凍室中答案：D解析：“冷藏”是指將藥品放置在2～10℃的環(huán)境中，而冰箱的冷凍室溫度一般在-18℃左右，不適合冷藏藥品。A、B、C選項(xiàng)關(guān)于“密封”“熔封或嚴(yán)封”“遮光”的描述均符合2025年版《中國藥典》凡例規(guī)定。8.藥品的有效期是指（）A.藥品在規(guī)定的貯藏條件下，能夠保持質(zhì)量的期限B.藥品在規(guī)定的貯藏條件下，使用安全的期限C.藥品在規(guī)定的貯藏條件下，療效有效的期限D(zhuǎn).藥品在規(guī)定的貯藏條件下，外觀不變的期限答案：A解析：有效期是指藥品在規(guī)定的貯藏條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。它綜合考慮了藥品的穩(wěn)定性、有效性和安全性等因素，是保證藥品質(zhì)量和使用效果的重要指標(biāo)。9.藥物的“溶解度”是指在一定溫度下，在（）溶劑中溶解溶質(zhì)的克數(shù)A.100gB.100mlC.1LD.1kg答案：B解析：《中國藥典》2025年版凡例中規(guī)定，藥物的“溶解度”是指在一定溫度下，在100ml溶劑中溶解溶質(zhì)的克數(shù)，這是衡量藥物溶解性的一個(gè)常用指標(biāo)。10.以下哪種情況不屬于藥品的“貯藏條件”范疇（）A.溫度B.濕度C.光照D.藥品的顏色答案：D解析：藥品的貯藏條件主要包括溫度（如常溫、陰涼處、冷處等）、濕度、光照（遮光、避光等）等因素，這些條件會(huì)影響藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。而藥品的顏色是藥品的外觀特征，不屬于貯藏條件范疇。11.在藥品檢驗(yàn)中，“限度”是指（）A.藥品中允許存在的雜質(zhì)的最大量B.藥品中有效成分的最低含量C.藥品的裝量差異范圍D.藥品的含量均勻度范圍答案：A解析：“限度”在藥品檢驗(yàn)中通常指藥品中允許存在的雜質(zhì)的最大量，它是控制藥品質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)，通過規(guī)定雜質(zhì)限度可以保證藥品的純度和安全性。12.以下關(guān)于“溶液的百分比”的表示方法，錯(cuò)誤的是（）A.重量百分比（g/g）B.重量體積百分比（g/ml）C.體積百分比（ml/ml）D.物質(zhì)的量濃度百分比（mol/mol）答案：D解析：在《中國藥典》2025年版凡例中，溶液的百分比表示方法有重量百分比（g/g）、重量體積百分比（g/ml）、體積百分比（ml/ml）等，而物質(zhì)的量濃度一般用mol/L表示，不存在物質(zhì)的量濃度百分比（mol/mol）這種表示方法。13.藥品檢驗(yàn)時(shí)，“平行試驗(yàn)”的目的是（）A.提高測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性B.消除系統(tǒng)誤差C.檢驗(yàn)儀器的準(zhǔn)確性D.檢驗(yàn)試劑的純度答案：A解析：平行試驗(yàn)是指在相同條件下，對(duì)同一供試品進(jìn)行多次獨(dú)立的測(cè)定。其目的是通過多次測(cè)定取平均值，減少偶然誤差，提高測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性。系統(tǒng)誤差需要通過校準(zhǔn)儀器、采用標(biāo)準(zhǔn)方法等方式消除；檢驗(yàn)儀器準(zhǔn)確性和試劑純度有專門的方法，不是平行試驗(yàn)的主要目的。14.藥品標(biāo)準(zhǔn)中，“鑒別”的主要目的是（）A.確定藥品的真?zhèn)蜝.測(cè)定藥品的含量C.檢查藥品的純度D.評(píng)價(jià)藥品的穩(wěn)定性答案：A解析：“鑒別”在藥品標(biāo)準(zhǔn)中主要是通過化學(xué)、物理或生物學(xué)等方法來確定藥品的真?zhèn)危袛嗥涫欠駷樗暦Q的藥品。測(cè)定藥品含量是“含量測(cè)定”的任務(wù)；檢查藥品純度是“檢查”項(xiàng)目的內(nèi)容；評(píng)價(jià)藥品穩(wěn)定性需要通過加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)等方法進(jìn)行。15.以下關(guān)于“精密量取”的描述，正確的是（）A.系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)相應(yīng)量具的精度要求B.可以使用量筒進(jìn)行精密量取C.精密量取的體積可以不記錄到小數(shù)點(diǎn)后兩位D.精密量取的誤差可以超過±1%答案：A解析：“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)相應(yīng)量具的精度要求，一般需要使用移液管、滴定管等精密量具，而量筒的精度較低，不能用于精密量取。精密量取的體積應(yīng)準(zhǔn)確記錄到相應(yīng)的精度，誤差通常要求較小，一般不能超過規(guī)定范圍。16.藥品的“穩(wěn)定性試驗(yàn)”不包括以下哪種類型（）A.影響因素試驗(yàn)B.加速試驗(yàn)C.長期試驗(yàn)D.含量均勻度試驗(yàn)答案：D解析：藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)（考察藥品在高溫、高濕、強(qiáng)光等條件下的穩(wěn)定性）、加速試驗(yàn)（在加速條件下預(yù)測(cè)藥品的有效期）、長期試驗(yàn)（在接近藥品實(shí)際貯藏條件下考察藥品的穩(wěn)定性）。而含量均勻度試驗(yàn)是檢查小劑量口服固體制劑、膠囊劑、膜劑或注射用無菌粉末等每片（個(gè)）含量偏離標(biāo)示量的程度，不屬于穩(wěn)定性試驗(yàn)范疇。17.在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，“檢查”項(xiàng)目不包括（）A.雜質(zhì)檢查B.粒度檢查C.含量測(cè)定D.酸堿度檢查答案：C解析：“檢查”項(xiàng)目主要包括雜質(zhì)檢查、粒度檢查、酸堿度檢查、溶液的澄清度與顏色、氯化物、硫酸鹽等檢查內(nèi)容，其目的是控制藥品的純度和質(zhì)量。而“含量測(cè)定”是測(cè)定藥品中有效成分的含量，與“檢查”項(xiàng)目有不同的側(cè)重點(diǎn)。18.以下關(guān)于“對(duì)照品”的描述，正確的是（）A.對(duì)照品是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)B.對(duì)照品必須是從國外進(jìn)口的C.對(duì)照品可以自行制備，不需要經(jīng)過標(biāo)定D.對(duì)照品的純度可以低于供試品答案：A解析：對(duì)照品是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它具有確定的特性量值，可用于校準(zhǔn)儀器、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或給供試品賦值。對(duì)照品不一定從國外進(jìn)口，也可以國內(nèi)制備，但需要經(jīng)過嚴(yán)格的標(biāo)定。對(duì)照品的純度一般應(yīng)高于供試品，以保證測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性。19.藥品檢驗(yàn)中，“回收率”試驗(yàn)主要用于考察（）A.方法的準(zhǔn)確性B.方法的精密度C.儀器的穩(wěn)定性D.試劑的純度答案：A解析：回收率試驗(yàn)是指在已知含量的供試品中加入一定量的對(duì)照品，然后按照測(cè)定方法進(jìn)行測(cè)定，計(jì)算測(cè)得量與加入量的比值。回收率試驗(yàn)主要用于考察方法的準(zhǔn)確性，即測(cè)定結(jié)果與真實(shí)值的接近程度。20.以下關(guān)于“取樣”的原則，錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)具有代表性B.應(yīng)隨機(jī)取樣C.取樣量越多越好D.應(yīng)按照規(guī)定的方法取樣答案：C解析：取樣應(yīng)具有代表性、隨機(jī)取樣，并按照規(guī)定的方法進(jìn)行取樣。但取樣量并不是越多越好，過多的取樣會(huì)造成浪費(fèi)，而且在實(shí)際操作中也沒有必要，應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)的需要和相關(guān)規(guī)定確定合適的取樣量。21.藥品的“裝量差異”檢查主要適用于（）A.注射劑B.片劑C.膠囊劑D.以上都是答案：D解析：裝量差異檢查主要適用于注射劑（如注射液、注射用無菌粉末等）、片劑、膠囊劑等固體制劑和液體制劑，其目的是控制制劑的裝量準(zhǔn)確性，保證每一個(gè)單位制劑中主藥含量的均勻性。22.在藥品質(zhì)量控制中，“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的作用不包括（）A.保證藥品的質(zhì)量B.作為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)和使用的依據(jù)C.促進(jìn)藥品的研發(fā)D.降低藥品的價(jià)格答案：D解析：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量的重要依據(jù)，它規(guī)定了藥品的來源、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目，可作為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)和使用的準(zhǔn)則，同時(shí)也能促進(jìn)藥品的研發(fā)，提高藥品質(zhì)量。但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥品價(jià)格沒有直接關(guān)系，它不能降低藥品的價(jià)格。23.以下關(guān)于“微生物限度檢查”的描述，錯(cuò)誤的是（）A.微生物限度檢查是檢查藥品中活的微生物的數(shù)量B.微生物限度檢查的項(xiàng)目包括細(xì)菌總數(shù)、霉菌總數(shù)和酵母菌總數(shù)C.所有藥品都需要進(jìn)行微生物限度檢查D.微生物限度檢查應(yīng)在潔凈環(huán)境中進(jìn)行答案：C解析：微生物限度檢查是檢查藥品中活的微生物的數(shù)量，項(xiàng)目包括細(xì)菌總數(shù)、霉菌總數(shù)和酵母菌總數(shù)等。但并不是所有藥品都需要進(jìn)行微生物限度檢查，例如一些經(jīng)過滅菌處理的無菌藥品，主要進(jìn)行無菌檢查。微生物限度檢查應(yīng)在潔凈環(huán)境中進(jìn)行，以避免外界微生物的污染。24.藥品檢驗(yàn)中，“線性”是指（）A.在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測(cè)試結(jié)果與供試品中被測(cè)物質(zhì)的濃度直接呈線性關(guān)系的程度B.測(cè)定結(jié)果與真實(shí)值的接近程度C.在相同條件下，對(duì)同一供試品進(jìn)行多次測(cè)定所得結(jié)果之間的接近程度D.方法的檢測(cè)限答案：A解析：“線性”在藥品檢驗(yàn)中是指在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測(cè)試結(jié)果與供試品中被測(cè)物質(zhì)的濃度直接呈線性關(guān)系的程度，通常通過繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線來驗(yàn)證。測(cè)定結(jié)果與真實(shí)值的接近程度是準(zhǔn)確性；在相同條件下，對(duì)同一供試品進(jìn)行多次測(cè)定所得結(jié)果之間的接近程度是精密度；方法的檢測(cè)限是指能夠被檢測(cè)到的被測(cè)物質(zhì)的最低量。25.以下關(guān)于“熾灼殘?jiān)钡拿枋?，正確的是（）A.熾灼殘?jiān)侵杆幤方?jīng)加熱熾灼后殘留的無機(jī)物B.熾灼殘?jiān)臋z查主要是為了控制藥品中的有機(jī)雜質(zhì)C.熾灼殘?jiān)臋z查溫度一般為100～105℃D.熾灼殘?jiān)南蘖恳话銥?.1%～0.2%答案：A解析：熾灼殘?jiān)侵杆幤方?jīng)加熱熾灼后殘留的無機(jī)物，主要是金屬氧化物、無機(jī)鹽等。熾灼殘?jiān)臋z查主要是為了控制藥品中的無機(jī)雜質(zhì)。熾灼殘?jiān)臋z查溫度一般為700～800℃。熾灼殘?jiān)南蘖繎?yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)和用途等因素確定，不是固定在0.1%～0.2%。26.藥品的“崩解時(shí)限”檢查主要適用于（）A.片劑和膠囊劑B.注射劑C.軟膏劑D.栓劑答案：A解析：崩解時(shí)限檢查主要適用于片劑和膠囊劑，它是指固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)通過篩網(wǎng)的時(shí)限。注射劑主要檢查裝量、無菌等項(xiàng)目；軟膏劑主要檢查粒度、酸堿度等；栓劑主要檢查融變時(shí)限等。27.在藥品檢驗(yàn)中，“靈敏度”是指（）A.方法所能檢測(cè)到的最低濃度或最低量B.方法對(duì)不同濃度供試品的區(qū)分能力C.方法在規(guī)定的條件下，對(duì)同一供試品進(jìn)行多次測(cè)定所得結(jié)果之間的接近程度D.方法的回收率答案：A解析：“靈敏度”在藥品檢驗(yàn)中是指方法所能檢測(cè)到的最低濃度或最低量，它反映了方法檢測(cè)微量物質(zhì)的能力。方法對(duì)不同濃度供試品的區(qū)分能力通常用“選擇性”來描述；方法在規(guī)定的條件下，對(duì)同一供試品進(jìn)行多次測(cè)定所得結(jié)果之間的接近程度是精密度；方法的回收率用于考察方法的準(zhǔn)確性。28.以下關(guān)于“藥品的包裝材料”的描述，錯(cuò)誤的是（）A.藥品的包裝材料應(yīng)具有良好的密封性B.藥品的包裝材料應(yīng)無毒、無害C.藥品的包裝材料可以不考慮與藥品的相容性D.藥品的包裝材料應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：藥品的包裝材料應(yīng)具有良好的密封性，以防止藥品受到外界因素的影響；應(yīng)無毒、無害，避免對(duì)藥品和人體造成危害；應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，包裝材料必須考慮與藥品的相容性，否則可能會(huì)發(fā)生相互作用，影響藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。29.藥品檢驗(yàn)中，“耐用性”是指（）A.在各種正常試驗(yàn)條件下，方法能準(zhǔn)確測(cè)定的能力B.方法在規(guī)定的范圍內(nèi)，測(cè)試結(jié)果與供試品中被測(cè)物質(zhì)的濃度直接呈線性關(guān)系的程度C.在相同條件下，對(duì)同一供試品進(jìn)行多次測(cè)定所得結(jié)果之間的接近程度D.方法的檢測(cè)限答案：A解析：“耐用性”是指在各種正常試驗(yàn)條件下，如不同的分析人員、不同的儀器、不同的試劑等，方法能準(zhǔn)確測(cè)定的能力，它反映了方法的可靠性和穩(wěn)定性。方法在規(guī)定的范圍內(nèi)，測(cè)試結(jié)果與供試品中被測(cè)物質(zhì)的濃度直接呈線性關(guān)系的程度是線性；在相同條件下，對(duì)同一供試品進(jìn)行多次測(cè)定所得結(jié)果之間的接近程度是精密度；方法的檢測(cè)限是指能夠被檢測(cè)到的被測(cè)物質(zhì)的最低量。30.以下關(guān)于“藥品的有效期標(biāo)注”，正確的是（）A.有效期至XXXX年XX月B.有效期至XXXX年XX月XX日C.以上兩種標(biāo)注方式都可以D.有效期標(biāo)注可以隨意書寫答案：C解析：藥品的有效期標(biāo)注可以采用“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”的方式，這樣的標(biāo)注方式清晰明確，便于使用者準(zhǔn)確了解藥品的有效期限。有效期標(biāo)注不能隨意書寫，必須符合相關(guān)規(guī)定。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.《中國藥典》2025年版凡例中規(guī)定的藥品貯藏條件包括（）A.常溫B.陰涼處C.冷處D.冷凍處E.遮光答案：ABCE解析：《中國藥典》2025年版凡例中規(guī)定的藥品貯藏條件有常溫（10～30℃）、陰涼處（不超過20℃）、冷處（2～10℃）、遮光等?！袄鋬鎏帯币话悴皇撬幍湟?guī)定的常規(guī)貯藏條件表述，通常用“冷處”來控制較低溫度的貯藏環(huán)境。2.以下屬于藥品檢驗(yàn)中“誤差”類型的有（）A.系統(tǒng)誤差B.偶然誤差C.過失誤差D.測(cè)量誤差E.計(jì)算誤差答案：ABC解析：藥品檢驗(yàn)中的誤差類型主要包括系統(tǒng)誤差（由固定因素引起，具有重復(fù)性和可校正性）、偶然誤差（由偶然因素引起，不可避免但符合統(tǒng)計(jì)規(guī)律）和過失誤差（由操作人員的失誤等原因造成）。測(cè)量誤差和計(jì)算誤差是更寬泛的概念，不是藥典中專門針對(duì)藥品檢驗(yàn)誤差的分類。3.藥品標(biāo)準(zhǔn)中的“檢查”項(xiàng)目通常包括（）A.雜質(zhì)檢查B.水分測(cè)定C.熾灼殘?jiān)鼨z查D.溶液的澄清度與顏色檢查E.氯化物、硫酸鹽檢查答案：ABCDE解析：藥品標(biāo)準(zhǔn)中的“檢查”項(xiàng)目涵蓋廣泛，雜質(zhì)檢查是控制藥品純度的重要內(nèi)容；水分測(cè)定可以影響藥品的穩(wěn)定性和質(zhì)量；熾灼殘?jiān)鼨z查用于控制無機(jī)雜質(zhì)；溶液的澄清度與顏色檢查可反映藥品的純度和穩(wěn)定性；氯化物、硫酸鹽檢查也是常見的雜質(zhì)檢查項(xiàng)目。4.以下關(guān)于“對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品”的說法，正確的有（）A.對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品都是用于藥品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)B.對(duì)照品主要用于含量測(cè)定，標(biāo)準(zhǔn)品主要用于鑒別和檢查C.對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品都應(yīng)具有確定的特性量值D.對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品的制備和標(biāo)定都應(yīng)符合規(guī)定E.對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品的保存條件可能不同答案：ACDE解析：對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品都是用于藥品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，都應(yīng)具有確定的特性量值，其制備和標(biāo)定都應(yīng)符合規(guī)定，并且保存條件可能因物質(zhì)的性質(zhì)不同而有所差異。對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品在鑒別、檢查、含量測(cè)定等方面都有應(yīng)用，并不是對(duì)照品主要用于含量測(cè)定，標(biāo)準(zhǔn)品主要用于鑒別和檢查這種嚴(yán)格區(qū)分。5.藥品檢驗(yàn)中的“精密度”可以用以下哪些指標(biāo)來表示（）A.相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）B.回收率C.重復(fù)性D.中間精密度E.重現(xiàn)性答案：ACDE解析：精密度是指在相同條件下，對(duì)同一供試品進(jìn)行多次測(cè)定所得結(jié)果之間的接近程度，可以用相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）來衡量。重復(fù)性是指在較短時(shí)間內(nèi)，在相同條件下由同一分析人員測(cè)定所得結(jié)果的精密度；中間精密度是指在同一實(shí)驗(yàn)室，不同時(shí)間、不同分析人員、不同設(shè)備等條件下測(cè)定結(jié)果的精密度；重現(xiàn)性是指在不同實(shí)驗(yàn)室之間測(cè)定結(jié)果的精密度。而回收率主要用于考察方法的準(zhǔn)確性，不是精密度的表示指標(biāo)。6.藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)包括（）A.影響因素試驗(yàn)B.加速試驗(yàn)C.長期試驗(yàn)D.強(qiáng)制降解試驗(yàn)E.高溫試驗(yàn)答案：ABCDE解析：藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)（如高溫試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、強(qiáng)光照射試驗(yàn)等，其中高溫試驗(yàn)是影響因素試驗(yàn)的一種）、加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)和強(qiáng)制降解試驗(yàn)等。影響因素試驗(yàn)是考察藥品在各種極端條件下的穩(wěn)定性；加速試驗(yàn)是在加速條件下預(yù)測(cè)藥品的有效期；長期試驗(yàn)是在接近藥品實(shí)際貯藏條件下考察藥品的穩(wěn)定性；強(qiáng)制降解試驗(yàn)用于研究藥品的降解途徑和降解產(chǎn)物。7.以下關(guān)于“藥品的取樣”，正確的說法有（）A.取樣應(yīng)具有代表性B.取樣應(yīng)隨機(jī)進(jìn)行C.取樣量應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)需要和規(guī)定確定D.對(duì)于貴重藥品，可減少取樣量E.取樣后應(yīng)妥善保存和處理答案：ABCE解析：藥品取樣應(yīng)具有代表性，以保證所取樣品能反映整批藥品的質(zhì)量情況；應(yīng)隨機(jī)取樣，避免人為因素的影響；取樣量應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)需要和相關(guān)規(guī)定確定，不能隨意減少或增加，即使是貴重藥品也應(yīng)按照規(guī)定取樣；取樣后應(yīng)妥善保存和處理，防止樣品受到污染或變質(zhì)。8.藥品檢驗(yàn)中，“準(zhǔn)確度”可以通過以下哪些方法來考察（）A.回收率試驗(yàn)B.與已知含量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比較C.與其他方法測(cè)定結(jié)果比較D.精密度試驗(yàn)E.線性試驗(yàn)答案：ABC解析：準(zhǔn)確度是指測(cè)定結(jié)果與真實(shí)值的接近程度?；厥章试囼?yàn)是考察準(zhǔn)確度的常用方法，通過在已知含量的供試品中加入一定量的對(duì)照品，計(jì)算測(cè)得量與加入量的比值來評(píng)估方法的準(zhǔn)確性；與已知含量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比較可以直接判斷測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性；與其他方法測(cè)定結(jié)果比較也能在一定程度上考察方法的準(zhǔn)確度。精密度試驗(yàn)主要考察測(cè)定結(jié)果的重復(fù)性和穩(wěn)定性，線性試驗(yàn)主要考察測(cè)試結(jié)果與供試品中被測(cè)物質(zhì)的濃度之間的線性關(guān)系，它們都不是直接考察準(zhǔn)確度的方法。9.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般包括以下哪些內(nèi)容（）A.名稱B.性狀C.鑒別D.檢查E.含量測(cè)定答案：ABCDE解析：藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行控制的依據(jù)，一般包括名稱（通用名等）、性狀（外觀、氣味等）、鑒別（確定藥品真?zhèn)危z查（控制雜質(zhì)等）、含量測(cè)定（測(cè)定有效成分含量）等內(nèi)容，還可能包括貯藏條件、有效期等信息。10.以下關(guān)于“藥品的包裝”，正確的描述有（）A.包裝應(yīng)能保護(hù)藥品質(zhì)量B.包裝應(yīng)便于藥品的運(yùn)輸和儲(chǔ)存C.包裝應(yīng)符合環(huán)保要求D.包裝材料應(yīng)與藥品相容E.包裝上應(yīng)標(biāo)注藥品的相關(guān)信息答案：ABCDE解析：藥品的包裝應(yīng)能保護(hù)藥品質(zhì)量，防止藥品受到外界因素的影響；應(yīng)便于藥品的運(yùn)輸和儲(chǔ)存，方便物流和倉儲(chǔ)管理；應(yīng)符合環(huán)保要求，減少對(duì)環(huán)境的污染；包裝材料應(yīng)與藥品相容，避免相互作用影響藥品質(zhì)量；包裝上應(yīng)標(biāo)注藥品的名稱、規(guī)格、適應(yīng)證、用法用量、有效期等相關(guān)信息，便于使用者正確使用藥品。三、判斷題（每題1分，共10分）1.《中國藥典》2025年版凡例是對(duì)藥典正文、通則及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。（）答案：正確解析：凡例是《中國藥典》的重要組成部分，它對(duì)藥典正文、通則及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定，是正確使用《中國藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則和指導(dǎo)。2.藥品的“規(guī)格”和“含量”是同一個(gè)概念。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品的“規(guī)格”通常指每支、每片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量的百分?jǐn)?shù)，而“含量”是指藥品中有效成分的實(shí)際測(cè)定量，二者含義不同。3.精密稱定和稱定的要求是一樣的。（）答案：錯(cuò)誤解析：精密稱定是指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一，而稱定是指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一，二者要求不同。4.藥品的有效期只與藥品的質(zhì)量有關(guān)，與貯藏條件無關(guān)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的貯藏條件下能夠保持質(zhì)量的期限，貯藏條件會(huì)影響藥品的穩(wěn)定性和有效期，不同的貯藏條件可能導(dǎo)致藥品有效期的變化。5.空白試驗(yàn)可以消除所有的誤差。（）答案：錯(cuò)誤解析：空白試驗(yàn)可以消除試劑、溶劑等因素對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響，但不能消除所有誤差，如系統(tǒng)誤差中的儀器誤差、方法誤差等，以及偶然誤差等，還需要通過其他方法來控制和減小。6.溶液的百分比表示方法只有重量百分比（g/g）一種。（）答案：錯(cuò)誤解析：溶液的百分比表示方法有重量百分比（g/g）、重量體積百分比（g/ml）、體積百分比（ml/ml）等多種形式。7.藥品的微生物限度檢查只需要檢查細(xì)菌總數(shù)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品的微生物限度檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌總數(shù)、霉菌總數(shù)和酵母菌總數(shù)等，不僅僅是檢查細(xì)菌總數(shù)。8.對(duì)照品和供試品的處理方法可以不同。（）答案：錯(cuò)誤解析：為了保證測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性，對(duì)照品和供試品的處理方法應(yīng)盡可能相同，包括溶解、稀釋、反應(yīng)條件等。9.藥品檢驗(yàn)中，只要回收率在90%～110%之間，就說明方法的準(zhǔn)確度一定符合要求。（）答案：錯(cuò)誤解析：回收率在90%～110%之間只是一個(gè)參考范圍，不能僅僅以此來判斷方法的準(zhǔn)確度一定符合要求，還需要綜合考慮其他因素，如測(cè)定的重復(fù)性、方法的專屬性等。10.藥品的包裝材料只需要考慮美觀和成本，不需要考慮與藥品的相容性。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品的包裝材料必須考慮與藥品的相容性，同時(shí)也要具有良好的密封性、無毒無害等特性，美觀和成本只是其中的部分考慮因素，不能忽視與藥品的相容性，否則可能影響藥品質(zhì)量。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述《中國藥典》2025年版凡例中“貯藏條件”的主要內(nèi)容及其意義。答：《中國藥典》2025年版凡例中“貯藏條件”的主要內(nèi)容包括：（1）常溫：系指10～30℃，大多數(shù)藥品在常溫下可以穩(wěn)定保存，這是一種較為常見的貯藏條件。（2）陰涼處：指不超過20℃，對(duì)于一些對(duì)溫度較為敏感的藥品，在陰涼處貯藏可以減緩藥品的降解速度，保證藥品質(zhì)量。（3）冷處：指2～10℃，適用于一些需要低溫保存以保持活性或穩(wěn)定性的藥品，如生物制品、某些抗生素等。（4）冷凍處：一般低于0℃，某些特殊藥品可能需要在冷凍條件下貯藏，但不是常見的貯藏條件。（5）遮光：用不透光的容器包裝，如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器，防止藥品因光照而發(fā)生分解、氧化等反應(yīng)。（6）密封：將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入，保護(hù)藥品不受外界環(huán)境因素的影響。（7）熔封或嚴(yán)封：將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染，常用于一些對(duì)空氣和水分敏感的藥品。其意義在于：貯藏條件的規(guī)定是保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定的重要措施。不同的藥品具有不同的化學(xué)性質(zhì)和物理性質(zhì)，對(duì)溫度、光照、濕度等環(huán)境因素的敏感程度不同。按照規(guī)定的貯藏條件保存藥品，可以有效地減緩藥品的降解速度，防止藥品變質(zhì)、失效，保證藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量和安全性，從而保證藥品的療效，保障患者的用藥安全。2.簡(jiǎn)述藥品檢驗(yàn)中“精密度”和“準(zhǔn)確度”的區(qū)別與聯(lián)系。答：區(qū)別：（1）定義不同：精密度是指在相同條件下，對(duì)同一供試品進(jìn)行多次測(cè)定所得結(jié)果之間的接近程度；準(zhǔn)確度是指測(cè)定結(jié)果與真實(shí)值的接近程度。（2）考察內(nèi)容不同：精密度主要考察測(cè)定結(jié)果的重復(fù)性和穩(wěn)定性，常用相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）、重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性等指標(biāo)來表示；準(zhǔn)確度主要考察測(cè)定結(jié)果與真實(shí)值的符合程度，常用回收率等方法來考察。（3）影響因素不同：精密度主要受偶然誤差的影響，如儀器的波動(dòng)、操作人員的操作差異等；準(zhǔn)確度不僅受偶然誤差的影響，還受系統(tǒng)誤差的影響，如儀器的不準(zhǔn)確、方法的不完善等。聯(lián)系：（1）精密度是準(zhǔn)確度的前提條件：只有精密度良好，測(cè)定結(jié)果的波動(dòng)較小，才有可能得到準(zhǔn)確的結(jié)果。如果精密度很差，測(cè)定結(jié)果的離散性很大，就無法準(zhǔn)確判斷測(cè)定結(jié)果與真實(shí)值的接近程度。（2）準(zhǔn)確度是精密度的目標(biāo)：精密度良好并不一定意味著準(zhǔn)確度高，精密度只是保證測(cè)定結(jié)果的一致性，而準(zhǔn)確度是最終的追求目標(biāo)，即測(cè)定結(jié)果要盡可能接近真實(shí)值。在實(shí)際工作中，需要同時(shí)考察精密度和準(zhǔn)確度，以確保測(cè)定方法的可靠性和測(cè)定結(jié)