新版GSP-上崗證培訓試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.新版GSP中，企業(yè)對首營企業(yè)的審核資料保存期限不得少于（）A.1年B.3年C.5年D.藥品有效期后1年答案：C2.冷鏈藥品在庫儲存溫度異常超出規(guī)定范圍時，值班人員應在（）分鐘內完成現(xiàn)場初步處置并報告質量負責人。A.5B.10C.15D.30答案：B3.下列哪一項不屬于計算機系統(tǒng)“權限分級”必須體現(xiàn)的內容（）A.數(shù)據(jù)修改可追溯B.操作員指紋登錄C.部門間權限隔離D.質量否決權答案：B4.藥品批發(fā)企業(yè)退貨庫（區(qū)）色標管理顏色為（）A.紅色B.黃色C.綠色D.藍色答案：B5.新版GSP要求，企業(yè)質量風險評估至少（）開展一次全面回顧。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D6.委托運輸藥品時，企業(yè)對承運方的現(xiàn)場質量審計記錄應保存（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D7.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端數(shù)量，每300平方米倉庫面積至少安裝（）個。A.1B.2C.3D.4答案：B8.藥品拼箱發(fā)貨時，拼箱外標簽必須注明“拼箱”字樣并加蓋（）章。A.出庫復核B.質量管理C.藥品監(jiān)管D.企業(yè)公章答案：A9.下列哪類藥品不得開架自選（）A.處方藥B.非處方藥C.中藥飲片D.保健食品答案：A10.企業(yè)采用RF終端進行揀貨時，掃碼后系統(tǒng)應自動對比的信息不包括（）A.批號B.有效期C.批準文號D.數(shù)量答案：C11.疫苗在運輸途中發(fā)生溫度偏差，承運方應在事件發(fā)生后（）小時內提交偏差報告。A.1B.2C.6D.12答案：B12.藥品零售連鎖總部對門店的遠程審方系統(tǒng)，處方掃描圖像保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C13.企業(yè)年度培訓計劃應由（）批準。A.企業(yè)負責人B.質量負責人C.人力資源部D.質量管理部門答案：A14.下列哪項記錄不屬于新版GSP要求的“關鍵追溯記錄”（）A.收貨記錄B.驗收記錄C.請購記錄D.養(yǎng)護記錄答案：C15.藥品出庫時，發(fā)現(xiàn)包裝內有異常響動，正確的處理流程是（）A.更換外包裝后出庫B.直接出庫并備注C.停止出庫并質量復查D.退回上游供應商答案：C16.企業(yè)對購貨單位合法資質審核，首次審核文件應在（）完成。A.交易前B.首筆訂單發(fā)出前C.首筆收貨前D.合同簽訂后7日內答案：B17.冷藏車初次使用前，應進行（）確認。A.溫度分布驗證B.清潔驗證C.載重驗證D.油耗驗證答案：A18.下列哪項不是計算機系統(tǒng)“數(shù)據(jù)審計跟蹤”必須包含的內容（）A.操作時間B.操作員IDC.修改前后值D.操作員照片答案：D19.藥品在庫養(yǎng)護檢查，對近效期藥品的養(yǎng)護周期為（）A.每周B.每半月C.每月D.每季度答案：C20.企業(yè)質量管理制度應至少（）全面修訂一次。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B21.藥品運輸途中發(fā)生交通事故，承運方應在（）小時內向委托方報告。A.0.5B.1C.2D.4答案：B22.下列哪項不屬于特殊管理藥品（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.血液制品答案：D23.企業(yè)委托第三方物流儲存藥品，應對其倉庫進行（）A.年度巡查B.季度巡查C.現(xiàn)場審計D.文件審計答案：C24.藥品零售企業(yè)對含麻黃堿類復方制劑的銷售，一次銷售不得超過（）最小包裝。A.1B.2C.3D.5答案：B25.新版GSP中，質量負責人應具備（）以上藥學相關專業(yè)學歷。A.中專B.大專C.本科D.研究生答案：C26.下列哪項記錄不需要操作人員簽字確認（）A.收貨記錄B.驗收記錄C.溫濕度記錄D.系統(tǒng)自動生成的電子記錄答案：D27.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫面積（不含辦公區(qū)）不得低于（）平方米。A.500B.800C.1000D.1500答案：C28.企業(yè)對冷鏈藥品的保溫箱進行冬季極端低溫驗證，驗證溫度點應設定為（）A.-10℃B.-15℃C.-20℃D.-25℃答案：C29.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的儲存溫濕度數(shù)據(jù)，應（）集中備份一次。A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：A30.下列哪項不屬于藥品驗收必查項目（）A.外觀B.標簽說明書C.藥品廣告批文D.運輸溫度記錄答案：C31.企業(yè)采用預收貨模式時，預收貨區(qū)域應設置在（）A.合格品庫B.待驗區(qū)C.退貨區(qū)D.不合格品庫答案：B32.藥品運輸過程中，冷鏈設備溫度記錄間隔不得大于（）分鐘。A.1B.3C.5D.10答案：C33.企業(yè)對購貨單位采購人員身份核實，應留存其（）復印件。A.身份證B.工作證C.畢業(yè)證D.駕駛證答案：A34.藥品出庫復核時，發(fā)現(xiàn)藥品標簽有輕微磨損，正確的做法是（）A.更換標簽后出庫B.直接出庫C.停止出庫并報告D.降價銷售答案：C35.下列哪項不屬于計算機系統(tǒng)“電子簽名”必須滿足的條件（）A.唯一性B.不可更改C.可轉讓D.可追溯答案：C36.藥品批發(fā)企業(yè)應對退貨藥品進行（）驗收。A.逐批B.逐件C.逐箱D.逐層答案：B37.企業(yè)對冷庫進行滿載驗證時，最大裝載率應達到（）A.70%B.80%C.90%D.100%答案：D38.藥品零售企業(yè)對處方藥的銷售，必須留存處方原件或復印件，保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B39.企業(yè)質量檔案室相對濕度應控制在（）A.35%～55%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～85%答案：B40.下列哪項不屬于藥品運輸包裝必須標注的內容（）A.儲存溫度B.怕雨標志C.毒性標志D.批準文號答案：D二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，備選答案在前，試題在后，每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）備選答案：A.紅色B.黃色C.綠色D.藍色E.白色41.合格品庫（區(qū)）色標（）答案：C42.不合格品庫（區(qū)）色標（）答案：A43.待驗區(qū)色標（）答案：B44.退貨區(qū)色標（）答案：B45.發(fā)貨區(qū)色標（）答案：C備選答案：A.1分鐘B.2分鐘C.5分鐘D.10分鐘E.30分鐘46.溫濕度超標，系統(tǒng)報警延遲不得超過（）答案：C47.冷鏈運輸途中溫度偏差，司機現(xiàn)場處置時限（）答案：D48.冷藏車開門裝卸，單次開門時間不得超過（）答案：B49.系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)每日備份，最長間隔（）答案：E50.特殊管理藥品丟失，企業(yè)向藥監(jiān)部門報告時限（）答案：A三、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯誤打“×”）51.新版GSP允許企業(yè)使用手寫臺賬代替電子記錄。（）答案：×52.藥品批發(fā)企業(yè)可以委托個人運輸藥品。（）答案：×53.零售連鎖門店之間可以直接調撥藥品。（）答案：×54.冷庫驗證報告需經質量負責人批準后方可生效。（）答案：√55.藥品運輸途中溫度記錄可以回公司后再導出。（）答案：×56.企業(yè)質量管理制度可以由質量管理部門單獨下發(fā)執(zhí)行。（）答案：×57.藥品驗收時，發(fā)現(xiàn)運輸溫度連續(xù)2小時超出2～8℃，可以拒收。（）答案：√58.零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，可銷售甲類OTC。（）答案：√59.藥品儲存應實行色標管理，但直營門店可簡化。（）答案：×60.系統(tǒng)權限可由信息部直接分配，無需質量部審核。（）答案：×61.藥品零售企業(yè)對含麻黃堿復方制劑的銷售應登記購買人身份證號。（）答案：√62.企業(yè)可以自行確定冷鏈藥品的運輸溫度范圍。（）答案：×63.藥品運輸過程中允許短暫停機，只要溫度不超標即可。（）答案：√64.不合格藥品銷毀可由企業(yè)自行焚燒處理。（）答案：×65.藥品批發(fā)企業(yè)必須設立專門的醫(yī)療器械庫。（）答案：×66.零售藥店營業(yè)場所溫濕度記錄可由店長按月集中補錄。（）答案：×67.藥品出庫復核記錄保存期限不得少于5年。（）答案：√68.企業(yè)質量負責人可以兼任采購部經理。（）答案：×69.藥品運輸過程中，駕駛員可擅自更改路線以避開擁堵。（）答案：×70.藥品零售連鎖總部可對門店實行遠程處方審核。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）71.藥品批發(fā)企業(yè)應對購貨單位實行________審核制度。答案：動態(tài)72.冷鏈藥品裝車前應提前________分鐘開啟制冷機組。答案：3073.藥品零售連鎖總部對門店的儲存溫濕度實行________監(jiān)控。答案：實時74.企業(yè)質量風險評估報告應由________批準。答案：企業(yè)負責人75.藥品運輸過程中，冷藏車應至少設置________個測點終端。答案：276.藥品驗收時，進口藥品應查驗________復印件。答案：進口通關單77.零售藥店銷售第二類精神藥品，必須憑________處方。答案：執(zhí)業(yè)醫(yī)師78.藥品儲存實行色標管理，待驗藥品掛________色標牌。答案：黃79.企業(yè)對退貨藥品進行重新驗收，驗收合格后方可移入________區(qū)。答案：合格品80.藥品運輸過程中，保溫箱應放置________記錄儀。答案：溫度81.藥品零售企業(yè)對含麻黃堿復方制劑的銷售，應設置________登記簿。答案：專用82.企業(yè)質量管理制度應定期組織________，確保執(zhí)行有效。答案：內審83.藥品批發(fā)企業(yè)應對冷庫進行________驗證，確保溫度分布均勻。答案：空載及滿載84.藥品出庫復核時，發(fā)現(xiàn)包裝破損，應立即移入________區(qū)。答案：不合格品85.藥品運輸途中發(fā)生交通事故，承運方應在________小時內向委托方報告。答案：186.藥品零售連鎖總部對門店的遠程審方系統(tǒng)應保存處方圖像不少于________年。答案：387.企業(yè)計算機系統(tǒng)應對藥品________進行唯一性編碼管理。答案：批號88.藥品驗收時，發(fā)現(xiàn)運輸溫度連續(xù)超標，應填寫________記錄。答案：拒收89.藥品儲存相對濕度應控制在________%之間。答案：35～7590.藥品零售企業(yè)對處方藥的銷售，必須留存________原件或復印件。答案：處方五、簡答題（每題6分，共30分）91.簡述新版GSP對冷鏈藥品運輸溫度異常時的處理流程。答案：（1）系統(tǒng)實時報警，司機立即現(xiàn)場處置，記錄異常時間、地點、溫度值；（2）10分鐘內報告企業(yè)質量負責人，啟動偏差處理程序；（3）隔離藥品，轉移至應急冷庫或備用冷藏車；（4）質量部門評估偏差風險，填寫《冷鏈偏差報告》；（5）必要時聯(lián)系供應商、廠家進行質量復測；（6）評估結果決定放行、降級或銷毀，記錄存檔5年。92.簡述藥品零售連鎖總部對門店的質量管理控制要點。答案：（1）統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)；（2）總部設遠程審方系統(tǒng)，執(zhí)業(yè)藥師在線審方；（3）每日遠程監(jiān)控門店溫濕度，異常即時報警；（4）總部制定統(tǒng)一養(yǎng)護計劃，門店按月執(zhí)行