制藥學(xué)徒試題帶答案姓名：__________班級：__________成績：__________一、單項選擇題（每題1分，共20分）1.制藥過程中，保證藥品質(zhì)量的首要環(huán)節(jié)是（）A.原材料采購B.生產(chǎn)設(shè)備清潔C.人員操作規(guī)范D.生產(chǎn)環(huán)境消毒答案：A2.以下哪種藥品劑型穩(wěn)定性相對較差（）A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.液體制劑答案：D3.制藥用水中，純度最高的是（）A.飲用水B.純化水C.注射用水D.滅菌注射用水答案：D4.藥品生產(chǎn)中，用于粉碎藥物的設(shè)備是（）A.混合機B.制粒機C.粉碎機D.壓片機答案：C5.藥物制劑的基本質(zhì)量要求不包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.美觀性答案：D6.制藥車間的溫度和濕度要求一般是（）A.18-26℃，40%-65%B.20-30℃，30%-50%C.15-25℃，50%-70%D.22-28℃，45%-60%答案：A7.藥品包裝材料的作用不包括（）A.保護藥品B.便于儲存C.促進銷售D.提高藥效答案：D8.制藥過程中，對物料進行混合的目的是（）A.使物料均勻分布B.增加物料體積C.改變物料性質(zhì)D.減少物料重量答案：A9.以下哪種藥品屬于處方藥（）A.感冒藥B.退燒藥C.抗生素D.維生素答案：C10.藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A11.制藥設(shè)備的清潔驗證周期主要依據(jù)（）A.設(shè)備使用頻率B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.設(shè)備價格D.操作人員要求答案：A12.藥物分析中，常用的定量分析方法是（）A.重量法B.容量法C.比色法D.分光光度法答案：B13.制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件不包括（）A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.員工考勤記錄答案：D14.藥品儲存條件中，“陰涼處”是指溫度不超過（）A.20℃B.15℃C.25℃D.30℃答案：A15.制藥過程中，用于干燥物料的設(shè)備是（）A.烘箱B.反應(yīng)釜C.蒸餾塔D.離心機答案：A16.藥品標(biāo)簽上必須注明的內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)日期C.用法用量D.企業(yè)盈利情況答案：D17.制藥車間的空氣凈化級別要求最高的是（）A.一般生產(chǎn)區(qū)B.潔凈區(qū)C.無菌區(qū)D.儲存區(qū)答案：C18.藥物的有效期是指（）A.藥物質(zhì)量開始下降的時間B.藥物完全失效的時間C.藥物含量降低10%所需的時間D.藥物含量降低50%所需的時間答案：C19.制藥過程中，對藥品進行質(zhì)量檢驗的部門是（）A.生產(chǎn)部門B.質(zhì)量控制部門C.銷售部門D.研發(fā)部門答案：B20.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制B.發(fā)現(xiàn)、收集、評價和處理C.發(fā)現(xiàn)、監(jiān)測、評價和預(yù)防D.發(fā)現(xiàn)、報告、監(jiān)測和控制答案：A二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.制藥過程中常用的粉碎方法有（）A.干法粉碎B.濕法粉碎C.單獨粉碎D.混合粉碎答案：ABCD2.藥品質(zhì)量控制的主要環(huán)節(jié)包括（）A.原材料檢驗B.生產(chǎn)過程監(jiān)控C.成品檢驗D.售后質(zhì)量跟蹤答案：ABC3.制藥用水的制備方法有（）A.蒸餾法B.離子交換法C.反滲透法D.電滲析法答案：ABCD4.藥物制劑的穩(wěn)定性研究包括（）A.化學(xué)穩(wěn)定性B.物理穩(wěn)定性C.生物學(xué)穩(wěn)定性D.外觀穩(wěn)定性答案：ABC5.藥品生產(chǎn)中常用的滅菌方法有（）A.濕熱滅菌法B.干熱滅菌法C.輻射滅菌法D.過濾除菌法答案：ABCD6.藥品包裝材料的種類有（）A.玻璃包裝B.塑料包裝C.金屬包裝D.紙質(zhì)包裝答案：ABCD7.制藥企業(yè)的人員培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.藥品法律法規(guī)B.藥品生產(chǎn)技術(shù)C.質(zhì)量管理知識D.安全操作規(guī)程答案：ABCD8.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有（）A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測定答案：ABCD9.制藥過程中，物料輸送的方式有（）A.管道輸送B.真空輸送C.氣力輸送D.機械輸送答案：ABCD10.藥品不良反應(yīng)的類型包括（）A.副作用B.毒性反應(yīng)C.過敏反應(yīng)D.后遺效應(yīng)答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.制藥過程中，操作人員可以不按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行操作。（）答案：×2.藥品的有效期是固定不變的，不受儲存條件影響。（）答案：×3.制藥用水可以直接從自來水管網(wǎng)獲取使用。（）答案：×4.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以隨意更改藥品生產(chǎn)工藝。（）答案：×5.藥品包裝材料只要能包裝藥品就行，質(zhì)量不重要。（）答案：×6.制藥車間的清潔工作只需要在生產(chǎn)結(jié)束后進行。（）答案：×7.藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果不合格時，可以進行返工處理后再出廠。（）答案：×8.藥物制劑的穩(wěn)定性只與藥物本身性質(zhì)有關(guān)。（）答案：×9.制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系只需要高層管理人員關(guān)注。（）答案：×10.藥品不良反應(yīng)報告可以不報給藥品監(jiān)管部門。（）答案：×四、填空題（每題1分，共10分）1.制藥過程中，物料的稱量應(yīng)使用（）的衡器。答案：經(jīng)校準(zhǔn)合格2.藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別分為（）個等級。答案：43.藥物制劑的基本劑型包括（）、（）、（）、（）等。答案：片劑、膠囊劑、注射劑、液體制劑（答案不唯一）4.藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由（）簽字。答案：操作人、復(fù)核人5.制藥用水的酸堿度應(yīng)控制在（）范圍內(nèi)。答案：pH值5.0-7.06.藥品的批準(zhǔn)文號格式為（）。答案：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號7.制藥設(shè)備的維護保養(yǎng)包括（）、（）、（）等。答案：日常維護、定期保養(yǎng)、故障維修（答案不唯一）8.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的雜質(zhì)檢查項目包括（）、（）、（）等。答案：重金屬、砷鹽、熾灼殘渣（答案不唯一）9.制藥過程中，對易燃、易爆物料的操作應(yīng)在（）環(huán)境下進行。答案：防爆10.藥品不良反應(yīng)報告的時限要求是：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在（）日內(nèi)報告。答案：15五、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述制藥過程中物料混合的注意事項。答案：確保物料比例準(zhǔn)確。選擇合適的混合設(shè)備和方法?？刂苹旌蠒r間和速度，避免過度混合或混合不均。防止物料在混合過程中受到污染。混合后物料應(yīng)及時轉(zhuǎn)移或處理，防止變質(zhì)。2.簡述藥品生產(chǎn)中質(zhì)量控制的主要措施。答案：制定嚴(yán)格的原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并檢驗。加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，包括關(guān)鍵工藝參數(shù)控制。對生產(chǎn)設(shè)備進行定期維護和驗證。進行中間產(chǎn)品和成品檢驗，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。建立質(zhì)量追溯體系，便于查找質(zhì)量問題源頭。3.簡述藥品儲存的基本要求。答案：按照藥品說明書規(guī)定的儲存條件儲存，如溫度、濕度等。分類存放，不同劑型、不同性質(zhì)藥品分開。儲存環(huán)境應(yīng)清潔、通風(fēng)、干燥，避免污染和變質(zhì)。定期檢查藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。特殊管理藥品應(yīng)按相關(guān)規(guī)定儲存。4.簡述制藥企業(yè)人員衛(wèi)生管理的重要性。答案：防止人員對藥品造成污染，保障藥品質(zhì)量。減少人員攜帶病菌等對藥品生產(chǎn)環(huán)境的影響。符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，確保合規(guī)生產(chǎn)。保障操作人員自身健康，避免交叉感染。維護制藥企業(yè)良好的生產(chǎn)秩序和形象。六、論述題（每題5分，共20分）1.論述制藥學(xué)徒在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的成長與作用。答案：成長：通過學(xué)習(xí)和實踐，熟悉藥品生產(chǎn)流程和規(guī)范。掌握制藥設(shè)備的操作和維護技能。積累藥品質(zhì)量控制和檢驗的知識與經(jīng)驗。培養(yǎng)嚴(yán)謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和責(zé)任心。作用：在生產(chǎn)一線嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，保證生產(chǎn)過程合規(guī)。協(xié)助質(zhì)量控制人員進行原材料檢驗和中間產(chǎn)品檢查。及時反饋生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，促進問題解決。參與設(shè)備清潔和維護，保障設(shè)備正常運行，間接影響藥品質(zhì)量。為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的完善提供實踐建議。2.論述如何確保制藥用水的質(zhì)量符合要求。答案：選擇合適的水源，如優(yōu)質(zhì)飲用水。采用多種制備方法組合，如蒸餾、離子交換、反滲透等。對制備過程進行嚴(yán)格監(jiān)控，包括設(shè)備運行參數(shù)、水質(zhì)指標(biāo)檢測。定期對制水設(shè)備進行維護保養(yǎng)和消毒，防止微生物滋生。設(shè)置合理的儲存和分配系統(tǒng)，保證水的質(zhì)量穩(wěn)定，防止二次污染。對制藥用水進行定期全項檢測，不符合標(biāo)準(zhǔn)及時處理。建立完善的質(zhì)量追溯體系，記錄用水的制備、儲存、使用情況。3.論述藥品包裝對藥品質(zhì)量和銷售的影響。答案：對藥品質(zhì)量的影響：保護藥品不受物理、化學(xué)、微生物等因素破壞。防止藥品在儲存和運輸過程中變質(zhì)、泄漏。保證藥品的穩(wěn)定性，延長有效期。對銷售的影響：吸引消費者，良好的包裝設(shè)計可提高產(chǎn)品吸引力。便于識別和區(qū)分不同藥品，利于消費者選擇。傳達藥品信息，包括用法用量、注意事項等，促進合理用藥。提升品牌形象，優(yōu)質(zhì)包裝有助于塑造企業(yè)良好品牌。影響藥品在市場上的競爭力，包裝精美獨特的藥品更易受青睞。4.論述制藥企業(yè)如何做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告工作。